I PERCORSI DELLO SCREENING MAMMOGRAFICO VALORI E CRITICITA ’ Valeria Bellelli CENTRO SCREENING MAMMOGRAFICO MIRANDOLA 9/4/16.

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1 I PERCORSI DELLO SCREENING MAMMOGRAFICO VALORI E CRITICITA ’ Valeria Bellelli CENTRO SCREENING MAMMOGRAFICO MIRANDOLA 9/4/16

2 Screening organizzato INIZIATIVA DI SANITA’ PUBBLICA col fine di PREVENZIONE SECONDARIA che si traduce in DIAGNOSI PRECOCE ( tumori minori di un centimetro pT1)

3 DIAGNOSI PRECOCE tumori minori di un centimetro pT1 ( tumori minori di un centimetro pT1)

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9 Screening organizzato e quindi in PROGNOSI MIGLIORE ( rispetto ai tumori in fase + avanzata ) al fine di RIDURRE LA MORTALITA’ per causa specifica

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11 Screening Organizzato mortalità 25% beneficio a livello di comunità 45% misura del beneficio a livello individuale...in seguito all'attivazione di un programma di screening mammografico, la mortalità per tumore alla mammella si riduce del 25% nelle donne residenti in quell'area (beneficio a livello di comunità) e di circa il 45% nelle donne che hanno effettuato almeno una mammografia di screening (misura del beneficio a livello individuale) Puliti D. et al. Br J Cancer 2008

12 Screening Organizzato Cancer 1, September 2013 Screening nazionale Norvegia...riduzione mortalità 43% nelle donne che aderiscono. Euroscreen Review, 2012...riduzione mortalità dal 38% al 48% nelle donne screenate vs quelle non aderenti...

13 Screening organizzato ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITA’ 2008 ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITA’ 2008 offerta ATTIVA e GRATUITA di quelle pratiche che la ricerca clinica ha dimostrato di migliorare significativamente la prognosi di malattia

14 Screening organizzato Un programma di screening su chiamata coniuga equità (la prevenzione è indistintamente offerta a tutti) qualità (presenza di programmi certi e controllati da accreditamento e da verifica di qualità in tutte le fasi) gratuità (l'onere è a totale carico dello Stato o comunque del gestore, con esenzione ticket).

15 Screening organizzato L‘EFFICACIA di un programma di screening dipende da efficienza delle varie fasi da un attento controllo della qualità di tutti gli aspetti da una buona campagna informativa, anche attraverso i mass-media

16 dalla ADESIONE della popolazione invitata all'esecuzione del test Screening organizzato

17 ADESIONE GREZZA E CORRETTA Adesione grezza: N°di donne che hanno effettuato una mx di screening N°di donne invitate - inviti inesitati Adesione corretta: N° di donne che hanno effettuato una mx di screening N °di donne invitate - inviti inesitati - mx recenti X 100 x100

18 St. acc. St. desid. ADESIONE GREZZA E CORRETTA 2011

19 Adesione Adesione nella popolaz. interessata ( donne partecipanti/popolazione invitata) (st.GISMa>= 70%) INDICATORI REGIONALI

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21 Screening mammografico in Italia Firenze ( 1970) Torino ( 1992 ) Modena ( 1995 ) Modena ( 1995 ) Emilia Romagna (1996 ) Nel 1999 gli screening oncologici sono inseriti nei LEA ( livelli essenziali di assistenza ) Raccomandazioni UE 2003 PNP 2005

22 Organizzazione Regione E.R. Lo screening per la diagnosi precoce del tumore della mammella (e del collo dell’utero e del colon- retto) è un programma a carattere regionale che coinvolge tutte le Aziende USL ed Ospedaliere iniziato alla fine del 1995 11 programmi ( 100%) 535.000Le donne interessate dallo screening mammografico di età compresa fra 50 e 69 anni sono circa 535.000 840.000Con l’allargamento della fascia di età ( 2010 ) dai 45 ai 74 anni le donne coinvolte sono oltre 840.000 Adesione 72 %Adesione 72 %

23 Popolazione bersaglio Distretto Mirandola 2015 45-49 3372 50-69 11553 70-74 2099 Dal 2010 Incremento popolazione da esaminare 51 % Incremento inviti 4465 x anno Incremento attività 81% Totale esami da eseguire in 1 anno 10198 Totale esami da eseguire in 1 anno 10198

24 ESTENSIONE TEORICA

25 ESTENSIONE EFFETTIVA 2011

26 ESTENSIONE EFFETTIVA 2012

27 Organizzazione Regione E.R. Lo screening per la diagnosi precoce del tumore della mammella (e del collo dell’utero e del colon- retto) è un programma a carattere regionale che coinvolge tutte le Aziende USL ed Ospedaliere iniziato alla fine del 1995 11 programmi ( 100%) Le donne interessate dallo screening mammografico di età compresa fra 50 e 69 anni sono circa 535.000 Con l’allargamento della fascia di età ( 2010 ) dai 45 ai 74 anni le donne coinvolte sono oltre 840.000 Adesione 72 %Adesione 72 %

28 Lo Screening Mammografico a Modena Popolazione bersaglio al 31.12.2013 45-49 27.750 50-69 90.433 70-74 18.308 N. mammografie da eseguire/anno 82.120 (75% adesione = 62.000 mx; 70% adesione = 58.000)

29 DISTRIBUZIONE DEI MAMMOGRAFI UTILIZZATI PER LO SCREENING 4 al Centro Screening ( 1CR+3DR ) 1 a Baggiovara (DR) 1 a Carpi (DR) 1 a Castelfranco (CR) 1 a Mirandola (DR) 1 a Finale E. (DR) 1 a Pavullo (CR) 1 a Sassuolo (DR) 1 a Vignola (CR)

30 Popolazione bersaglio Distretto Mirandola 2015 45-49 3372 50-69 11553 70-74 2099 Dal 2010 Incremento popolazione da esaminare 51 % Incremento inviti 4465 x anno Incremento attività 81% Totale esami da eseguire in 1 anno 10198 Totale esami da eseguire in 1 anno 10198

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32 RESIDENTI Estensione corretta degli inviti Adesione grezza tra la popolazione target Adesione corretta tra la popolazione target Adesione all'invito corretta Copertura documentabile dimostrabile Copertura del test 45-49 90,3 59,9 65,9 73,8 73,8 67,7 70,7 50-69 96,9 68,3 73,6 76,2 76,2 74,9 77,8 70-74 95,1 67,2 72,8 76,8 76,8 73,7 76,1 DOMICILIATE 45-49 50,2 21,9 25,2 58,8 58,8 25,9 27,5 50-69 49,1 28,2 29,2 61,7 61,7 29,9 31,3 70-74 50,2 25,4 25,9 52,5 52,5 26,3 29,3 Scheda per la rilevazione puntuale al 31/12/2015Screening per la diagnosi precoce del tumore della mammella Azienda USL di________Modena

33 Popolazione bersaglio Distretto Mirandola 2015 45-49 3372 50-69 11553 70-74 2099 Dal 2010 Incremento popolazione da esaminare 51 % Incremento inviti 4465 x anno Incremento attività 81% Totale esami da eseguire in 1 anno 10198 Totale esami da eseguire in 1 anno 10198

34 RESIDENTI Estensione corretta degli inviti Adesione grezza tra la popolazione target Adesione corretta tra la popolazione target Adesione all'invito corretta Copertura documentabile dimostrabile Copertura del test 45-49 86,1 86,1 53,5 60,6 72,0 72,0 62,5 66,0 50-69 97,4 97,4 61,1 66,8 68,7 68,7 68,2 72,3 70-74 96,5 96,5 58,3 63,2 65,7 65,7 64,6 68,5 DOMICILIATE 45-49 19,0 19,0 14,3 75,0 75,0 14,3 50-69 59,4 59,4 27,7 28,9 50,0 50,0 29,9 34,0 70-74 55,6 55,6 22,2 40,0 40,0 22,2 33,3 Scheda per la rilevazione puntuale al 31/12/2015 Screening per la diagnosi precoce del tumore della mammella MIRANDOLA Azienda USL distretto di________MIRANDOLA

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36 Popolazione bersaglio Distretto Mirandola 2015 45-49 3372 50-69 11553 70-74 2099 Dal 2010 Incremento popolazione da esaminare 51 % Incremento inviti 4465 x anno Incremento attività 81% Totale esami da eseguire in 1 anno 10198 Totale esami da eseguire in 1 anno 10198

37 Popolazione bersaglio Vignola 45-49 3463 50-69 11081 70-74 2261 Dal 2010 Incremento popolazione da esaminare 52.5% Incremento inviti 4590 Incremento attività 83.3% Totale esami da eseguire in 1 anno 10.130 Totale esami da eseguire in 1 anno 10.130

38 RISULTATI OTTENUTI IN TERMINI DI DIAGNOSI

39 Casi Screen Detected 1996-2010 (invasivi+in situ)

40 CASI OPERATI 2014 CASI OPERATI 2014 totale 43038941 D1 Carpi D1 60 60 56 4 D2 Mirandola D2 39 33 6 D3 Modena D3 151 139 12 D4 Sassuolo D4 67 67 63 4 D5 Pavullo D5 23 23 19 4 D6 Vignola D6 51 51 46 5 D7 Castelfranco D7 39 39 33 6 Maligni Benigni Benigni

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42 Mirandola Provincia Modena

43 N. e % Casi SD per Distretto (D1-D7) I casi Screen Detected (SD) nella fascia 50-69 sono progressivamente aumentati passando dal 47.8% al 69.4% dell'anno 2010 (239 SD su 344 incidenti) I tumori invasivi sono l’81% e di questi l’80% sono T1

44 Screening Mammografico Indicatori di qualita' Percorso multidisciplinare TSRM, Infermiere, Radiologo senologo, Anatomopatologo, Chirurgo, Oncologo, Radioterapista

45 FASI ORGANIZZATIVE DEL PROGRAMMA DI SCREENING

46  1a FASE – PIANIFICAZIONE E GESTIONE INVITI CENTRO SCREENING NO SI

47 Donne sintomatiche Nuove domiciliazioni Nuove residenze Utenti non ancora inserite nel programma Accesso diretto 059 438001(segreteria) dal lun al ven dalle 8.30 alle 17 sabato dalle 8.30 alle 12

48  2a FASE – ESECUZIONE DEL TEST UNITA’ DI MAMMOGRAFIA DI RIFERIMENTO

49 La mammografia è effettuata dal tecnico di radiologia -che è la sola figura professionale che la donna incontrerà nella maggior parte dei casi -Il tecnico è la vera interfaccia tra l’intero programma di screening e la donna. -deve essere adeguatamente e specificatamente formato ed addestrato -periodicamente verificato nella qualità delle immagini prodotte e per gli aspetti comunicativi e relazionali nei confronti delle donne.

50 TSRM: tecnico sanitario di radiologia  Livello 3 di competenza  >=60% tempo dedicato  Affiancamento a personale esperto >= 8 settimane

51 MAMMOGRAFIA Sensibilità 70% Specificità 90 % LIMITI mammelle dense Sede marginale del tumore Scarsa densità del tumore Tumore molto piccolo Contorni regolari Scarsa qualità della mx

52 I livello in differita centralizzata Lettura in differita centralizzata da parte di 2 radiologi esperti In caso di non concordanza ( casi controversi) subentra un III lettore

53 La sensibilità della mammografia, anche in mani esperte, non è ottimale e si è ancora alla ricerca di procedure per aumentarla. La doppia lettura viene comunemente raccomandata (Linee Guida UE 2006 e Raccomandazioni del CCM del Ministero Salute 2006) come procedura necessaria nella conduzione di un programma di screening poichè a) consente un modesto ma comprovato miglioramento della sensibilità (5-10%) e quindi riduce nella stessa misura il numero dei carcinomi di intervallo. b) è garanzia di qualità dello screening, costituisce una protezione maggiore per i possibili errori diagnostic i e, di conseguenza, verso un eventuale contenzioso medico-legale. È inoltre auspicabile l’intervento di un terzo lettore nei casi discordanti.

54 Tutti i radiologi che operano nello screening - Devono aver partecipato a corsi di formazione professionale presso centri qualificati - Sono sottoposti a valutazione continua di sensibilità e specificità della diagnosi (confronto con i risultati d’altri centri di screening) - Devono leggere un numero minimo di mammografie all’anno (5.000/ 10.000) - Partecipare a riunioni di revisione interna e di tipo multidisciplinare

55 1 livello Lettura in differita, centralizzata, da parte di 2 o 3 radiologi esperti.

56 Corsi di formazione specifici presso centri a cio' qualificati con certificazione dell'avvenuto superamento dell' esame (Firenze)

57 Lettura di almeno 10000 mammografie/anno Aggiornamento

58 TSRM:  Livello 3 di competenza  >=60% tempo dedicato  Affiancamento a personale esperto >= 8 settimane Radiologo-senologo:  >= 10.000 mammografie da screening/anno Anatomia-patologica:  >= 5 anni di esperienza  Gestione di almeno >= 150 casi/anno di carcinoma mammario

59 Mammografia: sempre doppia lettura Radiolog o 2 Radiolo go1gogo 1 giudizio concorde Negat ivo Posit ivo giudizio discorde Radiolo go 3

60 Mammografia: sempre doppia lettura Radiologo 1 Radiologo 2 giudizio discorde positivo negativo giudizio concorde Radiologo 3

61 La sensibilità della mammografia, anche in mani esperte, non è ottimale e si è ancora alla ricerca di procedure per aumentarla. La doppia lettura viene comunemente raccomandata (Linee Guida UE 2006 e Raccomandazioni del CCM del Ministero Salute 2006) come procedura necessaria nella conduzione di un programma di screening poichè a) consente un modesto ma comprovato miglioramento della sensibilità (5-10%) e quindi riduce nella stessa misura il numero dei carcinomi di intervallo. b) è garanzia di qualità dello screening, costituisce una protezione maggiore per i possibili errori diagnostici e, di conseguenza, verso un eventuale contenzioso medico-legale. È inoltre auspicabile l’intervento di un terzo lettore nei casi discordanti.

62 MAMMOGRAFIA NEGATIVA

63 Richiamo in ambulatorio II livello

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65 Alto sospetto di lesione maligna Basso sospetto di lesione maligna Sintomi, sia riferiti dalla signora che riscontrati dal TSRM durante l'esecuzione della mammografia. Casi richiamati Infermiera Appuntamento telefonicoRaccomandata

66 Nel caso di test dubbi/positivi, è un’infermiera del Centro stesso che si mette in contatto telefonicamente con l’utente 1-2 giorni prima dell’appuntamento per l’approfondimento, inviando invece una lettera Raccomandata A.R. nei casi non raggiungibili in tempi brevi.

67 Procedure di “assessment” - proiezioni accessorie - particolari radiologici mirati e/o ingrandimenti - esame clinico - ecografia SECONDO LIVELLO DIAGNOSTICO CENTRO DI DIAGNOSTICA SENOLOGICA

68 ECOGRAFIA Sensibilità globale inferiore alla mammografia (50-80 % ) ( no test di screening ) Aumenta la specificità della mammografia ( 98%) Mx + eco = sensibilità 90% Metodica operatore dipendente

69 SECONDO LIVELLO DIAGNOSTICO CENTRO DI DIAGNOSTICA SENOLOGICA Procedure di “assessment” -agoaspirato per esame citologico ecoguidato o in stereotassi -esame istologico: sotto guida ecografica, sotto guida radiologica (stereotassi) -VABB (mammotome ) ecoguidato o in stereotassi, -RM

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73 Centro di diagnostica senologica Servizio di Anatomia Patologica di riferimento

74 Anatomia-patologica: Personale dedicato alla senologia > = 5 anni di esperienza Gestione di almeno > = 150 casi/anno di carcinoma mammario

75 RISONANZA MAGNETICA INDICAZIONI Soluzione di problemi diagnostici complessi Completamento diagnostico pre-operatorio - estensione delle lesioni - multifocalità e multicentricità - forme lobulari Metodica costosa Tempi di esame lunghi (20-30 min ) Necessaria integrazione con mx-eco- interventistica

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77 Conclusione 2 livello Positivo/Sospetto proposta piano terapia Negativo controllo screening Comunicazione Medico curante (lettera) Rifiuto Disagi psichici Condizioni sanitarie etc.

78 Al termine di approfondimenti sospetti/positivi il radiologo che ha condotto gli accertamenti con la donna comunica alla stessa le conclusioni diagnostiche Vengono proposte le sedi terapeutiche di riferimento che collaborano con il programma di screening (la donna non deve prendere appuntamenti!!): visita c/o il centro screening Invio diretto alle sedi terapeutiche (Chirurgie o Oncologie se necessaria CT neo-adiuvante pre- operatoria )

79  4a FASE - PIANO TERAPEUTICO  STRUTTURA CHIRURGICA DI RIFERIMENTO  STRUTTURA RADIOTERAPICA DI RIFERIMENTO  STRUTTURA ONCOLOGICA DI RIFERIMENTO

80 Chirurgia senologica: >= 150 casi/anno di carcinoma mammario >= 1 centro di riferimento regionale con >= 350 casi/anno di carcinoma mammario >=50 casi/anno per chirurgo Radioterapia: >= 150 casi/anno di carcinoma mammario >= 1 centro di riferimento regionale con >= 350 casi/anno di carcinoma mammario >= 30% del tempo dedicato al carcinoma mammario per radioterapista Oncologia medica: >= 150 casi/anno di carcinoma mammario >= 1 centro di riferimento regionale con >= 300 casi/anno di carcinoma mammario >= 50 casi/anno per oncologo medico

81 35 vengono richiamate per approfondimenti diagnostici 965 con mammografia negativa verranno invitate nuovamente allo screening dopo 2 anni Ogni 1.000 donne che eseguono la MAMMOGRAFIA di screening a 6,5 viene diagnosticata una NEOPLASIA MALIGNA 0,07 va ad intervento chirurgico che evidenzierà una LESIONE BENIGNA Nell' 81% il tumore diagnosticato è in fase precoce

82 5a FASE – FOLLOW-up I casi istologicamente positivi dopo i trattamenti terapeutici escono dal percorso  di screening per il follow-up annuale in ambiente clinico ( x almeno 10 aa) I casi istologicamente negativi rientrano nel percorso di screening con controllo rx a distanza dall’intervento ( in genere dopo 1 anno)

83  ATTIVITÀ DI CONTROLLO E ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ  PIANO DELLE VERIFICHE FINALI  INDICATORI DI QUALITÀ PER LO SCREENING MAMMOGRAFICO

84 Adesione nella popolaz. interessata (donne partecipanti/popolazione invitata) (st.GISMa>= 70%) Tasso di richiamo (st. GISMa<=5% primi esami, <=3 es. succ.) Detection Rate (x 1000) (st. GISMa > 3 primi esami; >1,5 esami succ.) Valore predittivo positivo di Mx (solo calcolo) Citologie da agoaspirato inadeguate Tasso di biopsie benigne (x 1000) (solo calcolo) Rapporto benigni/maligni alla biopsia (st. GISMa <=0,5:1 primi es.; <=0,25:1 es.succ.) Tasso di tumori invasivi con diametro ≤1 cm (solo calcolo) Percentuale di tumori in situ (st. GISMa 10-20%) Tumori invasivi con linfonodi negativi (st. GISMa >70% primi es, >75% es.succ.) Stadi ≥ II (st. GISMa <= 30% primi es.; < =25%es.succ.) % adesione II Livello % adesione al trattamento Intervallo Mx/approfondimenti (st.RER 90% entro 28 gg.) Intervallo ≤ 30 gg. Mx/referto negativo (st. RER 90% entro 21 gg.) % pT1 con trattamento conservativo (st. GISMa >= 80%) INDICATOR I

85 Intervallo ≤ 30 gg. Mx/referto negativo (st. RER 90% entro 21 gg.) criticità ?

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87 2009201020112012201320142015 74,10%70,00%76,10%79,20%97,20%97,26%82,2%* Tempi di attesa Lettura entro 21 giorni * Con 1 unità medica in meno e problemi tecnici in refertazione

88 Intervallo Mx/approfondimenti (st.RER 90% entro 28 gg.) criticità ?

89 2009201020112012201320142015 34,20%31,50%32,00%65,00%78,00%72,00%65,00% * Tempi di attesa Approfondimenti entro 28 giorni * Con un’unità medica in meno

90 criticità ? SOVRADIAGNOSI SOVRATRATTAMENTO

91 PROBLEMA APERTO DAGLI ANNI 70 1)Qual è la percentuale di sovradiagnosi nel caso dello Screening mammografico? 2)Quante donne subiscono un intervento che si dimostrerà inutile (ma questo non è possibile saperlo a priori)per evitare una morte per tumore al seno? L’ampiezza di questo numero condiziona l’accettabilità o meno dello Screening Il nucleo del problema sta nel fatto che sottoporsi allo Screening significa accettare il rischio che venga rilevata ( e poi trattata con gli ulteriori disagi e rischi che ne conseguono) una lesione che non si sarebbe mai trasformata in un tumore invasivo e non avrebbe arrecato danno alla salute

92 criticità ? I dati relativi al programma di Firenze,IL PIU’ ANTICO in Italia ( anni 70) che consentono una valutazione su un tempo sufficientemente lungo,da prendere in considerazione l’eventuale sviluppo di un tumore, indicano valori di sovradiagnosi inferiori al 10%. Dato che concorda anche con altre importanti ricerche internazionali E. Paci ONS

93 Attivita' Screening MX

94 ACCREDITAMENTO Requisiti organizzativi Requisiti tecnologici Apparecchiature Requisiti strutturali Strutture di riferimento Clinical competence e formazione/aggiornamento Personale medico, tecnico, infermieristico ecc. Controlli di qualità

95 Il percorso organizzato si dimostra più efficiente sul piano economico del percorso spontaneo. Ciò è sostanzialmente da attribuirsi alla sua maggiore regolamentazione (logica sequenziale degli esami). PERCORSO SENOLOGIA CLINICA 91,72 € per donna che accede COSTO PERCORSO SCREENING ORGANIZZATO = 55,48 € donna rispondente

96 REGISTRO TUMORI MODENA 2011

97 REGISTRO TUMORI

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100 Percorso rischio eredo- familiare

101 Rischio familiare ed ereditario

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105 FUTURO FUTURO

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108 Ritratto di dama Ritratto di dama Correggio 1489-1534 grazie

109 falso negativo falso negativo errore diagnostico errore tecnico errore tecnico segno minimo segno minimo vero cancro di intervallo vero cancro di intervallo occulto occulto Revisione radiologica

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111 ERRORE - Falsi negativi - Casi nei quali alla revisione esiste una alterazione radiologica sufficiente a suggerire approfondimento diagnostico non più del 20% dei casi di CI revisionati devono essere classificati come errori (falsi negativi)

112 Distribuzione per pT dei CI e Detection Rate dei Ca screen detected 2005-2006 CI DR 2005- 2006

113 Densità insorgenza< 1 anno1 - 2> 2 anni 0 - 25%15394 26 - 50%10213 51 - 75%12251 76 - 100%7180 non classificabile310 Densità insorgenza per tempo di comparsa