Sistemi di gestione qualità

Sistemi di gestione qualità
ANALISI DEI DATI E MIGLIORAMENTO ( RSGQ – DG ) DEFINIZIONE E PIANIFICAZIONE DEGLI OBIETTIVI ( TUTTE LE FUNZ. ) SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ ( RSGQ ) RIESAME DEL SISTEMA ( DG ) COMMERCIALE ( RCOMM ) PROGRAMMAZIONE ANALISI (RPROG ) ATTIVITA’ DI LABORATORIO ( RLAB ) EMISSIONE RAPPORTI DI PROVA ( RLAB ) APPROVVIGIONAMENTI ( RAPP ) SELEZIONE E PROGETTAZIONE NUOVI METODI ( RLAB ) PROCESSI ESTERNI ( RLAB ) AMMINI- STRAZIONE ( RAMM ) GESTIONE DELLA SICUREZZA ( RPERS ) GESTIONE DEL MAGAZZINO ( RMAG ) GESTIONE DEL PERSONALE ( RLAB )

FUNZIONI/ATTIVITA’ DG RSGQ RLAB RCOM RAPP RMAG RPS RPROG TECLAB Progettazione del Sistema di gestione per la Qualità C R Mantenimento del Sistema di gestione per la Qualità Elaborazione della Politica della Qualità e relativi obiettivi I Marketing, rapporti con i clienti, riesame dei requisiti Pianificazione delle attività di laboratorio Progettazione e sviluppo di nuove metodiche Tenuta sotto controllo dei documenti e delle registrazioni Valutazione dei nuovi fornitori

Ad ogni mansione vengono associate una o più figure professionali, che devono essere abilitate attraverso un processo di formazione e valutazione Uno dei requisiti imprescindibili è la dichiarazione di imparzialità e riservatezza, unitamente all’assenza di pressioni indebite di natura economica su chi esegue le prove. È necessario garantire anche l’indipendenza di chi esegue le prove e di chi invece eroga servizi di consulenza all’interno della stessa struttura

MECCANISMI DI FORMAZIONE, INFORMAZIONE E ADDESTRAMENTO: IL PERSONALE DELL’AZIENDA, DOTATO DI SPECIFICHE MANSIONI DEVE ESSERE TENUTO SOTTO COSTANTE AGGIORNAMENTO

Si deve pertanto istituire un programma di formazione del personale correlato alle necessità di sviluppo aziendale suddiviso in tre fasi: formazione, verifica dell’apprendimento e valutazione della capacità di svolgere la mansione in modo autonomo

SCHEDA DI FORMAZIONE, INFORMAZIONE E ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE Mod. 33/Bis REV. 00 Nome Data Attività Responsabile dell’addestramento informazione formazione addestramento Relazione dell’addestramento: Valutazione ed esito Firma del responsabile Ore di attività………….. Firma del partecipante…………………….. Inserito nella scheda personale dal RSGQ il……………………. Firma del RSGQ………………….. N° Progressivo

Non risulta sufficiente istruire il personale Occorre verificare con periodicità anche il mantenimento delle qualifiche raggiunte Modalità differenti per ciascun settore: particolare attenzione per i neo assunti

Metodologie di controllo dei processi: il sistema degli indicatori Codice Processo di riferimento Indicatore Obiettivo da raggiungere U/M Frequenza monitoraggio Responsabile valutazione I 1 Gestione del personale Formazione all’anno per persona minimo 1 gg di formazione per persona gg. Semestrale RSGQ I 2 Commerciale fatturato Consolidare il fatturato 2004 (± 5%~) euro Annuale RCOM I 3 Reclami cliente N° reclami < 5 N° Mensile I 4 Approvvigiona- menti N° totale delle NC sui fornitori N° NC fornitori < 8 N°. Trimestrale RAPP I 5 Attività di laboratorio Esito positivo delle prove sui “campioni civetta” per area chimica Scostamento ammesso:± il valore dell’incertezza di misura della prova effettuata sul campione civetta U.M. semestrale RLAB I 6 Esito positivo delle prove interlaboratorio per area microbiologica Il risultato deve rientrare nell’ambito dello “z-score” del circuito di riferimento I 7 marketing N° di clienti acquisiti tramite marketing Almeno ,00 euro da contratti acquisiti trimestrale

Ogni indicatore di processo è misurabile e valutabile in continuo ma non è sufficiente da solo per consentire la valutazione di un processo (non coinvolge tutto il personale addetto)

Occorre esplicitare gli indicatori e fornire una strategia di raggiungimento degli obbiettivi
PIANIFICAZIONE DEGLI OBIETTIVI PER FUNZIONE e/o AREA MOD.10 Rev.01 Pianificazione n°: 10 Data: OBIETTIVI MATRICE DELLE RESPONSABILITA' ESITO OBIETTIVO MACRO Valore fine obiettivo Entro DG RS GQ R LA B TEC RPS PROG COM APP MAG Esito Firma Rif. doc. 1 Consolidare il fatturato e diversificare i settori di attività Stesso fatturato del 2012, diversificare i settori applicativi Per tutto il 2013 Eviden ze oggetti ve OBIETTIVI DI SECONDO LIVELLO BUDGET/RISORSE 1.1 Proposizione sul mercato Risorse interne Tutto il 2013 Emissi one offerte 1.2 Acquisizione contratti contrat ti 1.3 Esecuzione delle attività Rappor ti di prova 1.4 Valutazione periodica del fatturato ed analisi dei singoli derivati Comun icazion e RCOM M Strategia per il raggiungimento dell’obiettivo: la stabilizzazione del fatturato verrà raggiunta attraverso la internalizzazione di attività date in subappalto (es. amianto), attraverso il potenziamento dell’attuale dotazione strumentale allo scopo di velocizzare l’esecuzione delle analisi. Si svilupperanno opportuni contatti commerciali con laboratori partner allo scopo di ampliare l’attuale offerta analitica del laboratorio.

È necessario che il controllo dei processi sia effettuato anche da figure diverse rispetto agli addetti Sistema di verifiche ispettive interne

Giorno Dalle ore Alle ore Procedure e/o Diagrammi di Flusso e/o istruzioni operative di riferimento Doc.di Riferim. Processo verificato Persone verificate Nominativo di chi esegue la verifica ispettiva 05/08/2013 14.30 15.30 “Organizzazione,Sistema di gestione per la Qualità,controllo documentasione Sez02 Sez01 Area Qualità 16.00 17.00 Servizi al cliente,Reclami,Gestione delle attività non comformi, Miglioramento,Azioni correttive, Azioni preventive Sez05 Direzione Generale

Viene stilato un programma per le verifiche ed ogni area è sottoposta ad ispezione da parte di un soggetto indipendente, con strumenti che possono variare a seconda dell’ambito di applicazione, solitamente vengono utilizzate le ceck list

Questionario di valutazione interna in riferimento alla Norma ISO 9001 Ed.00 e alla Norma ISO/IEC Ed.00 Mod. 30a Rev. 06 “QUESTIONARIO DI VALUTAZIONE INTERNA IN RIFERIMENTO ALLA NORMA UNI EN ISO 9001:2008 E ALLA NORMA ISO/IEC 17025:2005” Anno: 2013 Incaricati della V.I.I: Marangoni, Bendelari, Pagnanini DR* Documentazione di riferimento R* Indicare se il punto è oggetto di rilievo Data inizio: Firma RSGQ: Pagina 1 di 42

Le verifiche e l’apporto quotidiano del personale consentono di rilevare immediatamente la presenza di comportamenti difformi rispetto alle regole del sistema qualità Rapporti di non conformità

RAPPORTO DI NON CONFORMITA’ Mod Rev.03 24/11/11 N°_______ Data: Non conformità rilevata da: Tipologia della non conformità: (barrare la casella) Reclamo cliente NC da Verifica ispettiva NC a Fornitore NC documentale NC di sistema NC da malfunzionamenti Altro (specificare): Descrizione della non conformità: Firma soggetto emittente: Risoluzione della non conformità: ANALISI DELLE CAUSE EFFETTI SUL CLIENTE TRATTAMENTO DELLA N.C. Incaricato della risoluzione: Tempistica di attuazione: Riferimento ad eventuale AC (n° e data) Firma RSGQ: Esito dell’intervento: Data effettiva attuazione: Firma RSGQ:

RICHIESTA DI AZIONE CORRETTIVA O PREVENTIVA Mod REV. 01 DATA: NOV 2012 N°: 315 Proponente: Mirko Marangoni Area e/o funzione: RSGQ Descrizione della (eventuale) non conformità riscontrata: all’interno del mod o1 commissione analisi è presente un generico riferimento al significato dell’accreditamento, che risulta fuorviante in caso di prove non accreditate Azione proposta: verifica corretta applicazione marchio Accredia su tutta la documentazione di sistema, eventuale revisione della documentazione 1 Azione concordata: come sopra Funzione esecutrice: RSGQ Tempistica di attuazione: DIC 2012 Firma RSGQ: 2 Analisi delle cause: errore inserimento dati in SW gestionale 3 Effetti sul cliente Nessuno di rilievo. 4 Azione eseguita: come sopra. Firma della funzione esecutrice: Data attuazione: 5 Verifica dell’efficacia dell’azione attuata MODALITà DI VERIFICA: eseguire apposita verifca documentale su RdP, offerte, accettazioni allo scopo di verificare l’assenza di altre regolarità Tempistica di verifica: entro dicembre 2012 Esito: POSITIVO NEGATIVO Eventuali documenti da modificare a seguito dell’azione (se con esito positivo): Nuova proposta in caso di esito negativo: Firma RSGQ: Data: 6

Con le azioni correttive e le non conformità non si cerca solo di correggere un difetto, ma si cerca di analizzarne le cause ed evitare che lo stesso si ripresenti, con le azioni preventive e di miglioramento si dà la possibilità a tutti di partecipare allo sviluppo aziendale

Tutto il materiale raccolto (indicatori di processo, esito verifiche ispettive, rapporti di non conformità, azioni preventive e correttive) vengono discussi in sede di verbale di riesame del sistema

Punti da trattare nel riesame: rapporti e risultati delle verifiche ispettive interne rapporti di verifica dell’organismo di accreditamento e certificazione (ACCREDIA e TUV Italia) rapporti di verifiche ispettive interne eseguite da clienti o da altre autorità risultati di partecipazioni del Laboratorio a qualsiasi circuito di prova interlaboratorio, e la necessità di tale partecipazioni in altri settori di prova adeguatezza dei metodi di prova utilizzati (metodi normati e non) adeguatezza della Politica per la Qualità e dei relativi obiettivi adeguatezza della documentazione e del flusso informativo stato dei processi del Laboratorio (prestazioni, funzionalità, adeguatezza delle risorse ecc.) stato della qualità del servizio (non conformità rilevate nel periodo e verifica dell’efficacia delle azioni correttive e preventive intraprese) stato dell’affidabilità dei fornitori di prodotti e servizi necessità di addestramento, di formazione, di informazione e sensibilizzazione del personale tecnico e non del Laboratorio analisi dei reclami/contestazioni dei clienti risultati delle analisi sulla soddisfazione dei clienti verifica del raggiungimento degli obiettivi descritti nella politica della qualità definita dalla Direzione Generale pianificazione dei nuovi obiettivi per l’anno 2013 cambiamenti e/o miglioramenti che potrebbero influenzare il Sistema di gestione per la qualità e/o l’organizzazione del Laboratorio.

VERBALE: Rapporti e risultati delle verifiche ispettive interne La verifica ispettiva interna ha avuto luogo secondo quanto riportato nel programma di verifica ispettiva n°16 del 23/05/12. Sono state altresì condotte le verifiche tecniche (area microbiologica e area chimica) secondo il programma citato. Non sono emerse non conformità: sono state comunque considerate le azioni correttive aperte a seguito della verifica ispettiva ACCREDIA-TUV descritta in seguito Per quanto riguarda il programma di verifica ispettiva interna dell’anno 2013 si attende il mese di maggio per la pianificazione delle date di dettaglio secondo il Mod.29.

Definizione degli obiettivi per l’anno 2013 La definizione degli obiettivi per l’anno 2013, di seguito descritti in dettaglio, parte sia dall’analisi dei processi industriali precedentemente eseguita che dall’analisi delle prospettive offerte dal mercato e dall’evoluzione globale dell’economia sulla base delle informazioni reperibili alla data odierna. Le premesse, vista la crisi, non sono affatto buone,pertanto la finalità principale della politica economica della Direzione per il 2013 diventa quella di consolidare il fatturato ottenuto nel 2012, cercando di aprire altri settori analitici che possano portare nuove risorse in termini economici. A tale proposito la DG mette a disposizione un budget di €30000 per eventuale acquisto di nuova strumentazione. In particolare si ritiene opportuno cercare di consolidare i rapporti su settori ad ampio interesse tecnologico con i laboratori per prove fisiche (es. COSMOB) ad esempio sviluppando e proponendo la determinazione di aldeidi su fiale. Inoltre una delle finalità per l’anno 2013 dovrà essere quella di internalizzare procedure analitiche che usualmente vengono date in subappalto. Un ulteriore spunto per migliorare l’efficacia del servizio è dato dalla possibilità di ampliare l’informatizzazione degli strumenti e d applicare anche un autocampionatore in spazio di testa al HGC001, in modo da rendere più veloci le analisi con quello strumento, con conseguente velocizzazione nella consegna dei risultati . Vista la situazione economica globale si decide inoltre di contenere le spese, per quanto possibile, monitorando il rapporto spesa/fatturato, in modo da consolidare i dati ottenuti nel 2012, allo stesso modo si decide di limitare, come precedentemente descritto l’esecuzione dei circuiti interlaboratorio. Vista l’importanza del sito internet si decide di confermare anche l’obbiettivo dell’acquisizione di 10 nuovi clienti anche per il 2013. La pianificazione riassuntiva degli obiettivi proposti per il 2013, la loro esplicitazione per funzione con i relativi monitoraggi e la tabella degli indicatori di processo sono descritti nei rispettivi moduli di sistema

Ente certificatore esterno: ente che a seguito di verifiche certifica l’adozione da parte dell’azienda di un SGQ ed assicura il rispetto delle prescrizioni previste dalla norma di riferimento

L’applicazione della norma ISO 9001 è assolutamente volontaria L’azienda si rivolge ad un ente di certificazione esterno per ottenere il riconoscimento del sistema di qualità da parte di un ente terzo e di conseguenza rendere “visibili” gli sforzi fatti per implementare il SGQ

Il certificato però indica solo che sono rispettati i requisiti della norma di riferimento: non che l’ente certificatore approvi un prodotto o un servizio

ISO 9001: definizione delle linee guida generali ed applicabile a tutte le realtà aziendali ISO IEC 17025: requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura

La dicitura “laboratori di prova” è utilizzata nella sua accezione più ampia: comprende sia i laboratori chimici che microbiologici che fisici Racchiude quindi tutte le organizzazioni che hanno come scopo principale le verifiche di conformità dei prodotti a requisiti normativi

Grande importanza di strutture di questo tipo a livello economico/commerciale Necessità di creare un sistema di certificazione valido in tutta Europa, per facilitare il libero scambio e la libera circolazione delle merci Sistema di muto riconoscimento EA (european accreditation)

Ogni nazione della comunità europea istituisce il proprio ente di accreditamento: SINAL + SIT = Accredia (ente italiano di accreditamento) Opera con le medesime procedure di tutti gli altri enti europei con lo scopo di creare un network di laboratori di prova

In aggiunta ai requisiti della norma ISO Accredia predispone ulteriori regolamenti che i laboratori debbono rispettare. Accredia non certifica una struttura nel suo complesso, ma le singole prove analitiche: Ogni laboratorio sceglie quali metodi sottoporre a regime di accreditamento

La norma ISO si basa comunque sui requisiti della ISO 9001, spesso quindi i laboratori sono sia Accreditati che Certificati ISO 9001

Prelievo trasporto e gestione dei campioni
Processo fondamentale per l’erogazione del servizio (5.8 ISO 17025) La struttura del sistema gestione in quest’ambito può essere schematizzata come segue

Manuale qualità: indica la possibilità di offrire anche il servizio di prelievo dei campioni e la necessità di controllare l’idoneità dei campioni consegnati dal committente Procedura gestionale: dettaglia i principi generali dei controlli (es. la non altrabilità dei campioni) Istruzioni operative: specificano tutte le pratiche lavorative da adottare

Il prelievo dei campioni
Modalità differenti a seconda della tipologia di indagini da eseguire: Caratterizzazione dei rifiuti Caratterizzazioni dei reflui liquidi (acque di scarico) Caratterizzazioni ambientali (suoli e sottosuoli, acque di falda) Indagini agro alimentari

Per poter eseguire le operazioni di campionamento il laboratorio deve conoscere e definire con completezza i requisiti impliciti ed espliciti dei clienti, elaborando quindi un piano di campionamento

Esempio: il campionamento dei rifiuti
Definizione dei requisiti espliciti: Stabilire se il rifiuto è pericoloso o meno Definire le corrette modalità di smaltimento Definizione dei requisiti impliciti: Rispetto ed applicazione delle normative vigenti (DLGS 152/06, DLGS 36, Decreto 09/2006, Decreto 86) Studio del processo produttivo che ha portato alla produzione del rifiuto Applicazione di corrette modalità tecniche (UNI campionamento rifiuti)

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