Associazione Ginecologi Consultoriali

Presentazione sul tema: "Associazione Ginecologi Consultoriali"— Transcript della presentazione:

1 Associazione Ginecologi Consultoriali
A.GI.CO Associazione Ginecologi Consultoriali Il futuro della contraccezione ormonale: quale sarà il ruolo occupato dall’etonogestrel? Dott. Demetrio Costantino Dirigente Medico I livello Azienda USL Ferrara Centro Salute Donna Ferrara

2 CONTRACCETTIVO IDEALE Efficacia Reversibilità Sicurezza sulla salute
Tollerabilità La diapositiva illustra le caratteristiche del contraccettivo ideale: efficacia contraccettiva, reversibilità del metodo, sicurezza sulla salute e tollerabilità, che è un concetto molto importante che nella evoluzione dei contraccettivi ormonali è stato considerato in modo preminente, tanto da permettere oggigiorno di disporre di contraccettivi ormonali che non solo sono ben tollerati, ma riescono a aggiungere benefici non contraccettivi migliorando la qualità di vita della donna. Nell’ambito della relazione tratteremo di ognuno di questi aspetti del contraccettivo ormonale, per arrivare agli aspetti poco fa riferiti dei benefici extracontraccettivi. 2

3 ETONOGESTREL “NEXPLANON”
Contraccettivo ormonale, a lunga durata d’azione, efficace per 3 anni Impianto contenente solo progestinico: etonogestrel (precaricato in un applicatore monouso) Nexplanon è radiopaco e bioequivalente a Implanon Trials clinici con Implanon in 17 Paesi Trials clinici con Nexplanon in 6 Paesi (bioequivalenza e inserimento) Slide #2 – NEXPLANON : informazioni generali Esistono molti dati clinici di Implanon, che sono traslabili anche a Nexplanon. Gli aspetti distintivi di Nexplanon rispetto a Implanon sono due: l’applicatore di nuova generazione (che verrà descritto in dettaglio in una successiva sessione della presentazione) La radiopacità Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010

4 ETONOGESTREL Meccanismo d’azione
Inibizione dell’ovulazione Nei trials clinici non sono state osservate ovulazioni nei primi due anni d’uso e solo raramente nel terzo anno1 Aumento della viscosità del muco cervicale1 Slide #6 - Meccanismo d’azione Negli studi clinici di Implanon I pochi casi di avvenuta ovulazione non sono poi esitati in gravidanza; in queste situazioni si ritiene che l’aumentata viscosità del muco cervicale abbia contribuito all’ulteriore protezione contraccettiva. Implanon inibisce quasi completamente l’ovulazione; durante gli studi clinici, persino nel terzo anno d’uso, solo raramente si è verificata un’ovulazione. 1-Tratto da Riassunto delle Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010

5 ETONOGESTREL : Farmacocinetica
Distribuzione - 63% legato all’albumina % legato all’SHBG Eliminazione - emivita 25 ore - clearance 7.5 L/h - biodisponibilità 94-99% - urine 60%, feci 40% Assenza di accumulo di ENG Huber J. Contraception 1998;58:85S-90S

6 Rapida reversibilità Mean etonogestrel concentration (pg/ml) Time after removal (hours) n=20 Livelli di etonogestrel non rilevabili entro 1 settimana dalla rimozione Ritorno della fertilità solitamente entro 3 settimane Gravidanze verificatesi anche durante la prima settimana dopo la rimozione Slide #8 – Reversibilità del metodo. Questo grafico precisa meglio l’ultima parte del grafico precedente: I livelli plasmatici di etonogestrel sono virtualmente non rilevabili dopo 1 settimana dalla rimozione. Il ritorno della fertilità solitamente avviene entro 3 settimane dalla rimozione. Se una donna desidera una gravidanza, con ogni probabilità avrà un ritorno rapido allo stesso livello di fertilità che aveva prima dell’inserimento di Nexplanon. Se una donna ha rimosso l’impianto, ma non desidera una gravidanza, dovrà iniziare ad usare un altro metodo contraccettivo immediatamente dopo la rimozione dell’impianto proprio per questo così rapido ritorno della fertilità. Dossier di registrazione

7 Dose giornaliera di ENG necessaria per inibire l’ovulazione
90 pg/ml Dopo 8 ore dall’impianto sono dosabili concentrazioni pari a 265,9±80,9 pg/ml Massima concentrazione dopo 4 giorni, con variabilità individuale da 1 a 13 giorni Ad un anno: 196 pg/ml A 3 anni: 156 pg/ml Croxatto HB. Contraception 2002;65:21-27; Implanon package insert. 2006 Organon USA Inc: Roseland, NJ; Makarainen L et al, Fertil Steril 1998;69:714-21; Diaz S et al, Contraception 1991;44: ; Implanon Approval Letter,2006

8 Efficacia Ha un’efficacia superiore al 99%1 Nessun metodo contraccettivo è efficace al 100%1 La maggioranza delle gravidanze indesiderate riportate nella pratica clinica sono correlabili a problemi di inserimento (timing non corretto, non-inserimento, ecc.)1 I farmaci che riducono l’efficacia dei contraccettivi orali riducono anche l’efficacia di Etonogestrel. Slide #4 – Dati clinici di efficacia. Nexplanon è bioequivalente a Implanon: i dati di efficacia qui presentati sono relativi a Implanon , ma sono traslabili anche a Nexplanon Nexplanon ha un’efficacia superiore al 99%. Nessun metodo contraccettivo è efficace al 100%. La maggior parte delle gravidanze indesiderate verificatesi durante l’uso di Implanon sono correlabili a problemi di inserimento (sia per inserimenti non corretti sia per timing d’inserimento non appropriato). Durante gli studi clinici non si è verificata nessuna gravidanza. Tutte le gravidanze segnalate derivano dalla pratica clinica. NOTE: Fare riferimento a “The Contraceptive Efficacy Of Implanon: A Review of Clinical Trials and Marketing Experience;” Graesslin, Olivier and Korver, Tjeerd, The European Journal of Contraception and Reproductive Health Care; June 2008;13(S1):4–12 per ulteriori informazioni 1-Graesslin et al, European Journal of Contraception and Reproductive Health Care, 2008; 13(S1):4– Blumenthal et al, European Journal of Contraception and Reproductive Health Care, 2008 ;13(S1):29–36 12

9 Nexplanon nelle donne obese   In 130 donne di peso > a 70 kg, dopo due o tre anni di trattamento, non è stata riscontrata alcuna gravidanza. Però l’effetto contraccettivo è correlato ai livelli plasmatici di etonogestrel, che sono a loro volta inversamente correlati al peso corporeo e tendono a diminuire nel tempo dopo l’inserimento. Nelle donne in soprappeso, deve essere presa in considerazione una sostituzione più precoce dell’impianto.

10 Elevata efficacia per 3 anni
Benefici, rischi e possibili effetti collaterali: Elevata efficacia per 3 anni Nessun metodo contraccettivo è efficace al 100% Rapido ritorno alla fertilità Se correttamente inserito, può essere facilmente rimosso in qualunque momento La dismenorrea probabilmente migliorerà Non deve essere usato per più di 3 anni Nessuna protezione contro MST o HIV Effetti collaterali (soprattuttol cambiamento del profilo mestruale) Slide #32 – Punti chiave del counseling Il medico durante il counseling deve discutere con la donna tutti I punti elencati nella slide, soprattutto il profilo mestruale al quale si correla la successiva soddisfazione per il metodo. Sono necessari due differenti tipi di counseling: Counseling sulla scelta e l’impiego di Nexplanon, comprendendo profilo mestruale, controindicazioni, ritorno alla fertilità, effetti collaterali, ecc. Counseling su inserimento, rimozione e relative procedure per assicurare alla donna che sta scegliendo Nexplanon un’ampia comprensione di che cosa implica inserire ed eventualmente rimuovere l’impianto

11 Profilo mestruale Durante l’uso di Nexplanon spesso il profilo mestruale subisce variazioni rispetto al consueto Tali variazioni possono riguardare la frequenza del sanguinamento (assente, meno frequente, più frequente o prolungato), l’intensità (ridotto o aumentato) o la durata. Amenorrea è stata riportata in 1 donna su 5 e sempre 1 donna su 5 ha avuto sanguinamento frequente e/o prolungato. La valutazione del sanguinamento vaginale deve essere fatta ad hoc per escludere una patologia ginecologica o una gravidanza. Slide #12 - Profilo mestruale Il tipo di profilo che si manifesta nei primi 3 mesi d’uso è con ogni probabilità predittivo di quello che si manifesterà in tutto il periodo d’impipego dell’impianto. Vi è una stretta correlazione tra un appropriato ed efficace counseling e l’accettabilità del profilo mestruale da parte della donna utilizzatrice di Nexplanon. Mansour et al, European Journal of Contraception and Reproductive Health Care, 2008; 13(S1):13–28

12 Il profilo mestruale tende a mantenersi
Anche se è probabile che il profilo mestruale cambi per molte donne, l’andamento osservato nei primi 3 mesi è altamente predittivo dell’andamento futuro del bleeding Il profilo mestruale tende a mantenersi Un aumento dei giorni di sanguinamento si verifica solo in una minoranza di soggetti Almeno il 50% delle donne con profilo sfavorevole sperimenta un miglioramento Informazione, counseling e uso di un diario mestruale possono migliorare l’accettabilità del profilo mestruale da parte della donna Nei trials clinici le variazioni del profilo mestruale sono la più comune causa di abbandono del trattamento (11%) Slide #21 – Conclusioni sui dati del profilo mestruale. Il profilo mestruale osservato nei primi 90 giorni d’uso è generalmente indicativo di quello che si osserverà poi nel tempo; le donne appartenenti al gruppo identificato nei grafici con le colonne verdi (0-14 giorni di B/S) rimangono verosimilmente in quel gruppo, così come le donne del gruppo arancio/rosso (più di 50 giorni di bleeding e spotting). Nonostante questa premessa, il profilo mestruale rimane comunque ancora poco prevedibile e in qualche singolo caso si può avere una significativa differenza nel numero di giorni di bleeding e spotting tra un mese e quello successivo. Anche le priorità e le percezioni che le donne possono avere su quale effettivamente sia un livello “accettabile” di bleeding sono del tutto individuali, potendo variare molto, e questo deve essere tenuto in considerazione durante il counseling, soprattutto per le donne che sperimentano più di 50 giorni di bleeding e spotting nel periodo di 90 giorni. Infine, solo una percentuale molto piccola di donne ha un aumento del numero di giorni di bleeding e spotting, mentre almeno il 50% osserva un certo grado di miglioramento con riduzione del numero di giorni di bleeding e spotting. Mansour et al, European Journal of Contraception and Reproductive Health Care 2008; 13(S1):13–28

13 Ritorno dell’ovulazione
In 41 donne è stato monitorato il ritorno di cicli ovulatori dopo la rimozione dell’impianto1 L’ovulazione è stata determinata mediante controllo ecografico e misurazioni seriate dei livelli plasmatici di progesterone (P > 16nmol/L )2 >90% soggetti ha ovulato entro 3 mesi dalla rimozione, nella maggior parte dei casi entro 3 settimane2 Rapido ritorno del ciclo mestruale dopo la rimozione dell’impianto1 Negli studi clinici e nella pratica clinica, numerosi casi di concepimento si sono verificati entro 1 settimana dalla rimozione dell’impianto2 Slide #9 – Ritorno dell’ovulazione I primi tre punti di questa slide si riferiscono ad un piccolo studio che è stato condotto con lo specifico obiettivo di valutare il ritorno alla fertilità dopo la rimozione di Nexplanon, mentre gli ultimi due punti si riferiscono all’esperienza nella pratica clinica. Studi clinici e pratica clinica indicano che il ritorno alla fertilità dopo la rimozione di Nexplanon è molto rapido nella maggior parte delle donne. 1-Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010 2-Graesslin et al, European Journal of Contraception and Reproductive Health Care, (S1):4–12

14 Densità Minerale Ossea
I livelli plasmatici di estradiolo rimangono sopra il limite adeguato al mantenimento di una normale massa ossea 1 In uno studio di confronto con Implanon (n=44) vs. IUD non ormonale (n=29), la densità ossea è rimasta inalterata per oltre 2 anni, senza differenze rilevabili tra I due gruppi 2 In un altro studio di confronto con Implanon (n=56) vs. impianto al levonorgestrel (n=55), in entrambi I gruppi si è riscontrato un decremento di BMD a livello ulnare, ma nessuna variazione a livello radiale 3 Questa riduzione risulta entro il limite di 1 SD e non ha un significato clinico degno di rilievo 3 Slide #11— Effetti sulla massa ossea dell’impiego di Nexplanon. In sintesi, questi livelli di estradiolo circolante indicano che Nexplanon non sopprime la funzionalità ovarica al punto tale da indurre ipoestrogenismo e sono tali da consentire il mantenimento di una normale massa ossea. Nexplanon produce un effetto correttamente bilanciato: efficace inibizione dell’ovulazione, senza effetti negativi sulla densità minerale ossea. NOTE: fare riferimento a “A Prospective Study of the Forearm Bone Density of Users of Etonogestrel- and Levonorgestrel-Releasing Contraceptive Implants,” Bahamondes, Luis, et. al., Human Reproduction, Vol.21, No.2 pp. 466–470, 2006 per ulteriori informazioni 1. Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010 2. Beerthuizen R, et al. Human Reproduction, 2000; 15:1, 3. Bahamondes L, et al. Human Reproduction, 2006; 21:2 pp. 466–470.

15 Effetti sulla dismenorrea
Funk S, et al. Contraception 2005;71:319–326

16 Uso durante l’allattamento
Piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno (~ 0.2% della dose materna assoluta stimata)1 Studio comparativo : Cu-IUD (n=38) vs. Implanon (n=42), bambini seguiti fino a 36 mesi: Nessun effetto rilevato su qualità o quantità del latte2 Nessuna differenza nella crescita e sviluppo del lattante tra Implanon e IUD3 Slide #25 – Uso in allattamento Uno studio di 3 anni in lattanti le cui madri stavano usando Implanon non ha mostrato alcuna differenza nella crescita e sviluppo rispetto a lattanti le cui madri stavano utilizzando un IUD al rame come metodo contraccettivo. 1. Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010 2. Reinprayoon D. Contraception, 2000; 62, 239–246 3. Taneepanichskul S. Contraception 2006; 73 , 368– 371

17 GRAVIDANZA NEXPLANON Se si instaura una gravidanza durante l’uso di Nexplanon, l’impianto deve essere rimosso2 Dati di farmacovigilanza non indicano un aumento di rischio di effetti dannosi sul feto Numerosi studi pubblicati sull’esposizione ad ormoni contraccettivi non hanno dimostrato effetti dannosi3 Il proseguimento della gravidanza dopo esposizione a Implanon non richiede alcun particolare intervento supplementare4 Nel corso degli studi clinici non sono state osservate gravidanze durante i cicli di esposizione; il Pearl Index osservato è stato pari a 0,00 (95% limiti di confidenza: 0,00-0,14). Slide #28 – Esposizione a Nexplanon durante la gravidanza Anche se l’impianto deve essere immediatamente rimosso in caso di gravidanza accidentale, nessuno degli studi pubblicati finora ha mai dimostrato che l’esposizione ad un contraccettivo ormonale come Nexplanon abbia effetti dannosi sul feto. Nessun intervento medico supplementare è richiesto in caso di gravidanza accidentale (come interruzione della gravidanza o ulteriori indagini clinico-strumentali). In caso di gravidanza accidentale durante l’uso di Nexplanon, il medico deve contattare l’azienda produttrice per segnalare l’evento avverso e la conseguente rimozione dell’impianto. Dossier di registrazione Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010 Hardy et al, Pharmacoepidemiology and drug safety 2006; 15: 555–564 Cochrane Review Progestogen for preventing miscarriage The Cochrane Library 2007

18 Parametri metabolici Sistemi metabolici Effetti Emostasi*
Effetti bilanciati su coagulazione e fibrinolisi Lipidi** Non clinicamente significativi Carboidrati** Media resistenza all’insulina Enzimi epatici* Non clinicamente significativi (*Egberg et al. Contraception 1998;58:93-8) (**Data on file, N.V. Organon)

19 Interazioni farmacologiche Nella pratica clinica il 5% delle gravidanze segnalate sono dovute a interazioni farmacologiche Interazioni possono verificarsi con prodotti medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, specificamente gli enzimi del citocromo P450, risultandone un aumento della clearance degli ormoni sessuali, quali: fenitoina fenobarbitale primidone carbamazepina rifampicina oxicarbazepina Topiramato Felbamato Griseofulvina Erba di San Giovanni Slide #27 – Interazioni farmacologiche E’ molto importante escludere accuratamente la presenza di possibili interazioni farmacologiche prima di prescrivere Nexplanon. Il rischio di interazioni non è solo teorico, si sono verificate gravidanze quando Implanon è stato usato insieme a farmaci induttori degli enzimi del sistema CYP 450, in particolare carbamazepina. L’elenco che compare nella slide è indicativo più che esaustivo perchè non comprende tutti I farmaci che potrebbero potenzialmente interagire con Nexplanon. In caso di somministrazione concomitante di farmaci, si devono leggere attentamente le informazioni dei rispettivi prodotti per escludere eventuali interazioni. Il medico deve accertarsi che la donna sia ben consapevole dell’importanza di riferire a un qualunque altro medico/operatore sanitario a cui dovesse rivolgersi che sta usando Nexplanon , onde evitare potenziali interazioni farmacologiche. Anche gli inibitori delle HIV proteasi (ritonavir, nelfinavir) e gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa (nevirapina), o una combinazione di questi farmaci, possono influenzare il metabolismo epatico Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010

20 Controindicazioni Disordini tromboembolici venosi in atto
Tumori maligni sensibili agli steroidi sessuali (noti o sospetti) Anamnesi di epatopatia grave finchè I tests di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma Sanguinamento vaginale non diagnosticato Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti di Nexplanon Slide #26 – Controindicazioni all’uso di Nexplanon NOTE: un disordine tromboembolico è considerato “in atto” finchè la condizione necessita di trattamento Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010

21 IN SINTESI: Contraccettivo ormonale sottocutaneo a lunga durata d’azione Radiopaco Efficacia > 99% Durata d’azione 3 anni Rapido inizio dell’azione contraccettiva Rapida reversibilità Consolidato uso clinico dell’impianto con etonogestrel. Slide #29 – Sommario (I)

22 A CHI? A tutte le donne che lo richiedono!!! Sicuramente a donne con:
Ipertensione Diabete complicato Anemia Controindicazioni all’uso di EP Donne che allattano

23 ETONOGESTREL NEXPLANON
4 cm 2 mm Core: etilen vinil acetato (EVA) etonogestrel (68 mg) Nexplanon® è un contraccettivo ormonale, a lunga durata d’azione, impiantabile nel sottocute, efficace per 3 anni. Nexplanon® è bioequivalente a Implanon. I due prodotti si differenziano solo per il modello di applicatore e per la radiopacità; dal punto di vista farmacologico sono la stessa cosa. I dati clinici di efficacia e sicurezza qui presentati sono riferiti a studi con Implanon, prodotto già ampiamente sperimentato ed utilizzato in tutto il mondo. Membrana a rilascio controllato (0.06 mm): EVA Rilascio ormonale: 60–70 µg/die inizialmente, riduzione a 25–30 µg/die alla fine del 3° anno Approvato dal FDA nel 2006 23 23

24 QUANDO INSERIRE NEXPLANON
Nexplanon è efficace subito dopo l’inserimento, se viene inserito nel periodo raccomandato Se viene inserito in un altro momento: escludere la gravidanza* e usare un metodo di barriera per almeno 7 giorni * La possibilità di ovulazione e concepimento prima dell’inserimento deve sempre essere considerata e deve essere esclusa una gravidanza Slide #34 – Quando inserire Nexplanon E’ importante fare un buon counseling sull’importanza di un appropriato timing di inserimento: Nexplanon è efficace da subito, ma deve essere inserito al momento giusto. Se viene inserito a metà ciclo mestruale, la donna potrebbe essere già incinta o potrebbe avere un’ovulazione. Se l’ovulazione avviene subito prima o durante l’inserimento di Nexplanon, esiste la possibilità che possa rimanere gravida perchè non è ancora stata raggiunta l’inibizione dell’ovulazione da parte dell’impianto ormonale. In questo caso per prevenire la gravidanza, si raccomanda di usare un metodo di barriera per almeno 7 giorni dopo l’inserimento.

25 Timing di inserimento raccomandato
Condizione precedente Timing di inserimento Nessuno Giorno 1-5 del ciclo Metodo combinato (COC, cerotto, anello) Durante l’intervallo libero POP – Progestogen Only Pill (Cerazette) In qualunque momento Implanon/IUS Nello stesso giorno della rimozione Progestinici iniettabili Al momento della successiva iniezione Aborto del primo trimestre Nello stesso giorno Aborto del secondo trimestre Giorno Slide #35 – Timing di inserimento Come si può vedere dalla slide, il momento appropriato per inserire Nexplanon dipende dalla situazione individuale e dal precedente metodo contraccettivo in uso Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010

26 APPLICATORE Applicatore monouso, precaricato, sterile
Disegnato per facilitare il corretto inserimento sottocutaneo dell’impianto Deve essere usato solo da medici che hanno familiarità con la procedura d’inserimento Anche chi ha già inserito il vecchio Implanon dovrà fare pratica col nuovo Nexplanon Slide #36 – Informazioni generali sull’applicatore di Nexplanon L’applicatore di Nexplanon è diverso da quello di Implanon. I medici che hanno usato Implanon devono comunque fare pratica con Nexplanon poichè l’applicatore è diverso.

27 Elementi dell’applicatore: Meccanismo di blocco del cappuccio con leva
Impianto contenuto nell’ago prima dell’inserimento Movimento di scorrimento con una sola mano Ago parzialmente visibile Slide #2 – Principali passaggi della procedura di inserimento L’applicatore di Nexplanon è stato disegnato per facilitare l’appropriato inserimento dell’impianto nel sottocute e ha un meccanismo di blocco del cappuccio tale che il cappuccio non può essere rimosso se l’impianto non è presente all’interno dell’ago. Questo meccanismo assicura il mantenimento dell’impianto nel suo sito contenitore prima dell’inserimento e consente di eseguire il movimento di scorrimento con una sola mano. La procedura di inserimento di Nexplanon è diversa dalla procedura che si utilizzava per il vecchio applicatore di Implanon. Quindi è importante per l’operatore far pratica con questo nuovo metodo. La punta dell’ago deve essere angolata a meno di 30 gradi per l’inserimento, quindi l’applicatore deve essere abbassato in una posizione orizzontale per poter sollevare la cute durante l’inserimento. L’ago deve essere inserito per tutta la sua lunghezza e l’applicatore deve essere stabilizzato contro il braccio quando la leva viene tirata indietro, in modo che l’impianto non protruda dal sito d’inserimento.

28 Dove inserire l’impianto
Nel braccio NON dominante 8-10 cm al di sopra del gomito Verifica del corretto inserimento dopo l’applicazione tramite palpazione del braccio Hohmann H and Creinin M Clinical Obstetrics and Gynecology 2007;50:

29 Localizzazione La localizzazione è un elemento essenziale della procedura di inserimento e rimozione L’impianto va sempre localizzato: subito dopo l’inserimento subito prima della rimozione La localizzazione inizia con la palpazione Se l’impianto non è palpabile dopo l’inserimento, la sua presenza nel braccio va confermata con tecniche di imaging (ecografia, radiografia) il prima possibile La donna deve utilizzare un metodo contraccettivo di backup fino a presenza confermata dell’impianto Slide #23 – Importanza della localizzazione di Nexplanon Ci sono due momenti in cui il medico deve localizzare l’impianto mediante palpazione o altri mezzi: Subito dopo l’inserimento Prima della rimozione Il primo tentativo di localizzazione deve essere sempre fatto con la palpazione e ulteriori tentativi devono essere fatti solo se non è possibile localizzare l’impianto con la palpazione. Qualora non vi sia la certezza della presenza dell’impianto (poichè non è possibile confermarla con la palpazione) si deve sempre raccomandare alla donna di utilizzare il condom o una contraccezione alternativa finchè la presenza dell’impianto non sia stata confermata. Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010

30 Una chirurgia esplorativa in assenza di un’esatta conoscenza della localizzazione dell’impianto è del tutto sconsigliabile La rimozione di impianti inseriti in profondità deve essere fatta con cautela al fine di prevenire un danno alle strutture nervose e vascolari più profonde del braccio e deve essere eseguita da operatori che abbiano familiarità con l’anatomia del braccio Slide #24 – Localizzazione prima della rimozione (I) E’ vivamente sconsigliata una chirurgia preliminare a scopo esplorativo. Il medico che non sia in grado di localizzare l’impianto mediante palpazione o che non si senta abbastanza esperto e confidente nel rimuovere un impianto profondo o difficile da localizzare, non deve tentare di farlo. In tali situazioni va contattata l’azienda produttrice, chè fornirà indicazioni su eventuali centri di riferimento esperti nella rimozione di impianti difficili da localizzare.

31 Impianto radiopaco Localizzazione radiografica
Slide 27 – Localizzazione radiografica L’impianto radiopaco è visibile alla radiografia L’immagine radiografica dell’impianto può variare un po’ a seconda dell’angolo dei raggi X Nel terzo esempio l’impianto è visibile anche se l’angolo di proiezione lo fa apparire come se fosse proiettato sull’osso

32 Localizzazione ecografica
Deve essere eseguita da un operatore con apparecchiatura appropriata: Sonda lineare 7-15 (meglio 12-15) MHz Con tecnica e sonda corrette la maggior parte degli impianti possono essere localizzati Eseguire la rimozione subito dopo o durante la localizzazione ecografica aumenta l’accuratezza della procedura Caratteristiche ecografiche Ombra acustica lineare sotto l’impianto in posizione trasversa L’impianto è un piccolo punto iperecogeno (2 mm) se visto in posizione trasversa Slide 28 – Localizzazione ecografica Deve essere eseguita da un operatore esperto E’ richiesta un’apparecchiatura tecnicamente adeguata Utilizzando gli ultrasuoni l’impianto non è di per sè visibile nell’immagine, ma, come illustrato negli esempi successivi, è visibile come sottile ombra acustica lineare.

33 Nexplanon inserito correttamente
acoustic shadow implant IMMAGINE TRASVERSALE Slide 29 – Esempio di immagine ecografica (I)

34 Impianto localizzato sotto la fascia muscolare
implant acoustic shadow Slide 30 – Esempio di immagine ecografica (II)

35 Impianto inserito profondamente nel muscolo bicipite
acoustic shadow implant Slide 31 – Esempio di immagine ecografica (III)

36 Localizzazione alla RMN
L’impianto radiopaco appare come un’area ipodensa. Importante è la differenziazione da un vaso sanguigno. L’immagine può essere vista per 40 mm. Slide 32 – Locallizzazione con RMN La RMN produce immagini “a fette” del braccio. Facendo una fetta di 1 mm l’impianto appare come un piccolo puntino sull’immagine, come mostrato nella slide successiva. L’immagine dell’impianto può essere differenziata da quella di un vaso sanguigno per il fatto che essa scompare dopo 40 mm.

37 Localizzazione profonda nel muscolo bicipite
Slide 34 – Esempio di immagine RMN (II)

38 Test ENG Livelli sierici di etonogestrel…
Possono indicare la presenza, ma non confermare la localizzazione Da determinare quando non si è in grado di localizzare l’impianto mediante palpazione e tecniche di imaging La donna non deve usare altri ormoni contraccettivi (cross reattività) Eseguibile solo dai laboratori dell’azienda produttrice I campioni ematici vanno inviati all’azienda produttrice Contattare il produttore per ulteriore assistenza Slide 35 – Test biochimico ENG Il test ENG ha lo scopo di confermare che l’impianto non è più presente nel corpo, in modo da evitare ulteriori indagini non necessarie. Se la determinazione dei livelli di ENG è in grado di confermare la presenza di un impianto, va però sottolineato che non è in grado di indicarne la posizione. La donna non deve usare nessun tipo di ormone/steroide al momento del prelievo ematico per possibile cross-reattività (falsi positivi). Per i COC si deve osservare un periodo di wash-out di 2-3 settimane, mentre per il DMPA tale periodo può essere di 1 anno. Il medico deve contattare l’azienda produttrice in ogni situazione che possa richiedere il test ENG. L’azienda produttrice fornirà la descrizione dettagliata della procedura da seguire. I risultati del test verranno inviati al medico dall’azienda produttrice. Dal prelievo di sangue alla notifica del risultato trascorrono circa 2 settimane. Schering-Plough si farà carico delle spese di trasporto del campione di sangue al laboratorio olandese, oltrechè dell’intera procedura di determinazione dei livelli ematici. Tuttavia, poichè il prelievo di sangue è considerato una procedura medica, in alcuni casi, questa spesa può essere a carico dell’utente.

39 Nexplanon: Sostituzione
La sostituzione di Nexplanon deve essere eseguita solo in condizioni di asepsi e solo da un operatore esperto nella procedura di inserimento e rimozione La sostituzione può essere fatta subito dopo la rimozione dell’impianto precedente La procedura di sostituzione è simile alla procedura di inserimento Il nuovo impianto può essere inserito nello stesso braccio e attraverso la stessa incisione dalla quale è stato rimosso il vecchio impianto Se l’impianto viene sostituito immediatamente, non è necessario nessun altro metodo contraccettivo di backup Slide 48 – Sostituzione dell’impianto Questa sessione dura circa 5-10 minuti e utilizza le slides da 93 a 97. La sostituzione di Nexplanon deve essere eseguita solo in condizioni di asepsi da un operatore esperto nelle procedure di inserimento e rimozione Il nuovo impianto può essere inserito nello stesso braccio e attraverso la stessa incisione da cui è stato estratto il vecchio impianto Se l’impianto viene rimosso entro I 3 anni d’uso e ne viene inserito uno nuovo immediatamente, non è necessario nessun altro metodo contraccettivo di backup. L’incisione fatta per rimuovere l’impianto precedente può essere usata come incisione/canale per l’ago per il nuovo impianto

40 Se viene usata la stessa incisione, si devono tenere in considerazione anche le seguenti istruzioni:
La piccola incisione fatta per la rimozione può essere usata come apertura d’ingresso dell’ago del nuovo applicatore Anestetizzare il sito d’inserzione lungo il “canale d’inserimento” con 2 ml di lidocaina (1%) applicata subito sotto la cute partendo dall’incisione e scorrendo lungo il canale E’ fondamentale inserire l’ago in tutta la sua lunghezza; altrimenti l’impianto sarà parzialmente visibile dall’incisione di rimozione sulla cute Se l’impianto protrude parzialmente, rimuoverlo e reinserirne uno nuovo sterile Slide 49 – Sostituzione di Nexplanon Se il nuovo impianto viene inserito attraverso l’incisione fatta per rimuovere il vecchio, è necessario somministrare l’anestesia lungo tutto il canale che verrà usato per l’inserimento del nuovo impianto. Per la rimozione verrà iniettato l’anestetico solo nel punto di incisione, poi verrà iniettato altro anestetico prima del reinserimento del nuovo impianto L’ago va inserito per tutta la sua lunghezza. L’impianto è lungo 4 cm, mentre l’ago è leggermente più lungo. Se l’ago venisse inserito solo fino alla fine del canale di 4 cm lasciato dal vecchio impianto, l’ago non risulterebbe completamente inserito e l’impianto potrebbe protrudere dalla cute alla rimozione dell’ago. Il secondo impianto quindi deve essere posizionato un po’ più in alto nel braccio rispetto al precedente. In casi di reinserimento occorre prestare la massima attenzione all’inserimento completo dell’ago per evitare la protrusione parziale dell’impianto alla rimozione dell’ago. Se ciò si verificasse, l’impianto va rimosso e deve essere inserito un nuovo impianto.

41 Dopo il reinserimento del nuovo impianto, chiudere l’incisione con steri-strip e applicare un bendaggio adesivo Applicare una garza sterile con un bendaggio compressivo per limitare il trauma locale. La paziente potrà rimuovere il bendaggio compressivo 24 ore dopo e quello adesivo 3-5 giorni dopo Slide 50 – Sostituzione di Nexplanon

42 GRAZIE PER L’ATTENZIONE