La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Ing. Ugo Ortelli - Assobiomedica.

Presentazioni simili


Presentazione sul tema: "La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Ing. Ugo Ortelli - Assobiomedica."— Transcript della presentazione:

1 La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Ing. Ugo Ortelli - Assobiomedica

2 La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Obiettivi del sistema di vigilanza

3 Incrementare la protezione della salute e sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori riducendo la probabilità che lo stesso tipo di incidente si possa ripetere in differenti luoghi, in tempi diversi; Permettere la condivisione delle informazioni tra lAutorità competente e i fabbricanti, in modo tale da facilitare le azioni correttive che possono essere messe in atto in tempi più rapidi; Mantenere gli eventuali effetti secondari conosciuti e i problemi associati allimpiego dei dispositivi medici ad un livello accettabile; Identificare rapidamente i problemi nuovi e, se necessario, ridurli o eliminarli; Prevenire la ripetizione di incidenti simili grazie alla messa in atto di misure correttive appropriate o alla pubblicazione di avvertimenti. Obiettivi del sistema di vigilanza

4 La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Il punto di vista delle imprese che operano in questo settore non può che essere favorevole e di supporto a qualsiasi iniziativa che, muovendosi nel contesto di applicazione e di confronto internazionale, rafforzi e promuova limplementazione di un sistema agile ed efficace per garantire la sicurezza del paziente.

5 La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Alcuni aspetti critici che permangono e che richiedono un approfondimento

6 Il riconoscimento del ruolo dellutilizzatore, la conoscenza della normativa, nonché la conseguente carenza della diffusione dei principi di base per lutilizzatore stesso; Il confronto tra diverse interpretazioni nei Paesi Membri, che diviene un aspetto critico per i fabbricanti italiani e nel rapporto delle filiali estere con le case madri; La complessità delle relazioni di rete, che genera a volte carenze e ritardi nella raccolta e trasmissione delle informazioni e delle segnalazioni. Alcuni aspetti critici che permangono e che richiedono un approfondimento

7 Limportanza della segnalazione dellutilizzatore oltre che al Ministero anche al Fabbricante ; Restituzione in tempi celeri del dispositivo al Fabbricante così che questultimo possa effettuare tutte le analisi e fornire un feedback allutente e al Ministero ; Alcuni aspetti critici che permangono e che richiedono un approfondimento

8 La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Tenendo in considerazione la norma europea sulla Vigilanza MEDDEV rev.5, auspichiamo la predisposizione di linee guida concordate tra Autorità Competente, mondo clinico e industria per uniformare il linguaggio ed il comportamento, a garanzia di sicurezza e maggiore qualità delle prestazioni

9 La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Con il Ministero vi è da sempre collaborazione attiva sia con Assobiomedica che con le singole imprese per i casi specifici. Auspichiamo che si continui su questra strada, aumentando dialogo e collaborazione nellinteresse dellintero Sistema Salute


Scaricare ppt "La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Ing. Ugo Ortelli - Assobiomedica."

Presentazioni simili


Annunci Google