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Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura.

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1 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO le novita introdotte dalla revisione 5 della linea guida europea sulla vigilanza 25 GIUGNO 2008

2 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD) SISTEMA VIGILANZA DIRETTIVA 98/79 (art.11) MEDDEV 2.12-rev.5 D.Lgs 332/2000 (art.11) (April 2007) D.M. 15 novembre 2005 (Approvazione dei Guidelines on a medical devices modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati vigilance system incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro ) (in vigore dal 1° gennaio 2008) 25 GIUGNO 2008

3 SCOPO DEL SISTEMA DI VIGILANZA PROTEGGERE SALUTE E SICUREZZA 25 GIUGNO 2008 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali UTILIZZATORI PAZIENTI

4 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali 25 GIUGNO 2008 SISTEMA VIGILANZA FABBRICANTE (mandatario) OPERATORE SANITARIO AUTORITA COMPETENTE ALTRE CA EUROPEE COMMISSIONE EUROPEA BANCA DATI EUROPEA (EUDAMED)

5 MEDDEV rev.5 DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD) GENERALMENTE GLI IVD NON VENGONO A CONTATTO DIRETTO CON IL PAZIENTE 25 GIUGNO 2008 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

6 IL SISTEMA VIGILANZA DEGLI IVD DANNO INDIRETTO Danno come conseguenza di una decisione o azione medica sbagliata Informazioni analitiche erronee fornite dallIVD Errore dellutilizzatore 25 GIUGNO 2008 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

7 MEDDEV rev5 DANNO INDIRETTO - diagnosi errata - diagnosi ritardata - trattamento ritardato - trattamento inappropriato - trasfusione di materiali inappropriati 25 GIUGNO 2008 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

8 POTENZIALI RISCHI DEGLI IVD DANNO INDIRETTO RISCHI PER LA SALUTE PUBBLICA RISCHI INDIVIDUALI

9 DANNO DIRETTO SHOCK ELETTRICO BRUCIATURE EFFETTI MECCANICI INFEZIONI EFFETTI TOSSICI IL SISTEMA VIGILANZA DEGLI IVD 25 GIUGNO 2008 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

10 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali 25 GIUGNO 2008 MEDDEV rev5 IL SISTEMA VIGILANZA DEGLI IVD DANNO INDIRETTO INCIDENTE DANNO DIRETTO SEMPRE DA SEGNALARE

11 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali MEDDEV rev.5 April 2007 Revisione di un documento pubblicato nellaprile 2001 (MEDDEV 2.12/1 – rev.4) 25 GIUGNO 2008

12 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Quali differenze? 25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12 rev.5 MEDDEV 2.12 rev.4

13 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali 25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12 rev.5 - Scompare la differenziazione tra INCIDENTE e MANCATO INCIDENTE - Scompare lALLEGATO 10: requisiti specifici per IVD - Introduzione di un capitolo dedicato ai fabbricanti IVD - Maggiore attenzione alla figura dellUTILIZZATORE - documenti GHTF - EUDAMED - FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA) - FIELD SAFETY NOTICE (FSN), - USE ERROR - ABNORMAL USE - TREND REPORT - NUOVA TEMPISTICA - RUOLO UTILIZZATORE - RUOLO ORGANISMI NOTIFICATI - RUOLO COMMISSIONE EUROPEA

14 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali 25 GIUGNO 2008 Field Safety Corrective Action (FSCA) misura intrapresa dal FABBRICANTE per ridurre il rischio di morte, o di grave peggioramento dello stato di salute, legati allutilizzo di un DISPOSITIVO MEDICO già commercializzato. MEDDEV 2.12 rev.5 AVVISO DI SICUREZZA (FSN: Field Safety Notice) comunicazione inviata dal Fabbricante ai clienti e/o UTILIZZATORI in relazione ad una FSCA

15 25 GIUGNO 2008 AVVISO DI SICUREZZA FSN (Field Safety Notice ) Urgente Avviso di Sicurezza MEDDEV 2.12 rev.5 (Allegato 5) Nome commerciale del prodotto coinvolto; Identificativo dellAzione Correttiva di Campo FSCA; Tipologia di azione Data: Attenzione: /////////////// Dettagli sui dispositivi coinvolti: Dettagli specifici che consentano facilmente lidentificazione del dispositivo, es. tipologia del dispositivo, nome del modello e numero, numero del lotto/partita o numero di serie dei dispositivi o parti interessate o numero dordine.(rif. sito web del fabbricante) Descrizione del problema: Una dichiarazione, basata sui fatti, che spieghi i motivi della FSCA, inclusa la descrizione delle carenze e del malfunzionamento del dispositivo, chiarimenti riguardo il pericolo potenziale connesso allutilizzo continuativo del dispositivo e i conseguenti rischi per il paziente, utilizzatore o altre persone, e ogni possibile rischio per il paziente legato ad un precedente utilizzo del dispositivo interessato. Suggerimenti sulle misure che lutilizzatore dovrebbe adottare: Includere ove appropriato: Lidentificazione e messa in quarantena del dispositivo Il metodo di recupero, smaltimento o modifica del dispositivo Il follow-up consigliato per il paziente La tempistica Il modulo di conferma da rispedire al Fabbricante nel caso si richieda unazione( es. la restituzione dei prodotti) Trasmissione di questo Avviso di Sicurezza: Questo Avviso deve essere distribuito a tutti coloro i quali, allinterno dellorganizzazione, dovrebbero venirne a conoscenza e a tutte quelle organizzazioni alle quali il dispositivo interessato è stato distribuito. Questo avviso deve essere trasmesso anche alle altre organizzazioni potenzialmente interessate a questa azione (ove applicabile). Si deve tenere alta la soglia di vigilanza su questo avviso e sulle azioni che ne possono conseguire, per un periodo di tempo adeguato, affinché venga assicurata lefficacia dellazione correttiva. (ove applicabile) Referente: Nome / organizzazione / contatti Il sottoscritto conferma che questo avviso è stato notificato alle Agenzie Regolatorie interessate Firma Dott.ssa Laura Braghiroli

16 25 GIUGNO 2008 AVVISO DI SICUREZZA FSN (Field Safety Notice ) Deve essere OMESSO ogni COMMENTO O DESCRIZIONE teso a: MINIMIZZARE in maniera inadeguata IL LIVELLO DI RISCHIO PUBBLICIZZARE prodotti o servizi Dott.ssa Laura Braghiroli

17 25 GIUGNO 2008 AVVISO DI SICUREZZA FSN (Field Safety Notice ) Avvisi di sicurezza (MD; AIMD; IVD) Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

18 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali 25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12 rev.5 CAPITOLO PER FABBRICANTI DI IVD - DANNO INDIRETTO - ERRORE DELLUTILIZZATORE - IVD PER TEST AUTODIAGNOSTICI - REVISIONE ETICHETTATURA E ISTRUZIONI PER LUSO (IFU) - EVENTI SENZA DANNO

19 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali 25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12 rev.5 CAPITOLO PER FABBRICANTI DI IVD IVD --- difficile dimostrazione DANNO diretto al paziente DANNO INDIRETTO Difficile valutazione ---- Orientamento alla segnalazione

20 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali 25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12 rev.5 In casi dubbi lincidente va SEMPRE segnalato

21 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali 25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12 rev.5 CAPITOLO PER FABBRICANTI DI IVD POTENZIALI ERRORI DELL UTILIZZATORE Chi è lUTILIZZATORE?

22 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali 25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12 rev.5 CAPITOLO 4.21 DEFINIZIONE DI UTILIZZATORE Listituzione sanitaria, il professionista, il paziente o chi lo assiste, che utilizzano il DISPOSITIVO MEDICO o ne effettuano la manutenzione

23 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali 25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12 rev.5 IVD PER TEST AUTODIAGNOSTICI (utilizzatore = paziente) CAPITOLO PER FABBRICANTI DI IVD POTENZIALI ERRORI DELL UTILIZZATORE

24 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali 25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12 rev.5 Revisione delle etichette e IFU carenze nelle informazioni su IFU DEVONO essere segnalate CAPITOLO PER FABBRICANTI DI IVD POTENZIALI ERRORI DELL UTILIZZATORE

25 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali 25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12 rev.5 CAPITOLO PER FABBRICANTI DI IVD EVENTI SENZA DANNO Potenziale pericolo per il ripetersi dellevento Come valutare???

26 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali 25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12 rev.5 CAPITOLO Trend Report (doc. GHTF N36) in tutti i casi in cui si verifichi un significativo incremento del tasso di: - INCIDENTI già soggetti a segnalazione - INCIDENTI che sono in genere esentati da segnalazione - EVENTI che normalmente non sono da segnalare

27 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali 25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12 rev.5 CAPITOLO 9 RUOLO DELLUTILIZZATORE Non vi è nessuna norma nellambito delle direttive che obblighi gli UTILIZZATORI ad avere un ruolo attivo nel Sistema di Vigilanza*.Tuttavia al fine di favorire il successo del sistema di vigilanza, il loro coinvolgimento è vitale. E attraverso gli UTILIZZATORI che gli INCIDENTI sospetti vengono resi noti ai FABBRICANTI ed è grazie al loro stretto coinvolgimento e collaborazione che è resa possibile limplementazione delle FSCA. Il coinvolgimento degli UTILIZZATORI è promosso ed incoraggiato attraverso il rapporto che il FABBRICANTE sviluppa con il suo cliente (UTILIZZATORE). LAllegato 9 specifica alcuni aspetti strategici che il FABBRICANTE dovrebbe promuovere con lUTILIZZATORE. Queste aspetti possono anche essere avvalorati da comunicazioni indipendenti da parte delle Autorità Nazionali Competenti. CAPITOLO RACCOMANDAZIONI PER LUTILIZZATORE Gli UTILIZZATORI dovrebbero segnalare lINCIDENTE occorso con il DISPOSITIVO MEDICO al FABBRICANTE o alle Autorità Nazionali Competenti, a seconda delle modalità in uso nella singola Nazione *. Una volta identificata lazione correttiva (o altro), le amministrazioni sanitarie, il personale medico, le altre figure professionali sanitarie, gli UTILIZZATORI referenti responsabili della manutenzione e della sicurezza dei DISPOSITIVI MEDICI, potranno prendere gli opportuni provvedimenti. Tali provvedimenti, ove possibile, dovranno essere presi in collaborazione con il FABBRICANTE. * In Italia gli UTILIZZATORI hanno lobbligo di segnalazione (art. 11, comma 2, D.lgs 332/2000)

28 IL RUOLO DEGLI UTILIZZATORI UTILIZZATORI Segnalare incidenti Fabbricante Prendere provvedimenti consigliati dal Fabbricante nella Field Safety Notice (FSN) Autorità competente Cooperare con il Fabbricante e/o lAutorità competente 25 GIUGNO 2008 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

29 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali 25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12 rev.5 CAPITOLO 6.1 GESTIONE DI USER REPORTS RICEVUTI DALLAUTORITA NAZIONALE COMPETENTE LAutorità Nazionale Competente che riceve da parte di un utilizzatore o da altra fonte un rapporto che soddisfi i criteri del paragrafo 5.1.1, deve mandarlo in copia al fabbricante senza ritardi né traduzione. Nel farlo, la riservatezza sul paziente deve essere rispettata. Una volta che il fabbricante sia stato così informato, ed abbia verificato che levento rientri nei tre criteri principali del paragrafo 5.1.1, la procedura da seguire è la stessa, fin dove realizzabile, di quella descritta nella sezione 5 di questa linea guida CAPITOLO 5.2 GESTIONE DI USER REPORTS INVIATI AL FABBRICANTE DALLAUTORITA NAZIONALE COMPETENTE Se unAutorità Nazionale Competente inoltra al FABBRICANTE una segnalazione effettuata da un UTILIZZATORE, il FABBRICANTE dovrà valutare la congruità della segnalazione con i criteri riportati nel capitolo 5.1 e, nel caso levento soddisfi i criteri per una segnalazione, inviare un Rapporto Iniziale di INCIDENTE (oppure un rapporto di Follow up/Rapporto Finale) allAutorità Nazionale Competente. Qualora il FABBRICANTE non ritenga che levento soddisfi i criteri per una segnalazione, dovrà fornire allAutorità Nazionale Competente le motivazioni per cui levento non è da segnalare.

30 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali 25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12 rev.5 ALLEGATO 9: GUIDA PER IL FABBRICANTE PER COINVOLGERE LUTILIZZATORE NEL SISTEMA DI VIGILANZA GUIDA ALLA SEGNALAZIONE Cosa: Incoraggiare gli UTILIZZATORI o coloro che hanno specifiche responsabilità nella segnalazione di incidenti che sono accaduti con dispositivi medici e che soddisfano i criteri riportati in queste linee guida, a segnalare gli incidenti al FABBRICANTE e/o allAutorità Nazionale Quando: Incoraggiare lUTILIZZATORE a segnalare tutti gli incidenti avversi non appena è possibile. Casi gravi devono essere segnalati con i mezzi più veloci possibili. La segnalazione non deve essere ritardata per tentare di ottenere informazioni addizionali. Come: Incoraggiare lUTILIZZATORE ad usare i moduli per il rapporto conformemente alle norme nazionali ed a fornire i dettagli del referente Cosa fare con il dispositivo: Tutti i dispositivi, con i relativi materiali di imballaggio, devono essere messi in quarantena, non devono essere riparati o gettati. Il dispositivo dovrebbe essere restituito al FABBRICANTE secondo le sue istruzioni. Gli UTILIZZATORI devono contattare il FABBRICANTE per ottenere istruzioni relative alla procedura per la restituzione del dispositivo sospetto. Ulteriori informazioni locali: Incoraggiare chi effettua la segnalazione a collaborare con il FABBRICANTE e lAutorità Competente, fornendo laddove si rendessero disponibili, ulteriori informazioni riguardanti gli incidenti.

31 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali 25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12 rev.5 ALLEGATO 9: GUIDA PER IL FABBRICANTE PER COINVOLGERE LUTILIZZATORE NEL SISTEMA DI VIGILANZA GUIDA ALLFSCA Limportanza delle FSN: E importante che gli UTILIZZATORI siano incoraggiati a sviluppare una rete di comunicazione che assicuri la diffusione dellAvviso di Sicurezza ed il tempestivo completamento delle azioni indicate. Distribuzione: Le Organizzazioni sanitarie dovrebbero essere incoraggiate ad aiutare ad assicurare che lFSN raggiunga allinterno dellorganizzazione tutti coloro che debbano essere consapevoli e/o che debbano intraprendere lazione raccomandata. Azione: incoraggiare gli UTILIZZATORI responsabili della manutenzione e la sicurezza del dispositivo medico ad intraprendere le azioni consigliate nellavviso di sicurezza del FABBRICANTE. Queste azioni, dove richiesto, devono essere prese in collaborazione con il Fabbricante. Possono anche includere azioni associate raccomandate dallAutorità Nazionale Competente connesse alla FSCA, tra cui fornire qualsiasi riscontro venga richiesto. Accesso al dispositivo: Incoraggiare gli UTILIZZATORI responsabili della manutenzione e la sicurezza del dispositivo medico a a) facilitare laccesso del FABBRICANTE al dispositivo, se richiesto; b) collaborare con il FABBRICANTE quando si renda necessario valutare i rischi in relazione ai benefici per ogni singolo paziente dipendente dalluso dei dispositivi in oggetto.

32 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali 25 GIUGNO 2008 VIGILANZA

33 Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali GRAZIE PER LATTENZIONE 25 GIUGNO 2008


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