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La telemedicina nei portatori di PM/ICD Dr. W. Rauhe Divisione di Cardiologia Ospedale di Bolzano Milano 21 settembre 2007.

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1 La telemedicina nei portatori di PM/ICD Dr. W. Rauhe Divisione di Cardiologia Ospedale di Bolzano Milano 21 settembre 2007

2 Numero impianti ICD Italia negli anni Numero impianti ICD Italia negli anni

3 Impatto dellespansione delle indicazioni sulla domanda di risorse Device patients Pazienti clinic capacity Il numero di pazienti impiantati con dispositivi cardiaci sta eccedendo la capacità ospedaliera Esempio di Follow-up clinico di ICD * ACC/AHA/NASPE 2002 guideline update.

4 Follow-up di PM e ICD: Aumento di complessita` di Follow-ups –Nuovi Devices PM e ICD biventriculari –Nuove opzioni diagnostiche EGM degli episodi Marker di scompenso –Nuove opzioni terapeutiche Algoritmi di prevenzione e trattamento AT/AF

5 Telecontrollo Una possibile soluzione

6 Perchè una gestione remota dei pazienti con ICD/PM? Una gestione remota permetterebbe: Riduzione del tempo dedicato ai FU di routine Liberare risorse Reindirizzare le risorse risparmiate alla gestione dei pazienti che richiedono maggiori attenzioni o a nuovi pazienti

7 I diversi modelli organizzativi dei Telecontrolli PM/ICD home monitoring con contatto paziente-Centro impiantatore mediato da un Centro Servizi; telecontrollo con contatto fra Ospedale periferico e Centro di Impianto.

8 SISTEMI DI TELECONTROLLO DA DOMICILIO BiotronikHome monitoring BostonLatitude MedtronicCareLink St. JudeHousecall Plus

9 BIOTRONIK Home Monitoring Rende possibile –il trasferimento quotidiano, automatico delle informazioni dal dispositivo al Centro Servizi HM e, se necessario, al medico.

10 I PM/ICD HM hanno un trasmettitore integrato Lantenna nella testina Banda in frequenza riservata ai dispositivi medici impiantabili (403 MHz) Approvata da CE / FDA Consumo modesto di energia 1 (< 2% = 1 x 30 J shock) 1 Trasmissione giornaliera dei messaggi periodici per tutta la durata di vita del dispositivo e di 50 IEGMs

11 CardioMessenger II Modem GSM quadri-band Completamente mobile Da tenere a < 2 m da device Dimensioni: 6 cm x 13 cm x 4 cm Peso: 220 g Durata della carica: 72 h Tecnologia GPRS

12 Home Monitoring: Trasmissione periodica dei dati Limpianto trasmette i dati cardiaci ogni 24 ore Service Center Inoltre periodicamente vengono inviati gli IEGM- Online HD, per lultima famiglia di defibrillatori

13 Home Monitoring: Trasmissione su evento Service Center Service Center Un evento specifico avvia la trasmissione dei dati cardiaci.

14 Dati accessibili via remota Stato batteria Impedenza cateteri Ampiezza sensing Ritmo attuale EGM di episodi aritmici memorizzati Diagnostica scompenso (HRV, FC media, attivita`paziente) Aritmie atriali e ventricolari

15 I dati cardiaci sono consultabili via Internet Chiave di accesso personale Protezione e sicurezza su Internet Configurazione individuale Trasmissione automatica and/or SMS Accesso ai dati HM e notifica di un evento

16 Panoramica di tutti gli eventi Diario degli eventi significativi del paziente

17 40% 50% 1 Service Center worldwide (D) Più di sistemi Home Monitoring Biotronik impiantati in 35 nazioni nel mondo Totale Trasmissioni: > 5 milioni Trasmissioni quotidiane:> Utenti attivi:> centri

18 Il Monitor automaticamente compone un numero verde ed invia i dati tramite una linea telefonica standard ad un server protetto Il paziente appoggia lantenna del CareLink Monitor sul device per linterrogazione Il medico può visionare tutti i dati del device utilizzando il Medtronic CareLink Clinician website CareLink Medtronic: come funziona

19 Famiglia GEM Famiglia MARQUIS Pacemaker Dispositivi non wireless supportati da settembre 07

20 Il medico può visionare tutti i dati del device utilizzando il Medtronic CareLink Clinician website Il device si sveglia automaticamente alla data e allora prestabiliti e comunica via wireless con il Monitor. Il medico programma tramite il sito web fino a 6 follow-up automatici per ogni paziente Il Monitor automaticamen te compone un numero verde ed invia i dati tramite una linea telefonica standard ad un server protetto Follow-up automatico Come funziona per i device wireless

21 1. Se il dispositivo riconosce dei potenziali problemi clinici o a carico del dispositivo (parametri programmabili), li trasmetterà via wireless 2. Il medico può programmare quando e come ricevere i CareAlerts 3. In caso di necessità, contatterà il paziente per un follow-up Monitoraggio dei Medtronic CareAlerts Come funziona per i device wireless

22 Dispositivi wireless supportati Concerto Virtuoso da settembre 2007

23 Cosa permette di fare e come NON WIRELESSWIRELESS Sostituzione FU di routine Controllo su Episodi sintomatici Controllo su Eventi post shock Controllo a discrezione del medico (es. gestione ERI) IL PAZIENTE: MANUALMENTE IL DISPOSITIVO: AUTOMATICAMENTE IL PAZIENTE: MANUALMENTE Monitoraggio Eventi non sintomatici (es. impedenza catetere, FA, ERI) NA IL DISPOSITIVO: AUTOMATICAMENTE HOME MONITORING DISEASE MANAGEMENT TELESORVEGLIANZA E CONTROLLO REMOTO

24 Sistema CareLink Medtronic Dal lancio nel 2002 ad oggi, ormai circa pazienti utilizzano il Medtronic CareLink Network to Date 200,000 transmissioni 1,009 ospedali attivi 85,047 pazienti

25 Lesperienza italiana PROGETTO PILOTA Obiettivi: Stabilire la fattibilità del monitoraggio remoto con il CareLink Network Stabilire la facilità duso, il grado di accettazione del Monitor e di soddisfazione del paziente Stabilire la facilità duso, il grado di accettazione del Website e di soddisfazione del medico Delineare la migliore organizzazione nella pratica clinica per un utilizzo ottimale del CareLink Network S. Carlo MI Auxologico MI Niguarda MI (San Raffaele MI) S. Filippo Neri Roma S.Matteo Pavia 151 pazienti arruolati, 435 trasmissioni effettuate (da gennaio07)

26 Elementi chiave del servizio: lesperienza italiana i pazienti hanno imparato subito ad usare il monitor, è facilissimo!! PAZIENTE: Ma veramente ce lo toglierete tra 3 mesi???? Non potete lasciarcelo? allinizio ero molto scettico ma devo dire che il sistema è veramente valido... Sarebbe bello poterli controllare tutti così! E fantastico PAZIENTE: Ce lo lasciate davvero? E fantastico!! PAZIENTE: E veramente semplice da utilizzare!

27 Unità ricevente domestica Trasmette tutti I dati e le informazioni che un medico normalmente valutare ad un follow-up Esempi: impostazioni del dispositivo, diagnostica, ECG, stato della batteria, eventi clinici, ecc. I dati dal dispositivo e dai sensori vengono automaticamente e in comunicazione telemetrica trasmessi allunità ricevente domestica 3 Il sistema LATITUDE a domicilio CRM device Il Paziente ha un dispositivo Frontier con trasmettitore senza fili I medici possono accedere a tutte le informazioni cliniche dei pazienti e ai dati del dispositivo da qualsiasi computer con accesso a Internet Anche i pazienti possono visualizzare i dati ma con accesso limitato 1 Sensori Esterni (esempi: bilancia, sfingomanometro) Un paziente scompensato misura il suo peso e la sua pressione sanguigna giornalmente 2 Call Center Tutti i dati vengono aggiornati al centro server, rivisti e archiviati Il Call-center fornisce anche assistenza ai clienti e supporto ai pazienti 4 Medici dello scompenso vengono avvertiti in caso di variazioni significative delle misure del peso o della pressione dei loro pazienti 6 In seguito i medici vengono avvertiti sulle anomalie misurate dal dispositivo, in accordo con regole stabilite 5

28 Disponibilità del sistema LATITUDE Attualmente negli Stati Uniti vi sono circa pazienti che beneficiano del sistema di Monitoraggio domiciliare APM LATITUDE TM Il 6 Ottobre 2006 lFDA ha approvato lallargamento della compatibilità tra il sistema LATITUDE e qualsiasi piattaforma ICD e CRT-D Boston In Europa il sistema è in attesa di marchio CE

29 Problemi di trasmissione in Home ICD Study Insufficiente copertura rete telefonica Assenza da casa CardioMessenger spento o con batteria esaurita CardioMessenger troppo lontano dal letto Cause Incidenza Brugada P. Clin Res Cardiol : III/3 271 pz

30 Possibili vantaggi di monitoraggio domiciliare Riduzione visite follow up routine Piu`rapida gestione di problemi legati a device impiantato - problemi catetere - esaurimento batteria Piu` rapida gestione di problemi clinici - d iagnosi precoce di fibrillazione atriale - diagnosi precoce di scompenso cardiaco

31 E possibile ridurre i Follow-up nei pazienti portatori di ICD ? 46% –Lo studio Home-ICD ha dimostrato che è possibile ridurre senza rischio del 46% i follow-up degli ICD con tecnologia Home Monitoring Pedro Brugada et al Clin. Res. Cardiol. 2006; 95, Suppl 3: 3

32 Event free Devices in HM InParys Clinical Research Group Lazarus A and InParys Clinical Research Group PACE 2007; 30: S2 PM4631 pz54,8% ICD6548 pz43,5% CRT-D445 pz28,3 TOTALE11624 pz47,6% Durata HM: media 10 mesi (1–49 mesi)

33 Possibili vantaggi di monitoraggio domiciliare Riduzione visite follow up routine Piu`rapida gestione di problemi legati a device impiantato - problemi catetere - esaurimento batteria Piu` rapida gestione di problemi clinici - d iagnosi precoce di fibrillazione atriale - diagnosi precoce di scompenso cardiaco

34 -abbassamento dellimpedenza al di sotto del livello di allerta (< 200 ohm) -il paziente si rifiuta di tornare in ospedale -successivo incremento dellimpedenza : probabile completa rottura del conduttore M.Scholten et al., PACE; 2004 Valutazione dellimpedenza elettrocatere

35 Possibili vantaggi di monitoraggio domiciliare Riduzione visite follow up routine Piu`rapida gestione di problemi legati a device impiantato - problemi catetere - esaurimento batteria Piu` rapida gestione di problemi clinici - d iagnosi precoce di fibrillazione atriale - diagnosi precoce di scompenso cardiaco

36 Opzioni di programmazione degli allarmi AT/AF in CareLink Medronic

37 Obiettivi degli avvisi per FA Burden giornaliero AT/AF –Avviso per pazienti asintomatici –Gestione guidata della terapia anticoagulante –Valutazione obiettiva efficacia terapia antiaritmica Frequenza ventricolare media durante AT/AF –Valutazione obiettiva efficacia strategia controllo FC –Riduzione dei sintomi

38 Perchè lavviso sul burden dellFA? "The risk of embolism, adjusted for known risk factors, was 3.1 times increased (95% CI 1.1 to 10.5, p = 0.044) in patients with device-detected atrial fibrillation episodes longer than one day during follow-up. Capucci A et al JACC 2005

39 Continuo monitoraggio del paziente: 24 h su 24, 7 giorni su 7 Integrazione dellattuale pratica di gestione domiciliare dei pazienti scompensati con le informazioni diagnostiche fornite dal device Possibilita` di allertare il paziente nel caso di situazioni che possono presupporre un ulteriore possibile deterioramento Perchè una gestione remota dei pazienti con CRT? Fornire ulteriori strumenti per una gestione ottimale del paziente scompensato che permetta di evitare eventi acuti che richiedono ospedalizzazione

40 Utilizzo di dispositivo che automaticamente preleva dal paziente i segnali di allerta per eventuale peggioramento MEDICO SEGNALAZIONE PAZIENTE Gestione del paziente con Scompenso PatientLook Accumulo di Fluidi (OptiVol) Fibrillazione atriale

41 Heart Failure Monitor ® Frequenza Cardiaca Ventricolare Media Variabilità della Frequenza Cardiaca Attività del Paziente

42 Allarmi da HM in PM InParys Clinical Research Group Lazarus A and InParys Clinical Research Group PACE 2007; 30: S2

43 Allarmi da HM in CRT - D InParys Clinical Research Group Lazarus A and InParys Clinical Research Group PACE 2007; 30: S2

44 Allarmi da HM InParys Clinical Research Group 86% per eventi clinici 3% per problemi device 11% per problemi configurazione Lazarus A and InParys Clinical Research Group PACE 2007; 30: S2

45 Ricadute cliniche di allarmi Mancano dati da studi prospettici Home-PAT trial: incidenza fa, QOL e costi in 490 pz con PM randomizzati a Cardio Report di HM ON od OFF Home CARE study: predittivita` di mortalita` ed ospedalizzazione per scompenso in 200 pz con CRT devices con allarmi scompenso

46 Limiti di monitoraggio domiciliare Non fornisce informazioni che necessitano di presenza del paziente (es. valutazione tasca PM/ICD) Non permette valutazione soglia Non permette ottimizzazione programmazione

47 Abitanti con picchi stagionali di dovuti al turismo Alto Adige/Südtirol Photo: Näckler Erich Telecontrollo fra Centro periferico e Centro impiantatore

48 Limiti di Follow-ups centralizzati nella realta` dell´ Alto Adige Per il paziente –Investimento di tempo –Costi di trasporto Per il centro periferico –Impossibilita` di seguire la parte device della cura del paziente –Difficolta` in caso di emergenza

49 Remote View: come lavora? Remote View e`un software installato in un normale PC che consente di vedere in tempo reale le schermate del programmatore Carelink Medtronic

50 Follow-up con Remote View Südtirol /Alto-Adige Bolzano Impianti: 200 PM e 50 ICD/ anno FUs: 1500 PM e 500 ICD per anno Bressanone Brunico 55 km 85 km Vipiteno S.Candido

51 Trial of 72 Patients Physician Review: - Time required to perform the FU session - Functionality of Remote View Software - Enhance of Clinical Management Control Group The average duration of routine onsite follow-ups at the implanting center was measured in a control group

52 Trial of 72 Patients Patient Questionnaire included: - Age; type of device; years since implant - Distance travelled from home - Time required to reach the Hospital - Accompanied/Independent - Patient Preference

53 Results: Südtirol /Alto-Adige Trial Follow-ups Number of routine follow-ups66 (58 PM - 8 ICD) Number of emergency follow-ups 6 (6 ICD) Patients: Number72 patients Mean Age: 74 +/- 34 years % Accompanied by Relative:50% Rauhe WG et al. Med J. Pacing and Electrophysiol. 5: 115; 2003

54 Südtirol /Alto-Adige Trial Results 72 Patients ( ): Total Kilometers Saved: 130 km per patient Total Travel Time Saved: 102 min per patient Average Cost Saving*: 51,9 Euro per patient * assuming a cost per km of 0,400 Euro (Automobile Club Italiano rate) Rauhe WG et al. Med J. Pacing and Electrophysiol. 5: 115; 2003

55 Results: Südtirol /Alto-Adige Trial Patients: 100% of patients decleared themselves highly satisfied with the new system 100% of patients preferred to go to the local hospital Rauhe WG et al. Med J. Pacing and Electrophysiol. 5: 115; 2003

56 Results: Südtirol /Alto-Adige Trial Clinical Management: All connections were established on the first attempt Average Time of Remote View connection: PM (DDD): 18,4 min +/- 10 min per patient ICD: 22 min +/- 12 min per patient 63% of patients received some kind of reprogramming: optimization of thresholds, sensing, pacing parameters in 34% of patients medical therapy was modified in relation to data obtained from Holter function of the device

57 Results: Südtirol /Alto-Adige Trial: comparison between onsite and remote FUs Rauhe WG et al. Med J. Pacing and Electrophysiol. 5: 115; 2003

58 Results: Südtirol /Alto-Adige Trial: the learning curve Rauhe WG et al. Med J. Pacing and Electrophysiol. 5: 115; 2003

59 Results: Südtirol /Alto-Adige Trial: the learning curve Rauhe WG et al. Med J. Pacing and Electrophysiol. 5: 115; 2003

60 Results: Südtirol /Alto-Adige Trial: emergency follow-ups 6 cases all ICD patients 3/6 tourists 5 ICD discharges (4 appropriate) 1 patient alert 6/6 sent back within 1 hour

61 Follow-up con Remote View Südtirol /Alto-Adige: situazione attuale Bolzano Bressanone Brunico 488 controlli a distanza fin qui eseguiti

62 Telecontrolli Brunico - Bolzano

63 Follow-up con Remote View Südtirol /Alto-Adige: situazione attuale Nessun problema di connessione Alto grado di soddisfazione dei pazienti (risparmio di tempo e denaro) Alto grado di soddisfazione dei medici specie di Brunico (soddisfazione professionale, ritorno di immagine) Estremamente utile in situazioni di urgenza/emergenza (spesso turisti) o incasi difficili Software utilizzabile da piu` postazioni computer

64 Telecontrollo da domicilio del medico infortunato

65 Filosofie a confronto

66 Telecontrollo fra domicilio e Centro di Impianto mediato da Centro Servizi Continuo controllo del pz senza finestre cieche Diagnosi precoce di eventuali disfunzioni device Diagnosi precoce di eventi clinici Risparmio km Controllo device incompleto (test soglia mancante) Riprogrammazione impossibile Rapporto medico/pz assente VANTAGGISVANTAGGI

67 Telecontrollo fra Ospedale periferico e Centro di Impianto Lavoro in rete Controllo device completo (soglia – riprogrammazione) Controllo clinico completo Rapporto medico/pz preservato Risparmio km Controlli ad intervalli fissi come controlli tradizionali Utilizzo risorse (2 centri – 2 medici) Paziente deve uscire di casa VANTAGGISVANTAGGI

68 Problemi aperti: costo/beneficio Costo servizio (aggiuntivo a quello dei device) versus Risparmio in numero di controlli (e relativi costi per trasporto) I risultati preliminari dei progetti sino ad ora condotti a termine mostrano un rapporto costo/beneficio promettente, specie per pazienti con ICD

69 Costo/beneficio Riduzione 20% costi Medicare Tempo necessario ad arrivare a risparmio (ICD): 17 mesi per pazienti a > 150 km 52 mesi per pazienti a < 50 km Chan AQ et al PACE 2002; 24:534 Fauchier L et al PACE 2005; 28:S255

70 Problemi aperti: costo/beneficio Quale remunerazione della prestazione per l´ Ospedale?

71 Problemi aperti: medico-legali Assenza di legislazione e quindi totale assenza di regole da applicare ai modelli operativi- organizzativi Consenso informato Tutela della privacy Responsabilita` del medico

72 Problemi aperti: carichi di lavoro Lavoro aggiuntivo per controllo interpretazione dati che arrivano da Centro Servizi Riduzione lavoro per minor numero visite follow-up pianificate Aumento visite non pianificate?

73 Problemi aperti: carichi di lavoro Chi si fa carico del lavoro aggiuntivo? - staff elettrofisiologia - ambulatorio cardiologico - ambulatorio scompenso -...

74 Domande aperte In che misura i controlli a distanza dei device sostituiranno i follow-up tradizionali? Quale integrazione fra i diversi modelli? Come preservare il rapporto medico/paziente?


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