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Il Data Management: il ruolo del Data Manager Bernadette Vertogen Data Manager U.O. di Oncologia Medica AUSL di Ravenna Presidente Gruppo Italiano di Data.

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Presentazione sul tema: "Il Data Management: il ruolo del Data Manager Bernadette Vertogen Data Manager U.O. di Oncologia Medica AUSL di Ravenna Presidente Gruppo Italiano di Data."— Transcript della presentazione:

1 Il Data Management: il ruolo del Data Manager Bernadette Vertogen Data Manager U.O. di Oncologia Medica AUSL di Ravenna Presidente Gruppo Italiano di Data Manager

2 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Data Management La raccolta e la gestione di tutte le informazioni rilevanti per la valutazione di un trattamento nellambito di un trial clinico

3 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Data Management Il successo di un trial clinico dipende completamente dalla qualità dei dati raccolti e rapportati. Perciò il Data Management è un lavoro di gruppo svolto in stretta collaborazione che coinvolge diverse figure : medici, infermieri, farmacisti, statistici, data manager e pazienti.

4 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Data Management e gli Studi Clinici Le conseguenze dellimplementazione delle GCP nella conduzione degli studi clinici: –Una ricerca eticamente e qualitativamente migliore –Aumento delle problematiche nella gestione degli studi clinici –Richiesta di personale, attrezzature, tempo, soldi e fatica.

5 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 La gestione degli studi clinici GCP ed altre disposizioni normative applicabili Studi sponsorizzati = Studi spontanei

6 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 La gestione degli studi clinici Gli studi sponsorizzati:problemi pratici L adeguatezza delle risorse Autorizzazioni Reclutamento dei pazienti La documentazione (raccolta, conservazione e compilazione) La segnalazione dei SAE La gestione dei farmaci Monitoraggio e audit Archiviazione Lo sperimentatore ha bisogno di una organizzazione adeguata

7 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 La gestione degli studi clinici Gli studi spontanei Liter autorizzativo è identico a quello per gli studi sponsorizzati. I problemi fondamentali sono la gestione, lassicurazione della qualità e il controllo della qualità dei dati, in quanto spesso mancano risorse umane e finanziarie sufficienti a garantire una corretta applicazione delle normative vigenti (GCP).

8 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 La gestione degli studi clinici Gli studi spontanei: problemi pratici Chi si occupa di: stesura del protocollo di studio? progettazione delle schede di raccolta dati? gestione dei dati? procedure autorizzative necessarie? controlli di qualità e assicurazione di qualità?

9 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 E chi può fare tutto ciò ? Il Data Manager !

10 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Il Data Manager, chi è? F. Perrone: I Collaboratori non Medici dellOncologo Medico : Biologi, Biostatistici e Data-Manager In :LOncologo Medico Italiano,HIPPOCRATES Edizioni Medico-Scientifiche S.r.l,Milano, 1998: … figura professionale, ancora poco diffusa in Italia … il ruolo di tale figura diviene fondamentale soprattutto nella gestione di studi multicentrici … linterazione tra data-manager e biostatistico è, poi, fondamentale nel caso in cui siano previste nel protocollo delle analisi ad interim …

11 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Il Data Manager, chi è? N.K. Aaronson, N. Rotmensz: The Role of Data Managers in Cancer Clinical Trials : Results of an EORTC Survey Proceedings 2nd EORTC Study Group on Data management Meeting, 1986 … the majority of them ( D.M. ) were recruited with a background education in nursing, laboratory techniques, physiotherapy, medicine or another type of (para) medical schooling. …

12 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Il processo di uno studio clinico Protocollo Disegno CRF Autorizzazioni Preparazione DB Farmaco Monitoraggio Raccolta dei dati Data entry e cleaning Richiesta queries Reporting Validazione pazienti Chiusura DB Analisi statistica Report integrato Pubblicazione Pianificazione / organizzazione Analisi / reportingConduzione

13 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Qualità specifiche per il Data Manager (1) Conoscenza di –metodologia dei trial clinici –norme sulle GCP e legislazione sulle sperimentazioni cliniche –diagnosi e stadio della malattia in studio –criteri di valutazione della tossicità –criteri di valutazione della risposta Capacità di estrarre informazioni cliniche dalla cartella clinica e tradurla/interpretarla in dati codificati per analisi

14 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Capacità di interpretazione degli esami di laboratorio, degli esami strumentali e dei dati clinici Precisione e scrupolosa attenzione per i dettagli Buona conoscenza dellInglese Abilità di usare un PC e conoscenza di sistemi informatici (Mansionario del Data Manager GIDM, versione 1, Giugno 2002) Qualità specifiche per il Data Manager (2)

15 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Il Data Manager Esistono 2 tipi di Data Manager: Data Manager Locale (study coordinator) Data Manager Centrale (Mansionario del Data Manager GIDM, versione 1, Giugno 2002)

16 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Il Data Manager Locale È colui che si occupa di coordinare gli aspetti tecnici e gestionali dello studio clinico raccolta e controllo della qualità dei dati allinterno dellospedale o istituto (studi clinici in genere)

17 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Il Data Manager Centrale È colui che collabora con linvestigatore responsabile e lo statistico agli aspetti pratici e organizzativi dello studio clinico presso il centro di coordinamento (studi spontanei)

18 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Responsabilità del Data Manager Assicurare che lo studio clinico sia condotto e i dati siano raccolti in accordo con le linee guida stabilite nella Good Clinical Practice e altre normative vigenti

19 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Il team di ricerca clinica Paziente Sperimentatore Principale Co- sperimentatori Infermieri Infermiera di ricerca Farmacista Statistico Data Manager Locale Data Manager Centrale Coordinatore dello studio Monitor

20 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Tre Fasi: 1. Prima dellattivazione dello studio clinico 2. Durante lo studio clinico 3. Alla chiusura dello studio clinico Il ruolo del DM Locale nella gestione negli studi clinici.

21 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Mansioni prima dellattivazione dello studio clinico (1) Valutazione della fattibilità dello studio Verifica della potenzialità numerica del centro Verifica della eventuale competizione con altri studi già aperti Verifica della adeguatezza risorse

22 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Mansioni prima dellattivazione dello studio clinico (2) Organizzazione le procedure per lavvio dello studio: Preparazione Domanda perlAutorizzazione della sperimentazione al Comitato Etico locale Organizzazione di una riunione con il team di ricerca per discutere i seguenti argomenti: presentazione del protocollo di studio divisione procedure operative e responsabilità

23 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Organizzazione delle procedure per il controllo di qualità Monitorare larruolamento Controllo delleleggibilità Registrazione/randomizzazione Aderenza al protocollo Documenti essenziali e documenti originali Organizzazione della raccolta dei dati e compilazione delle CRF Mansioni durante lo studio clinico (1)

24 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Mansioni durante lo studio clinico (2) Collaborazione alle visite di monitoraggio ed eventuale Audit/Ispezioni Organizzazione di aggiornamenti periodici sugli studi clinici in corso Aggiornare il C.E. locale sullo stato di avanzamento degli studi, SAE ecc. Organizzazione di attività secondarie (gestione dei farmaci sperimentali, raccolta e spedizioni di materiale vario)

25 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Organizzare procedure per la chiusura dello studio clinico: Comunicazione al Comitato Etico Archiviazione della documentazione dello studio Riconsegna del farmaco non utilizzato Mansioni alla chiusura dello studio clinico

26 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Collaborazione alla stesura del protocollo di studio Progettazione di CRF Gestione di procedure di autorizzazione e comunicazioni ministeriali Impostazione del Data Base Il ruolo del DM Centrale nella gestione negli studi clinici. (1)

27 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Controllo della qualità dei dati raccolti tramite il monitoraggio, codifica delle informazioni e conversione in formato elettronico Coordinamento dei vari centri partecipanti (nodo per la raccolta dei dati, supporto clinico, smistamento delle informazioni (newsletter)) Gestione degli Eventi Avversi Seri Il ruolo del DM Centrale nella gestione negli studi clinici. (2)

28 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Collaborazione con lo statistico per lanalisi dei dati Collaborazione alla pubblicazione dei risultati Comunicazioni di chiusura studio agli enti interessati Archiviazione dei documenti Il ruolo del DM Centrale nella gestione negli studi clinici. (3)

29 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Spesso le funzioni del DM Locale e Centrale si sovrappongono nel caso in cui, presso lo stesso centro, la persona o unità operativa si occupi della gestione degli studi sponsorizzati, ma si occupi anche degli aspetti pratici ed organizzativi di uno studio spontaneo collaborando p.e. con linvestigatore responsabile del proprio centro o del gruppo cooperativo DM Locale + DM Centrale = DM All-round

30 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Il ruolo dello stesso Data Manager può assumere una maggiore rilevanza essendo adattabile a situazioni di ricerca clinica diverse anche contemporaneamente ! DM Locale + DM Centrale = DM All-round

31 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Il Data Manager in Italia Nel 1998 è stato costituita una associazione apolitica, senza scopo di lucro, dedicata a queste figure professionali il Gruppo Italiano di Data Manager (GIDM), con sede a Ravenna, con lo scopo di: Identificare e aggregare le figure di Data Manager già esistenti nelle varie strutture Proporre ed organizzare corsi di formazione ed aggiornamento professionale in modo da uniformare la preparazione di coloro. Infine il GIDM lavora per ottenere il riconoscimento a livello nazionale di questa figura professionale.

32 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio : 56 soci suddivisi in 30 centri.... Distribuzione geografica dei soci Prevalentemente in nord-centro Italia

33 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Attività GIDM Corsi di formazione professionale 2001: Bertinoro (2 settimane) 2002: Firenze (1 settimana) Meeting Annuale con aggiornamento professionale 1999: Forlì 2001: Bertinoro 2002: Venezia 2003: Genova 2004: Bologna

34 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 GIDM Collaborazione con lAIOM 2002: Incontro con Direttivo AIOM al Congresso Nazionale (Torino) 2004: Tavola rotonda con i Data Manager al Congresso Nazionale (Bologna) Corsi/giornate formative 2004

35 Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 G.I.D.M. ringrazia per la cortese attenzione Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M.


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