La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

Dott. ssa Lina Pizzuti Ministero della Salute – Direzione Generale dei farmaci e dispositivi medici Direttore Ufficio VI dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE I°

Presentazioni simili


Presentazione sul tema: "Dott. ssa Lina Pizzuti Ministero della Salute – Direzione Generale dei farmaci e dispositivi medici Direttore Ufficio VI dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE I°"— Transcript della presentazione:

1 Dott. ssa Lina Pizzuti Ministero della Salute – Direzione Generale dei farmaci e dispositivi medici Direttore Ufficio VI dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE I° Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi Roma, 18 – 19 maggio 2009 Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici Dott.ssa Pizzuti Lina - Direttore ufficio VI La sperimentazione clinica di dispositivi medici: normativa di riferimento, stato dellarte e prospettive La sperimentazione clinica di dispositivi medici: normativa di riferimento, stato dellarte e prospettive

2 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 2 Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici (D.M. 23/6/04) Commissione unica sui dispositivi medici Ufficio VI Sperimentazione clinica dei dispositivi medici Istituzione del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali L.121/08

3 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 3 un dispositivo medico o medico impiantabile attivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato o di un medico specialista per lo svolgimento di indagini da effettuarsi in un ambiente clinico umano adeguato D.Lgs.507/92. art.1 ; D.Lgs.46/97. art.1 Indagine clinica di dispositivo medico Qualsiasi studio sistematico progettato e pianificato nei soggetti umani intrapreso per verificare la sicurezza e/o le prestazioni di un dispositivo specifico UNI EN ISO Dispositivo per indagini cliniche LE INDAGINI CLINICHE

4 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 4 LE INDAGINI CLINICHE Obiettivi: verificare che nelle normali condizioni di utilizzazione, le prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle assegnate dal fabbricante determinare gli eventuali effetti secondari indesiderati nelle normali condizioni di utilizzazione, e valutare se essi comportano rischi accettabili rispetto alle prestazioni assegnate ed attese dal dispositivo D.Lgs. 507/92, allegato 7, pt.2.1; D.Lgs. 46/97, allegato X, pt.2.1

5 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 5 Il ruolo del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Il ruolo del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Autorizza, per silenzio assenso, lavvio di una indagine clinica dopo aver valutato, sia dal punto di vista formale che sostanziale, che lindagine clinica notificata non esponga a rischi prevedibili ed evitabili i pazienti e sia comunque tutelata la loro salute e sicurezza Esprime il suo eventuale diniego allavvio di un indagine clinica, entro 60 gg. dalla data di ricevimento della notifica, qualora si ravvedano ragioni di tutela della salute e della sicurezza ovvero di ordine sanitario o pubblico Può autorizzare, di volta in volta, lo svolgimento di indagini cliniche in strutture sanitarie private D.Lgs. 507/92, art. 7; D.Lgs.46/97, art. 14

6 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 6 Il ruolo del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Può autorizzare, su richiesta motivata che contenga, oltre alle motivazioni della richiesta stessa, la descrizione del dispositivo e dellazione principale cui è destinato, la messa in servizio di singoli dispositivi non marcati CE il cui impiego è nellinteresse della protezione della salute. Il provvedimento di autorizzazione viene comunicato entro 30 gg. D.Lgs.507/92 art.5, comma 5-sexies; D.Lgs.46/97, art.11, comma14

7 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 7 Il ruolo del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Le indagini cliniche pre-marketing Il procedimento di valutazione di una indagine clinica Esame formale Esame di merito clinico tecnico Silenzio assensoDiniego

8 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 8 Il ruolo del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali Le indagini cliniche pre-marketing Il procedimento di valutazione di una indagine clinica Orientamento al diniego Controdeduzioni del fabbricante Silenzio assensoDiniego 60 gg 10 gg

9 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 9 Dati Europei LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING

10 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 10 LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING Notifiche in Italia

11 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 11 LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING Notifiche in Italia

12 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 12 LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING Notifiche in Italia

13 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 13 LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING Notifiche in Italia

14 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 14 LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING Notifiche in Italia

15 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 15 LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING Notifiche in Italia

16 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 16 LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING Notifiche in Italia

17 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 17 LE INDAGINI CLINICHE POSTMARKETING in Italia

18 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 18 D.Lgs. 507/92 Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi articolo 7 ed allegati 6 e 7 D.Lgs. 46/97 Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici articolo 14 ed allegati VIII e X Normativa di riferimento

19 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 19 Normativa di riferimento D.M. 2 agosto 2005 Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici D.M. 12 maggio 2006 Requisiti minimi per listituzione, lorganizzazione, il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali D.M. 7 novembre 2008 (lart.3 modifica lart.1 del D.M.12 maggio 2006) Nota ministeriale 26 febbraio 2007 Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE Nota ministeriale 5 dicembre 2007 Modalità di presentazione della documentazione per linoltro al Ministero della salute di notifiche di indagini cliniche dei dispositivi medici e chiarimenti in merito alla nota ministeriale del 26 febbraio 2007 concernente sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici post-marketing

20 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 20 Dispositivi medici impiantabili attivi Art.7 Dispositivi medici impiantabili attivi destinati ad indagini cliniche dispone che : -il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità europea invii al Ministero della salute le indicazioni contenute nellall.6, pt.2.2 almeno 60 gg. prima dellinizio dellindagine clinica -lindagine clinica non può iniziare se il Ministero della salute, entro il termine di 60 gg. dal ricevimento della notifica, comunica, sentito il Consiglio Superiore di Sanità, una decisione contraria fondata su ragioni di tutela della salute e sicurezza -lo svolgimento di tali indagini cliniche è limitato di norma agli ospedali e ad altri istituti pubblici - il fabbricante o il mandatario tiene a disposizione del Ministero la documentazione prevista dallall.6, pt.3 Decreto Legislativo 14 dicembre 1992,n.507

21 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 21 Dispositivi medici impiantabili attivi All.6 Dichiarazione relativa ai dispositivi con destinazioni particolari pt.2.2 : dichiarazione del fabbricante - dati identificativi del dispositivo medico - programma dellindagine clinica, obiettivi, numero dispositivi - dati identificativi dello sperimentatore e del centro sperimentale - luogo, data di inizio e durata dello studio - conformità ai requisiti essenziali esclusi gli aspetti oggetto dello studio - protezione della salute e sicurezza dei pazienti Decreto Legislativo 14 dicembre 1992,n.507

22 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 22 Dispositivi medici impiantabili attivi Decreto Legislativo 14 dicembre 1992,n.507 All.6 Dichiarazione relativa ai dispositivi con destinazioni particolari pt.3.2 : documentazione che il fabbricante tiene a disposizione delle AC - descrizione generale del dispositivo medico - disegni di progettazione, metodi di fabbricazione (sterilizzazione), schemi di componenti - descrizione e spiegazioni degli schemi e del funzionamento - risultati dei calcoli di progettazione, controlli e collaudi tecnici

23 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 23 Dispositivi medici impiantabili attivi Decreto Legislativo 14 dicembre 1992, n.507 All.7 Valutazione clinica pt.2.1 : obiettivi delle indagini cliniche pt.2.2 : considerazioni etiche, conformemente alla Dichiarazione di Helsinki pt.2.3: metodi per il corretto svolgimento delle indagini - piano di indagine clinica - procedure adeguate al dispositivo in esame - condizioni simili a quelle di utilizzo - esaminate le caratteristiche pertinenti a sicurezza, prestazioni ed effetti sul paziente - registrati integralmente tutti gli eventi sfavorevoli - responsabilità di un medico specialista in ambiente adeguato - report finale

24 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 24 Dispositivi medici Art.14 Indagini cliniche dispone che : il fabbricante od il suo mandatario stabilito nella Comunità europea informa il Ministero della salute prima dellinizio delle indagini cliniche seguendo le procedure previste nellallegatoVIII la notifica deve essere inviata per raccomandata e redatta in lingua italiana il fabbricante può iniziare le indagini cliniche, di dispositivi appartenenti alla classe III, dispositivi impiantabili e dispositivi invasivi di lunga durata appartenenti alle classi IIa e IIb, al termine di 60 gg. dalla data della notifica a meno che il Ministero della salute non gli abbia comunicato, entro tale termine, una decisione contraria motivata da considerazioni di ordine sanitario o pubblico le indagini cliniche possono iniziare prima della scadenza dei 60 gg. se il Comitato etico ha espresso parere favorevole ( nota ministeriale 4 marzo 2005 invita ad attendere la scadenza dei 60 gg) Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,n.46

25 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 25 Dispositivi medici le indagini cliniche devono essere svolte nelle strutture delle Unità Sanitarie Locali, nelle aziende e presidi ospedalieri (ex art.4 D.Lgs 502/92) lo svolgimento in altri istituti pubblici ed istituzioni sanitarie private deve essere preventivamente autorizzato dal Ministero della salute le indagini cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni dellallegato X la notifica non è necessaria per indagini cliniche svolte con dispositivi già marcati CE, utilizzati nella stessa destinazione duso per la quale hanno ottenuto la marcatura CE le spese sono a carico del fabbricante Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,n.46

26 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 26 Dispositivi medici All.VIII Dichiarazione relativa ai dispositivi per destinazioni particolari pt.2.2 : dichiarazione del fabbricante - dati identificativi del dispositivo medico - piano dellindagine, obiettivi, motivazioni tecnico/scientifiche, numero di dispositivi - parere del Comitato etico - dati identificativi dello sperimentatore e del centro sperimentale - data di inizio e durata dello studio - indicazione di conformità del dispositivo ai requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti oggetto dello studio - protezione della salute e sicurezza dei pazienti Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,n.46

27 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 27 Dispositivi medici All.VIII Dichiarazione relativa ai dispositivi per destinazioni particolari pt.3.2: documentazione che il fabbricante tiene a disposizione delle AC - descrizione generale del dispositivo medico - schemi di progettazione, metodi di fabbricazione (sterilizzazione) - descrizione e spiegazioni degli schemi e del funzionamento - risultati dellanalisi dei rischi, dei calcoli di progettazione, dei controlli e delle prove tecniche pt.4: conservazione della documentazione per un periodo di almeno 5 anni Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,n.46

28 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 28 Dispositivi medici All.X Valutazione clinica pt.2.1 : obiettivi delle indagini cliniche pt.2.2 : considerazioni etiche, conformemente alla Dichiarazione di Helsinki pt.2.3: metodi per il corretto svolgimento delle indagini cliniche - piano di indagine clinica - procedure adeguate al dispositivo in esame - condizioni simili a quelle di utilizzo - sicurezza, prestazioni ed effetti sul paziente - registrate integralmente e comunicate tutte le circostanze sfavorevoli - responsabilità di un medico specialista - report finale Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,n.46

29 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 29 La Direttiva 2007/47/CE Modifica 90/385/CEE e 93/42/CEE I nuovi obblighi del fabbricante o del mandatario: - notifica alle AC degli Stati interessati la fine dellindagine clinica - giustifica la conclusione anticipata - notifica a tutti gli Stati membri ed alla Commissione la conclusione anticipata per motivi di sicurezza - dimostra, in base ai dati clinici, la conformità dei dispositivi medici ai requisiti essenziali, la valutazione degli effetti collaterali e laccettabilità del rapporto rischi/benefici LE INDAGINI CLINICHE

30 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 30 La Direttiva 2007/47/CE - conduce indagini cliniche per dispositivi impiantabili e per quelli appartenenti alla classe III, a meno che sia giustificato fondarsi su dati clinici esistenti - aggiorna la valutazione clinica e la relativa documentazione con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita - registra integralmente e comunica immediatamente tutti gli eventi avversi seri a tutte le AC degli Stati in cui viene svolta una indagine clinica - conserva tutti i documenti relativi ad una indagine clinica per un periodo di almeno cinque anni; per quindici anni per i dispositivi impiantabili LE INDAGINI CLINICHE

31 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 31 La Direttiva 2007/47/CE Allegato 6 ( D.Lgs.507/92 ) ed allegato VIII ( D.Lgs.46/97): Dichiarazione del fabbricante integrata da: pt.2.2: - dossier per lo sperimentatore - conferma dellassicurazione dei soggetti coinvolti - documenti per acquisire il consenso informato - indicazione della presenza o meno, come parte integrante del dispositivo, di sostanze o derivati del sangue umano - indicazione dellutilizzo o meno, nella produzione del dispositivo, di tessuti di origine animale (Direttiva 2003/32/CE) LE INDAGINI CLINICHE

32 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 32 La Direttiva 2007/47/CE Allegato 6 (D.Lgs.507/92) ed allegato VIII (D.Lgs.46/97): Documentazione da tenere a disposizione delle AC integrata da: pt.3.2: - dati relativi alle prove svolte per valutare la sicurezza, la qualità e lutilità della presenza, come parte integrante del dispositivo, di una sostanza o un derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione duso - misure di gestione dei rischi adottate per ridurre il rischio di infezione, se nella produzione del dispositivo sono stati utilizzati tessuti di origine animale pt.4: - conservazione della documentazione per un periodo di almeno 5 anni. Per gli impiantabili almeno 15 anni LE INDAGINI CLINICHE

33 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 33 La Direttiva 2007/47/CE La Banca dati europea - dati relativi alle indagini cliniche - trasmessi in formato standard - da attivare entro il 5 settembre 2012 LE INDAGINI CLINICHE

34 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 34 Le prospettive future Direttiva 2007/47/CE Il recepimento Avvio delle indagini cliniche di dispositivi medici impiantabili attivi, di dispositivi medici di classe III, impiantabili ed invasivi a lungo termine di classe IIa o IIb al termine di 60 gg dalla notifica Avvio delle indagini cliniche delle altre tipologie di dispositivi medici immediatamente dopo la notifica, previa acquisizione del parere favorevole del Comitato etico competente

35 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 35 Direttiva 2007/47/CE Il recepimento Decreti ministeriali in tema di: Strutture sanitarie Comitati etici Indagini cliniche post-marketing Uso compassionevole su singoli soggetti Le prospettive future

36 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 36 Le prospettive future Fase sperimentale e messa a regime del sistema per linformatizzazione delle sperimentazioni cliniche Definizione delle modalità di comunicazione degli EAS Revisione del D.M. 2 agosto 2005 Definizione delle procedure per effettuare ispezioni presso centri sperimentali, fabbricanti, Comitati etici, CRO

37 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 37 Informatizzazione delle sperimentazioni cliniche Sistema MEDIS Collaborazione Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali e CNR Sistema MEDIS -Acquisizione della notifica e della documentazione in formato elettronico -Flusso documentale proprio -Accesso consentito ai soli interlocutori identificati ed abilitati -Aiuti e controlli per il corretto inserimento della notifica -Gestione della comunicazione tra fabbricante e Ministero sia durante la fase di valutazione che durante la sperimentazione -Gestione della comunicazione interna al Ministero, supporto alla valutazione della indagine clinica - Trasmissione con la base dati EUDAMED

38 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 38 LE INDAGINI CLINICHE Linoltro della notifica e dei documenti allegati: - in formato cartaceo - raccomandata con ricevuta di ritorno ufficio sperimentazione - flusso documentale del Ministero clinica Il Procedimento: valutazione di merito Valutazione formale documentazione integrativa rigetto La notifica oggi

39 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 39 La notifica domani LE INDAGINI CLINICHE La notifica domani Sistema MEDIS Acquisizione dati anagrafici: fabbricante, mandatario, procuratore speciale Acquisizione notifica e documentazione Valutazione di merito Richiesta e acquisizione documentazione integrativa e/o chiarimenti

40 dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Dott.ssa Lina Pizzuti Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – Ministero della Salute 40 Il Registro delle sperimentazioni cliniche di dispositivi medici pre e post - marketing - quali in corso, quante, dove, eventi avversi - quali terminate. quante. dove, eventi avversi - tipologia dei dispositivi, classi Il Registro delle sperimentazioni cliniche di dispositivi medici - quali in corso, quante, dove, eventi avversi - quali terminate, quante, dove, eventi avversi - tipologia dei dispositivi, classi, destinazione duso Informatizzazione delle sperimentazioni cliniche


Scaricare ppt "Dott. ssa Lina Pizzuti Ministero della Salute – Direzione Generale dei farmaci e dispositivi medici Direttore Ufficio VI dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE I°"

Presentazioni simili


Annunci Google