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Dr. Daniele Dondarini CNA Regionale Emilia Romagna ASPETTI NORMATIVI NELLA COMMERCIALIZZAZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI.

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Presentazione sul tema: "Dr. Daniele Dondarini CNA Regionale Emilia Romagna ASPETTI NORMATIVI NELLA COMMERCIALIZZAZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI."— Transcript della presentazione:

1 Dr. Daniele Dondarini CNA Regionale Emilia Romagna ASPETTI NORMATIVI NELLA COMMERCIALIZZAZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI

2 2 La direttiva 2007/47/CE CORRETTIVA DELLA DIRETTIVA 93/42/CE DIRETTIVA SICUREZZA GENERALE PRODOTTI (D.Lgs.172/2004 )

3 3 Modifiche di impatto non generale Nuova definizione di dispositivo medico Sottocategoria di dispositivi

4 4 DEFINIZIONE DI DATI CLINICI - ART.1 c. K dati clinici: dati clinici: informazioni sulla sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dallimpiego di un dispositivo.

5 5 I dati clinici provengono dalle seguenti fonti: indagini cliniche relative al dispositivo in questione, indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile lequivalenza al dispositivo in questione, relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile lequivalenza al dispositivo in questione;

6 6 DISPOSITIVI DELLE CLASSI IIa IIb III ART.4 … i dispositivi delle classi IIa, IIb e III sono muniti della dichiarazione di cui allallegato VIII, che è messa a disposizione di un determinato paziente, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico.

7 7 La Commissione presenta, entro il 5 settembre 2010, una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sulla questione del ricondizionamento dei dispositivi medici nella Comunità. Alla luce delle conclusioni di tale relazione, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio eventuali proposte aggiuntive che reputi atte ad assicurare un elevato livello di tutela della salute. ( «Articolo 12 bis – Ricondizionamento dei dispositivi medici )

8 8 REGISTRAZIONE DELLE PERSONE RESPONSABILI DELLIMMISSIONE IN COMMERCIO Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio un dispositivo designa un unico mandatario nellUnione europea.

9 9 BANCA DATI EUROPEA i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari, nonché dei dispositivi, ad esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura i dati relativi alle indagini cliniche

10 10 ATTUAZIONE Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 21 dicembre 2008, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

11 11 ATTUAZIONE Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 marzo Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva

12 12 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione, se avviene alle condizioni e per gli usi previsti, non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la Salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi. ALLEGATO I

13 13 La dimostrazione della conformità della conformità con i requisiti essenziali con i requisiti essenzialideve comprendere una valutazione clinica a norma dellallegato X

14 14 Ogni dispositivo è corredato delle necessarie informazioni atte a garantirne unutilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e a consentire lidentificazione del fabbricante. ISTRUZIONI PER LUSO

15 15 ETICHETTATURA Nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, letichettatura o limballaggio esterno o le istruzioni per luso contengono, inoltre, il nome e lindirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità

16 16 ISTRUZIONI PER LUSO La data di emissione dellultima versione delle istruzioni per luso

17 17 ALLEGATO X La conferma del rispetto dei requisiti, nonché la valutazione degli effetti collaterali e dellaccettabilità del rapporto rischi/benefici devono basarsi, in linea di principio, su dati clinici

18 18 VALUTAZIONE CLINICA Il fabbricante deve seguire una procedura fondata alternativamente su: unanalisi critica della letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione duso del dispositivo qualora: sia dimostrata lequivalenza tra il dispositivo in esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati, e i dati dimostrino adeguatamente la conformità ai requisiti essenziali pertinenti

19 19 VALUTAZIONE CLINICA unanalisi critica di tutte le indagini cliniche condotte; unanalisi critica dei dati clinici combinati di cui ai punti e 1.1.2

20 20 SORVEGLIANZA La valutazione clinica e la relativa documentazione sono attivamente aggiornati con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita.

21 21 SICUREZZA GENERALE PRODOTTI D.Lgs. 172/2004 Obblighi del produttore controlli a campione sui prodotti commercializzaticontrolli a campione sui prodotti commercializzati esame dei reclami e registroesame dei reclami e registro rintracciabilità del prodottorintracciabilità del prodotto

22 22 SICUREZZA GENERALE PRODOTTI D.Lgs. 172/2004 Obblighi del distributore (se operatore professionale): non fornire prodotti di cui conosce la pericolositànon fornire prodotti di cui conosce la pericolosità trasmettere informazioni concernenti rischi rilevati al produttore ed alle autoritàtrasmettere informazioni concernenti rischi rilevati al produttore ed alle autorità conservare documentazione idonea a rintracciare lorigine dei prodotti per almeno 10 anniconservare documentazione idonea a rintracciare lorigine dei prodotti per almeno 10 anni collaborare alla rintracciabilità dei prodotticollaborare alla rintracciabilità dei prodotti

23 23 FINE PRESENTAZIONE


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