Corso di Laurea di Infermieristica Facoltà di Medicina e Chirurgia Università di Udine Sede di Mestre 1 dicembre 2010 E. Barbiero 2010

Sicurezza del paziente e strumenti di segnalazione di eventi avversi E. Barbiero 2010

Definizione di Rischio clinico La possibilità che un paziente subisca un danno o disagio involontario, imputabile alle cure sanitarie, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte.” (Ministero della Salute) E. Barbiero 2010

Definizione di Clinical Risk Management "Il Clinical Risk Management è una risposta organizzativa al bisogno di ridurre gli errori ed i loro costi, nel senso più ampio il Risk Management include procedure necessarie a ridurre rischi da tutti i fattori di rischio, non semplicemente fattori clinici". (Vincent, 1995) E. Barbiero 2010

“Il Risk Management in sanità rappresenta l’insieme di varie azioni complesse messe in atto per garantire la sicurezza del paziente migliorando la qualità delle prestazioni sanitarie. E’ inevitabile che l’errore debba essere considerato come una componente ineliminabile della realtà umana, ma proprio per questo, fonte di conoscenza e miglioramento per evitare il ripetersi delle circostanze che hanno portato l’individuo a sbagliare e mettere in atto iniziative che riducano l’incidenza di errori o comunque contenere gli effetti dannosi”. Ministero della salute;”Risk management in Sanità. Il problema degli errori”; Roma ,marzo 2004 E. Barbiero 2010

Obiettivi del Clinical Risk Management Progettare organizzazioni sicure Aumentare la sicurezza dei pazienti Migliorare gli outcome Diffondere la cultura della sicurezza Ridurre i costi, riducendo gli eventi avversi prevenibili e le implicazioni medico-legali ed assicurative che ne derivano E. Barbiero 2010

IDENTIFICAZIONE DEL RISCHIO RICERCA DELLA RELAZIONE TRA LA PROBABILITA’ CHE SI VERIFICHI UNO SPECIFICO ACCADIMENTO E LA GRAVITA’ DELLE SUE CONSEGUENZE E. Barbiero 2010

Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 Interesse alla sicurezza Una gestione efficace del rischio clinico presuppone che tutto il personale sia consapevole del problema, che sia incoraggiata la segnalazione degli eventi avversi e che presti attenzione ai reclami e al punto di vista dei pazienti. Le strategie di gestione del rischio clinico devono utilizzare un approccio multidisciplinare, di sistema, e devono prevedere attività di formazione e monitoraggio degli eventi avversi. 3. La formazione(…) deve consentire a tutti gli operatori di acquisire la consapevolezza del problema del rischio clinico, per favorire la cultura della sicurezza che considera l’errore come fonte di apprendimento e come fenomeno organizzativo, evitando la colpevolizzazione del singolo. E. Barbiero 2010

Macro aree di rischio evidenziate dal ministero della salute 1. Cause e fattori legati alla comunicazione 2. Cause e fattori umani 3. Cause e fattori ambientali 4. Cause e fattori legati alle tecnologie sanitarie, farmaci, linee-guida e barriere E. Barbiero 2010

1. Cause e fattori legati alla comunicazione - Cause o fattori legati alla carenza/mancanza di informazione e comunicazione Inadeguatezze nella documentazione analizzata ai fini del chiaro inquadramento del paziente, del piano di trattamento e della risposta del paziente al trattamento Inadeguatezze nella comunicazione tra gli operatori sanitari nella gestione del processo assistenziale - Inadeguatezze nella comunicazione tra operatori sanitari e pazienti/familiari/accompagnatori nel processo assistenziale E. Barbiero 2010

Inadeguatezze nelle competenze/conoscenze degli operatori 2. Cause e fattori umani Cause e fattori correlabili alla carente formazione/addestramento degli operatori Inadeguatezze nelle competenze/conoscenze degli operatori - Inadeguatezze legate alla organizzazione del lavoro (ad esempio, organizzazione dei turni, fatica, stress) E. Barbiero 2010

3. Cause e fattori ambientali Cause o fattori correlabili all'ambiente fisico Fattori strutturali Fattori legati alla logistica - Fattori legati al microclima E. Barbiero 2010

- Dispositivi medici e apparecchiature elettromedicali farmaci 4. Cause e fattori legati alle tecnologie sanitarie, farmaci, linee-guida e barriere - Dispositivi medici e apparecchiature elettromedicali farmaci - Linee-guida, raccomandazioni, protocolli assistenziali, procedure E. Barbiero 2010

'look-alike/sound-alike'', Nomi che si scrivono e si pronunciano in modi simili e confezioni simili nel colore e nelle dimensioni che possono indurre in errore nelle varie fasi della gestione del farmaco, sia in ospedale, sia sul territorio, negli ambulatori e anche in farmacia. Stiamo parlando dei cosiddetti farmaci ''look-alike/sound-alike'', ossia 'Lasa', un acronimo utilizzato per indicare quei farmaci che possono essere scambiati con altri per la loro somiglianza grafica o fonetica. E. Barbiero 2010

In caso di errore le conseguenze possono essere anche molto gravi In caso di errore le conseguenze possono essere anche molto gravi. Un fenomeno apparentemente poco visibile, ma sicuramente da non sottovalutare, al punto che il ministero della Salute ha messo in piedi un progetto, ''Farmaci Lasa e sicurezza dei pazienti'', con l'obiettivo di prevenire gli errori in terapia causati da questo tipo di farmaci sia in ambito ospedaliero che territoriale. Ed e' stato istituito anche un gruppo di lavoro, formato da esperti dell'Aifa, dell'Istituto Superiore di Sanità e del ministero, che dovrà divulgare raccomandazioni specifiche in tal senso da condividere con le Regioni e le aziende sanitarie E. Barbiero 2010

La prima parte dello studio illustra i risultati dell'indagine conoscitiva effettuata dal primo novembre 2008 al 30 aprile 2009, e spiega che in 9 mesi sono pervenute da parte di ospedali, farmacie di comunità, società scientifiche e distretti sanitari 1.014 segnalazioni, delle quali solo 73 non utilizzabili ai fini del progetto. Il 67% delle segnalazioni sul rischio di scambio di farmaci proviene dagli ospedali e dai distretti sanitari, il 25,1% dalle farmacie di comunità, il 6,2% dal domicilio dell'utente e l'1,6% dagli ambulatori dei medici di famiglia E. Barbiero 2010

Luogo dove è avvenuto o poteva avvenire lo scambio di farmaci Luogo N % Ospedali/ distretti sanitari 669 67,1% Farmacia di comunità 250 25,1% Domicilio utente 62 6,2% Ambulatorio MMG e PdF 16 1,6% Totale 997 100% E. Barbiero 2010

Motivazioni che hanno indotto o che potevano indurre in errore Motivazioni N % Somiglianza grafica del nome e della confezione 590 62,7% Somiglianza fonetica del nome 628 66,7% E. Barbiero 2010

I più frequenti Eventi sentinella secondo la JCAHO Suicidio o tentato suicidio Errori nell’uso dei farmaci Intervento chirurgico sul alto sbagliato Morte o lesione durante la contenzione del paziente Ritardo nel trattamento Lesioni volontarie Errori trasfusionali Scambio di neonati Incendio Morte o lesioni ostetriche gravi alla madre Morte perinatale o lesione grave al neonato Eventi legati al malfunzionamento di apparecchiature elettromedicali E. Barbiero 2010

La somiglianza grafica del nome e dell'aspetto della confezione e la somiglianza fonetica del nome sono quindi da considerate fattori ad alto rischio di errore nella preparazione e somministrazione della terapia farmacologica. E. Barbiero 2010

Lista eventi sentinella Ministero della salute Procedura in paziente sbagliato Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte)  Errata procedura su paziente corretto  Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ulteriori procedure Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0  Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi non correlata a malattia congenita Morte o grave danno per caduta di paziente Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale Violenza su paziente Atti di violenza a danno di operatore Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale operativa 118 e/o all’interno del Pronto Soccorso  Morte o grave danno imprevisti conseguente ad intervento chirurgico Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente  E. Barbiero 2010

Improving patient safety and reducing errors James BC - 5th European Forum on Quality Improvement in Health Care-Amsterdam 23 march 2000 1. Eventi avversi da farmaci 2. Infezioni ospedaliere 3. TVP ed EP 4. Lesioni da decubito 5. Danni fisici 6. Danni trasfusionali 7. Gestione pazienti critici 8. Eventi rari (aggressioni, suicidi) 9. Procedure E. Barbiero 2010

Strumento di segnalazione per eventi avversi ed eventi sentinella E. Barbiero 2010

Nessuna organizzazione o specialità professionale si può definire completa senza un sistema di segnalazione Vicent Patient safety, 2006 E. Barbiero 2010

I sistemi di reporting sono considerati strumenti indispensabili in tutte le organizzazioni che vogliono sviluppare attività di gestione del rischio E. Barbiero 2010

In letteratura l’Incident Reporting è documentato da oltre 25 anni: introdotto dalla NASA come sistema confidenziale, volontario, non punitivo e anonimo di raccolta delle informazioni su eventi avversi, eventi senza danno e near misses, è stato tradotto in sanità a partire dagli anni 80’ in Australia e Regno Unito E. Barbiero 2010

Modello organizzativo per la gestione della sicurezza del paziente nel sistema socio-sanitario della Regione Veneto Dgr n.1831/2008 E. Barbiero 2010

Strumenti per l’analisi del Rischio Clinico Analisi reattiva: studio a posteriori degli incidenti per individuarne le cause Analisi proattiva: individuazione ed eliminazione delle criticità del sistema prima che l’incidente si verifichi E. Barbiero 2010

DEFINIZIONI Evento avverso: si considera evento avverso un risultato non desiderato delle cure, che può avvenire anche durante atti o procedure eseguite con scrupolosa attenzione Un evento avverso attribuibile ad errore è “un evento avverso prevenibile” E. Barbiero 2010

L’ERRORE “L’errore può essere definito in molti modi. Per i nostri propositi un errore è il fallimento di una o più azioni pianificate per il raggiungimento di uno scopo desiderato.” (J. Reason, 2001) E. Barbiero 2010

INCIDENT REPORTING PRINCIPI E’ un’analisi che si focalizza principalmente sull’organizzazione Utilizza uno strumento che raccoglie dati completi, esaustivi di eventi avversi evitati (e non solo) Cosa e quando è successo Come è avvenuto Perché è avvenuto, quali fattori lo hanno determinato Richiede la formazione di chi lo utilizza Fornisce la spiegazione del perché qualcosa è andato storto Considera anche i risultati positivi per apprendere buone pratiche Vincent, 2001 E. Barbiero 2010

Struttura scheda di segnalazione Struttura di provenienza (Ospedale, Casa di Cura…) Operatore che segnala Dati del paziente Regime di erogazione Descrizione dell’evento Cosa è successo? Dove? Quando?Come e Perché? Chi si è accorto di cosa stava accadendo? Data, ora, luogo Come si sono svolti i fatti Fattori che possono aver contribuito all’evento E. Barbiero 2010

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_ Condizioni generali precarie/ fragilità/ infermità Fattori che possono aver contribuito all’evento (è possibile indicare più di una risposta) Fattori legati al paziente _ Condizioni generali precarie/ fragilità/ infermità _ Non cosciente/ scarsamente orientato _ Poca/ mancata autonomia _ Barriere linguistiche/culturali _ Mancata adesione al progetto _ Difficoltà nel seguire istruzioni / procedure _ Inadeguate conoscenze/ inesperienza _ Fatica/ stress _ Presa scorciatoia/ regola non seguita _ Mancata/ inesatta lettura documentaz./ etichetta _ Mancata supervisione _ Scarso lavoro di gruppo _ Mancata verifica preventiva apparecchiatura Fattori legati al sistema _ Staff inadeguato/ insufficiente _ Insufficiente addestramento/ inserimento _ Gruppo nuovo/ inesperto _ Elevato turn–over _ Scarsa continuità assistenziale _ Protocollo/ procedura inesistente/ ambigua _ Insuccesso nel far rispettare protocolli/ procedure _ Mancato coordinamento _ Mancata/ inadeguata comunicazione _ Mancanza/ inadeguatezza attrezzature _ Mancata/ inadeguata manutenzione attrezzature _ Mancanza/ inadeguatezza materiale di consumo _ Ambiente inadeguato E. Barbiero 2010

Fattori legati al personale Altri fattori specificare)………………………….. Suggerimenti per prevenire/evitare il ripetersi dell’evento ………………………………………………………………………………………………………………………….. Da questo punto in poi compilazione a cura del Referente Medico dell’Incident Reporting…………….……… E. Barbiero 2010

Raccomandazioni per la sicurezza del paziente suggeriti dal Ministero della Salute RACCOMANDAZIONE SUL CORRETTO UTILIZZO DELLE SOLUZIONI CONCENTRATE DI CLORURO DI POTASSIO – KCL – ED ALTRE SOLUZIONI CONCENTRATE CONTENENTI POTASSIO RACCOMANDAZIONE PER PREVENIRE LA RITENZIONE DI GARZE, STRUMENTI O ALTRO MATERIALE ALL’INTERNO DEL SITO CHIRURGICO RACCOMANDAZIONE PER LA CORRETTA IDENTIFICAZIONE DEI PAZIENTI, DEL SITO CHIRURGICO E DELLA PROCEDURA PREVENZIONE DEL SUICIDIO DI PAZIENTE IN OSPEDALE RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DELLA REAZIONE TRASFUSIONALE DA INCOMPATIBILITÀ AB0 RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DELLA MORTE MATERNA O MALATTIA GRAVE CORRELATA AL TRAVAGLIO E/O PARTO RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DELLA MORTE, COMA O GRAVE DANNO DERIVATI DA ERRORI IN TERAPIA FARMACOLOGICA RACCOMANDAZIONE PER PREVENIRE GLI ATTI DI VIOLENZA A DANNO DEGLI OPERATORI SANITARI PREVENZIONE DEGLI EVENTI AVVERSI CONSEGUENTI AL MALFUNZIONAMENTO DEI DISPOSITIVI MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALI” MORTE O DANNO GRAVE CONSEGUENTE AD UN MALFUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI TRASPORTO (INTRA ED EXSTRA OSPEDALIERO) E. Barbiero 2010

Obiettivi specifici per la sicurezza del paziente in sala operatoria 1 Operare il paziente corretto ed il sito corretto 2 Prevenire la ritenzione di materiale estraneo nel sito chirurgico 3 Identificare in modo corretto i campioni chirurgici 4 Preparare e posizionare in modo corretto il paziente 5 Prevenire i danni da anestesia garantendo le funzioni vitali 6 Gestire le vie aeree e la funzione respiratoria 7 Controllare e gestire il rischio emorragico 8 Prevenire le reazioni allergiche e gli eventi avversi della terapia farmacologica 9 Gestire in modo corretto il risveglio ed il controllo postoperatorio 10 Prevenire il tromboembolismo postoperatorio 11 Prevenire le infezioni del sito chirurgico 12 Promuovere un’efficace comunicazione in sala operatoria 13 Gestire in modo corretto il programma operatorio 14 Garantire la corretta redazione del registro operatorio 15 Garantire una corretta documentazione anestesiologica 16 Attivare sistemi di valutazione dell’attività in sala operatoria E. Barbiero 2010

Bisogna incrementare motivazione, abilità conoscenza Le persone possono sbagliare nonostante competenza conoscenza e abilità L’attenzione deve essere posta sul contesto culturale, organizzativo e non sul singolo operatore Bisogna incrementare motivazione, abilità conoscenza Bisogna definire modelli di comunicazione riconosciuti e riconoscibili promuovere un clima positivo alla identificazione e prevenzione dell’errore Rivedere globalmente l’organizzazione quando si inseriscono nuovi elementi tecnologici che possono creare nuovi ambiti di errore E. Barbiero 2010