Linee guida e regolamentazione dei POCT I canoni di validità e di qualità del Point-of-care testing: cosa, perché e come Magri Dr. Gaetano Genova 18 maggio 2006

Il POCT è uno degli aspetti più evidenti della confusione attuale nell’interpretare la medicina di laboratorio: Esamifici ? Esternalizzazioni ?

Non vi è dubbio, infatti, che nella visione consumistica che vorrebbe categorizzare il prodotto del laboratorio clinico come una commodity (in altri termini, una merce), il POCT assumerebbe il valore di una tecnologia capace di per sé di generare risposte accurate, utilizzabile da personale inesperto, a prova di errore, di abbattere i tempi di risposta producendo efficienza ed efficacia nel sistema sanitario. Magri Dr. Gaetano

Invece, non vi sono evidenze che in tutte le situazioni cliniche ed organizzative il POCT possa migliorare gli outcomes clinici ed economici. Magri Dr. Gaetano

La domanda che ci si pone è: se effettivamente siano esigenze cliniche “reali” a determinare l’attivazione del POCT o non piuttosto sofisticate strategie di marketing delle Aziende produttrici

Un recente editoriale a firma Martina Montagnana, Giuseppe Lippi, dal titolo Aggiornamenti in tema di auto-monitoraggio glicemico nei pazienti diabetici Magri Dr. Gaetano

…………Uno studio recente, che ha avuto come oggetto la valutazione di 4 PGM (monitoraggio glicemico con dispositivi portatili ) commerciali, ha evidenziato infatti un eccessivo numero di misurazioni inaccettabili rispetto alla metodica di riferimento (esokinasi), secondo i target analitici proposti dalle attuali linee guida per la valutazione analitica dei PGM

Performance analitiche di quattro dispositivi portatili per il SMBG, secondo gli attuali target analitici proposti da American Diabetes Association (ADA), National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)/International Organization for Standardization (ISO), e Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Lippi G. et al. Annals of Clinical Biochemistry 2006 (in stampa).

Malgrado gli sforzi profusi, non è stata ancora raggiunta un’accettabile standardizzazione dei risultati tra i diversi dispositivi commerciali ………….

Gray e Collaboratori hanno infatti ben documentato come la “confidenza” verso le analisi decentrate sia inferiore a quella che i clinici hanno verso i dati ottenuti nel Laboratorio istituzionale e questa mancanza di sicurezza si traduce nella richiesta di ripetizione di gran parte dei risultati patologici ottenuti a livello decentralizzato con aumento dei costi per la duplicazione di esami, allungamento del tempo di risposta e di trattamento del paziente

Petrie M. Rainey, in un precedente editoriale su Clinical Chemistry, aveva già sottolineato come i lavori disponibili nella letteratura potessero dimostrare l’impatto delle analisi decentrate su esiti di servizio, quali appunto il tempo di risposta, la soddisfazione degli utenti,e l’efficienza economica piuttosto che sugli esiti clinici definiti “holy grail”, ossia il Sacro Graal

E quindi …. spesso… l’esito clinico e la durata dell’attesa, dell’intervento e della decisione terapeutica non possono essere migliorate solamente dall’introduzione del POCT, in quanto condizionati anche da altre procedure, quali esami radiologici, elettrocardiogramma, altre analisi di laboratorio ancora non decentrabili.

Il POCT non può rappresentare un espediente o una scorciatoia per non voler risolvere i problemi di fondo che limitano la funzionalità globale Magri Dr. Gaetano

quale è il valore aggiunto dei POCT? Quali sono i canoni di validità e di qualità del Point-of-care testing?

Alla parola qualità corrispondono interpretazioni diverse. Per alcuni, la parola qualità può essere attribuita ad oggetti ben fatti o di valore

riteniamo che “Qualità” significa “rispondenza ai requisiti”, ossia che le caratteristiche di un prodotto, sia esso un oggetto o un servizio, corrispondano a quelle descritte e adeguate alle esigenze o ai bisogni del “cliente". Magri Dr. Gaetano

Secondo la norma internazionale UNI EN ISO 9001:2000 (nota anche come "Vision 2000") la qualità è: il grado con cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti (dove per "requisiti" s'intendono le esigenze o le aspettative di un cliente che possono essere espresse o inespresse. Magri Dr. Gaetano

ProdottoServizio E’ generalmente concreto e tangibileE’ generalmente immateriale Avviene un trasferimento di proprietà quando è venduto La proprietà, di solito, non è trasferibile Può essere mostrato prima dell’acquistoNon può essere mostrato in modo efficace prima dell’acquisto Può essere immagazzinato dai venditori e dagli acquirenti Non può essere immagazzinato Il consumo è preceduto dalla produzioneLa produzione e il consumo solitamente coincidono Produzione, vendita e consumo avvengono in luoghi diversi Produzione, vendita e consumo avvengono nello stesso luogo Può essere trasportatoIn genere non può essere trasportato Il cliente non partecipa attivamente alla produzione Il cliente spesso partecipa attivamente alla produzione Il contatto tra azienda produttrice e cliente è generalmente mediato Il contatto tra azienda produttrice e cliente è diretto

Accreditamento Istituzionale Certificazione UNI EN ISO 9001: : L’EDIZIONE ATTUALE( )

UNI EN ISO 9001:2000 Gli organismi di certificazione Visita documentale Verifica sul campo Rilascio del certificato

UNI EN ISO 9001:2000 Gli organismi di certificazione AL TERMINEDELLE VERIFICHE POSSONO EMERGERE: NON CONFORMITA’ (GRAVI E MINORI) OSSERVAZIONI/RACCOMANDAZIONI PIENA CONFORMITA’ (quasi mai!) solo a seguito di un piano per la chiusura delle N.C. o di follow-up è emesso il certificato frequente

UNI EN ISO 9001:2000 Gli organismi di certificazione La validità del certificato: 3 anni e poi il rinnovo Durante il triennio: verifiche annuali o semestrali di sorveglianza / mantenimento Magri Dr. Gaetano

I principi ispiratori della Garanzia della Qualità si possono sintetizzare in: 1)Definizione da parte della Direzione della "politica della qualità"; 2)Definizione della struttura organizzativa; 3)Informazione, addestramento e formazione del personale; 4)Definizione e predisposizione delle procedure scritte relative alle attività significative rispetto alla Qualità; 5)Esecuzione delle attività come descritto dalla documentazione; 6)Verifica e valutazione della efficacia del Piano di gestione della qualità ed eventuali azioni correttive.

UNI EN ISO 9001:2000 La struttura della norma UNI EN ISO 9001:2000La struttura della norma UNI EN ISO 9001: Introduzione 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione per la qualità 5. Responsabilità della Direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione del prodotto 8. Misurazioni, analisi e miglioramento

POCT

UNI EN ISO 9001: REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 7.2 processi relativi al cliente7.2 processi relativi al cliente La carta dei servizi come garanzia nei confronti della cittadinanza, dell’osservanza di standard dichiarati, per l’erogazione del servizio. Origine direttiva Ciampi - Cassese (27/01/94) …omissis Ai fini della presente direttiva sono considerati servizi pubblici, anche se svolti in regime di concessione o mediante convenzione, quelli volti a garantire il godimento dei diritti della persona, costituzionalmente tutelati, alla salute, all’assistenza e previdenza sociale, all'istruzione e alla libertà di comunicazione, alla libertà e alla sicurezza della persona, alla libertà di circolazione, ai sensi dell’art. 1 della legge 12 giugno 1990, n. 146, e quelli di erogazione di energia elettrica, acqua e gas...omissis

Le regole della qualità prevedono la creazione della qualità, che avviene attraverso la scelta di sistemi diagnostici che rispondano ad obiettivi clinici dichiarati, la formalizzazione delle procedure operative e dei processi, il controllo interno e la valutazione esterna di qualità. In queste varie attività deve essere ben chiarito il compito e la responsabilità del Servizio di Laboratorio che deve prevedere, come minimo, l’addestramento dell’ Personale addetto all’esecuzione delle analisi Tale concetto deve essere esteso anche alle analisi decentrate, quindi la stesura delle procedure operative e la valutazione del controllo di qualità.

Sono infatti molte le attività da compiere per avere garanzia che tutto il processo sia adeguatamente presidiato. Il documento che meglio affronta questi aspetti è quello prodotto nel 1998 dall’EC4 “Additional Essential Criteria for quality systems of medical laboratories” di cui esiste anche una versione italiana tradotta a cura della SIBioC -Società Italiana di biochimica clinica e biologia molecolare clinica.

I documenti sui quali si basa l’accreditamento dei laboratori clinici (ISO 15189, Criteri Essenziali dell’EC4) dettagliano i requisiti per la gestione della qualità anche nei punti decentrati. Gli standard esistono, quindi, vanno conosciuti, calati nella specifica realtà, applicati e fatti applicare. Senza questa prioritaria assicurazione di qualità è dimostrato che le analisi decentrate non divengono fonte di miglioramento clinico ed economico, ma di ripetizione di esami ed allungamento dei tempi necessari alla decisione terapeutica. Magri Dr. Gaetano

Il concetto fondamentale espresso in questo come in altri documenti è quello che la gestione degli strumenti decentrati deve rientrare in un sistema qualità di cui il laboratorio controlla l’attuazione.

Il controllo della qualità segue un ciclo pianificato e controllato di attività finalizzate a mantenere un ben definito livello di prestazioni. All’interno di questo ciclo, le attività fondamentali sono quelle di rilevare e di misurare le caratteristiche del: Prodotto Processo Impianto

La garanzia della qualità dei risultati sia prodotti in laboratorio, sia ottenuti mediante strumentazione decentrata, si basa su due elementi fondamentali: il controllo di impianto (collaudo statistico), che si applica nelle fasi iniziali e finali di un processo di lavorazione, ha l’obiettivo di verificare la qualità del materiale grezzo da immettere nel processo, prodotto finito. Di fatto è una verifica della difettosità del materiale o del prodotto in esame, seguita dalla decisione di accettazione o di rifiuto. un controllo di processo …. che garantisca che tutto sia stato approntato al meglio per fornire le prestazioni per cui lo strumento era stato progettato; un controllo di prodotto … (Controllo di Qualità interno ed esterno) che consenta una regolare verifica che le prestazioni si mantengano al livello desiderato.

Non si può nascondere però che l’applicazione delle pratiche di CQI agli strumenti decentrati presenta problemi maggiori rispetto a quanto normalmente accade nell’ambito del laboratorio. Magri Dr. Gaetano

I limiti sono: intrinseci all’apparecchiatura: nella maggior parte dei casi ogni test è costituito da un sistema analitico a sé stante; l’analisi del materiale di controllo a titolo noto verifica di fatto solo “quella” specifica lastrina, cartuccia, striscia reattiva ecc. legati ai materiali: gli strumenti per POCT sono studiati per lavorare su sangue intero; nessun materiale di controllo stabilizzato lo imita adeguatamente; l’analisi di materiali a titolo noto comporta comunque una operatività diversa da quella utilizzata per i campioni dei pazienti e quindi non garantisce a pieno che anche il trattamento di quei campioni sia corretto; legati al personale: l’esecuzione delle attività di controllo di qualità e la relativa registrazione dei risultati sono operazioni che possono risultare “incomprensibili” per operatori non di laboratorio e, fuori dal laboratorio, manca spesso la cultura per interpretarne i dati.

Nonostante questi limiti l’esecuzione di attività di CQI rimane essenziale perché, anche se le apparecchiature sono semplici e affidabili la “perfezione” non esiste e quello del CQI è l’unico sistema che permette di oggettivare il grado di affidabilità dei risultati costituendo l’unico reale sistema di verifica. Risultati adeguati nel programma di CQI, oltre che al laboratorio, danno fiducia anche ai clinici che utilizzano i risultati evitando ingiustificate ripetizioni di analisi.

La firma La firma è la sottoscrizione del proprio nome e cognome per chiudere una scrittura, confermarla o renderne noto l'autore. Il confermare ed il rendere noto l'autore sottindendono il concetto di Responsabilità: cioè di chi deve rispondere, rendere ragione o garantire delle proprie azioni o di quelle altrui. Il quesito fondamentale è questo: è necessario, per soddisfare il concetto di responsabilità e quindi per dare validità ai dati di Laboratorio eseguiti in reparto, che essi siano firmati da un dirigente sanitario? E' opportuno valutare i dati di Laboratorio alla luce di due aspetti: il risultato ed il referto.

Si intende per "risultato" il prodotto, di solito quantitativo, degli esami di laboratorio sui materiali biologici di derivazione umana, ottenuto, dalla struttura organizzata del Servizio, nel rispetto di procedure previste dal Responsabile del Laboratorio ed espresso in rapporto ai controlli necessari per ottenere qualità tecnica. Magri Dr. Gaetano

Il "referto" rappresenta, invece, un documento che contiene e valuta i risultati in riferimento alle loro configurazioni ed interazioni reciproche, alla rilevanza rispetto alle possibili patologie, alla situazione del paziente e a considerazioni statistico epidemiologiche. Per questo tipo di prestazione è prevista dalla norma ISO 9002 (Prove, controlli, collaudi finali) oltre alla validazione tecnica, una validazione clinica di sezione e firma finale complessiva.

A rendere più complesso il problema, con lo stesso significato di referto, si utilizza anche il termine"reperto“ ( etimologicamente = termine per designare i corpi di reato assicurati alla giustizia ). Esiste una certa confusione e sovrapposizione semantica nell'uso dei vocaboli referto e reperto. Infatti anche se è comunemente accettato il termine reperto, in Medicina Legale e secondo l'art. 334 del Codice di Procedura Penale il termine reperto è la segnalazione all'Autorità Giudiziaria di prestazioni assistenziali che possono presentare caratteri di reato perseguibile d'ufficio.

La responsabilità generale di questi dati, risultati e referti, è, senza alcun dubbio, del Responsabile del Servizio. Esso infatti ha scelto, con la sua équipe, strumenti, metodi, procedure e trasmissione dei risultati e, non ultimo, ha ritenuto le capacità professionali del tecnico di laboratorio idonee alla produzione di risultati analitici. II nome e cognome del Responsabile del Servizio nell'intestazione del modulo di risposta rende inequivocabile ed esplicita questa assunzione di responsabilità. MA IL CONTROLLO DELLA CORRETTA APPLICAZIONE DELLE PROCEDURE E LA CONGRUITA’ DEI RISULTATI SPETTA AL DIRIGENTE DI GUARDIA O A CHI PONE LA FIRMA FINALE AL REFERTO CHE E’ ANCHE PENALMENTE PERSEGUIBILE

Rintracciabilità E' importante ricordare la norma 4.8 ISO 9002 sulla Identificazione e rintracciabilità del prodotto "gli operatori intervenuti nelle fasi del processo analitico devono essere identificati, come devono essere rintracciabili tutte le fasi del test.“ Magri Dr. Gaetano

a) la scelta della strumentazione POCT dovrebbe essere frutto di una valutazione approfondita; b) prima di considerare l’eventualità di attivare un servizio POCT, vanno identificati chiaramente i bisogni clinici e, quando questo risulti appropriato, va fatta una valutazione economica; c) per realizzare gli obiettivi della Clinical Governance, va istituito un Comitato sul POCT; Da BC Il Point of Care Testing: una sfida alla pratica tradizionale del laboratorio clinico del Prof. Mario Plebani

d) il laboratorio dev’essere coinvolto nel progetto per fornire il necessario supporto tecnico e organizzativo; e) deve esistere una chiara linea di responsabilità (che va affidata al Direttore del laboratorio e di seguito a tutti gli operatori per grado e mansioni ); f) dev’essere assicurato il rispetto delle procedure operative, ponendo particolare attenzione alla formazione del personale, alle problematiche del controllo/valutazione della qualità e alle politiche sulla sicurezza e per la prevenzione degli incidenti; g) deve esistere, obbligatoriamente, una documentazione e registrazione esaustiva e di facile comprensione.