Decontaminazione, lavaggio e confezionamento Antonia Gherardini

Classificazione dei dispositivi medici Teoria di Spaulding 40 anni fa Spaulding classificò gli strumenti non in base a quello che rappresentavano ma in base al loro utilizzo. Questa teoria divideva gli strumenti in “critici-semicritici-non critici”. Negli anni novanta questa teoria è stata ripresa da Rutala ed accettata dai CDC di Atlanta.

Decontaminazione Questa azione va eseguita secondo le indicazioni del ministero della sanità del 28\09\90 sulle : Norme di protezione del contagio professionale da hiv nelle strutture assistenziali pubbliche e private. Tale procedura va eseguita immergendo lo strumentario in una soluzione disinfettante prima di procedere allo smontaggio e successivo lavaggio. La decontaminazione è fatta: Con preparati a base di cloro Con preparati a base di clorexidina glutonato e cetrimide Con preparati a base di polifenoli Con preparati a base di sodio perborato

Dispositivi medici Critici: penetrano l’osso e i tessuti molli, vengono introdotti direttamente nel sangue e presentano un grande rischio di trasmettere infezioni, devono essere sterilizzati Semicitici: non penetrano i tessuti o l’osso ma vengono in contatto con le mucose o cute non integra, presentano rischio inferiore di trasmettere infezioni, devono essere sterilizzati o sottoposti ad alta disinfezione. Non critici: detersione o eventuale disinfezione di medio livello

VASCHE PER DECONTAMINAZIONE

Detersione La detersione è un’accurata rimozione del materiale organico e un abbattimento della carica batterica tramite diluizione con funzioni di ripristino delle condizioni originali del dispositivo. Il materiale organico può rendere inefficace il disinfettante e le pratiche di sterilizzazione. Prima di procedere con la fase di lavaggio più opportuna, bisogna effettuare lo smontaggio dello strumentario per poter eseguire una corretta pulizia dello stesso.

Il lavaggio Può essere effettuato secondo due modalità: manuale e meccanico. Fattori che determinano una corretta operazione di lavaggio sono: Chimico detergente Termico temperatura Tempo tempo di ammollo Meccanico utilizzo di spazzole-macchine getti d’acqua o ultra suoni

Smontaggio Prima di procedere con la fase di lavaggio più opportuna, bisogna effettuare lo smontaggio dello strumentario (se smontabile) ed immergerlo in una bacinella lavabile e disinfettabile con all’interno una soluzione di acqua e disinfettante. E’ importante rispettare la concentrazione ed i tempi di contatto indicati dal produttore. La soluzione va sostituita ogni 24 ore o ogni qualvolta ve ne sia la necessità.

Lavaggio manuale Fare scorrere la soluzione varie volte all’interno degli strumenti cavi. Eliminare eventuali residui di sporco con scovolini di varie misure, adatti per strumenti cavi, spazzole morbide e spugne. Risciacquare con acqua corrente o acqua demineralizzata. -Asciugare mediante aria compressa o in assenza panni morbidi,che non devono rilasciare filamenti o pulviscolo. L’asciugatura è obbligatoria perché l’acqua che rimane sugli strumenti può inficiare il processo di sterilizzazione. -Gli unici strumenti che possono essere non asciugati sono quelli che verranno sterilizzati ad acido paracetico.

Lavaggio meccanico Il lavaggio meccanico si esegue tramite macchine lavastrumenti o termo disinfettori, raggiungono temperature di 93°. Il ciclo di lavaggio prevede varie fasi: Prelavaggio con acqua fredda. Lavaggio con acqua calda detergente/disinfettante. Risciacquo Lubrificazione Neutralizzazione dei prodotti Asciugatura e disinfezione termica a 93°

Lavaggio meccanico Le lavastrumenti permettono di lavare lo strumentario in modo approfondito, in quanto permettono di coniugare all’azione meccanica dei getti d’acqua,l’azione emolliente di appositi detergenti. Al termine del lavaggio che viene eseguito alla temp. di 45°c viene fatta la temodisinfezione a una temperatura compresa tra 80°c e 93°c con un tempo di esposizione di 5-10 minuti.

Lavaggio manuale più trattamento in vasche ad ultrasuoni Avviene in seguito alla formazione di piccole bollle di gas generate da onde soniche che producono aree di vuoto in grado di rimuovere lo sporco .Le onde soniche producono un azione di cavitazione sul dispositivo rimuovendo le incrostazioni. Si utilizzano detergenti non schiumogeni specifici per vasche ad ultrasuoni. Indicato per strumenti delicati, ma non indicato per fibre ottiche e strumenti elastici. La temperatura deve essere di almeno 40° e le frequenze di circa 35khz. Un tempo di esercizio compreso tra i 3’ E i 5’.

Lavaggio ad ultrasuoni Le onde soniche non hanno alcun effetto su presidi composti da materiali morbidi come la gomma e il silicone. Va evitato di sovrapporre gli strumenti in modo da evitare coni d’ombra. Non adatto per il lavaggio di: Strumenti elastici-parte di sistemi di respiratori-componenti di sistemi motore-endoscopi flessibili- specchietti odontoiatrici.

Controllo Tutti i materiali e i dispositivi precedentemente decontaminati e lavati devono essere prima del confezionamento, controllati, selezionati e sostituiti in caso di superfici danneggiate. E’ preferibile che strumenti con superficie danneggiata, non vengano a contatto con strumentario nuovo per evitare una eventuale corrosione da contatto.

Manutenzione La manutenzione comprende: L’applicazione di prodotti lubrificanti prima della sterilizzazione. Sostituzioni delle parti deteriorabili ( guarnizioni, viti, raccordi in gomma ecc…) Invio degli strumenti rotti all’ingegneria clinica. Questi strumenti, come da procedura, prima di essere inviati in riparazione devono essere disinfettati o sterilizzati. L’ingegneria clinica si occuperà di inviarli alle ditte specializzate per la riparazione, affilatura, satinatura ecc…

Selezione Consiste nella suddivisione dei materiali secondo: Il processo di sterilizzazione scelto. La tipologia del confezionamento. Il procedimento di disinfezione da utilizzare. Lo scopo della selezione è ridurre i tempi di confezionamento e la percentuale di rischi ed errori.

Confezionamento Tutte le confezioni, indipendentemente dal tipo di confezione , devono recare di minima le seguenti indicazioni: Data di confezionamento\sterilizzazione Data di scadenza della confezione sterile. Il confezionamento può essere eseguito con buste preformate o rotoli in kraft e polietilene-container di varie misure- carta medical grade- tessuto non tessuto.

SISTEMI DI BARRIERA STERILE SISTEMA D’IMBALLAGGIO PROTETTIVO I sistemi devono: Permettere la penetrazione e il contatto dell’ agente sterilizzante con tutto il materiale da trattare. Consentire la conservazione della sterilità nei tempi e nei modi stabiliti nel corretto stoccaggio Ridurre al massimo il rischio di contaminazione Essere pratico ed economico SISTEMA D’IMBALLAGGIO PROTETTIVO Si intende un ulteriore sistema formato da un involucro protettivo del sistema di barriera sterile per proteggere ulteriormente la confezione sterile sino al momento dell’utilizzo.

CARTA MEDICAL GRADE Descrizione Fogli di carta crespata di pura cellulosa di diverse dimensioni e colori Impiego Sterilizzazione a vapore-ossido di etilene Non deve essere mai riutilizzata. Modalità di confezione Avvolgere in doppio strato secondo una sequenza di manovre particolari. Tempo di mantenimento sterilità 30 giorni Svantaggi Non permette la visione Teme l’umidità Delicato.

BUSTE IN CARTA CRAFT- POLIETILENE Descrizione Buste e rotolo di diverse misure costituiti da carta medicale da un lato e da una pellicola di polietilene dall’altro. Impiego Sterilizzazione a vapore- ossido etilene Modalità di confezione Non va riempito per più di ¾ del volume totale. I presidi accomunati devono essere protetti. Lasciare un margine di 5 cm per l’apertura. Tempo di mantenimento 60 Giorni Vantaggi Permette di vedere il contenuto Permette di confezionare dispositivi di piccole dimensioni Svantaggi Non permette il confezionamento di strumenti voluminosi. Delicato si può lacerare la carta. Teme l’umidità

CONTAINER CON FILTRI O VALVOLA Descrizione Materiali termoresistenti(alluminio, acciaio) dotati di filtro o valcola Impiego Sterilizzazione a vapore Modalità di confezionamento Ideale per confezionare set di strumentali chirurgici Tempo di mantenimento 30 giorni Vantaggi Facile da trasportare e stoccare-resistente Svantaggi Costi iniziali elevati ammortizzabili nel tempo. Costi di manutenzione

Termosaldatura La termosaldatura dovrà considerare tre fattori: La temperatura di esercizio e il suo mantenimento in fase di lavorazione, compresa tra i 170°C e i 190°C; Tempo di saldatura dettato dalla velocità di saldatura in un determinato spazio: La pressione esercitata dai rulli della termosaldatrice sull’accoppiato carta\plastica. E’ fondamentale che questi parametri siano costanti nel tempo e che vi sia la possibilità di monitorarli come previsto dalla normativa EN 868 parte 5. Il tempo di mantenimento della sterilità è compreso tra i 60 giorni e i 365 giorni a seconda del metodo di convalida del processo produttivo.

Rintracciabilità del processo La rintracciabilità consente di individuare con precisione il processo di sterilizzazione, su ogni tipo di confezione dovranno essere presenti: -numero dell’autoclave -numero del ciclo progressivo giornaliero di sterilizzazione -codice del ciclo -codice o nome dell’operatore responsabile -data di sterilizzazione -data di scadenza -reparto o servizio. Molte di queste informazioni oggi sono gestite da software che raccolgono i dati dell’intero processo di sterilizzazione.

Conservazione e stoccaggio Il tempo di mantenimento della sterilità dipende dal tipo di confezionamento e dalla modalità di stoccaggio Lo stoccaggio deve avvenire in armadi fatti in materiale lavabile o in scaffalature situate in ambienti idonei allo stoccaggio dei materiali sterili ed inoltre le confezioni sterili non devono essere stoccate con materiali di altra natura. Gli ambienti devono essere diversi da quelli nei quali avvengono le operazioni di decontaminazione-lavaggio-confezionamento. Gli strumenti sterilizzati ad acido peracetico, quindi non confezionati devono essere posizionati al riparo dalla polvere in appositi armadi per strumenti flessibili.

Conservazione e stoccaggio Fattori che compromettono l’efficacia della barriera antibatterica sono: -presenza di polvere -presenza di lesioni dell’imballaggio -presenza di umidità L’operatore che effettua lo stoccaggio dovrà, nel riporre il materiale, verificare che: -l’indicatore di processo esterno sia virato -la confezione sia integra -il materiale sterile sia riposto in maniera sequenziale rispetto alla data di sterilizzazione - Le superfici di appoggio del materiale sterile siano pulite e asciutte

Conservazione Le confezioni lacerate, aperte, cadute a terra e/o venute in contatto con superfici bagnate sono da considerarsi non sterili, quindi devono essere riconfezionate e risterilizzate. Deve essere redatto un calendario per la pulizia ordinaria degli armadi e del deposito e per il controllo delle scadenze. Deve rimanere traccia di chi ha eseguito tali operazioni. Andrà limitato l’accesso a tale armadio al solo personale dedicato e solo per l’allestimento dei carrelli per le prestazioni. Il materiale che dovesse rimanere inutilizzato dopo le prestazioni sanitarie eseguite, deve rimane sul carrello e non deve essere reintrodotto nell’armadio deposito.

Rintracciabilita’ dei dati Tutta la documentazione relativa ai vari controlli e ai cicli dell’autoclave va conservata in appositi raccoglitori per almeno 10 anni per i seguenti motivi: Durata ipotetica di una confezione sterile 2 anni Possibilità d’instaurarsi di una infezione 1 anno Possibilità di ricorso in giudizio 5 anni -------------- 8 anni La documentazione può essere richiesta dopo 8 anni e cade in prescrizione dopo 10 anni (codice civile art.2946)

Trasporto Il trasporto dei materiali da sterilizzare \sterili deve avvenire in carrelli dedicati chiusi lavabili. In assenza di carrelli chiusi si cercherà di avere cura di trasportare i materiali in scatole chiuse lavabili e disinfettabili. Il trasporto dovrà avvenire nel più breve tempo possibile senza possibilmente fare soste non programmate, in modo da evitare eventuali contaminazioni con liquidi, polvere ecc. Non abbandonare mai i carrelli o le scatole contenenti i materiali sterili incustodite. E’ responsabilità dell’addetto al trasporto riferire all’infermiere eventuali incidenti accaduti durante il percorso ( cadute accidentali delle confezioni a terra- contatto con liquidi ecc). E’ responsabilità dell’infermiere su avvenuta segnalazione disporre per il risterilizzo dei materiali. Ricordate il rischio di una infezione causata da materiali inquinati è molto alta.

Grazie per l'attenzione