MITO 21 PISA 4-5 DICEMBRE – STATO AVANZAMENTO

MITO 21 Studio retrospettivo multicentrico: correlazione tra genotipo e fenotipo e outcome clinico nei tumori ovarici ereditari BRCA 1 e BRCA2 mutati. Tipologia dello studioStudio retrospettivo multicentrico Razionale dello studio Le mutazioni germinali di BRCA1 e BRCA2 potrebbero contribuire a determinare sia la risposta al trattamento del carcinoma ovarico sia la sua aggressività biologica Criteri di inclusione - diagnosi istologica di EOC - identificazione di mutazione BRCA1 e/o BRCA2 dal 1995 al consenso della paziente alla partecipazione dello studio Criteri di esclusione - diagnosi non accertata di EOC e/o carcinoma della mammella - assenza di evidenza di mutazione germinale BRCA1 e/o BRCA2 - varianti di incerto significato ei geni BRCA 1 e/o BRCA2 Obiettivo primario Definire i tipi di mutazione germinale BRCA1 e BRCA2 incidenti in Italia tra le pazienti trattate per EOC, e studiare la correlazione fra genotipo e la risposta al trattamento Obiettivo secondario 1.correlare il tipo di mutazione BRCA con il fenotipo isto- patologico del tumore primitivo 2.correlare il tipo di mutazione BRCA con la sopravvivenza (PFS e OS) 3.correlare il tipo di mutazione BRCA identificata all’area geografica di appartenenza

1) FASE DESCRITTIVA (epidemiologia molecolare) in cui sara’ valutata la prevalenza delle varianti di BRCA1 e BRCA2 insieme alle caratteristiche antropometriche (e.g., età), anatomopatologiche (e.g., sottotipi istologici) e cliniche (e.g. sopravvivenza) delle pazienti con carcinoma ovarico. 2) FASE INFERENZIALE, in cui lo stato mutazionale di BRCA sarà associato (in un single-group association study) ad alcuni clinical outcome di interesse con particolare riferimento alla platino-sensibilità (primary endpoint). ANALISI STATISTICA

FASE INFERENZIALE: sample size minimo:40 pz/tipo di mutazione, un livello alfa di significatività: 5%, Una potenza: 80%, una platino-sensibilità di riferimento del 70% (in pazienti BRCA wild type) e una platino-sensibilità attesa (nelle pazienti con BRCA mutato) del 90%. Lo studio di associazione sarà effettuato solo per ogni tipo di mutazione BRCA per la quale saranno state arruolate almeno 40 pz. Si prefigge il traguardo di descrivere una popolazione con casistica superiore alle 300.

Il database DATABASE MITO21 dic14.xls Tasto dx mouse sopra al link Seleziona ‘apri collegamento ipertestuale’oppure doppio click

Coordinating Center contatti per la registrazione: Grazia Artioli ULSS13- Onco-ematologia; via L.Mariutto, 76. Mirano VE Lucia Borgato ULSS 13- Onco-ematologia; via L. Mariutto, 76. Mirano VE DATA MANAGER Silvia Coccato:

Centro Principal Investigator Codice centro CE Pz inser iti Oncologia B policlinico Umberto1 La Sapienza Roma Prof. E. Cortesi/ S Giovannoni In attesa IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano D. Lorusso In attesa Onco-ematologia ULSS13-MiranoG. Artioli043 approvato16 Oncologia- Legnago VRFilippo Greco approvato Oncologia Medica Avellino ARON G Moscati E Rossi approvato Centro Oncologico Modenese policlinico di Modena Sabbatini In attesa UC Oncologia Medica Ospedale VITO Fazzi Lecce Saracino In attesa IRCCS Istituto Oncologico Veneto U.O.C. Oncologia Medica 1 - Padova Ornella Nicoletto017 IRCCS Istituto Nazionale Tumori Napoli Sandro Pignata approvato14 IRCCS CRO S.C. Oncologia Medica C- Aviano (PN) R. Sorio/S Scalone In attesa ULSS5 Ovest Vicentino Oliani No MITO Non centro MITO? Policlinico Gemelli RomaV Salutari In attesa Tot centri 12-(11)Tot paz 30 4 pareri positivi