DiSPOSITIVI MEDICI I DATI REGIONALI SULLE SEGNALAZIONI DI INCIDENTE, MANCATO INCIDENTE D. Carati, M. Mazzolani Servizio Politica del Farmaco Regione Emilia-Romagna 19 novembre 2009

L’avanzamento dei percorsi…. Da Luglio 2008 è avvenuto il passaggio delle competenze per la raccolta schede al Servizio Politica del Farmaco, la collaborazione con GRTS e i Referenti Aziendali della Vigilanza, le attività della CRDM stanno generando modifiche “virtuose” nel sistema: Creazione di un primo data base con le informazioni dalle Schede che pervengono dalle Aziende Sanitarie Linee di Indirizzo per supporto ai RAV Sviluppo di procedura informatica per alimentare il portale regionale

E’ dalla creazione di questo data base che è stata possibile l’elaborazione seguente !

Le segnalazioni nella RER- primi dati -1

Le segnalazioni nella RER - 2

Le segnalazioni nella RER - 3

Le segnalazioni nella RER - 4

Le segnalazioni nella RER -5

Le segnalazioni nella RER =60%

I Dispositivi Medici “Altri”-1 (10 Mesi anno 2009) Informazioni presenti nella scheda totale24 vs 76 Presenza del l’informazione CND 15 vs 24 pari al 62,5% Sterile monousoTutti eccetto 1 (Strumentario pluriuso) N° schede incidente9 (38%) N° schede Mancato incidente 15 (62%) Se si considerano tutti i DM la % è del 77,6%

I 24 DM “Altri” coinvolti -2 N.Descrizione DMN.Descrizione DM 4Suture/suturatrici1Siringa cono luer 3DM x laparoscopia1Sistema inf. elastom. 1Cannula tracheost.1Tubo drenaggio 1Cestello x calcoli4Sonda biopsia mamm. 3Garze laparatomiche1 pinza ombelicale 2Lame bisturi1Pinza ad anelli 1Maschera laringea

REF DM DescrizioneCodiceCND Sterile (S) Mono uso Pluriu so Incidente Mancato Inc Motivo utilizzo Descrizione Incidente/Mancato Inc 76 filo da sutura riassorbibil e cm884 H S Mono uso Mancato Inc sutura dopo taglio cesareo distacco filo dall'ago dopo inserimento in breccia uterina 72 applicatore di clip laparoscopic o S Mono uso Mancato Inc clippaggio vasi dopo le prime applicazione le clip vengono caricare già parzialmente chiuse 19 cannula per tracheosto mia S Mono uso Mancato Inc Tracheostomia percutanea mandrino spezzato all'interno della confezione 29 garza idrofila M S Mono uso Mancato Inc sanguinamento durante intervento di tonsillectomia Dimensioni diverse da quelle dichiarate in confezioni 60 garza laparotomic a M S Mono uso Mancato Inc procedura chirurgica sfilacciamenti garze 12 Pezze laparotomic he in garza idrofila 10x61 FED3D10 60FN10 M S Mono uso Mancato Inc Composizione errata (11 garze) I Mancati incidenti - 3 Possono configurarsi reclami??

41 maschera laringea R010201S Mono uso Mancato Inc Anestesia mancata tenuta del gonfiaggio della maschera. 31 siringhe monouso cono luer centrale A S Mono uso Mancato Inc preparazione dei radiofarmaci l'ago non rimane saldato alla siringa e lo stantuffo fa molto gioco 9, 10,11, 70 Sonda per biopsia mammaria ST11B S Mono uso Mancato Inc Biopsia mammaria Interruzione funzionamento sonda durante la fase di preparazione I Mancati incidenti - 4 Può configurarsi un reclamo??

Una riflessione - 5 DescrizioneData eventolotto Sonda per biopsia mammaria 05/06/2009E4M07D idem19/06/09F4MW2P idem03/07/09E4M07D idem08/08/09F4NP71 Per lo stesso lotto 2 si è verificato “mancati incidente” in date diverse?

22 Pinzetta ombelical e irreversi bile 3336V0202SMonouso Mancato Inc Clampaggio del cordon e ombelic ale alla nascita Al clampaggio del cordone la pinzetta lesionava il cordone determinando una modesta fuoriuscita di sangue 30 lame per bisturi LM15 V SMonouso Mancato Inc disserzione di cute e mucose per ipospoa ia lame non taglienti con conseguente prolungamento dell'operazione e incisione non netta 69 lame per bisturi LM15V0103SMonouso Mancato Inc aperture busta difettosa e pericolosa per operatore I Mancati incidenti - 6 È un incidente?

La compilazione della scheda nell’ottica del miglioramento…. Uniformare la terminolgia riferita alla descrizione del DM, traendo spunto dalla descrizione CND Inserire la CND del dispositivo Alla luce delle “linee di indirizzo regionali sulla vigilanza”, supportare il segnalatore per le valutazioni in merito ………………………..

Il fine del nostro lavoro di operatori sanitari è rendere efficace e sicuro il contenuto dell’assistenza sanitaria La Vigilanza è parte integrante di questo obiettivo! Vi ringrazio dell’attenzione!