Tecniche di Gestione della Qualità Prof. Alessandro Ruggieri Prof. Enrico Mosconi A.A

Applicazione del sistema di qualità 2 Requisiti ISO 9001:2008 Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità 4 – Interazione tra i processi 4 - Documentazione/Registrazione 5 – Obiettivi della qualità 5 – Riesame della direzione 6 – Personale 6 – Infrastrutture/Ambiente di lavoro 7 – Requisiti del cliente 7 – Approvvigionamenti 7 – Controllo del processo 7 – Tracciabilità

Applicazione del sistema di qualità 3 Requisiti ISO 9001:2008 Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità 8 – Verifiche ispettive 8 – Analisi dei dati 8 – Miglioramento continuo 8 – Non conformità/Azioni correttive

Applicazione del sistema di qualità 4 Approccio per processi Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità Per applicare questo approccio l’azienda deve: attivare le risorse necessarie per la realizzazione dei processi; misurarne i risultati; identificare le opportunità di miglioramento. L’azienda deve definire e gestire adeguatamente i processi necessari ad assicurare che i prodotti e i servizi forniti siano conformi alle esigenze dei clienti ed agli altri requisiti applicabili. I processi inclusi nel SGQ e le loro interazioni devono essere individuati in modo documentato (diagrammi di flusso, tabelle, matrici, schemi, illustrazioni, procedure, istruzioni, specifiche).

Applicazione del sistema di qualità 5 Approccio per processi Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità Gli auditor dovrebbero focalizzare la propria attività sui processi che rivestono maggiore criticità rispetto alla capacità di soddisfacimento dei requisiti del cliente, compresi i requisiti cogenti. L’auditor dovrebbe quindi ottenere evidenza della capacità dell’organizzazione di definire le criticità dei processi e valutare la conformità e l’efficacia del sistema.

Applicazione del sistema di qualità 6 Documentazione/ Registrazioni Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità L’azienda deve predisporre: delle dichiarazioni documentate sulla politica e sugli obiettivi per la qualità; un manuale della qualità; sei procedure documentate (req , 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3); L’azienda può decidere le caratteristiche di tale documentazione in base alla complessità e all’interazione dei propri processi, alle tecnologie e tecniche utilizzate, alla qualificazione del personale addetto, ecc. Deve tuttavia dimostrare l’efficacia di tali decisioni.

Applicazione del sistema di qualità 7 Documentazione/ Registrazioni Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità Durante l’audit per la prima certificazione, l’auditor deve ottenere evidenza oggettiva della concreta attuazione della politica per la qualità stabilita e del concreto perseguimento degli obiettivi per la qualità dichiarati. Dalla prima sorveglianza, l’auditor deve ottenere concreti ed oggettivi riscontri del conseguimento o meno degli obiettivi. L’auditor deve verificare che il MQ fornisca al mercato un’immagine chiara e sintetica dell’approccio alla gestione per la qualità, e in particolare deve contenere tutti gli elementi necessari a consentire all’ente di certificazione di maturare una prima opinione in merito alla maggiore o minore conformità del sistema ai requisiti della norma. L’auditor deve verificare l’esistenza delle sei procedure, la loro adeguatezza in termini di conformità ai requisiti e la loro corretta ed efficace applicazione. Deve inoltre verificare l’esistenza delle registrazioni richieste dalla norma nonché la loro adeguatezza in termini di chiarezza, completezza, efficacia ed aggiornamento.

Applicazione del sistema di qualità 8 Obiettivi per la qualità Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità L’azienda deve definire gli obiettivi per la qualità con riferimento a ciascuna funzione e livello dell’organizzazione ed assegnarli in modo chiaro e documentato. Gli obiettivi devono essere misurabili e coerenti con la politica per la qualità e più in generale con le politiche e strategie aziendali. L’azienda deve descrivere gli obiettivi in appositi documenti (MQ, piani, budget annuali, …) e considerali in sede di riesame della Direzione.

Applicazione del sistema di qualità 9 Obiettivi per la qualità Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità Gli auditor devono verificare che gli obiettivi: riflettano la politica per la qualità; siano concreti e controllabili; siano coerenti e compatibili con gli altri obiettivi aziendali; includano gli obiettivi relativi ai prodotti e l’impegno al miglioramento continuo; siano raggiungibili. Gli auditor devono ottenere evidenza che: gli obiettivi siano stati adeguatemente declinati nell’ambito della struttura e dei processi dell’organizzazione; che al personale responsabile siano state assegnate le risorse necessarie per raggiungere gli obiettivi; che gli obiettivi si evolvano al variare delle condizioni del contesto.

Applicazione del sistema di qualità 10 Riesame della Direzione Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità L’azienda deve verificare che il sistema di gestione della qualità mantenga nel tempo le sue caratteristiche di adeguatezza ed efficacia e deve individuare e valutare le opportunità di miglioramento. Il riesame deve essere condotto ad intervalli pianificati e basarsi su dati in ingresso e condurre alle necessarie azioni di adeguamento (per es. cambiamenti della politica per la qualità e degli obiettivi, ai piani, ai bilanci, ecc.), con particolare riferimento al miglioramento dell’efficacia del sistema, al miglioramento della rispondenza dei prodotti ai requisiti e alla migliore allocazione delle risorse. L’auditor verifica l’esistenza della documentazione attestante il riesame (registrazioni), con riferimenti agli elementi in ingresso e in uscita specificati dalla norma.

Applicazione del sistema di qualità 11 Personale Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità L’azienda deve disporre di personale qualitativamente e quantitativamente adegu ato alle attività svolte. Il personale con funzioni rilevanti per la qualità dei processi/prodotti deve disporre delle necessarie competenze così come derivanti dalla scolarità, formazione-addestramento, abilità ed esperienza. L’azienda deve: individuare le competenze necessarie per il personale che esegue attività tali da influire sulla qualità, individuare coloro che dispongono già di tali competenze, stabilire la necessità di competenze aggiuntive decidendo come acquisirle (formazione, reclutamento, riallocazione, ecc.), formare, addestrare, reclutare o riallocare il personale secondo quanto stabilito, riesaminare l’efficacia delle suddette azioni, riesaminare periodicamente le competenze del personale, assicurarsi della consapevolezza dell’importanza del ruolo di ciascuno per il conseguimento degli obiettivi per la qualità, mantenere le registrazioni del grado di istruzione, abilità, esperienza, percorso formativo, ecc.

Applicazione del sistema di qualità 12 Personale Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità L’auditor deve ottenere evidenze oggettive della definizione ed attuazione di opportune azioni per la gestione delle competenze, ogni qual volta esse influiscano sulla conformità del prodotto ai requisiti e sulla soddisfazione del cliente. In particolare, l’auditor deve ricercare le seguenti evidenze: che sia stato adottato un approccio sistematico per determinare le competenze necessarie e che si verifichi l’efficacia di tale approccio (elenchi, registri, database, piani di sviluppo delle competenze, ecc.), che siano state intraprese azioni efficaci di formazione-addestramento (giudizio dell’interessato in merito alla formazione ricevuta, valutazione del grado di apprendimento, ecc.), che siano stati predisposti ed attivati efficaci processi di monitoraggio delle competenze (continua valutazione del personale e delle sue prestazioni, prove sui prodotto/servizi che ricadono sotto la responsabilità di un team o di una persona, ecc.), che le attività lavorative necessarie a tenere sotto controllo le caratteristiche qualitative dei processi e dei prodotti siano state attribuite al personale competente (job description, registrazioni di riesami, rapporti di audit, reclami dei clienti, ecc.).

Applicazione del sistema di qualità 13 Infrastrutture/ ambiente di lavoro Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità L’azienda deve definire, predisporre e mantenere in efficienza le infrastrutture necessarie per conseguire la conformità dei prodotti ai requisiti applicabili. L’azienda deve altresì determinare e gestire le condizioni dell’ambiente di lavoro necessarie per assicurare la conformità dei prodotti ai requisiti applicabili e, più in generale, richieste per il conseguimento degli obiettivi per la qualità.

Applicazione del sistema di qualità 14 Infrastrutture/ ambiente di lavoro Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità L’auditor prende atto dello stato di funzionamento e manutenzione delle infrastrutture, ma non è necessario che richieda specifiche evidenze che giustifichino la loro adeguatezza. Tuttavia, nel caso in cui siano evidenti delle carenze che possono influenzare la conformità del prodotto, ciò sarà segnalato nel rapporto di valutazione. L’auditor verifica che siano stati individuati i fattori ambientali che possono influenzare la conformità del prodotto e che tali fattori siano correttamente gestiti dall’organizzazione tramite opportune disposizioni ed azioni.

Applicazione del sistema di qualità 15 Processi relativi al cliente Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità 1. L’azienda deve determinare e formalizzare i requisiti relativi ai prodotti considerando: (a) quanto specificato dal cliente, (b) gli eventuali requisiti non specificati ma necessari all’uso del prodotto, (c) i requisiti prescritti da disposizioni di legge, (d) gli eventuali requisiti aggiuntivi; 2. Una volta identificati, l’azienda dovrà riesaminare i requisiti prima dell’emissione dell’offerta ufficiale e del perfezionamento del rapporto contrattuale; 3. L’azienda deve definire le responsabilità ed i metodi per comunicare con il cliente.

16 Processi relativi al cliente Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità L’auditor deve verificare che l’azienda abbia identificato e tenuto sotto controllo sia i requisiti del cliente sia i requisiti cogenti applicabili ai prodotti dell’azienda da verificare. L’auditor deve verificare in che modo l’organizzazione comunica la qualità dei propri prodotti/servizi agli utilizzatori finali e quali siano i meccanismi per ottenere informazioni di ritorno. La documentazione esaminata dipenderà dal tipo di comunicazione. Comunicazioni generali Materiale pubblicitario Siti web Cataloghi dei prodotti Informazioni specifiche a seguito di una richiesta, requisito o ordine Preventivi Moduli d’ordine Conferme d’ordine Modifiche agli ordini Note di credito Fatture Comunicazioni in risposta a informazioni di ritorno e reclami Lettere di risposta ai reclami Apprezzamenti

Applicazione del sistema di qualità 17 Approvvigionamenti Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità L’azienda deve assicurarsi che i prodotti e/o servizi acquisiti siano conformi alle sue esigenze. Il grado di complessità ed estensione di tali controlli dipende dalla criticità che dette acquisizioni rivestono ai fini della qualità dei prodotti dell’azienda stessa. I fornitori devono essere valutati e selezionati, sulla base di criteri prestabiliti ed i risultati delle valutazioni e le azioni conseguenti devono essere registrati. Oltre ai requisiti relativi ai prodotti acquisiti vanno chiaramente specificati, ove richiesto, quelli concernenti l’approvazione dei prodotti (incluse le relative procedure, metodi e attrezzature), la qualificazione del personale ed, eventualmente, il SGQ del fornitore.

Applicazione del sistema di qualità 18 Approvvigionamenti Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità L’azienda deve dimostrare che i criteri adottati per la scelta e valutazione del fornitore ed il controllo dei prodotti, componenti e materiali approvvigionati sono tali da assicurare l’adeguatezza di quanto acquisito al fine della qualità dei propri prodotti. Se l’organizzazione non dispone del know-how (in tutto o in parte) necessario per gestire correttamente quanto approvvigionato è necessario verificare che il sistema di gestione sopperisca a questa mancanza mediante azioni sistematiche, quali ad es. la definizione precisa degli aspetti contrattuali, considerando gli aspetti tecnici, sia volontari sia cogenti, il piano dei controlli e le responsabilità delle parti oppure degli audit, ecc. Un’ eventuale certificazione di prodotto (volontaria o cogente) costituisce un utile elemento di valutazione della conformità ai requisiti di approvvigionamento, nonché di semplificazione del processo stesso. In caso di verifiche presso la sede del fornitore, l’auditor deve verificare che le relative condizioni siano specificate nei documenti di approvvigionamento.

Applicazione del sistema di qualità 19 Controllo del processo Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità L’azienda deve tenere sotto controllo i propri processi mediante: identificazione delle caratteristiche dei prodotti e servizi realizzati; disponibilità di norme, procedure e istruzioni di lavoro precise e comprensibili; uso e manutenzione di adeguate attrezzature e mezzi di produzione, installazione e servizio; disponibilità ed impiego di adeguati strumenti e apparecchiature di prova, misurazione e collaudo, dotati della necessaria accuratezza; esecuzione di opportune prove, misurazioni e controlli e messa in atto di provvedimenti per l’identificazione dello stato dei prodotti/servizi in relazione ai controlli di cui sopra; applicazione di appropriati metodi e criteri per il rilascio, la fornitura e assistenza post-fornitura dei prodotti e servizi. L’audit non deve limitarsi a constatare l’esistenza di riferimenti documentali (dati e procedimenti), ma deve entrare nel merito della loro adeguatezza e deve accertarsi della corretta ed efficace applicazione di detti procedimenti.

Applicazione del sistema di qualità 20 Tracciabilità Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità L’azienda deve poter identificare e rintracciare chiaramente i prodotti o servizi (ove applicabile) nel corso dell’intero processo produttivo a cui afferiscono. Qualora la rintracciabilità costituisca uno specifico requisito, va garantita l’identificazione univoca del prodotto. L’auditor deve raccogliere evidenze oggettive che il prodotto sia facilmente identificabile e rintracciabile in qualsiasi fase del processo.

Applicazione del sistema di qualità 21 Verifiche ispettive Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità L’azienda deve predisporre ed attuare un programma di audit interni del SGQ, al fine di accertarsi che sia conforme ai requisiti della norma e ad ogni altro requisito applicabile di origine interna o esterna, che sia stato efficacemente attuato e che venga correttamente mantenuto. Gli audit interni devono inoltre consentire di identificare le opportunità di miglioramento. Gli auditor devono accertarsi: dell’esistenza della procedura documentata e relativa adeguatezza; dell’avvenuta pianificazione degli audit; dell’adeguata diffusione/comunicazione dei risultati degli audit e correttezza della loro presentazione.

Applicazione del sistema di qualità 22 Verifiche ispettive Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità Gli auditor dovranno inoltre esaminare le evidenze (documentali o di altro tipo) dei trattamenti e delle azioni correttive conseguenti agli audit interni, accertando che sia inclusa l’analisi dei risultati conseguiti, tramite dette azioni, soprattutto in termini di efficacia.

Applicazione del sistema di qualità 23 Analisi dei dati Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità L’azienda deve raccogliere ed analizzare i dati rilevanti ed utili a valutare l’adeguatezza e l’efficacia ed a individuare le possibilità di miglioramento del sistema (ad es. i risultati delle misurazioni e dei monitoraggi, le azioni correttive e preventive, le non conformità riscontrate sui prodotti, i reclami dei clienti, i rapporti con i fornitori, ecc.). L’auditor deve verificare che siano analizzati i dati relativi: alla soddisfazione del cliente al grado di conformità dei prodotti ai requisiti alle caratteristiche e tendenze dei processi e dei prodotti, incluse le opportunità per le azioni preventive ai rapporti con i fornitori

Applicazione del sistema di qualità 24 Miglioramento continuo Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità Per perseguire il miglioramento continuo l’azienda deve dimostrare di utilizzare la politica e gli obiettivi per la qualità, i risultati degli audit interni, le analisi dei dati, le azioni correttive e preventive ed il riesame del sistema e ogni altro elemento utile ed applicabile. L’auditor dovrebbe cercare di stabilire se l’azienda ha definito obiettivi che correlino: 1. miglioramento della efficienza interna 2. esigenze dei clienti 3. aspettative del mercato L’azienda dovrà conciliare l’esigenza di migliorare l’efficienza interna con quella di migliorare le prestazioni esterne, ma l’auditor non potrà valutare se ciascuna di tali esigenze è stata soddisfatta in modo sufficiente, se considerata isolatamente rispetto all’altra.

Applicazione del sistema di qualità 25 Miglioramento continuo Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità L’auditor potrà invece verificare che gli obiettivi di miglioramento siano ovunque significativi e coerenti. L’assenza di una politica e/o di obiettivi connessi con il miglioramento continuo rappresenta chiaramente un’evidenza di mancato rispetto del requisito. Analogamente, la mancanza di qualsiasi evidenza di miglioramenti su almeno uno dei tre aspetti andrebbe considerata come un’indicazione che la politica della qualità dell’organizzazione non è in linea con la norma. L’auditor dovrà anche verificare che gli strumenti di miglioramento (politica per la qualità, obiettivi per la qualità, audit, analisi di dati, azioni correttive e preventive, riesame della direzione) siano non solo pianificati ma efficacemente attuati.

Applicazione del sistema di qualità 26 Non conformità/ Azioni correttive Prof. Alessandro Ruggieri – Prof. Enrico Mosconi – Tecniche di Gestione della Qualità L’azienda deve definire un processo per rimuovere le cause delle non conformità. A tal fine deve: identificare e valutare le non conformità, inclusi i reclami dei clienti; investigare le cause delle non conformità; definire ed attuare le azioni correttive per l’eliminazione delle cause; registrare i risultati dell’azione; riesaminarne gli esiti in termini di efficacia. Gli auditor devono verificare l’esistenza, l’adeguatezza e la corretta ed efficace attuazione della procedura documentata. Dovrebbero poi accertarsi che l’azienda abbia efficacemente determinato le cause delle non conformità e verificare l’efficacia delle correzioni e delle azioni correttive adottate.