Sottostudio retrospettivo sulla gestione ottimale dell’emesi nelle pazienti in trattamento con trabectedina MITO 15E Marilena Di Napoli Oncologia Medica Uro-Ginecologica Istituto Nazionale Tumori “Fondazione G. Pascale” Napoli Napoli, 25 giugno 2015

Razionale dello studio  I dati degli studi clinici suggeriscono che esistono evidenze discordanti sul potere emetogeno della trabectedina: - moderato ( Jordan et al. The Oncologist 2007) - basso ( Monk BJ et al. J Clin Oncol 2010)  Nausea e vomito G3 sono stati osservati in meno del 10% degli studi clinici Demetri et al. J Clin Oncol 2009  Nel protocollo MITO 15 non era definita una terapia antiemetica precisa

Obiettivi & Metodi OBIETTIVI  Valutare l’incidenza di nausea e vomito nelle pazienti in terapia con trabectedina  Valutare la migliore terapia antiemetica per l’emesi acuta e ritardata  Migliorare la gestione dell’ emesi acuta e ritardata  Ridurre sovra- e sottotrattamento METODI  Raccolta di dati retrospettivi (terminata a Novembre 2014)  Compilazione CRF per ogni ciclo di trattamento  Termine dell’analisi finale: maggio 2015

Centro Principal Investigator Codice Centro Pazienti Mito 15 n Pazienti Mito 15E n Policlinico Gemelli Roma Giovanni Scambia00121 Istituto Nazionale Tumori Milano Francesco Raspagliesi00218 Ospedale Fatebenefratelli Roma Enrico Breda0041- A.O.U. Ferrara Antonio Frassoldati00911 A.O. Perugia Annamaria Mosconi01177 A.O.U. Modena Roberto Sabbatini0135- Ospedale San Raffaele Milano Giorgia Mangili01477 A.O. Mirano (VE) Grazia Artioli02144 CROB Rionero in Vulture (PZ) Michele Aieta0221- Istituto Nazionale Tumori Napoli Sandro Pignata03022 CRO Aviano (PN) Roberto Sorio03988 Policlinico Germaneto Catanzaro Pierosandro Tagliaferri04311 Ospedale SS Trinità Sora (FR) Teresa Gamucci0474- Totale10089 Stato avanzamento (raccolta dati novembre 2013-novembre 2014) Stato di avanzamento (raccolta dati novembre 2013-novembre 2014)

Modello di analisi  Analisi condotta su 83 pazienti sulla base delle CRF analizzate e pervenute al centro di raccolta  Emesi acuta e ritardata per il primo ciclo di trattamento  Analisi della tossicità in relazione alla terapia antiemetica

Terapia Antiemetica Terapia Antiemetica Distribuzione delle terapie nell’Emesi Acuta Opzione di trattamento Pazienti % Pazienti n Desametasone + plasil + palonosetron 119 Desametasone1815 Ondansetron + desametasone +plasil 2420 Ondansetron + desametasone4739 Totale 10083

Terapia per l’emesi acuta al primo ciclo Eterogeneità di trattamento

Emesi acuta Controllo complessivo della nausea e del vomito al primo ciclo

Emesi acuta Distribuzione delle tossicità nei vari gradi

Terapia per l’emesi acuta Distribuzione della tossicità in relazione alle terapie

Terapia Antiemetica Terapia Antiemetica Distribuzione delle terapie nell’ Emesi Ritardata Opzione di trattamento Pazienti % Pazienti n° Desametasone + /- plasil Ondansetron + desametasone + plasil Ondansetron + desametasone o ondansetron 9.47 Totale10075

Terapia per l’emesi ritardata al primo ciclo Eterogeneità di trattamento

Emesi ritardata Controllo complessivo della nausea e del vomito al primo ciclo

Emesi ritardata Distribuzione delle tossicità nei vari gradi

Terapia per l’emesi ritardata Distribuzione della tossicità in relazione alle terapie

RISULTATI  Nausea e vomito sono sintomi molto frequenti sia nell’emesi ritardata che nell’emesi acuta  Eterogeneità di terapia antiemetica tra i centri e nei singoli centri NEXT STEPS  Controllo dell’emesi nei cicli successivi  Modifica della terapia antiemetica nei cicli successivi per rescue

Grazie