Procedure di arruolamento e trattamento X CONGRESSO REGIONALE SITD  EPATITE DA HCV E TOSSICODIPENDENZA (Verso il Progetto “Nocchiero 3) Procedure di arruolamento e trattamento dei soggetti TD affetti da ECA-HCV Dott. V.Mellace S.S. Ser.D SOVERATO Catanzaro, 25 maggio 2017

soggetti in cui esiste una difficoltà tecnica al trattamento ARRUOLAMENTO Dfficult to treatment soggetti in cui esiste una difficoltà tecnica al trattamento soggetti duri da coinvolgere, difficilmente raggiungibili e monitorabili nel tempo Hard to reach

Soggetti senza patologie concomitanti, ARRUOLAMENTO Soggetti senza patologie concomitanti, fortemente e adeguatamente motivati a praticare una terapia di lunga durata e senza garanzia di successo, con numerosi e importanti effetti collaterali. LIMITAZIONE

Si è pensato ad una strategia e ad una MODELLO NOCCHIERO Si è pensato ad una strategia e ad una metodologia di arruolamento basate sulla condivisone e sulla collaborazione tra Ser.T e Centri specialistici. ENDOCANNABINOIDI FITOCANNABINOIDI STRATEGIA

MODELLO “NOCCHIERO” INTERAZIONE MULTIDISCIPLINARE Ser.T Ser.T Centro di riferimento Ser.T . Screening 1° e 2° Livello . Presentazione caso . Integrazione screening . Valutazione clinica . Biopsia . CES.D basale . Piano terapeutico Centro di riferimento Ser.T . Affidamento RBV . Somministrazione IFN-peg .Controllo mensili di laboratorio . CES.D . Monitoraggio aderenza/effetti collaterali . Controllo clinico mensile . I, III, VI, IX, XII (gen. 2-3) . I, III, VI, IX, XII, XV, XVIII (gen. 1-4)

I risultati dello studio Nocchiero rappresentano un’evidente prova della validità di tale metodologia e dell’approccio Multidisciplinare.

DAAs L’arruolamento, la gestione clinica I NUOVI FARMACI L’arruolamento, la gestione clinica e terapeutica del TD affetto da epatite cronica HCV-relata presentano meno limitazioni rispetto al passato DAAs

ARRUOLAMENTO La selezione dei precedenti arruolamenti, passava per Genotipo, Età, Grado di fibrosi, Comorbilità, ecc. Tali metodi selettivi, con le terapie attuali non esistono più e quindi tutti potranno essere arruolati. SELEZIONE

DAAs I nuovi criteri di arruolamento per il trattamento dell’E.C. HCV-relata con i farmaci DAAs, hanno allargato la platea dei soggetti candidati, includendo tutti i Tossicodipendenti. DAAs

NUOVO PROTOCOLLO DI ARRUOLAMENTO Per abbreviare i tempi era necessario perfezionare e uniformare il più possibile le precedenti procedure per l’arruolamento e il trattamento dei TD affetti da E.C.A HCV-relata. PROCEDURE

NUOVO PROTOCOLLO DI ARRUOLAMENTO Screening HIV, HCV, HBV, HAV con counseling pre e post-test esteso al partner; Vaccinazione HBV e HAV; Valutazione clinica-tossico-infettivologica; (In caso di positività)Prelievo ematico di secondo livello; Colloqui e counseling motivazionali ed educazionali pre-trattamento; PRIMA FASE SER.D

PRIMA ROUTINE EMATICA Azotemia   HAV IgM Gamma-GT Bilirubina D HAV IgG GOT Bilirubina Ind. HBV -Hbe GPT Bilirubina Tot. HBV - Anti HBc F.A Creatinina HBV - Anti Hbe Spettro Uricemia HBV - Anti HBsAg Colesterolo Emocromo HBV - HBsAg Trigliceridi Glicemia HCV PT K HIV PTT Na Test gravidanza

PRELIEVO II° LIVELLO Alfafetoproteina   ANA Ferritina AMA Sideremia ASMA PT - PTT Anti LKM Gamma-GT Ceruloplasmina GOT Anti 1antitripsina GPT IgG F.A IgA Ves IgM HCV-RNA QL TSH-S HCV-RNA QT FT3 Anti Tireoglobulina FT4 Emocromo Prot. Totali

NUOVO PROTOCOLLO DI ARRUOLAMENTO (Previo appuntamento) Invio e/o accompagnamento del paziente c/o il Centro specialistico possibilmente di competenza territoriale, per prima consulenza; Completamento esami ematici (Genotipo); Eventuale consegna certificazione per esenzione ticket per patologia (Previo appuntamento) Invio e/o accompagnamento del paziente c/o i centri specialistici per esecuzione Eco epatica ed esame Elastometrico; SER.D SECONDA FASE CENTRO SP.

NUOVO PROTOCOLLO DI ARRUOLAMENTO Stesura e consegna piano terapeutico; Ritiro farmaci c/o farmacia territoriale; Inizio trattamento c/o il Centro specialistico di competenza territoriale; Prosieguo terapia a domicilio; Consegna calendario controlli ematici da effettuare al Ser.D e al Centro specialistico; TERZA FASE CENTRO SP.

CONTROLI EMATICI DURANTE IL TRATTAMENTO SER.D Emocromo, Creatinina, Glicemia, Bilirubina Tot, Albuminemia, GOT, GPT, GGT, PT, HCV-RNA. 1° MESE Emocromo, Creatinina, Glicemia, Bilirubina Tot, Albuminemia, GOT, GPT, GGT, PT. 2° MESE Emocromo, Creatinina, Glicemia, Bilirubina Tot, Albuminemia, GOT, GPT, GGT, PT, HCV-RNA, α-feto. 3° MESE Emocromo, Creatinina, Glicemia, Bilirubina Tot, Albuminemia, GOT, GPT, GGT, PT, HCV-RNA, α-feto. 3° MESE POST 6° MESE POST Emocromo, Creatinina, Glicemia, Bilirubina Tot, Albuminemia, GOT, GPT, GGT, PT, HCV-RNA, α-feto. Se nello schema è prevista RBV aggiungere uricemia

NUOVO PROTOCOLLO DI ARRUOLAMENTO Visite mediche di controllo settimanali c/o il Ser.T con valutazione degli esami ematici specifici e controllo dei metaboliti urinari; Raccolta dati e verifica continua dei risultati (condivisi tramite e-mail e/o WhatsApp); Visite specialistiche mensili c/o il Centro di riferimento; Follow-up a tre, sei, dodici mesi tramite visite, esami ematici, esami strumentali; SER.D QUARTA FASE CENTRO SP.

NUOVO PROTOCOLLO DI ARRUOLAMENTO INTERAZIONE MULTIDISCIPLINARE Centro Riferimento Territoriale Ser.D . Screening 1° e 2° Livello . Presentazione caso . Integrazione screening . Valutazione clinica . Eco epatica, Elastometria . Piano terapeutico DAAs Centro di riferimento Ser.D .Controllo ematico mensile . Controllo metaboliti urinari sett. . Monitoraggio aderenza/effetti Collaterali . Valutazione e invio esami . Controllo clinico mensile

TIPO DI TRATTAMENTO IN 12 TD 2015-2016

ALT E HCV-RNA IN 2 PAZIENTI TRATTATI CON PEG-IFN + RBV PER 24 WEEKS RNA BASALE IU/mL 138.000 1.630.000 HCVRNA NEG <25 HCVRNA NEG HCVRNA NEG

ALT E HCV-RNA IN 6 PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON DAA PER 12 WEEKS RNA BASALE IU/mL 4.000.000 2.150.000 2.050.000 8.370.000 43.000.000 2.640.000 HCVRNA NEG HCVRNA NEG HCVRNA NEG

ALT E HCV-RNA IN 4 PAZIENTI TRATTATI CON DAA PER 24 WEEKS RNA BASALE IU/mL 14.000.000 1.630.000 323.000 1.325.000 HCVRNA NEG <25 <15 HCVRNA NEG HCVRNA NEG HCVRNA NEG

CONCLUSIONI Con i DAAs si ottengono SVR nella totalità dei TD affetti da ECA da HCV anche con problemi multidimensionali e complessi. I servizi per le dipendenze aziendali e regionali dovrebbero adottare procedure di arruolamento comuni in accordo con i Centri Specialistici per una più stretta interazione multidisciplinare

GRAZIE DELL’ATTENZIONE CONCLUSIONI GRAZIE DELL’ATTENZIONE Studio“NOCCHIERO 3”