REACH 2018 Trovare i propri co‑dichiaranti e prepararsi a registrare congiuntamente

Scopo della presentazione Questa presentazione, unitamente alle note, è stata approntata dall’ECHA, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche, per aiutarvi a preparare una presentazione su REACH 2018, ovvero l’ultima scadenza di registrazione per le sostanze soggette a un regime transitorio. L’obiettivo è quello di poter selezionare i lucidi pertinenti e di modificarli, se necessario, per adattarli al vostro pubblico, che si tratti di dirigenti, lavoratori, professionisti nel campo della salute e della sicurezza ambientale, autorità ecc. Può essere utilizzata senza ulteriore autorizzazione. La presentazione offre una breve panoramica della fase 2 (Trovare i propri co-dichiaranti) della tabella di marcia REACH 2018 dell’ECHA. Fa parte di una serie di presentazioni su REACH 2018, disponibili sul sito dell’ECHA. Vi invitiamo a trasmettere osservazioni e suggerimenti all’indirizzo: reach-2018@echa.europa.eu. Avviso legale: le informazioni contenute nella presentazione non costituiscono un parere legale e non rappresentano necessariamente in termini giuridici la posizione ufficiale dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche. L’Agenzia europea per le sostanze chimiche declina ogni responsabilità rispetto al contenuto del presente documento. Pubblicazione: maggio 2017

Registrazione REACH 2018 Attività della fase 2 Controllate se la vostra sostanza è già stata registrata Verificate le preregistrazioni Trovate e contattate i vostri co-dichiaranti Stabilite l’uguaglianza di una sostanza Preparatevi a lavorare insieme nel SIEF Questa presentazione vi guida all’individuazione delle aziende con le quali registrerete congiuntamente. Questa fase di preparazione della registrazione prevede 5 attività fondamentali.

Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) Cooperazione delle aziende per la registrazione collettiva della medesima sostanza Ampliare le conoscenze sulla propria sostanza Ridurre i costi di registrazione per tutti Evitare duplicazioni di test su animali Condivisione dei dati sulla sostanza e dei relativi costi Preregistrazione > pre-SIEF > SIEF > registrazione collettiva La normativa REACH impone la registrazione collettiva della medesima sostanza. Il SIEF è una forma di cooperazione specifica per le aziende che registrano la medesima sostanza ai sensi del regolamento REACH. Di solito è formalizzata in un accordo. La cooperazione con i membri del SIEF è necessaria per concordare il pacchetto di dati per la registrazione e la condivisione dei relativi costi. La registrazione collettiva è vantaggiosa per tutti, in quanto i dati e i costi possono essere condivisi, cosa che permette di ridurre i costi ed evitare la duplicazione di test su animali. Il punto di partenza per trovare i co-dichiaranti è la propria preregistrazione in REACH-IT. Tutte le aziende che hanno preregistrato la stessa sostanza per numero EC, numero CAS o nome chimico hanno accesso a una pagina dedicata in REACH-IT, dove sono elencate tutte le aziende e i rispettivi recapiti. Questa pagina in REACH-IT è detta pagina del pre-SIEF. Una volta che i co-dichiaranti hanno concordato di avere la stessa sostanza, si forma il SIEF e si applicano gli obblighi di condivisione dei dati e di risposta alle richieste di dati.

Controllare se la propria sostanza è già stata registrata Banca dati dell’ECHA delle sostanze registrate Elenco dei dichiaranti capofila In REACH-IT: Menu  Trasmissioni comuni  fornisce gli identificatori della vostra sostanza La prima attività consiste nell’appurare se la propria sostanza è già registrata da altri oppure no. Come primo passo, si può consultare il sito web dell’ECHA per verificare quali sostanze sono già registrate. NB: le sostanze vengono aggiunte alla banca dati alcune settimane dopo la registrazione, per cui potrebbe essere necessarie alcune settimane per visualizzare le sostanze registrate molto recentemente. L’elenco dei dichiaranti capofila riporta, oltre alle registrazioni completate, le sostanze per le quali il dichiarante capofila ha avviato l’attività di registrazione creando la trasmissione comune in REACH-IT. Le stesse informazioni sono reperibili in REACH-IT per le sostanze che avete preregistrato. E poi? Se la sostanza non è stata registrata, dovrete costituire un nuovo SIEF. Se è registrata, dovrete aderire a quello esistente. Link utili: https//echa.europa.eu/it/information-on-chemicals/registered-substances NO: creare un nuovo SIEF SÌ: aderire a un SIEF esistente

Verificare la propria preregistrazione Vi dà il diritto di essere presenti sul mercato fino al 31 maggio 2018 è necessaria una preregistrazione per ciascuna sostanza che dovete registrare In REACH-IT assicuratevi di potere accedere al vostro account: sono necessari nome utente e password Il punto di partenza per i co-dichiaranti è individuarsi a vicenda verificate che i vostri recapiti siano aggiornati La preregistrazione vi dà il diritto di essere presenti sul mercato fino alla scadenza per la registrazione, il 31 maggio 2018: è quindi importante verificare l’esistenza di una preregistrazione per ciascuna sostanza che si deve registrare. Per accedere a REACH-IT sono necessari nome utente e password. Se li avete dimenticati, seguite le istruzioni sul sito dell’ECHA per recuperarli. Assicuratevi che nella preregistrazione sia indicato il referente corretto e che l’indirizzo di posta elettronica sia aggiornato. Se non disponete di una valida preregistrazione o registrazione per la vostra sostanza dopo il 31 maggio 2017, dovrete presentare una richiesta all’ECHA e registrare la sostanza prima di poterla fabbricare o importare. Link utili: https://reach-it.echa.europa.eu http://echa.europa.eu/it/support/dossier‑submission‑tools/reach‑it/industry‑user‑manuals https://echa.europa.eu/it/regulations/reach/registration/data-sharing/inquiry

Se la sostanza non è ancora registrata Trovate i co-dichiaranti nel pre-SIEF in REACH-IT Contatto: per e-mail In qualità di facilitatore della formazione di un SIEF (SFF), potete indicare in REACH-IT che/come volete trovare co-dichiaranti e discutere con loro I SIEF possono essere piccoli o addirittura potreste essere l’unico dichiarante Sulla pagina del pre-SIEF di REACH-IT sono reperibili i recapiti dei co-dichiaranti. Se la sostanza è fondamentale per la vostra attività, prendete l’iniziativa per avviare le discussioni. In REACH-IT potete anche indicare che siete disposti ad avviare la formazione del SIEF cliccando sul pulsante del facilitatore della formazione di un SIEF e poi pubblicare un messaggio in REACH-IT per i vostri co-dichiaranti. Ad esempio, potete fornire informazioni sulla situazione del SIEF o ulteriori recapiti, quali l’indirizzo di un sito web pertinente. È importante essere attivi nel contattare altri membri del pre-SIEF e nel rispondere alle loro e-mail per scoprire quali sono i co-dichiaranti che aderiranno al SIEF. NB: non tutti coloro che hanno preregistrato una sostanza procederanno alla registrazione. Pertanto, è possibile che il pre-SIEF conti molti aderenti, ma i partecipanti al SIEF possono poi essere pochi. È inoltre possibile che la vostra azienda sia l’unico dichiarante per la sostanza, per cui è importante accertarlo fin dall’inizio contattandosi reciprocamente e rispondendo alle e-mail di chi vi contatta.

Profilo di identità della sostanza (SIP) Nome Altri identificatori (per esempio EC, CAS) Composizione (composizione limite) per la sostanza registrata congiuntamente Il SIP è costituito dal nome, dagli identificatori (ad esempio i numeri EC e CAS) e dalla composizione della sostanza che viene registrata congiuntamente. Per effettuare una registrazione collettiva, dovete innanzitutto definire se si tratta della stessa sostanza e concordare il nome e gli identificatori da utilizzare. Inoltre, dovete concordare quale sia la composizione da registrare e da collegare ai dati forniti. Il risultato di queste discussioni sarà il profilo di identità della sostanza.

Stabilire l’uguaglianza di una sostanza in seguito all’identificazione della propria sostanza I co-dichiaranti determinano il nome della propria sostanza in base agli orientamenti dell’ECHA, prendendo in considerazione la composizione e il tipo di sostanza. Se il nome della sostanza è lo stesso, la sostanza è la stessa. Determinare insieme il profilo di identità della sostanza (SIP) e la/e composizione/i limite della sostanza da registrare congiuntamente. Una volta individuati i potenziali co-dichiaranti, occorre essere certi che tutti abbiano la stessa sostanza. Se avete la stessa sostanza, dovrete procedere a una registrazione collettiva. Se non avete la stessa sostanza, non potete registrare congiuntamente. Tutti i dichiaranti devono verificare i loro dati analitici e determinare il nome della loro sostanza in base alle regole descritte negli orientamenti dell’ECHA. Se la vostra sostanza è già registrata, dovrebbe essere già disponibile un profilo di identità della sostanza (SIP). Se la composizione della vostra sostanza non è coperta dal SIP, ma occorre comunque procedere a una registrazione collettiva perché la sostanza è la stessa, dovete: ampliare la composizione limite disponibile, oppure se ciò non è possibile ed è necessaria un’altra serie di dati, aggiungere al SIP una seconda composizione limite.

Composizione limite Definita sostanzialmente in termini di identità dei componenti e delle relative fasce di concentrazione Può includere anche ulteriori identificatori ad esempio per le sostanze UVCB Può evolversi nel tempo. La composizione della sostanza deve rientrare nella composizione limite concordata. La composizione limite è definita sostanzialmente in termini di: identità dei componenti, comprese le impurità, e relative fasce di concentrazione. Può anche includere identificatori aggiuntivi, ad esempio per le sostanze UVCB deve essere fornita anche la descrizione del processo di fabbricazione. Il SIP può evolversi nel tempo. Ad esempio, quando un nuovo membro che fabbrica una sostanza con livelli di concentrazione diversi si unisce alla registrazione. Ciascun dichiarante deve garantire che i dati forniti nella registrazione collettiva siano appropriati per la propria composizione specifica e che la composizione della sostanza rientri nella composizione limite concordata della registrazione collettiva. Link utili: Orientamenti all’identificazione e alla denominazione delle sostanze in ambito REACH e CLP , Appendice 3 (https://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-reach)

Se la sostanza è già stata registrata Verificate l’elenco dei dichiaranti sul sito web dell’ECHA Per le sostanze che avete pre-registrato potete trovare i recapiti del dichiarante capofila cercando la trasmissione comune in REACH-IT Verificate se avete già ricevuto un’e-mail dal SIEF Contattate il SIEF per e-mail Confermate che l’identità della vostra sostanza corrisponde al SIP della registrazione collettiva

Messaggi chiave Verificare quali sostanze sono già state registrate e quali no Se la sostanza non è registrata, occorre costituire un nuovo SIEF con i co-dichiaranti Se la sostanza è già registrata, occorre aderire al SIEF esistente Prendere l’iniziativa: contattare i membri del pre-SIEF/SIEF o il dichiarante capofila. Accordarsi sull’uguaglianza delle sostanze Identificare le sostanze per le quali non è possibile effettuare una registrazione collettiva e non vi sono dati disponibili. Cercare aiuto se si tratta di sostanze essenziali per l’azienda Per ricevere assistenza, consultare la pagina https://echa.europa.eu/reach-2018