L’Analytical Transfer dei metodi analitici dei medicinali Maurizio Ligorati Utilizzare il font MyriadPro – in alternativa Helvetica o Arial. Colore del titolo. RGB= 0, 176, 240 9 maggio 2019
Contract Analysis e Analytical Transfer Carenza di risorse per analisi di routine Analisi poco frequenti associate a strumenti costosi Analisi specialistiche Analisi microbiologiche Sviluppo e convalida metodi analitici Conservazione studi di stabilità Cambio o scelta di contract manufacturer/back-up site
(sito 1 sito 2) (R&D QC) (sito terzista) (sito “back up”)
Perché effettuare un trasferimento analitico? Dimostrare che i dati generati da laboratori diversi sono omogenei Evitare problemi nella applicazione del metodo Soddisfare richieste enti regolatori Evitare risultati “fuori-specifica”
Aspetti fondamentali : Il campione da sottoporre al transfer rapporto principio attivo/ eccipienti tipologia e omogeneità campione di produzione o ricostruito ? Il trattamento del campione estrazione, trattamenti fisici effetto matrice Stabilità del campione
Aspetti fondamentali : Gli attori in gioco esperienza familiarità con la tipologia del farmaco struttura dei laboratori
Visione Principio attivo Matrice
Come effettuare un trasferimento analitico? Studio inter-laboratorio (riproducibilità) Test comparativo Familiarizzazione Omissione del trasferimento Riconvalida (completa/parziale)
Come effettuare un trasferimento analitico? Studio inter-laboratorio (riproducibilità) Test comparativo Familiarizzazione o similarità del metodo Omissione del trasferimento Riconvalida (completa/parziale)
Come effettuare un trasferimento analitico? Studio inter-laboratorio (riproducibilità) Test comparativo Familiarizzazione o similarità del metodo Omissione del trasferimento Riconvalida (completa/parziale)
Omissione del trasferimento Storica familiarità col metodo Metodo molto simile a metodo in uso (Minimi cambiamenti di procedura) Trasferimento del personale Il metodo è classificato ‘non critico’