SAME DRUG AVAILABILITY NATIONWIDE: THE FILE F DIFFERENCES Giorgio Cruciani Direttore U.O. Oncologia Medica Ravenna ROMA 2 OTTOBRE 2009

POSSIBILITY FOR PATIENTS TO MOVE WITHIN THE COUNTRY TO RECEIVE MEDICAL CARE With respect to drug supply the local health authority competent for patient residence must refund the local health autority where patient is treated This refunding system is called F file or mobility in healthcare and is set up in all Italian regions, in reference to a limited list of drugs

CAUSE DI MOBILITA’ SANITARIA Prestazioni non fruibili adeguatamente nella propria Regione o nella propria AUSL Temporanea presenza in luogo diverso dalla propria residenza Liste di attesa Qualità percepita

TIPOLOGIE DI MOBILITA’ SANITARIA Mobilità interregionale : prestazione erogata a paziente residente in regione diversa da quella che eroga la prestazione (migrazione sud>nord) Mobilità intraregionale: prestazione erogata da aziende ospedaliere, policlinici universitari e IRCCS o da AUSL a pazienti non in carico

Quali farmaci e quali prestazioni rientrano nel file F Farmaci in fascia H Farmaci forniti ai sensi della legge 648/1996 Farmaci forniti in regime di Day hospital ,per la prosecuzione del trattamento a domicilio Farmaci usati in regime ambulatoriale (se non compresi nella tariffa della prestazione) Farmaci per i quali la distribuzione avviene sia da parte di strutture pubbliche sia da parte di farmacie aperte al pubblico Farmaci antiblastici (per il solo utilizzo domiciliare) Farmaci consegnati alla dimissione per il proseguimento delle cure (legge 405/2001) Farmaci somministrati in regime di ricovero a pazienti emofilici Farmaci per terapie iposensibilizzanti e galenici

Salute e sanità nelle ricerche del CENSIS : le tappe evolutive 1978-2008 (Fonte CENSIS 2008) Periodo Gli aspetti salienti ______________________________________________________________________________ Anni ’70 Saturazione del numero di tutelati (95% nel 1976) fine delle mutue Arriva il SSN Pieno potere medico . Paziente subordinato Avvento del SSN. Copertura Universale. Nuove regole . (USL. Prontuario Terapeutico Nazionale . Ticket _______________________________________________________________________________ Anni ’80 Dalla cultura della malattia a quella della salute Cresce la cultura Medico che deve ascoltare, dialogare, a volte accettare le della salute indicazioni del paziente ________________________________________________________________________________ Anni ’90 Responsabilizzazione individuale. Stili di vita salutari. Tra stili di vita Prevenzione sanitaria e investimento privato Salutari e crisi Crisi e mutamento del SSN. Scandali e mala-sanità. Del SSN Aziendalizzazione. Centralità del controllo dei costi della Sanità _________________________________________________________________________________ Anni 2000 Concezione essenziale di salute. Essere attivi e/o assenza di malattia Cercando nuove DIASPORA REGIONALE DEL SISTEMA SANITARIO NAZIONALE Tutele nella devolution Problemi di finanziamento della spesa sanitaria regionale Sanitaria Maggiore attenzione ai rischi e agli effetti collaterali dei farmaci Elevate aspettative nella ricerca biomedica e in quella farmaceutica

IN LOMBARDIA

Nel rispetto delle risorse assegnate File F Per i farmaci rendicontati attraverso l’utilizzo del tracciato record denominato “File F” viene confermata la necessità di perseguire la razionalizzazione della spesa attraverso interventi di maggiore coinvolgimento del medico, responsabilizzandolo nella fase prescrittiva (protocolli di farmacoutilizzazione) e di verifica della appropriatezza dell’uso del farmaco (controlli A.S.L.) con lo scopo di garantire la fruizione di farmaci a tutti gli aventi diritto, incluse le terapie più costose Nel rispetto delle risorse assegnate

La struttura erogatrice deve verificare che i farmaci rendicontati in File F non vengano distribuiti in regime di ricovero o somministrati in regime di day hospital. La Farmacia avvalendosi anche del supporto tecnico del Ufficio di Programmazione e di controllo di gestione istituisce controlli informatici partendo dai dati del tracciato record ..sarà quindi competenza del Farmacista Ospedaliero fornire alla Direzione Sanitaria gli elementi utili al governo del File F, in relazione anche al BUDGET ASSEGNATO

Tipologie File F in Lombardia Farmaci in Fascia H Farmaci associati a prestazioni ambulatoriali Farmaci ex comma 4 art 1 legge 648/96 Terapie iposensibilizzanti Farmaci oncologici utilizzati in Day Hospital (410J) Farmaci ex allegato 2 DMS 22/12/2000 (PHT) Farmaci MDB e antiblastici domiciliari (non più usata) Farmaci somm. a stranieri con codice STP Farmaci non in commercio in Italia (Esteri) Farmaci per patologie rare Farmaci per pazienti in dimissione (I° ciclo)

File F e farmaci antiblastici: gestione fino al 2005 DRG DH Oncologico onnicomprensivo Ambulatorio con “recupero” in File F “Anarchia” del Sistema di rimborso Sostenibilità in sofferenza Nuovi farmaci con difficoltà di gestione (medica e di economicità)

File F e farmaci antiblastici: gestione dal 2006 Lista di farmaci concordata con Oncologi, Farmacisti Ospedalieri e DG SANITA’. DRG DH Oncologico (casistica 410J) a 40 euro (costi di struttura, assistenziali e ancillari) Costo del farmaco chemioterapico in File F Tipologia 5 permette una contabilità separata (monitoraggio) Regione propone una soluzione innovativa e “coraggiosa” che prosegue nel coinvolgimento diretto degli attori nel governo del sistema

File F e farmaci oncologici: sostenibilità….. Protocolli di farmacoutilizzazione (appropriato uso del farmaco) Realizzare un sistema di controlli efficaci Individuare un insieme di azioni che disincentivino l’inappropriatezza

File F : quali Farmaci Oncologici ? Rituximab (Mabthera®, Roche):Euro 1500-1800/som sett Trastuzumab (Herceptin®, Roche):Euro 500-750/som sett Cetuximab (Erbitux®, Merck): Euro 800-1000/som sett Bevacizumab(Avastin®, Roche): Euro 800-1000/som biset Pemetrexed (Alimta®, Lilly): Euro 1800-2400/som triset Bortezomib (Velcade®, Jan-Cilag): Euro 900 som (4 /21) Oxaliplatino (Eloxatin®,SanofiAventis):Euro 430-650 som Irinotecan (Camptò®, Pfizer): Euro 450-600 som Docetaxel(Taxotere®, SanofiAventis):Euro Paclitaxel (Taxol, Anzatax, Paxene): Euro Ibritumomab Tiuxetano (Zevalin®, Schering): Euro 16500 /fiala (anche in regime di ricovero ordinario) Altri farmaci relativi al protocollo di chemioterapia (escluse terapie ancillari)

File F anno 2006: DGR VIII/1375 del 14.12.2005 “La spesa per farmaci a somministrazione diretta ospedaliera si ritiene possa crescere nei limiti della complessiva compatibilità di sistema, determinata in un incremento medio regionale fino al 12% rispetto al 2005. E’ confermata la priorità di azioni di responsabilizzazione e di verifica sull’appropriatezza, tese a razionalizzare le risorse relative a tale spesa”…

File F ed Oncologia: Problematiche Patologia in aumento, nuove diagnosi Protocolli concordati e condivisi con Oncologi medici basati su criteri clinici e di costo/efficacia Farmaci innovativi ad alto costo e nuove indicazioni per farmaci in commercio: trend in crescita Attività di audit clinico finalizzate anche a valutare l’appropriatezza nell’utilizzo di questi farmaci (Commissione Oncologi-Farmacisti Ospedalieri-Direzione Generale Sanità)

File F ed Oncologia: problematiche Farmaci innovativi Controllo indicazioni autorizzate da AIFA (implicito in caso contrario il mancato rimborso) Controllo schemi posologici Schede di monitoraggio intensivo che devono essere compilate e che fanno parte della documentazione clinica del paziente necessaria anche ai fini delle verifiche di audit clinico

Farmaci oncologici ad alto costo : modalità di rendicontazione Per i trattamenti in regime di day hospital oncologico (casistica afferente al DRG 410) mediante l’utilizzo di determinati principi attivi ( concordati con i rappresentanti degli oncologi medici e dei farmacisti ospedalieri) i farmaci antineoplastici siano rendicontati mediante l’utilizzo del file F: Rituximab, Trastuzumab, Cetuximab, Bevacizumab, Pemetrexed, Oxaliplatino, Docetaxel, Paclitaxel, Irinotecan, Bortezomib, Ibritumomab Tiuxetano; per quanto riguarda questo radio farmaco ad elevato costo, in coerenza con la normativa di riferimento (D.Lgs. n. 187 del 26 maggio 2000) che prevede l’obbligatorietà della somministrazione delle terapie radiometaboliche in regime di ricovero protetto, il rimborso in File F potrà avvenire sia nel caso in cui il farmaco venga somministrato in regime di day hospital , che di ricovero ordinario.

Congruentemente con la tariffa di 40 € in vigore per l’accesso di questi DH, saranno rimborsati, con la medesima modalità, anche tutti gli altri farmaci relativi al protocollo di chemioterapia, escluse le terapie ancillari. Questi farmaci dovranno essere rendicontati, a partire dal 1/1/ 2006, tramite il flusso File F , tipologia 5. (sospesa con la nota regionale prot. n. H1.2004.26885 del 4 maggio 2004, da utilizzare esclusivamente per tale elenco) Si ricorda che questi farmaci, ai fini della loro rimborsabilità, così come prevede la normativa vigente, devono essere utilizzati esclusivamente per le indicazioni terapeutiche autorizzate con le determinazioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco. (l’utilizzo al di fuori delle indicazioni registrate sarà causa di mancato rimborso da parte dell’Asl di competenza territoriale)

Audit oncologico e R. Lombardia possono essere rendicontati in File F – Tip. 5 : i farmaci oncologici dell'elenco di cui alla nota prot. n. H1.2005.57478 del 29 dicembre 2005 , somministrati in DH rendicontato come DRG 410-J, secondo le indicazioni AIFA ma anche con differenti calendari di somministrazione (in particolare taxani: paclitaxel/docetaxel settimanali, herceptin in somministrazione trisettimanale, irinotecan settimanale) per una miglior tollerabilità del trattamento;  le associazioni con farmaci cosiddetti “analoghi” in termini di meccanismo d’azione, ma caratterizzati da un migliore profilo di tossicità per ottenere una riduzione del rischio per il paziente (in particolare carboplatino in sostituzione di cisplatino, epirubicina in sostituzione di adriamicina associata con Taxani);

IN EMILIA-ROMAGNA

IN EMILIA ROMAGNA Per quanto riguarda la mobilità all’interno della stessa Regione resta a discrezione delle Amministrazioni regionali la possibilità di deliberare per regolamentare la compensazione tra le Aziende Sanitarie Locali (ASL). Nell’ambito della Regione Emilia-Romagna, per esempio, le 17 Aziende Sanitarie, in ottemperanza a quanto disposto da apposite norme12-14, comunicano alla Regione gli importi delle prestazioni erogate a residenti in altri ambiti territoriali: su questa base la Regione effettua la compensazione. I flussi in compensazione attualmente previsti dal Testo Unico riguardano: – l’attività di ricovero (flusso A); – la medicina generale (flusso B); – la specialistica ambulatoriale (flusso C); – la farmaceutica (flusso D); – le cure termali (flusso E); – la somministrazione diretta dei farmaci (flusso F); – il trasporto con l’ambulanza e l’elisoccorso (flusso G).

QUESITO Nei pazienti con neoplasia del colon retto metastatica deve essere raccomandata la combinazione di irinotecan e cetuximab nei pazienti EGFR positivi dopo il fallimento della terapia citotossica contenente irinotecan ?

Cosa comporta una forte raccomandazione ? Pazienti La quasi totalità dei pazienti correttamente informata si comporta secondo quanto raccomandato e solo una piccola parte sceglie diversamente Clinici Alla maggior parte dei pazienti viene proposto l’intervento terapeutico Amministratori - La raccomandazione dovrà essere considerata nell’ambito dell’allocazione delle risorse

Cosa comporta una raccomandazione debole ? Pazienti Una parte dei pazienti correttamente informata si comporta secondo quanto raccomandato ma molti scelgono diversamente Clinici Devono considerare in maniera attenta e completa valori e preferenze dei pazienti Amministratori - E’ necessario sviluppare discussione e coinvolgimento degli stakeholders

Raccomandazione GReFO Nei pazienti con NSCLC non a cellule squamose, non anziani (età < 70 aa), in buone condizioni generali, Performance Status 0-1, candidabili ad una doppietta chemioterapica con un derivato del platino, il pemetrexed in associazione al cisplatino, in I° linea , può essere utilizzato. (Raccomandazione positiva debole basata su evidenze di qualità moderata, con un rapporto beneficio/rischio favorevole). Indicatore: Il panel propone che il trattamento con pemetrexed sia riservato ad un 30-50 % di pazienti con tumore non a cellule squamose, candidabili alla doppietta chemioterapica con un derivato del platino.

Raccomandazione GReFO Nei pazienti con NSCLC non a cellule squamose, non anziani (età < 70 aa), in buone condizioni generali, Performance Status 0-1, candidabili ad una doppietta chemioterapica con un derivato del platino, la chemioterapia di I° linea con bevacizumab in aggiunta a schemi a base di platino NON dovrebbe essere utilizzata. (Raccomandazione negativa debole basata su evidenze di qualità moderata, con un rapporto beneficio/rischio incerto). Indicatore: Il panel propone che il trattamento con bevacizumab sia riservato ad un 10-20% di pazienti con tumore non a cellule squamose, candidabili alla doppietta chemioterapica con un derivato del platino, particolarmente motivati e ben informati

CONCLUSIONI La regionalizzazione della sanità ha portato squilibri non solo economici, con difformità nella qualità della cura I criteri di appropriatezza sono la base per un uso razionale delle risorse La qualità della cura non è legata solo all’accesso ai farmaci Un migliore equilibrio del SSN potrebbe ridurre la mobilità dei cittadini , contribuendo alla qualità complessiva della nostra sanità