Novità sul processo di sterilizzazione Le norme ovvero lo “stato dell’arte” Fulvio Toresani

Disposizione cogente emanata dai Governi nazionali ( p.e. DL 46/97 ) NORMA di LEGGE Disposizione cogente emanata dai Governi nazionali ( p.e. DL 46/97 ) Fulvio Toresani

NORMA TECNICA Documento tecnico preparato da esperti del settore rappresentativi del mercato: Produttori Commercianti Utilizzatori Consumatori Centri di ricerca Enti pubblici Fulvio Toresani

(Requisiti essenziali) DL 46/97 – 93/42/CEE Art. 4 (Requisiti essenziali) I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell’ allegato I in considerazione della loro destinazione. Fulvio Toresani

DL 46/97 – 93/42/CEE Art. 6 (Rinvio alle norme) Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo 4 il dispositivo fabbricato in conformità delle norme europee armonizzate e delle norme nazionali che le recepiscono. Fulvio Toresani

Norme armonizzate Fulvio Toresani

Cos’è cambiato UNI EN 285:1996 UNI EN 285:2008 UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665-1 UNI EN ISO 17665-2 UNI EN 868-1:1997 UNI EN ISO 11607-1 UNI EN ISO 11607-2 UNI EN 866-1:1997 UNI EN ISO 11138-1 UNI EN 866-3:1999 UNI EN ISO 11138-3 UNI EN 867-2:1997 UNI EN ISO 11140-1 UNI EN 867-3:1997 UNI EN ISO 11140-3 Fulvio Toresani

Cos’è cambiato ed inoltre : UNI EN ISO 15883-1 / 5 Lavaggio e disinfezione UNI EN ISO 17664 Informazioni... UNI EN ISO 15882 I.C. Interpretazione... UNI EN ISO 14161 I.B. Interpretazione... UNI EN ISO 14937 Agenti sterilizzanti... UNI EN ISO 14971 Gestione dei rischi Fulvio Toresani

è stata modificata la prova di asciugatura dei corpi porosi UNI EN 285:1996 UNI EN 285:2008 Nelle prove di tipo: è stata modificata la prova di asciugatura dei corpi porosi sono scomparse le prove biologiche sono scomparsi tutti i riferimenti al carico “gomma” è stata introdotta una prova di penetrazione del vapore nei corpi cavi Fulvio Toresani

UNI EN 285:1996 UNI EN 285:2008 Hollow load test (prova di penetrazione del vapore nei corpi cavi) PCD conforme a UNI EN 867-5 I.C. conforme a UNI EN 867-5 Fulvio Toresani

UNI EN 285:1996 UNI EN 285:2008 UNI EN 8.1 285 Nota 2 ..Il test di penetrazione dei corpi cavi (Hollow load test) è complementare al test di B+D e deve essere considerato come una prova aggiuntiva e non sostitutiva di esso. Fulvio Toresani

UNI EN 285:1996 UNI EN 285:2008 UNI EN 285 PREMESSA : La presente norma europea non specifica i requisiti per la convalida e il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore. Una norma Europea che specifica i requisiti per la convalida e il controllo sistematico è stata preparata dal CEN TC 204 vedi UNI EN 554 attualmente sotto revisione vedi prEN 17665 Fulvio Toresani

UNI EN 285:1996 UNI EN 285:2008 Fulvio Toresani

UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 UNI EN 554 UNI EN ISO 17665-1 L’ esposizione ad un processo di sterilizzazione correttamente convalidato e controllato accuratamente non è il solo fattore che permette di assicurare che il prodotto sia sterile e, di conseguenza, adatto all’ uso. Si deve fare attenzione a un certo numero di fattori che includono UNI EN 554 lo stato microbiologico delle materie prime, il loro immagazzinamento ed il controllo dell’ ambiente in cui l’ articolo viene fabbricato, assemblato e confezionato UNI EN ISO 17665-1 Lo stato microbiologico delle materie prime La convalida ed i controlli rutinari di ogni procedura di lavaggio e disinfezione usata sul prodotto il controllo dell’ ambiente in cui l’ articolo viene fabbricato, assemblato e confezionato Il controllo delle attrezzature e dei processi il controllo del personale e della loro igiene il materiale ed il modo in cui il prodotto è confezionato le condizioni in cui il prodotto è immagaz-zinato Fulvio Toresani

UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 UNI EN 554 UNI EN ISO 17665-1 1 SCOPO 2 RIFERIMENTI NORMATIVI 3 TERMINI E DEFINIZIONI GENERALITA’ 5 CONVALIDA CONTROLLO DEL PROCESSO RILASCIO DEL PRODOTTO UNI EN ISO 17665-1 1 SCOPO 2 RIFERIMENTI NORMATIVI 3 TERMINI E DEFINIZIONI 4 ELEMENTI DEL SGQ 5 CARATERIZZAZIONE DELL’ AGENTE STERILIZZANTE 6 CARATTERIZZAZIONE DELL’ APPARECCHIO E DEL PROCESSO 7 DEFINIZIONE DEL PRODOTTO 8 DEFINIZIONE DEL PROCESSO 9 CONVALIDA 10 CONTROLLI RUTINARI 11 RILASCIO DEL PRODOTTO 12 MANTENIMENTO DELL’ EFFICACIA DEL PROCESSO Fulvio Toresani

CARATERIZZAZIONE DELL’ AGENTE STERILIZZANTE UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 CARATERIZZAZIONE DELL’ AGENTE STERILIZZANTE Vapore saturo da sistemi a gravità Vapore saturo da sistemi di rimozione attiva dell’ aria Miscele aria / vapore Pioggia d’ acqua surriscaldata Immersione in acqua surriscaldata Fulvio Toresani

CARATTERIZZAZIONE DELL’ APPARECCHIO E DEL PROCESSO UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 CARATTERIZZAZIONE DELL’ APPARECCHIO E DEL PROCESSO UNI EN 285 Fulvio Toresani

DEFINIZIONE DEL PRODOTTO UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 DEFINIZIONE DEL PRODOTTO 7.1 Il prodotto deve essere definito 7.2 Se utilizzato, il sistema di confezionamento deve essere specificato e deve essere conforme a 11607-1 7.3 La famiglia assegnata al prodotto ed al suo sistema di confezionamento deve essere specificata 7.4 I criteri di assegnazione ad ogni famiglia deve essere specificata 7.5 Se si utilizza un PCD per rappresentare una famiglia di prodotti con il proprio confezionamento, il PCD deve essere definito Fulvio Toresani

DEFINIZIONE DEL PRODOTTO UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 DEFINIZIONE DEL PRODOTTO 7.6 Per ogni fase del ciclo, devono essere specificati i valori limite di ogni variabile di processo (temperatura, pressione, delta di pressione e di temperatura) a cui può essere esposto il prodotto perché tali limiti potrebbero avere effetti avversi sul prodotto (UNI EN 285 e UNI EN ISO 17664) Fulvio Toresani

DEFINIZIONE DEL PRODOTTO UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 DEFINIZIONE DEL PRODOTTO 7.10 Si deve specificare un sistema che assicuri che il prodotto ed il suo confezionamento non inficino la sterilizzazione, cioè si deve stabilire almeno: Per la risterilizzazione, il livello di lavaggio e di disinfezione, compreso gli imballi riutilizzabili se usati L’ integrità del sistema di confezionamento prima e dopo l’ esposizione al processo di sterilizzazione Controlli ambientali nelle aree che potrebbero avere un impatto sulla carica microbica Se i parametri del processo sono determinati usando un metodo basato sul bioburden, una valutazione del bioburden in accordo alla UNI EN ISO 11737-1 Fulvio Toresani

DEFINIZIONE DEL PRODOTTO UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 DEFINIZIONE DEL PRODOTTO Se i parametri del processo sono determinati usando un metodo basato sul bioburden, una valutazione del bioburden in accordo alla UNI EN ISO 11737-1 Health care facilities do not normally specify sterilization processes for any individual medical device. Also, it is impractical for health care facilities to determine bioburden on a medical device. It is important that specified instruments be disassembled before decontamination and thoroughly inspected after completion of the sterilization process. Reassembly and assessment of functionality are also needed. Therefore, the medical device manufacturer's instructions (see ISO 17664) should be followed for all aspects of cleaning, disinfection, packaging and sterilization. Fulvio Toresani

DEFINIZIONE DEL PROCESSO UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 DEFINIZIONE DEL PROCESSO 8.1 il processo, compreso di parametri fisici ed i loro limiti, saranno definiti. I parametri fisici saranno usati per confermare la riproducibilità. EN 285 Fulvio Toresani

DEFINIZIONE DEL PROCESSO UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 DEFINIZIONE DEL PROCESSO 8.6 Se si utilizzano indicatori biologici come parte della definizione del processo di sterilizzazione, questi devono essere conformi a UNI EN ISO 11138-1 e 11138-3. UNI EN 285 Nelle prove di tipo: sono scomparse le prove biologiche Fulvio Toresani

DEFINIZIONE DEL PROCESSO UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 DEFINIZIONE DEL PROCESSO 8.8 Se si utilizzano indicatori chimici come parte della definizione del processo di sterilizzazione, questi devono essere conformi alla serie UNI EN ISO 11140. PCD conforme a UNI EN 867-5 I.C. conforme a UNI EN 867-5 Fulvio Toresani

DEFINIZIONE DEL PROCESSO UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 DEFINIZIONE DEL PROCESSO 8.9 Se si utilizza un PCD per valutare l’ efficacia di un definito processo di sterilizzazione per un definito prodotto, la validità del PCD, il metodo di test ed i criteri di accettabilità devono essere stabiliti e documentati. Fulvio Toresani

MANTENIMENTO DELL’EFFICACIA UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 MANTENIMENTO DELL’EFFICACIA Test periodici, riqualifiche di prestazione, tarature, e manutenzioni devono essere verificate Verifiche periodiche degli ambienti in cui il prodotto viene preparato e confezionato Requisiti per la salute, l’igiene e gli indumenti del personale della produzione e del confezionamento devono essere specificati e seguiti Se il ciclo di sterilizzazione prevede una fase di vuoto, periodicamente si deve eseguire un test di tenuta Fulvio Toresani

MANTENIMENTO DELL’EFFICACIA UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 MANTENIMENTO DELL’EFFICACIA Se il ciclo di sterilizzazione conta sulla rimozione dell’ aria dalla camera per poter ottenere una rapida ed efficace penetrazione del vapore nel carico, UNA PROVA di penetrazione del vapore deve esser effettuato ogni giorno prima dell’ utilizzazione della sterilizzatrice. Fulvio Toresani

UNI EN ISO/TS 17665-2 Fulvio Toresani

UNI EN ISO/TS 17665-2 UNI : Oltre alle Norme Tecniche, che rappresentano all’unanimità ed univocamente una prassi consolidata e riconosciuta, il mondo della normazione pubblica anche Specifiche Tecniche (TS), che individuano uno “stato dell’arte” non ancora consolidato e perciò vengono sottoposte a verifica di validità (sperimentazione), Fulvio Toresani

FAQ Si deve fare l’ helix test ? Si deve fare tutti i giorni ? Si deve fare anche il B+D ? Si possono fare insieme ? Fulvio Toresani

Grazie per la vostra attenta partecipazione Fulvio Toresani