Dall’Università all’Azienda: «La nostra esperienza» Vitalba Prete, CRA II, ICON Annalisa Ferella ,CRA I, ICON Milano, 14 Novembre 2014

Agenda Cosa fare dopo la laurea? Master di II Livello- Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci, Università degli Studi di Milano-Bicocca Decreto Ministeriale 15.11.2011- Professione CRA Stage in ICON: Formazione in azienda Crescita professionale La nostra esperienza

Cosa fare dopo la laurea?

Cosa fare dopo la laurea? Dottorato? Ricerca? Esperienza all’Estero? Formazione Post Laurea?? MASTER

Università degli Studi di Milano-Bicocca Master di II Livello- Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci Università degli Studi di Milano-Bicocca

Master di II Livello- Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci L’obiettivo del master è di fornire una completa formazione interdisciplinare su tutti gli aspetti scientifici, normativi, etici, organizzativi, promozionali dello sviluppo di un nuovo farmaco Sbocchi occupazionali: Attività di coordinamento e segretariale del Comitato Etico Coordinamento delle sperimentazioni cliniche presso Ospedali di ricerca e IRCCS Assicurazione di Qualità Industrie farmaceutiche e CRO: Per i laureati in altre discipline biomediche, da iniziali funzioni di Clinical Research Assistant o di Monitor responsabile del monitoraggio dei clinical trials, chi consegua il Master può passare a incarichi di maggiore contenuto scientifico e impegno gestionale, come responsabile dell'organizzazione e gestione degli studi clinici (Clinical Trials Manager), come capo-progetto (Project Manager), o come responsabile del team di gestione (Team Leader).

Decreto Ministeriale 15.11.2011 Professione CRA

Decreto Ministeriale 15.11.2011 Professione CRA Art. 4 Requisiti per l’attività di monitoraggio, 1 Laurea in materie tecnico-scientifiche Vecchio Ordinamento o Specialistica del nuovo ordinamento (Scienze naturali, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie, Medicina ed altri corsi di laurea equipollenti) Conoscenza delle GCP (Good Clinical Practice) e delle leggi che regolamentano la sperimentazione di un farmaco (40 ore di formazione teorica in toto) 20 gg di attività di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti 4 mesi di esperienza nel settore della ricerca clinica o farmacovigilanza, oppure ulteriori 20 visite accompagnate con CRA esperti, oppure un master universitario in ricerca clinica o farmacovigilanza a) possesso di laurea in discipline sanitarie/scientifiche b) almeno 40 ore di formazione teorica nei 12 mesi precedenti l’inizio delle attività di monitoraggio c) almeno 20 gg di attività di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma; il 50% del tempo in visite ai centri, prima, durante e dopo la conclusione dello studio. Per il personale con documentata esperienza di coordinamento delle attività dei monitor, tramite specifica attività in sede svolta per almeno 6 mesi nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio, il minimo dei giorni dell’attività di monitoraggio in affiancamento richiesto è di 5 giorni, di cui almeno 3 durante le visite presso i centri; d) almeno 4 mesi di attività nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitor nei settori del controllo e/o della vigilanza sui medicinali e/o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 40 gg di attività di cui alla lettera c), nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma oppure conseguimento di master universitario post laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post laurea universitario in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti, nei 36 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio

Stage in ICON: Formazione in Azienda

Stage in ICON: Formazione in Azienda PREPARAZIONE TEORICA (6 mesi) CRA foundation training CRA onboarding training E-Learn trainings Meetings giornalieri con Tutor esperti ATTIVITA’ COLLATERALI Clinical Trial Assistant - Supporto Filing (1 mese) Support Start-up: contatti con i CE, revisione contratti, raccolta documenti essenziali (1 mese) Feasibility (1 mese) VISITE DI MONITORAGGIO ACCOMPAGNATE: Pre-study Visit Site Initiation Visit Site Monitoring Visit Close Out Visit PERFEZIONAMENTO DELLE “PERSONAL SKILLS”: ad hoc coaching.

Crescita professionale Vitalba

Vitalba Lavoro Formazione CRA II CRA I STAGE CRA EL Università 2011 MASTER Settembre 2011 Marzo 2012 Aprile 2014 Formazione

Crescita professionale Vitalba CRA EL: Rheumatoid Arthritis – Feasibility Hodgkin Lymphoma – Feasibility CRA I: Ulcerative Colitis, Cerebral Palsy, Hodgkin Lymphoma– PSV Multiple Carcinomas Cardiovascular disease and glucose abnormalities- Phase III CRA II: Multiple Myeloma – Phase III and Phase II Acquisizione nuove competenze e responsabilità Difficoltà Riconoscimenti Voglia di raggiungere nuovi obiettivi

Crescita professionale Annalisa

Lavoro Formazione Annalisa CRA I SSU I MASTER SSU – CRA 2013 2012 Ago Chemical Analyst Apr Ott CRA I SSU I Stage SSU – CRA MASTER Università Formazione

CRA CRA Start up Department Start up Internship Department S.S.U - C.R.A. Start up Department CRA Department Start up CRA

Stage 1/2 Sottomissioni Raccolta documenti essenziali Ruolo SSUA Sottomissioni Raccolta documenti essenziali Follow up con EC /CA Mentorship

Stage 2/2 Preparazione visite di monitoraggio Ruolo CRA Preparazione visite di monitoraggio Visite di monitoraggio accompagnate Reporting Attività di follow up Archiviazione Mentorship

Ruolo attuale CRA I – client dedicated Oncology - phase II Autoimmune disease - phase III RISK-BASED MONITORING

La nostra esperienza Master