QUI GIACE L'ERRORE IN PROVETTA Risk Management:errore e governo clinico in Medicina di Laboratorio QUI GIACE L'ERRORE IN PROVETTA

“patient’s safety” “Qualità delle cure e Sicurezza del paziente al primo posto” Modello organizzativo e gestionale in grado di governare attraverso metodi e strumenti idonei i processi al fine di garantire al paziente/utente la maggior sicurezza possibile Rischio clinico, legato alla sicurezza delle pratiche assistenziali, diagnostiche e terapeutiche Rischio legato alla sicurezza degli ambienti, degli impianti e dei lavoratori Aspetti giuridico-amministrativi, legati alla gestione del contenzioso e alla tutela degli operatori e dei pazienti

Gli errori in Medicina non sono affatto rari:…… Gli errori in Medicina non sono affatto rari:……..non sono avvenuti solo perché l’operatore od un controllo hanno impedito che accadesse, i cosiddetti near miss events Contenzioso Eventi avversi Eventi senza danni Quasi eventi Pericoli

Strategie di prevenzione degli errori Ridurre la complessità Ottimizzare i processi informativi Automatizzare le funzioni Creare barriere (Hardware, software) (“Improving Safety with Information Technology”)

Il processo di gestione del rischio clinico si compone di: A G Identificazione dei rischi Valutazione dei rischi Trattamento dei rischi

Ciclo di Deming Plan Do ACT Check PLAN Pianificazione di obiettivi e attività, definizione di procedure e percorsi DO Attuazione di ciò che è stato pianificato, azioni concrete CHECK Valutazione dei risultati, revisione delle azioni compiute, misurazione della qualità ACT Azioni di miglioramento messe in atto o da porre in essere

la medicina del XXI secolo L’errore in medicina Il problema dell’errore in medicina, visto come miglioramento della sicurezza per il paziente, rappresenta uno dei sei obiettivi per il miglioramento proposti per la medicina del XXI secolo

(errori attivi o latenti) Categorie generali Errore di commissione Errore di omissione Errore umano (errori attivi o latenti) Violazioni Errori organizzativi Tutti gli errori dovuti all’esecuzione di atti non dovuti o praticati in modo scorretto Tutti gli errori dovuti alla mancata esecuzione di atti ritenuti, in base alle conoscenze e all’esperienza professionale, necessari per la cura del paziente Slips Lapses Mistakes Deviazioni da procedure operative sicure, standard o regole Tutti gli errori dovuti alla organizzazione del lavoro, alla pianificazione Categorie per tipo di errore

Si ritiene che gli esami di laboratorio influenzino almeno il 70% La diagnostica in vitro: Informazione di valore per la diagnosi La diagnostica in vitro è il risultato di una delle più entusiasmanti applicazioni della scienza e della tecnologia, in grado di ricavare da un campione biologico umano informazioni affidabili, relative allo stato di salute di un individuo Si ritiene che gli esami di laboratorio influenzino almeno il 70% delle decisioni cliniche E di conseguenza, la maggior attenzione da parte dei professionisti del laboratorio clinico al tema dell’errore può tradursi in un miglioramento della qualità globale dell’assistenza

L’informazione di laboratorio è la sommatoria del test Per il laboratorio clinico la disponibilità del nuovo Standard Internazionale ISO 15189:2003 che mutua il sistema di gestione per la qualità, deve significare un controllo dell’intero processo che dalla richiesta di esami (appropriatezza) e dalla corretta identificazione del paziente si sviluppa fino alla produzione di un referto nel quale i risultati sono “trasformati” in informazioni utili nella gestione del paziente. Le specifiche di qualità rappresentano il livello di prestazione richiesto, nell’intero ciclo dell’esame di laboratorio, a garantire appropriati outcomes al paziente. Non è il test di laboratorio, inteso come semplice numero, che è in grado di produrre outcomes clinici. Al test, così definito, deve essere aggiunta la conoscenza di una serie di variabili, pre- e post analitiche capaci di arricchire e spiegare i risultati comunicati nel referto. L’informazione di laboratorio è la sommatoria del test più la conoscenza di tutte le specifiche di qualità

ISO 15189 : 2003 “I servizi di Medicina di Laboratorio sono essenziali per la cura dei pazienti e devono, quindi, essere in grado di soddisfare i bisogni di tutti i pazienti e del personale clinico responsabile delle cure. Tali servizi comprendono la formulazione delle richieste, la preparazione dei pazienti, l’identificazione dei pazienti, la raccolta dei campioni, il trasporto, la conservazione la manipolazione e l’analisi dei campioni clinici, accanto alla validazione, all’interpretazione e alla refertazione degli stessi e in aggiunta alle considerazioni sulla sicurezza e sull’etica dei processi caratteristici del Laboratorio Clinico“

Assistenza centrata sul paziente Rappresenta uno dei sei obiettivi fondamentali per il miglioramento del sistema sanitario suggerito dallo IOM Crossing the Quality Chasm

Sicurezza del paziente e medicina di laboratorio: the big picture concept Sicurezza del risultato Sicurezza del processo Sicurezza dell’esito Sicurezza del cittadino

La sicurezza del risultato L’affidabilita’ del dato è la base della qualità e della sicurezza in Medicina di Laboratorio

La sicurezza del processo Rappresenta la possibilità di errore in tutto il total testing process: la visione del laboratorio impegnato in tutto il ciclo di Lundberg dalla formulazione del quesito clinico alla verifica dell’impatto clinico della risposta Errori nei laboratori clinici o Errori in medicina di laboratorio?

ISO Technical Report 22367 Medical laboratories reduction of error through risk management and continual improvement Complementary elements

Errore in Medicina di Laboratorio: la definizione Quesito clinico ogni problema nel prescrivere, riportare ed interpretare i risultati dei test di laboratorio e reagire di conseguenza ( International Organization for Standardization )

La sicurezza dell’esito (appropriatezza ed effectiveness) Problemi nella definizione di appropriatezza rapporto beneficio versus danno Inappropriato è il test che può essere evitato senza detrimento per le cure del paziente Un test appropriato è quello in cui il risultato fornisce una risposta alla questione che mette in grado di prendere una decisione ed intraprendere una azione che porta ad un beneficio di salute per il paziente Appropriatezza……”qualità tecnico-scientifica, accettabilità e pertinenza delle prestazioni sanitarie,…in cui…si fondono efficienza, efficacia e convenienza” Le richieste del cliente i bisogni clinici di un individuo la miglior pratica clinica le conoscenze attuali

Sicurezza del paziente/cittadino - 15% manca qualunque informazione sui laboratori - 20% non vengono date informazioni sulle modalità di accesso - 30% dei siti delle ASL, manca l’elenco completo dei laboratori pubblici - 10% delle ASL mette a disposizione anche l’elenco delle strutture convenzionate - 30% manca qualunque informazione sull’ubicazione dei laboratori - 20% dei siti indica le linee di trasporto pubblico che consentono di raggiungere la struttura - 50% sono assenti le informazioni sugli orari di apertura - 30% è disponibile l’elenco delle prestazioni - 18% l’elenco è integrato con informazioni (non sempre complete) sulle modalità di erogazione e di preparazione Cittadinanza attiva 2006

Gestione del dato analitico Obiettivo: esaminare il processo partendo dal controllo del campione per arrivare fino alla gestione dei dati analitici, attraverso il rispetto delle procedure definite per i singoli processi, riconoscendone i passaggi critici per poter scegliere al meglio le azioni da attuare Un percorso è di qualità quando viene: Programmato (definizione delle fasi di lavoro) Gestito (es.utilizzo di procedure, protocolli, incident reporting) Misurato (es.obiettivi, indicatori) Valutato (es.assesment numero e cause di scostamento dal piano di lavoro) Migliorato (es.prevenzione di errori) Un percorso di qualità eroga prestazioni diagnostiche: Appropriate (efficacy, effectiveness, sostenibilità e tailored) Ritenute congrue dal paziente ai suoi bisogni Condivise dagli operatori del team Verificate e migliorate in modo continuativo

Cosa sappiamo sull’errore?

Il “biglietto da visita del laboratorio“: la risposta

Serendipity la risposta del Laboratorio alle non-domande del clinico L’efficacia della comunicazione Lo scopo della refertazione è comunicare in maniera efficace i risultati della indagine di laboratorio, in risposta alla necessità espressa o sottintesa dal richiedente, che origini una azione a vantaggio dello stato di salute del cittadino utente Serendipity: la fortunata scoperta di qualcosa di rilevante, ma insospettato e non ricercato, ottenuta dall’aver saputo ricondurre un epifenomeno casualmente osservato ad una causa precisa Capacità di riflessione razionale che permette di ricavare informazioni che altri, pur avendo a disposizione gli stessi indizi, non colgono per scarsa immaginazione, distrazione, disinteresse, pigrizia mentale o mancanza delle necessarie conoscenze teoriche L’efficacia della comunicazione verbale interpersonale di un risultato analitico permette di accertare, col colloquio e la consulenza tra laboratorista e medico richiedente, l’avvenuta comprensione di quanto accidentalmente trovato

Ricadute dell’errore nella gestione del paziente Errori ed esiti per i pazienti numero Effetti sulla qualità della cura Rischio di cura inappropriata JW Ross e DJ Boone 336 30 7 PA Nutting et al 180 27 12 M Plebani,P Carraro 189 26 6.4 In circa il 30% dei casi, l’errore di laboratorio determina comunque effetti indesiderati e negativi per l’outcome in quanto determina il ricorso a ulteriori esami, non solo di laboratorio, ma anche esami più costosi e invasivi con conseguenti effetti negativi dal punto di vista psicologico per il paziente e aumento ingiustificato dei costi per il sistema

il 12,5% può avere un effetto sulla salute del paziente Il 70% delle decisioni cliniche viene influenzato dagli esami di laboratorio (Silverstein, 2003) Il 75% degli errori producono risultati che comunque rientrano negli intervalli di riferimento Il 12,5% degli errori producono risultati così grossolanamente anomali che vengono ritenuti assurdi e non degni di considerazione (Goldschmidt, Lent 1995) il 12,5% può avere un effetto sulla salute del paziente

Cosa sappiamo sull’errore in laboratorio?

Errori esclusivamente interni al laboratorio Pre-analitici - accettazione di campioni inidonei - scambio di campioni durante la preparazione - smarrimento di campione già pervenuto Intra-analitici - malfunzionamento dello strumento - interferenza analitica - mancato rispetto della procedura - errore non rilevato dal controllo di qualità Post-analitici - erronea validazione - errore nella refertazione - tempo di risposta eccessivo ERRORI

Etichettatura campione 55,5 Accettazione della richiesta 22,4 Cause di errore % Etichettatura campione 55,5 Accettazione della richiesta 22,4 Trascrizione dati 12,4 Imputazione risultati 1,7 altre 8,0 (Valenstein PN 2006)

Principali fonti di variabilità nei risultati di laboratorio FASE PRE-ANALITICA E’ la maggior fonte di rischi per il personale e per il paziente Ha rappresentato sempre un collo di bottiglia nella attività dei laboratori Variabilità biologica Identificazione positiva Preparazione del paziente Dispositivo di prelievo Modalità di prelievo Dispositivo di raccolta Trasporto del campione Trattamento del campione Conservazione del campione

Principali aree di incertezza nella fase pre analitica INDICAZIONI: 1) Preparazione del paziente al prelievo Digiuno Attività fisica/stress Postura 2) Modalità d’esecuzione del prelievo 3) Dispositivi di prelievo e raccolta del campione 4) Trattamento di campioni non idonei Materiale (sangue venoso/arterioso/capillare) Contaminazione (biologica o durante il prelievo) Tipo o riempimento della provetta Campioni emolitici, lipemici, coagulati 5) Trasporto del campione 6) Trattamento del campione Aliquotazione Temperatura e velocità di centrifugazione 7) Conservazione del campione 8) Standard di qualità pre analitica da adottare

Tecnologie per la riduzione del rischio di errori Tracciabilità e verifica delle variabili preanalitiche critiche (tempo e temperatura) durante il trasporto dei campioni biologici destinati alla diagnostica di laboratorio

la fase analitica viene considerata obbiettivamente la più controllabile e quindi, per certi aspetti, la meno rischiosa

FASE ANALITICA 1) Calibrazione 2) Linearità 3) Interferenze competenza professionale degli operatori 1) Calibrazione 2) Linearità 3) Interferenze 4) Precisione 5) Accuratezza Tipologie prevalenti di errore: Malfunzionamento dello strumento (fermo macchina) Errata valutazione del CQ Mancato rispetto delle procedure (spesso dovute ad una formazione superficiale del personale) Interferenze analitiche (farmaci, emolisi, lipemia, ittero)

-malfunzionamento dovuto a problemi tecnici di fabbricazione -malfunzionamento dovuto all’utilizzatore -uso in condizioni non appropriate -manutenzione inadeguata -istruzioni inadeguate -pulizia non corretta -utilizzo oltre i limiti di durata prevista -non eseguite -programmate ma non eseguite -eseguite in modo inadeguato o scorretto -eseguite appropriatamente ma su pazienti sbagliati -non appropriate -ritardo nel trattamento farmacologico -ritardo nell’esecuzione dell’intervento chirurgico -ritardo nella diagnosi -altri ritardi organizzativi/logistici/gestionali Errore nell’uso delle apparecchiature Esami o procedure diagnostiche Errori nella tempistica

L’analisi degli errori individua una serie di cause: -teniche -problemi di percezione (il dato patologico non viene visto all’atto della refertazione, variabilità inter e intra-osservatori, più di un dato patologico, dato patologico incidentale) -problemi di conoscenza, cultura -problemi di valutazione e di giudizio -problemi di comunicazione (mancato avviso al medico curante, esami al paziente sbagliato, esame errato al paziente giusto) Le azioni preventive/correttive: -risorse umane -attrezzature tecnologiche -definizione di standard diagnostici e operativi -lavoro di gruppo per ridurre gli errori -analisi degli errori -performance individuale (competenze specifiche di ogni singolo operatore) -formazione

Vigilanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro rischio tecnologico

Rischio per la popolazione Il malfunzionamento di un IVD tende a manifestarsi indirettamente (indirect harm) attraverso la compromissione della qualità dell’outcome clinico. Tale circostanza rende estremamente complessa, a volte impossibile, l’identificazione delle cause scatenanti e, conseguentemente, la ricerca di adeguate soluzioni. E’ stata proposta recentemente la classificazione degli IVD in 4 classi di rischio: alto C D Medio B basso A medio Rischio per la popolazione in pratica la classe A contiene gli IVD più “semplici”: analizzatori, reagenti, provette,..che non è detto che siano quelli con impatto minore sull’outcome clinico, anzi è spesso vero il contrario

Tematiche emergenti: Area delle tecnologie biomediche Tecnology assesment: Individuare le tecnologie biomediche appropriate Definire le stategie per incrementare l’efficienza diagnostica Migliorare le modalità di gestione Ridurre il potenziale di rischio

FASE POST-ANALITICA Dalla comunicazione di valori critici al counselling Modalità di refertazione Intervalli di riferimento Comorbidità/dati clinici Alta patologia Trasmissione dei dati Linee guida Tipologie prevalenti di errore: Errato inserimento Mancata comunicazione del dato patologico (“valori di panico”) Ritardo sulla consegna (fermo macchina, problemi reagenti,…)

Patient investigation errors: errori che attengono alle problematiche Caratteristiche di affidabilità: calibrazione, linearità, interferenze, precisione, accuratezza Caratteristiche di praticabilità: tipologia e volume del campione, tipo di strumentazione e competenze necessarie all’esecuzione,tempo analitico Patient investigation errors: errori che attengono alle problematiche del percorso del singolo paziente e dei suoi campioni biologici

Indicatori di processo Indicatori della fase pre-analitica: richieste, campionamento, trasporto, accettabilità del campione (procedure operative per l’accettabilità e l’analisi del rifiuto, linee guida e consultant advisory service) Indicatori della fase post-analitica: validazione, TAT, servizio di consulenza, disponibilità del computer, competenza degli addetti, reazione del clinico (commenti interpretativi e comunicazione del risultato, misura del TAT) Indicatori del ruolo pro-attivo del Laboratorio: nuovi test introdotti, test obsoleti dimessi, algoritmi diagnostici, percorsi diagnostici autonomi, test riflessi

Fase del ciclo dell’evento (pre-, intra- o post-analitico); ….errori, non conformità e incidenti di laboratorio possono essere classificati: Fase del ciclo dell’evento (pre-, intra- o post-analitico); Riconoscimento della sede in cui l’evento è stato generato (interno o esterno al laboratorio); Responsabilità per l’evento (latente o attivo, cognitivo, o non cognitivo); Livello di prevenzione (da assente ad elevato); Impatto sulla cura del paziente (da nessuno o minima, a terapia/diagnosi inappropriate) Di conseguenza: Riconoscere la causa degli errori Identificare i processi a rischio elevato in cui la potenzialità di errori potrebbe condurre ad un rischio per i pazienti Identificare gli incidenti reali associati con deviazioni dai requisiti standard Stimare e valutare il rischio associato alla cura del paziente Controllare questi rischi Monitorare l’efficacia dei controlli intrapresi …identificare errori e non conformità potenziali attraverso una revisione pianificata dei processi e delle azioni correttive e preventive

Dalla consapevolezza dell’impossibilità di eliminare del tutto gli errori emerge la necessità di individuare strategie per ridurli

Organizzazione e Gestione ….arriva il momento in cui dalla teoria….. …..si deve passare alla pratica !!!!!!! e la chiave del successo è la PIANIFICAZIONE !!

comunque……… ….la strada è lunga e non priva di difficoltà, ma il giusto mix di Processi, Informatizzazione, Automazione e Risorse Umane può portare lontano…….

preparare il mio prossimo errore Sto lavorando duro per preparare il mio prossimo errore (Bertold Brecht) GRAZIE PER L'ATTENZIONE