GLOSSARIO SPERIMENTAZIONI CLINICHE Master Interpretazione I anno GLOSSARIO SPERIMENTAZIONI CLINICHE Cristina Bono, Laura Caponi, Francesca Sainaghi 27 gennaio 2011
Perché si svolge? La sperimentazione clinica nasce dal bisogno di conciliare due esigenze: Necessità di evitare trattamenti inutili o dannosi per la popolazione Necessità di valutare correttamente gli effetti dei trattamenti sperimentali
L’Unione europea ha adottato un insieme di norme, definite Buona Pratica Clinica (GCP), allo scopo di regolare la correttezza della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano e salvaguardare i pazienti. Italia Decreto legislativo 24 giugno 2003 (attuazione direttiva UE 2001/20/CE)
Come si svolge? Sponsor (azienda farmaceutica, istituto di ricerca, azienda ospedaliera) protocollo di ricerca (caratteristiche della sperimentazione: fase, tipologia, pazienti) approvazione del Comitato etico
selezione dei pazienti (consenso informato) inizio della sperimentazione interpretazione dei risultati (metodi statistici) immissione in commercio AIFA
Caratteristiche del glossario INCLUDE voci relative alle diverse tipologie e alle varie fasi della sperimentazione clinica (protocollo immissione in commercio) NON INCLUDE voci relative ai metodi statistici utilizzati per l’interpretazione dei risultati della sperimentazione (statistica medica appartiene più all’ambito della statistica che della farmacologia)
Fonti principali Siti istituzionali
Criteri applicati per il calcolo della frequenza in Internet ITALIANO < 1000 bassa 1000-100.000 media > 100.000 alta FRANCESE < 1940 bassa 1940-194.000 media > 194.000 alta INGLESE < 12.310 bassa 12.310-1.231.000 media > 1.231.000 alta