2° CORSO DI AGGIORNAMENTO SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI FARMACI E DEI DISPOSITIVI MEDICI TAVOLA ROTONDA SU ATTUAZIONE DECRETO CTA (Decreto 21 dicembre 2007) Luciano M. Fuccella Società di Scienze Farmacologiche Applicate Milano Roma, 6-7 Ottobre 2008

TAVOLA ROTONDA SU ATTUAZIONE DECRETO CTA (Decreto 21 dicembre 2007) Definizione Medicinale Sperimentale (Investigational Medicinal Product, IMP) “Una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica compresi i prodotti che hanno già ottenuto un’autorizzazione di commercializzazione ma che sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata.” E’ la stessa definizione presente nel DLgs 24 giugno 2003, n.211

TAVOLA ROTONDA SU ATTUAZIONE DECRETO CTA (Decreto 21 dicembre 2007) Tuttavia, nel DLgs 6 novembre 2007, n.200, alla definizione di medicinale sperimentale, era stato aggiunto quanto segue: “2) i medicinali non oggetto dello studio sperimentale, ma comunque utilizzati nell’ambito di una sperimentazione, quando essi non sono autorizzati al commercio in Italia o sono autorizzati ma utilizzati in maniera difforme all’autorizzazione;” Nel decreto CTA questi medicinali vengono ora definiti NIMP (Non Investigational Medicinal Products) e distinti in due categorie.

TAVOLA ROTONDA SU ATTUAZIONE DECRETO CTA (Decreto 21 dicembre 2007) ReTNIMPs: Regardless to Trial NIMPs: farmaci con AIC in Italia che sarebbero comunque somministrati ai pazienti (terapia di base, rescue medication, ecc.) A carico del SSN

TAVOLA ROTONDA SU ATTUAZIONE DECRETO CTA (Decreto 21 dicembre 2007) b) PeIMP: Products equivalent to the IMP  Promotore farmaci con AIC in Italia usati in conformità, necessari per la corretta realizzazione della sperimentazione (es. per valutare l’end point) Nella Guidance della EC si fa l’esempio del radiofarmaco usato per una PET onde misurare la funzione di un organo prima e dopo il trattamento sperimentale

TAVOLA ROTONDA SU ATTUAZIONE DECRETO CTA (Decreto 21 dicembre 2007) b) farmaco con AIC in Italia, ma usato al di fuori delle condizioni autorizzative previste; c) farmaco senza AIC in Italia ma con AIC in un paese EEA + USA, CDN, J, AUS, NZ, CH;

TAVOLA ROTONDA SU ATTUAZIONE DECRETO CTA (Decreto 21 dicembre 2007) d) challenge agents (sostanze utilizzate per produrre reazioni fisiologiche necessarie alla realizzazione della sperimentazione) anche senza AIC purché di uso consolidato nella pratica clinica. Nella Guidance della EC si fa l’esempio dello skin prick test usato per identificare i soggetti sensibili ad un allergene specifico.

TAVOLA ROTONDA SU ATTUAZIONE DECRETO CTA (Decreto 21 dicembre 2007) IMP SEMPLIFICATO IMP con AIC in UE ed usato: Secondo RCP: RCP 2. Fuori RCP: dati qualità: RCP dati preclinici e clinici: IMPD o IB

TAVOLA ROTONDA SU ATTUAZIONE DECRETO CTA (Decreto 21 dicembre 2007) Alcuni problemi incontrati: Sponsor straniero che utilizza CRO Elenco farmaci Documentazione cartacea (5 copie) + CD rom Responsabile rilascio del sito