Dal Repertorio all’Osservatorio dei consumi: scenari di utilizzo Tavola rotonda D.ssa Mara Vezzani Componente CUD Responsabile Servizio Farmaceutico Regione del Veneto Coordinatore del Coordinamento Regionale sul Farmaco

Organizzazione Regione del Veneto 1CTRDM Commissione Tecnica Regionale dei Dispositivi Medici 5 CTDM Commissioni Tecniche Dispositivi Medici di Area Vasta 25 Nuclei per l’appropriatezza d’impiego dei Dispositivi Medici

CTRDM La DGR n. 4534 del 28.12.2007 istituisce la Commissione Tecnica Regionale dei Dispositivi Medici (CTRDM) Il Decreto n. 80 del 30 giugno 2008 definisce la Composizione della CTRDM e della Rete dei Responsabili della Dispositivo Vigilanza. La DGR n. 2517 del 4 agosto 2009 approva il regolamento per il funzionamento Commissione Tecnica Regionale dei Dispositivi Medici (CTRDM)

Commissione Tecnica Regionale per i Dispositivi Medici CTRDM (DGR n La CTRDM svolge una funzione di coordinamento delle Commissioni Tecniche per i Dispositivi Medici di Area Vasta, al fine di istituire una rete integrata tra Aziende e Regione sull'Health Technology Assessment e la Vigilanza. Aree di competenza: la valutazione, secondo la metodologia dell’Health Technology Assessment, dei dispositivi medici; la sorveglianza del rischio connesso all’impiego dei dispositivi medici, mediante azioni di vigilanza sugli incidenti, mancati incidenti e recall; 3. la valutazione epidemiologica dell’uso dei dispositivi medici, mediante l’attivazione di un osservatorio sui consumi degli ospedali veneti e la promozione di indagini o studi osservazionali su specifici ambiti di interesse.

CTDM - Nuclei Appropriatezza d’impiego DM INTERFACCIA Aziende Sanitarie Segreterie Commissioni Area Vasta Rete a sostegno delle Commissioni di Area Vasta per diffondere la cultura dell’Health Tecnology Assessment a livello aziendale e territoriale

Percorso Applicativo Progetto - MiniHTA “Progetto di attuazione di un programma di valutazione ed informazione sui dispositivi medici sul modello del Mini HTA” È un progetto che si propone di mettere a disposizioine degli utilizzatori valutazioni aggiornate e complete sulla efficacia, sicurezza, rapporto costo-efficacia e impatto sull’organizzazione sanitaria di nuovi Dispositivi Medici. Mancando un Flusso Strutturato dei Consumi Analisi Impatto Nuove Tecnologie e loro Costi sull’organizzazione di 2 Aziende Ospedaliere Padova e Verona

Perché il Repertorio? Uniformità di linguaggio Confrontabilità dei prodotti Semplificazione dei processi d’acquisto Appropriatezza d’uso Tracciabilità dei dispositivi medici e segnalazione degli incidenti o mancati incidenti

Linguaggio Uniforme

Uniformità e Confrontabilità Aumento conoscenza del prodotto Miglioramento dell’appropriatezza Ottimizzazione nell’utilizzo delle risorse (informazioni continuamente aggiornate – comparabilità) Miglioramento della conoscenza e della sensibilità degli operatori verso la segnalazione di incidenti e mancati incidenti DM

Perché Flusso dei Consumi e Contratti DM? Trasparenza nei processi d’acquisto e semplificazione per le procedure di gara Possibilità di organizzare osservatori prezzi /contratti Costruire capitolati di gara con informazioni precise e puntuali Valutazioni secondo la metodologia dell’Health Tecnology Assessment

Gare regionali di DM Percorso Metodologico Attuale (1/2) Presupposto Dati essenziali Strumento per la raccolta consumi

Esempio Tracciato Record “Raccolta consumi” Azienda Sanitaria Codice classificazione dispositivi medici Descrizione codifica nazionale dispositivi medici Descrizione del prodotto (usato dall'Azienda Sanitaria) Ragione/ denominazione sociale fornitore Codice prodotto del fornitore Denominazione commerciale del prodotto Caratteristiche varie di prodotto nelle varie unità di misura Quantità acquistata nelle varie unità di misura Prezzo ultimo acquisto Dati amministrativi vari   M04040302 MEDICAZIONI IN IDROCOLLOIDI ASSOCIATI AD ALTRE SOSTANZE M04040501 MEDICAZIONI IN GEL IDROFILO PURO …

Gare Regionali di DM Percorso Metodologico (2/2) Analisi dettagliata dei dati di consumo da parte del Gruppo Tecnico, composto da professionalità specialistiche al fine di: Uniformare i dati di consumo raccolti in un unico Disomogeneità dei dati di consumo delle linguaggio CRITICITA’ aziende sanitarie e errata attribuzione da parte delle stesse della CND Rendere confrontabili i dati stessi -Consultazione del Repertorio dei ATTRAVERSO Dispositivi Medici attraverso la CND per la verifica dei prodotti presenti - Consultazione delle schede tecniche ed eventuali altre documentazioni tecniche a disposizione del CRAS nonché reperibili nel Repertorio dei Dispositivi Medici Decidere le caratteristiche di prodotto di maggiore ATTRAVERSO Indagine da parte del gruppo tecnico delle diffusione caratteristiche di prodotto che garantiscano omogeneità e concorrenzialità e, quindi, predisposizione dei lotti di gara e descrizione delle specifiche tecniche. Lavori Gruppo Tecnico Strumento Raccolta Fabbisogni Tabella riepilogativa dei lotti di gara predisposti, da compilarsi a cura delle aziende sanitarie con la previsione annuale dei quantitativi di prodotto

Gara Regionale per Fornitura di Sistemi di Prelievo Sottovuoto per i Servizi Di Laboratorio Analisi La gara è stata espletata dall’ULSS n 21 di Legnago per le Aziende Sanitarie del Veneto. Il gruppo tecnico regionale, incaricato di omogeneizzare e standardizzare i prodotti sulla base dell’analisi dei consumi storici delle Aziende, ha ritenuto rilevante considerare, nella fase di predisposizione del capitolato tecnico, solo tipologie di dispositivi in grado di garantire all’operatore la totale sicurezza. La fase del dialogo tecnico con le principali ditte fornitrici in Italia è stato particolarmente rilevante ai fini sia della determinazione di una base d’asta che fosse in linea con i prezzi di mercato, ma pure per garantire concorrenzialità dal punto di vista del livello di qualità di prodotto richiesto. Sui prezzi di mercato pagati in relazione a prodotti analoghi è stato ottenuto un risparmio complessivo pari al 20,34 %.

IMPORTO A BASE D'ASTA TRIENNALE IMPORTO DI AGGIUDICAZIONE TRIENNALE Gara Regionale per Fornitura di Sistemi di Prelievo Sottovuoto per i Servizi Di Laboratorio Analisi Le caratteristiche dei lotti di prodotto ed i dati economici di gara sono i seguenti: LOTTO IMPORTO A BASE D'ASTA TRIENNALE IMPORTO DI AGGIUDICAZIONE TRIENNALE RISPARMIO 1- Sistemi di prelievo sottovuoto: AGHI BUTTERFLY CON DISPOSITIVI DI PROTEZIONE E ADATTATORI LUER CON GUIDE (o HOLDER o CAMICIE) AGHI CON GUIDE (o HOLDER o CAMICIE) E DISPOSITIVO DI PROTEZIONE 5.489.820,00 4.359.745,50 1.130.074,50 2 - Provette per chimica clinica: PROVETTE CON ATTIVATORE DELLA COAGULAZIONE PROVETTE CON SEPARATORE DI SIERO E ATTIVATORE DELLA COAGULAZIONE PROVETTE CON SEPARATORE DI PLASMA E LITIO EPARINA PROVETTE CON LITIO EPARINA PROVETTE CON INIBITORE DELLA GLICOLISI 2.078.266,00 2.016.935,00 61.331,00 3 - Provette per ematologia e coagulazione: PROVETTE CON K2-EDTA PROVETTE CON SODIO CITRATO 3.2% o 0.109 M 1.594.182,00 1.431.547,60 162.634,40 4 - Sistemi di raccolta e provette per urine: PROVETTE PER URINE CON FONDO CONICO E CILINDRICO (A “U”) CONTENITORE PER LA RACCOLTA DELLE URINE CON CAMPIONAMENTO SOTTOVUOTO INCORPORATO CONTENITORE STERILE IN CONFEZIONE SINGOLA PER LA RACCOLTA DELLE URINE CON CAMPIONAMENTO SOTTOVUOTO INCORPORATO 1.396.530,00 602.525,63 794.004,37 TOTALE 10.558.798,00 8.410.753,73 2.148.044,27

Possibili Aree di Miglioramento dopo implementazione Flusso Consumi e Contratti DM Strumenti flessibili e snelli per una interazione più efficace ed efficiente nella gestione dei rapporti tra utilizzatori e mercato Velocizzazione delle tempistiche delle procedure di analisi e verifica dopo espletamento della gara Performance clinica Efficacia e sicurezza Efficienza dei sistemi organizzativi

Ottimizzazione nell’Investimento delle Risorse Globali Riduzione dei Tempi Riduzione dei Costi Maggiori risorse dedicate allo studio ed analisi delle tecnologie innovative e più avanzate

Si ringrazia per l’attenzione riservata! D.ssa Mara Vezzani Componente CUD Responsabile Servizio Farmaceutico Regione del Veneto Coordinatore del Coordinamento Regionale sul Farmaco