Protection notice / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All rights reserved.For internal use only / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All rights reserved. Aspetti di Vigilanza dei Dispositivi Medici Lesperienza di unazienza di dispositivi medico-diagnostici in vitro Esigenze, Priorità ed Opportunità Giuseppina Ratti Responsabile Regulatory Affairs/Sistema Qualità – Ambiente, Salute & Sicurezza

Page 2 25 giugno 2008 Protection notice / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare DiagnosticsG. Ratti Scopo del Sistema di Vigilanza Coerenza con la mission aziendale MEDDEV – revisione 5 aprile Introduzione ….lo scopo del sistema è migliorare la salvaguardia della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e altri prevedendo la ricorrenza degli incidenti attraverso unadeguata circolazione e valutazione delle informazioni. Mission dellazienda Tutto il personale di SHD esercita la propria attività col massimo impegno al fine di migliorare la salute delle persone fornendo prodotti diagnostici e servizi di elevata qualità, sicurezza ed efficacia in piena conformità con le esigenze dei propri clienti nellottica del miglioramento continuo.

Page 3 25 giugno 2008 Protection notice / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare DiagnosticsG. Ratti Approccio al Sistema di Vigilanza Per limplementazione del sistema di Vigilanza lazienda prende come uno dei riferimenti principali le Linee Guida MEDDEV rev 5 aprile 2007, che hanno lo scopo di facilitare limplementazione dei requisiti contenuti nelle direttive 90/385 CEE (AIMD), 93/42 CEE (MDD) e 98/79 CE (IVD) in tema di vigilanza dei dispositivi medici Linee Guida MEDDEV rev 5 aprile 2007 non hanno valenza legale ed in certe circostanze è consentito un approccio alternativo in ottemperanza ad adempimenti di carattere legale specifici del paese

Page 4 25 giugno 2008 Protection notice / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare DiagnosticsG. Ratti Approccio al Sistema di Vigilanza In tali linee guida sono descritte le azioni che devono essere intraprese dal fabbricante in caso di incidente e lapproccio da adottare per limplementazione delle conseguenti azioni di notifica e correttive Il sistema di vigilanza è inteso a facilitare una diretta, immediata ed armonizzata implementazione delle azioni correttive nellambito degli stati membri e non limitata al singolo paese

Page 5 25 giugno 2008 Protection notice / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare DiagnosticsG. Ratti Filiale italiana di una multinazionale del settore della diagnostica in vitro con sede negli Stati Uniti e presente in tutto il mondo Lazienda notifica alle Autorità Competenti in sede EU sia gli incidenti sia le azioni correttive in ottemperanza allArt.11 Procedura di Vigilanza della direttiva 98/79 CE Lazienda ha adottato un approccio che prende come riferimento le linee guida MEDDEV Nel contempo lazienda nel processo deve tener conto sia dei requisiti sulla Vigilanza previsti dagli stati membri EU nei decreti locali sia di quelli FDA, delle Autorità del Canada, Giappone, Cina, etc… Approccio al Sistema di vigilanza

Page 6 25 giugno 2008 Protection notice / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare DiagnosticsG. Ratti I passi principali del Sistema di reporting degli incidenti I reclami (*) ricevuti dagli utilizzatori vengono registrati su di un unico data base ( *) Reclamo = ogni espressione di insoddisfazione da parte del cliente (il Fabbricante ha visibilità su tutti i reclami di tutte le filiali) Viene fatta una scrematura dei reclami a livello locale a seconda della tipologia (classificazione) Per reclami che rientrano nei criteri di vigilanza viene fatta immediata escalation al fabbricante/mandatario. In caso di conferma da parte del fabbricante/mandatario, segue immediata notifica alle Autorità Competenti dove risiede il fabbricante/mandatario e contemporaneamente a quella dove è avvenuto lincidente (secondo i tempi previsti dal MEDDEV – DM 15 novembre 2005) Viene preparato dal fabbricante/mandatario un rapporto iniziale dincidente.

Page 7 25 giugno 2008 Protection notice / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare DiagnosticsG. Ratti I passi della Procedura di attivazione delle FSCA (azione correttiva di campo) Ricevimento notifica FSCA da parte del fabbricante/mandatario Identificazione degli utilizzatori coinvolti Immediato inoltro della documentazione relativa alla FSCA* agli utilizzatori previa traduzione dellavviso di sicurezza (Field Safety Notice) Informazione a tutta lazienda dellavvio della FSCA Notifica alle Autorità Competenti Nazionali (Initial Report) Richiesta agli utilizzatori di ritornare il modulo di conferma debitamente controfirmato della presa di conoscenza della FSCA con eventuale richiesta di sostituzione prodotto (verifica efficacia) Invio del Final Report alle Autorità Nazionali Competenti (quando reso disponibile dal fabbricante/mandatario) * Nota - FSCA Package: stesse informazioni per tutte le filiali, stesso approccio, per EU stesso Initial Report

Page 8 25 giugno 2008 Protection notice / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare DiagnosticsG. Ratti Aspetti di Vigilanza - Difficoltà riscontrate Non sempre è scontata lidentificazione del Responsabile Vigilanza allinterno della Struttura Sanitaria. Difficoltà nel reperire dallutilizzatore informazioni di follow-up richieste dal fabbricante per eseguire opportune indagini a seguito di una segnalazione ricevuta dallutilizzatore stesso. Tempi lunghi nel ritorno, da parte di alcuni utilizzatori, del modulo di conferma debitamente controfirmato della presa di conoscenza della FSCA con eventuale richiesta di sostituzione prodotto (effectiveness check = verifica dellefficacia)

Page 9 25 giugno 2008 Protection notice / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare DiagnosticsG. Ratti Aspetti di Vigilanza – Esigenze, priorità Sarebbe opportuno che tutte le parti interessate conoscano il nominativo del Responsabile di Vigilanza allinterno della Struttura Sanitaria (sito web del Ministero). Tutto il personale delle Strutture Sanitarie dovrebbe essere adeguatamente formato ed informato in merito agli aspetti di vigilanza di competenza. Sarebbe opportuno che tutte le parti interessate (Autorità Nazionali Competenti, Utilizzatori, Organismi Notificati, Fabbricanti, Mandatari, Distributori) facessero riferimento quanto più possibile alle Linee Guida MEDDEV rev. 5 aprile Criteri di reporting il più possibile armonizzati Sistemi di reporting armonizzati (Modulistica MEDDEV).

Page giugno 2008 Protection notice / © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare DiagnosticsG. Ratti Aspetti di Vigilanza - Opportunità Maggiore efficienza ed efficacia del processo di vigilanza Rispetto della mission: MEDDEV – revisione 5 aprile 2007 – Art. 2 Introduzione: …..migliorare la salvaguardia della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori ed altri prevedendo la ricorrenza degli incidenti attraverso unadeguata circolazione e valutazione delle informazioni