Dispositivi Medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Valeria Proietti Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Direzione generale del sistema informativo dell’ex Ministero della Salute Sistemi informativi a supporto della vigilanza sui dispositivi medici SANIT – Roma 25 Giugno 2008

Dispositivi del RDM e della BD Il Repertorio e la Banca Dati dei DM nel sistema integrato dei Dispositivi Medici Un sistema integrato Premarket Fabbricanti Postmarket Dispositivi del RDM e della BD Sperimentazioni Vigilanza Certificati CE Spesa SSN RDM e Banca Dati DM

Obiettivi del progetto Obiettivo startegico dell’ NSIS Disporre di un anagrafe di riferimento unica e certa dei dispositivi medici che diventi patrimonio comune nel Nuovo Sistema Informativo Sanitario L’anagrafe dei DM è lo strumento esenziale per: Governare in modo e sicuro e controllato l’acquisizione di dispositivi medici nel SSN Favorire forme di acquisto centralizzate, economie e maggiore trasparenza nelle procedure di acquisto Migliorare la sicurezza per il paziente e avviare la vigilanza sui dispositivi Correlare, ove possibile, la prestazione sanitaria con il/i dispositivi medici coinvolti

Gli utenti del sistema informativo Fabbricante, Mandatario, Responsabile dell’immissione o altro soggetto delegato (FA/MA/RIC) – Inserimento dati aziendali (attraverso portale imprese) – Inserimento dei dispositivi – Definizione dispositivi proposti al SSN – Validazione con firma digitale Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali - Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio III – Esame e pubblicazione delle richieste Regioni e Aziende Sanitarie – Consultazione del Repertorio Ad oggi gli utenti della Banca Dati e Repertorio sono:

Schema dei dati dei prodotti Le informazioni per la banca dati DM Nome e Codice prodotto Tipo Classificazione CND Classificazione GMDN Classificazione C.E. Ente Notificato Dati generali DM FABBRICANTE Scheda tecnica MANDATARIO Etichetta Istruzioni per l'uso Immagine del DM Scheda tecnica del DM Bibliografica scientifica Documentazione (file o link) Altro DELEGATO Sistemi o kit (c.3 Art.12) Altri DM necessari Schema dei dati dei prodotti

Le informazioni per la banca dati DM – Scheda Tecnica La scheda tecnica si articola in più sezioni: Descrizione del DM, destinazione d’uso (D.lgs.46/97), misura. Caratteristiche tecniche generali Solo per DM sterili (Metodo, tipo di validazione del metodo, periodo max utilizzo). Dati di sterilizzazione Materiali costituenti il DM a diretto contatto con il paziente Latex free e certificazione relativa, materiale e condizioni di smaltimento. Famiglia, provenienza (Stato e documentazione), parte utilizzata di tessuti o sostanze. Presenza di tessuti sostanze di origine animale Presenza di medicinali Principio attivo da Banca Dati Farmaco. Confezionamento primario Materiali e smaltimento particolare. Solo per pluriuso sterili o da sterilizzare (metodo, modalità, numero max). Modo d'uso

Risultati immediati del progetto La Banca Dati e il Repertorio consentono di: Effettuare analisi quantitative e qualitative dei dispositivi presenti sul mercato italiano Effettuare il monitoraggio dell’offerta di DM dalla prima immissione in commercio all’uscita dal mercato Responsabilizzare Fabbricanti/Mandatari/Responsabili dell’immissione in commercio sulla reperibilità delle informazioni e sulla loro integrità Mettere a disposizione servizi specifici di consultazione per le Regioni e le Aziende Sanitarie.

Integrazione del sistema di Vigilanza con la Banca Dati e Repertorio dei DM A breve Pubblicazione dell’elenco dei responsabili per la vigilanza sui dispositivi medici delle aziende sanitarie e delle Regioni, consultabile all'interno dell'area riservata del portale del ministero dedicata al Repertorio. Tale elenco potrà essere aggiornato dagli utenti del Repertorio con profilo "Regioni", per la parte relativa al territorio di competenza. Prossimi passi Integrazione delle schede per la segnalazione di incidenti o mancati incidenti (adeguate alle nuove linee guida europee Meddev) nella Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici. Integrazione con la banca dati e Repertorio dei Dispositivi Medici Segnalazioni provenienti dai Fabbricanti Fabbricanti italiani Una possibile integrazione con la banca dati e Repertorio dei Dispositivi Medici non presenta particolari difficoltà per i fabbricanti italiani che sono già abilitati - attraverso Portale Imprese - all’utilizzo dell’applicazione; di conseguenza, una volta integrata, potrebbero utilizzarla anche per la segnalazione degli incidenti. Potrebbe tuttavia accadere che il DM, oggetto di segnalazione, non sia presente nella banca dati; in tal caso deve essere consentito al fabbricante, o ad un suo rappresentante delegato, inserire il DM mancante anche nel caso estremo in cui risulti fuori commercio. E’ ipotizzabile, per le sole segnalazioni ritenute non critiche, la notifica iniziale dei dispositivi mancanti fornendo un set minimo di informazioni sufficienti ad identificare il DM stesso. Le informazioni complete potranno essere notificate dal fabbricante anche in seguito. L’iter da seguire può essere schematizzato come segue: I fabbricanti devono avere la possibilità di inserire i propri rapporti - iniziali e finali - certificando i dati inseriti; I rapporti dovrebbero essere disegnati seguendo i template contenuti nelle nuove Linee Guida Europee MEDDEV (versione 2.12, revisione 5.0); I fabbricanti devono avere dei ritorni sia rispetto alle informazioni registrate nel sistema, sia rispetto alle azioni intraprese dal Ministero. Nello specifico – nel caso di trasmissione dei rapporti – deve essere possibile restituire al fabbricante un numero identificativo della segnalazione inoltrata che dovrà essere utilizzato per comunicazioni successive. Devono essere previsti dei solleciti automatici verso il fabbricante nel caso di mancato invio del rapporto finale, trascorsi 30 giorni dall’invio del rapporto iniziale; I responsabili dell’ufficio V della DGFDM sono tenuti ad effettuare delle verifiche successive sui rapporti ricevuti che possono concludersi con un nulla di fatto oppure con delle notifiche elettroniche verso il fabbricante - diverse a seconda dei casi – con l’evidenza delle azioni intraprese. Fabbricanti esteri La soluzione appena descritta per i fabbricanti italiani presenta dei problemi nel caso di fabbricanti esteri, in quanto per accedere alla banca dati di Dispositivi Medici sono tenuti a dotarsi di una smart card (ritirabile solo in Italia) necessaria per firmare digitalmente i dati inseriti. Per i soli fabbricanti esteri si potrebbe ipotizzare, in alternativa, l’implementazione di moduli elettronici - da utilizzare per la segnalazione dei rapporti - scaricabili direttamente dal sito del Ministero della Salute. I moduli compilati e trasmessi al MdS potrebbero essere caricati automaticamente nella baca dati DM, previa approvazione da parte dell’ufficio V preposto alla Vigilanza. L’approvazione è necessaria per consentire un controllo della fonte che ha inviato il modulo (identificazione dell’interlocutore). Tali moduli dovrebbero essere disegnati seguendo i template contenuti nelle nuove Linee Guida Europee MEDDEV (versione 2.12, revisione 5.0).

(*) 5 milioni di dispositivi registrati EUDAMED - Visione d’insieme per il 2012 Un sistema integrato Premarket Fabbricanti Postmarket Sperimentazioni Dispositivi (*) Vigilanza Certificati CE (*) 5 milioni di dispositivi registrati

EUDAMED – EUropean DAtabase on MEdical Device EUDAMED si prefigura come un sistema informativo per lo scambio legale di informazioni collegate all’applicazione di direttive europee sui dispositivi medici tra la Commisisone Europea (Enterprise and Industry Directorate General) e le autorità competenti negli Stati Membri dell’UE. EUDAMED si propone di aiutare le autorità europee nel condurre la sorveglianza sul mercato dei dispositivi medici attraverso lo scambio di informazioni. La sorveglianza del mercato dei dispositivi medici è una componente chiave dell’impianto regolatorio stabilito dalle direttive 385/90/UE, 42/93/UE e 79/98/UE. Gli Stati Membri hanno necessità di verificare che i dispositivi immessi sul mercato siano conformi con le previsioni delle direttive e che non vengano frapposti ostacoli per il libero scambio di merci. Le Direttive raccomandano inoltre che i dati necessari siano memorizzati in un database in formato standardizzato. “Il progetto EUDAMED” si propone di indirizzare la realizzazione di questa previsione delle Direttive. Il progetto è articolato in due fasi.

EUDAMED – Fase 1 Realizzazione di una applicazione accessibile via web alla Competent Authority per registrare: Fabbricanti Dispositivi Certificati Report di incidenti in un database comune. Il sistema consente alle CA di registrare manualmente i dati nel database centrale o di procedere con la registrazione di più dati attraverso il caricamento di un file dal sistema nazionale utilizzando un formato XML La CA svolge quindi un ruolo di validatore delle informazioni registrate in EUDAMED

EUDAMED - Fase 2 La fase 2 del progetto prevede, lo sviluppo di nuove funzioni per agevolare la ricerca di dispositivi e le analisi statistiche. Sono inoltre in fase di discussione: Integrazione delle istruzioni per l’uso (IFU) Gestione di una unica lista di fabbricanti ed un’unica lista di DM, per evitare registrazioni ridondanti (identificazione); Estensione ad altri gruppi di dispositivi (su misura e kit) per completare le informazioni rispetto ai DM commercializzati in EU; Multilinguismo, a partire dalla traduzione del nomenclatore GMDN utilizzato del database; Inserimento nel sistema non solo dei report delle CA, ma anche i report iniziale e finale del fabbricante; Inserimento di dati in Eudamed da parte di altre categorie di utilizzatori potenziali: Organismi notificati, fabbricanti, ecc. Diffusione delle informazioni di Eudamed al pubblico Ulteriori informazioni per registrare un incidente; Adozione di una nomenclatura comune per gli incidenti e/o una codifica dei dettagli dell’incidente

EUDAMED e la Direttiva 2007/47/UE Quali dati gestisce e gestirà EUDAMED entro settembre 2012 (a) dati relativi alla registrazione di fabbricanti e dispositivi, ad esclusione dei dispositivi su misura (b) dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, revocati, sospesi o rifiutati; (c) dati relativi alle procedure di vigilanza (d) dati relativi alle indagini cliniche ed alle sperimentazioni

EUDAMED: il modulo New Incident I dati obbligatori sono: Identificativo (Reference), Stato del dispositivo (CA report, Final report, Initial report, Cancelled) Descrizione in Inglese( English description) Dati del DM (codice GMDN, Fabbricante) Incidents An incident is basically any adverse event that is reported about a device in accordance with the provisions of the directives. The MDD, AIMDD and IVDD define the term incident as follows: a) “Any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health.” b) “Any technical or medical reason resulting in withdrawal of a device from the market by the manufacturer.”

EUDAMED: definizione di Incident Incidents An incident is basically any adverse event that is reported about a device in accordance with the provisions of the directives. The MDD, AIMDD and IVDD define the term incident as follows: a) “Any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health.” b) “Any technical or medical reason resulting in withdrawal of a device from the market by the manufacturer.”

Eudamed : gestione degli incidenti A seconda del profilo utente è possibile: Ricercare un incidente e visualizzarne i dettagli Proporre un nuovo incidente Confermare un incidente proposto Aggiornare un incidente proposto/confermato Cancellare un incidente proposto/confermato Modificare lo stato di un incidente confermato Censisce solo i Global Competent Authority Report (GCAR) I dati obbligatori sono: Identificativo (Reference), Stato del dispositivo (CA report, Final report, Initial report, Cancelled) Descrizione in Inglese( English description) Dati del DM (codice GMDN, Fabbricante)

Immagine del certificato Come sta procedendo il MdS per alimentare correttamente EUDAMED? NEW L’acquisizione dei certificati CE è disgiunta dai DM: soluzione verso EUDAMED Il numero di certificato rilasciato dall’ON Numero certificato CE La data di scadenza del certificato Data di scadenza Il codice e la denominazione dell’ON ON che ha rilasciato il certificato Gli estremi delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali di recepimento eventualmente applicate Eventuali norme armonizzate Immagine del certificato il file allegato contenente l’immagine del certificato A breve il coinvolgimento degli stessi ON per la comunicazione delle revoche e sospensioni, oltre che dei rinnovi di certificati CE

Eudamed e Repertorio DM: Validazione dei dati da parte della CA La Fase 1 di EUDAMED prevede l’inserimento dei dati dei DM da parte della CA Repertorio dei DM In lavorazione Consolidato Firmato Pubblicato Il processo che porta alla pubblicazione di un dispositivo nel Repertorio è tecnicamente gestito da un motore di workflow che rende automatici i passaggi di stato di una notifica, consentendo le segnalazioni dal backoffice

La fotografia* dei dispositivi presenti nella Banca Dati e nel RDM Utenti del sistema: 872 per oltre 1.350 aziende Dispositivi in lavorazione: oltre 8.000 Dispositivi firmati digitalmente: oltre 2100 Dispositivi pubblicati in banca dati:oltre 4400 Dispositivi pubblicati nel RDM: oltre 4250 * Situazione al 13 giugno 2008

Grazie per l’attenzione