REACH LE FASI PRINCIPALI

REGISTRAZIONE Articoli 5 - 24

Chi deve Registrare ? Inversione dell'onere della prova. Il fabbricante che fabbrica la sostanza > 1 ton/anno L’importatore che importa la sostanza > 1 ton/anno Inversione dell'onere della prova. Dallo Stato all'industria

Cosa deve Registrare ? La sostanza in quanto tale La sostanza contenuta in preparati La sostanza in articoli Sopra le 10 ton/anno scatta l’obbligo della valutazione del rischio

Cosa vuol dire registrare? Informazioni tossicologiche Informazioni Ecotossicologiche Informazioni Chimico - Fisiche Informazioni sull’esposizione Eventuale valutazione del rischio DOSSIER DI REGISTRAZIONE Accompagnato dal pagamento della tariffa Principio O.S.O.R One Substance One Registration PRINCIPIO “no data – no market”

Si considerano registrate secondo REACH EINECS - "European inventory of existing commercial chemical substances" ELINCS - "European list of notified chemical substances" 18 settembre 1981 1 giugno 2008: REGISTRAZ REACH “Sostanze esistenti” sostanze con n. EINECS 100.196 composti “Sostanze nuove” al 1981 sostanze con n. ELINCS 3.267 sostanze notificate “Sostanza nuova” al 2008 Sostanze “non phase-in” Sostanze non a regime transitorio Fin da subito vale il principio “no data - no market” Si considerano registrate secondo REACH Sostanze “phase-in“ / Sostanze a regime transitorio entrano gradualmente nel sistema di registrazione REACH in funzione della pericolosità e dei quantitativi. Allo scadere dei termini varrà il principio: “no data – no market” STOP Scadenze 1.12.2010 1.6.2013 1.6.2018 No longer polymer Fabbricate/importate almeno 1 volta nei 15 anni precedenti al 2008, ma mai immesse sul mercato

COMUNICAZIONE Articoli 25 - 36

Comunicazione attraverso la catena di approvvigionamento Conoscenza sulle proprietà delle sostanze (Hazard) Conoscenza sull’uso delle sostanze (Exposure) Fabbricante Importatore Utilizzatore a valle Importante perché la registrazione vincola gli usi che si possono fare di una sostanza

SDS = “Safety Data Sheet” – Scheda dei dati di sicurezza SE = “Exposure Scenary” – Scenari di esposizione Produttore/ Importatore Fornitore Downstream User(s) REACH richiede in particolare di dare informazioni in alto alla catena dei fornitori relativamente a: nuove informazioni sui pericoli misure inappropriate di gestione del rischio nuovi usi da parte degli Utilizzatori finali SDS + SE (Misure Raccomandate Di Gestione del Rischio) SDS Uso Specifico

deve essere in italiano Lo strumento di comunicazione per il settore professionale è la SDS [Art 31 e allegato II] SCHEDA DEI DATI DI SICUREZZA Punti della SDS Novità Esempi di elementi addizionali o di estensione 1. Identificazione della sostanza/miscela e della compagnia/impresa 1.1 e 1.2 Numero di registrazione; e-mail del fornitore; numero di emergenza Usi identificati 2. Identificazione del pericolo 3. Composizione/informazione sui componenti 4. Misure di primo soccorso 5. Misure lotta-antincendio 6. Misure per rilascio accidentale 7. Manipolazione conservazione 8. Controlli dell’esposizione/protezione personale 8.1 e 8.2 Limiti di esposizione nel rispetto della salute umana (DNEL) e dell’ambiente (PNEC) Misure di protezione 9. Proprietà Fisico Chimiche 10. Stabilità e Reattività 11. Informazioni Tossicologiche 12. Informazioni Ambientali 13. Considerazioni per lo Smaltimento 14. Informazioni per il Trasporto 15. Informazioni Normative 15 Autorizzazione e restrizioni 16. Altre informazioni 16 Usi impropri indicati dal fornitore ALLEGATO Scenari di esposizione deve essere in italiano

 eSDS (SDS estesa) Un attore della catena d'approvvigionamento che sia tenuto a predisporre una relazione sulla sicurezza chimica (Risk Assessment – Valutazione del rischio per quantità fabbricate/ importate sopra 1 ton/anno) riporta anche i pertinenti scenari di esposizione in un allegato della scheda di dati di sicurezza che contempli gli usi identificati e comprenda le condizioni operative.

VALUTAZIONE Articoli 40 - 54

Chi deve valutare? Valutazione della sicurezza chimica (del rischio) effettuata dal Fabbricatore/Importatore (> 10 ton/anno) Valutazione del dossier, effettuata dall’Agenzia, che comprende: Valutazione delle proposte di test Valutazione della conformità delle informazioni, fornite nell’ambito della registrazione, su un campione rappresentativo almeno il 5% per ogni fascia di tonnellaggio

Chi deve valutare? Valutazione delle sostanze, effettuata dagli Stati Membri sulla base di una lista aperta (rolling plan) di sostanze: ogni Stato Membro indica le sostanze che intende valutare annualmente.

AUTORIZZAZIONE Articoli 55 - 66

Come funziona l’autorizzazione? L’obbligo di autorizzazione prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno Rientrano nella procedura di autorizzazione: a) sostanze CMR cat. 1 e 2 b) sostanze PBT (Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche) e vPvB (molto persistenti e molto bioaccumulabili) c) perturbatori endocrini e sostanze che pur non rientrando nel criterio b) possono presentare rischi analoghi per l’uomo e per l’ambiente

Come funziona l’autorizzazione? Le sostanze soggette all’obbligo di autorizzazione sono elencate nell’elenco di cui all’allegato XIV L’autorizzazione è sempre concessa a tempo determinato (caso per caso) L’autorizzazione è sempre individuale ed è soggetta a revisione.

Quando si può rilasciare un’autorizzazione? Sostanze molto problematiche [SVHC] Il rischio non è adeguatamente controllato: CMR senza limiti di soglia Il rischio è adeguatamente controllato: CMR con limiti di soglia SI SI Alternative tecniche ed economiche SOSTITUZIONE NO BENEFICI SOCIO-ECONOMICI SI NO AUTORIZZAZIONE DIVIETO

RESTRIZIONI Articoli 67 – 73 Allegato XVII

Le disposizioni in materia di RESTRIZIONI dovrebbero prevedere che la fabbricazione, l'immissione sul mercato e l'uso di sostanze che presentano rischi comportanti l'adozione di opportune misure possano essere oggetto di divieti totali o parziali o di altre restrizioni, in base ad una valutazione di tali rischi.

Si prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno … sulla fabbricazione, sull'uso o sull'immissione sul mercato di sostanze che determinano un rischio inaccettabile per la salute umana o per l'ambiente Si prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno Una restrizione può essere stabilita con procedura rapida, su proposta di uno Stato membro o per iniziativa della stessa Commissione Una restrizione può essere adottata in relazione alle conclusioni della valutazione E’ previsto un allegato specifico (All. XVII) nel quale sono elencate tutte le restrizioni adottate Correlata alla sostanza

( 3 mesi di arresto) o ammenda 40.000-150.000 € Sanzioni REACH D.lgs. 133/2009 Leggero 2.000-12.000 € Molto severo Sanzione penale ( 3 mesi di arresto) o ammenda 40.000-150.000 € Severo 15.000 – 90.000 € 10.000 – 60.000 €

alcuni esempi art. 3 Mancata registrazione : € 15.000 - 90.000 Mancata registrazione “semplificata” di intermedi isolati : € 10.000 - 60.000 Mancata notifica di sostanza in articoli SVHC (candidate list) e conc. >0,1%: €15.000 - 90.000 Colui che agisce come Rappresentante esclusivo senza essere stato designato: € 10.000 - 60.000 art. 5 Mancato comunicazione all’ECHA del superamento della soglia quantitativa, anche per le sostanze notificate (dir 67/548/CEE): €15.000 - 90.000 Mancato aggiornamento di informazioni della registrazione: € 10.000 - 60.000 art. 6 Mancato CSA € 15.000 - 90.000 art. 8 Il dichiarante che effettua esperimenti su animali vertebrati in casi di non assoluta necessità e senza adottare disposizioni per limitare le ripetizioni inutili di test : €10.000 - 60.000 Mancato accertamento dell’esistenza di una registrazione prima di effettuarne una ex-novo: €3.000 – 18.000

alcuni esempi art. 10 Chi non trasmette una SDS conforme all’allegato II del REACH: € 10.000 - 60.000 Chi trasmette una SDS non italiano, non datata o incompleta o inesatta: € 3.000 -18.000 Chi trasmette una SDS priva degli scenari di esposizione, pur soggetto a CSA: € 10.000 - 60.000 Chi non conserva le informazioni necessarie per assolvere agli obblighi che impone il REACH per 10 anni: € 3.000 - 18.000 art. 14 Chi immette sul mercato o utilizza una sostanza inclusa nell'allegato XIV senza autorizzazione: arresto fino a tre mesi o ammenda da euro 40.000 - 150.000 € art. 16 Chi non rispetta le condizioni di restrizione: arresto fino a tre mesi o ammenda da euro 40.000 - 150.000 €. art. 17 Le disposizioni Titolo XI (INVENTARIO DELLE CLASSIFICAZIONI E DELLE ETICHETTATURE) del REACH sono state trasferite nel reg 1272/2008 (CPI)