Milano, 18 settembre 2012 (Sede Certiquality) GIORNATA DI AGGIORNAMENTO PER GLI ISPETTORI ISO 22716 Carla Nassivera – area IPS Milano, 18 settembre 2012 (Sede Certiquality) fff

PROGRAMMA fff Argomento Relatore Orario 1   Argomento Relatore Orario 1 Aggiornamento legislativo nel settore Carla Nassivera 9-9.30 2 Refresh sulla norma ISO 22716, con esempi di rilievi accertati durante audit di Certiquality Carla Cattoi Lucia Cassar 9.30-12 3 Azioni per la promozione dei servizi Certiquality, collaborazioni con associazioni di categoria Alessandro Sassi 12-12.30 4 Varie ed eventuali 12.30-13 18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716 fff

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 21.4.2011 Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, sui prodotti cosmetici (Testo rilevante ai fini del SEE) (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate) OEN : CEN Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) : EN ISO 22716:2007 Cosmetici — Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP) — Linee guida sulle Pratiche di Buona Fabbricazione (ISO 22716:2007) Prima pubblicazione GU : questa è la prima pubblicazione Riferimento della norma sostituita : --- IL REGOLAMENTO 1223/2009 ENTRERA’ COMPLETAMENTE IN VIGORE DALL’11 LUGLIO 2013. // 18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716

Produzione e commercio SITO INTERNET MINISTERO SALUTE : http://www.salute.gov.it/cosmetici/cosmetici.jsp ……………. Produzione e commercio La procedura nazionale da seguire per la produzione e/o commercializzazione di prodotti cosmetici varia a seconda che si tratti di: Produzione Commercio 18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716

Notifica europea di commercializzazione ………………………………………. Per la procedura relativa alla notifica nazionale consulta in questa sezione le pagine: Produzione e commercio Importazione da paesi UE Importazione da paesi extra UE 18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716

Importazione da paesi UE Chiunque intenda iniziare la commercializzazione sul territorio nazionale di prodotti cosmetici provenienti da paesi U.E. ………………… Importazione da paesi extra UE Chiunque intenda iniziare la commercializzazione sul territorio nazionale di prodotti cosmetici provenienti da paesi extra U.E. ……….... // 18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716

Il PRODUCT INFORMATION FILE – P. I. F Il PRODUCT INFORMATION FILE – P.I.F. L’articolo 11 del regolamento 1223 evidenzia l’introduzione di una nuova strutturazione delle informazioni di ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, sottoforma di P.I.F., diviso in cinque capitoli: • Descrizione del prodotto e Categorie • Il Rapporto di Sicurezza: ✓ Parte A: Informazioni sulla sicurezza ✓ Parte B: valutazione della sicurezza • Metodo di produzione • La prova di conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) • Prova degli effetti attribuiti (se giustificato) • I dati sulla sperimentazione animale • Etichettatura (tenendo conto recipiente e sull'imballaggio esterno) • I dati relativi agli effetti indesiderabili gravi • E altro ancora ... 18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716

COLIPA The European Cosmetic Toiletry and Parfumery Association Comprende: 28 associazioni l’Italia è rappresentata da UNIPRO 21 compagnie produttrici di prodotti cosmetici Altri Il 15 dicembre 2011 COLIPA ha redatto il documento: COMPLIANCE WITH REGULATION 1223/2009 ON COSMETIC PRODUCTS – COLIPA GUIDELINES ON THE PRODUCT INFORMATION FILE (P.I.F.) REQUIREMENT 18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716

III. Quick Guide to Establishing a P.I.F 7 Table of contents: I. Introduction 3 II. Definitions 5 III. Quick Guide to Establishing a P.I.F 7 III.1 Responsibilities within the P.I.F. 7 III.2 Products for which a P.I.F. is required 8 III.3 Information required 9 III.3.a Product description 9 III.3.b Cosmetic Product Safety Report 10 III.3.c Method of manufacture, statement of GMP compliance 10 III.3.d Proof of effect 11 III.3.e Animal testing data 11 18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716

III. 4 Timing for the establishment of a P. I. F. 11 III III.4 Timing for the establishment of a P.I.F. 11 III.5 Format and language 12 III.6 Location of and access to the P.I.F. 12 III.7 Retention period and updating 14 III.8 Adapting an existing P.I.F. to the new requirements of the Cosmetics Regulation 15 IV. Specific guidance on the information required 17 IV.1 Description of the cosmetic product 17 IV.2 Cosmetic Product Safety Report 17 IV.2.a Cosmetic Product Safety Report 17 IV.2.b Qualifications of the safety assessor 19 IV.3 Method of manufacture, statement of GMP compliance 20 IV.4 Proof of effect claimed 20 IV.5 Data on animal testing 21 18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716

V. Access to information for the public 23 VI. Frequently asked questions 26 VII. List of references 29 18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716

La prova di conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) Le GMP sono in riferimento al soggetto che effettivamente produce il prodotto (il produttore). Tuttavia, qualsiasi entità che commercializza prodotti cosmetici sul mercato dell'UE con il suo nome, è tenuto ad avere la prova della conformità GMP (in riferimento ai suoi produttori) come parte del suo PIF. La prova di conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP) può essere ottenuta attraverso: ✓ una dichiarazione firmata dal Produttore (s) ✓ Un certificato di terze parti in riferimento a un audit on-site. Entrambi i metodi devono indicare i criteri scelti delle Good Manufacturing Practices. 18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716

Ci sono diversi criteri che possono essere adottati in caso di buone prassi di fabbricazione: ✓ Colipa Cosmetici Good Manufacturing Practices ✓ Consiglio d'Europa: Linee guida per buone prassi di fabbricazione dei prodotti cosmetici ✓ CEN / ISO norma 22716 La normativa europea prescrive che il CEN / ISO 22716 Norma serve come presunzione di conformità verso GMP. In quanto tale, un modo semplice per garantire che i produttori forniscano prove sufficienti è attraverso lo standard ISO 22716 che è stato adottato come standard CEN (a norma europea). // 18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716

COME SI MUOVONO LE ASL?? http://www.sanita.regione.lombardia.it/cs/Satellite?c=Page&childpagename=DG_Sa nita/Page/NormativaDetail&pagename=DG_SANWrapper&cid=1213275902673&k eyid=2480 Linea guida per la vigilanza sulla produzione e commercializzazione dei cosmetici in Lombardia – aggiornamento 2010 Capitolo 4: Attività di vigilanza 4.1 Ispezioni Atti amministrativi, documenti, informazioni Igiene e funzionalità dell’ambiente di lavoro (locali, personale, organizzazione) Approvvigionamento e qualità dell’acqua Correttezza formale dell’etichettatura del prodotto 4.2 Controlli analitici Nell’ALLEGATO N° 1 C’E’ UNA CHECK LIST CHE RIPRENDE LE 4 SEZIONI 18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716 //

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18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716 Anche i produttori di materie prime per l’industria cosmetica hanno posto una particolare attenzione alle GMP. L’EFfCI (European Federation for Cosmetic Ingredients) ha redatto uno schema analogo alla norma ISO 22716, rivolto ai produttori di ingredienti per l’industria cosmetica. Lo schema prevede, come modello di riferimento, un sistema di gestione della qualità basato sulla norma ISO 9001, sul quale sono stati innestati specifici requisiti aggiuntivi riguardanti le GMP. I FORNITORI 18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716

GMP GUIDE FOR COSMETIC INGREDIENTS 2005 Including the 2008 Certification Standard and Scheme for GMP for Cosmetic Ingredients Revision 2010 il Gruppo di lavoro ha allineato il contenuto e la forma della Guida EFfCI del 2005 (che era basato sulla ISO 9001:2000) e dello Standard di certificazione 2008 alla norma ISO 9001:2008. APPENDIX D ANNEX TO ISO 9001:2008: ADDITIONAL REQUIREMENTS FOR COSMETIC INGREDIENTS TO BE CERTIFIED AS COMPLYING TO THE EFFCI GMP GUIDE 2005, REVISION 2010 // 18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716