SETTORE DISPOSITIVI MEDICI Via. G. Giardino, 4 - MILANO – 02.806917.1 CORSO PER VALUTATORI PACCHI PROCEDURALI (Art. 11 e 12 della Direttiva 93/42/CEE) Milano, 29 Giugno 2009 CERTIQUALITY Via. G. Giardino, 4 - MILANO – 02.806917.1

Pacchi Procedurali Un pacco procedurale è costituito da dispositivi medici che sono confezionati insieme e immessi in commercio con lo scopo di essere utilizzati durante uno specifico trattamento medico oppure durante una procedura chirurgica. I pacchi procedurali sono tipicamente una combinazione di dispositivi medici monouso. Gli articoli componenti il pacco procedurale sono normalmente utilizzati in combinazione oppure contemporaneamente. Esempi: Pacchi procedurali per procedure chirurgiche; Set di teleria per sala operatoria; Pacchi procedurali per procedure odontoiatriche.

Pacchi Procedurali In base al comma 2 dell’articolo 17 della Direttiva 93/42/CEE: La marcatura di conformità CE deve essere apposta in maniera visibile, leggibile ed indelebile sui dispositivi o sul loro involucro sterile, sempreché ciò sia possibile ed opportuno, e sulle istruzioni per l'uso. Se del caso la marcatura di conformità CE deve comparire anche sulla confezione commerciale. I pacchi procedurali possono contenere: dispositivi recanti individualmente la marcatura CE, posta dal Fabbricante originario; una combinazione di dispositivi recanti la marcatura CE, posta dal Fabbricante originario, e di dispositivi non marcati CE. In questo specifico caso il pacco procedurale, ai fini dell’immissione in commercio, deve riportare in etichetta la marcatura CE come prodotto combinato. La marcatura CE deve essere affissa sotto la responsabilità del Fabbricante del pacco procedurale.

Pacchi Procedurali A. Pacchi procedurali contenenti dispositivi recanti la marcatura CE Qualora siano soddisfatte le seguenti condizioni: i dispositivi recano individualmente la marcatura CE; i dispositivi vengono immessi in commercio secondo la destinazione ed entro i limiti di utilizzazione previsti dal Fabbricante originario, risulta applicabile l’articolo 12 della Direttiva 93/42/CEE. In base all’articolo 12 l’assemblatore deve redigere una dichiarazione con la quale dichiara che: ha verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi secondo le istruzioni dei Fabbricanti e che ha realizzato l'operazione secondo le loro istruzioni; ha imballato il sistema o il kit completo per campo operatorio ed ha fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti le pertinenti istruzioni dei Fabbricanti; l'intera attività è soggetta a metodi adeguati di verifica e di controllo interni. La dichiarazione deve essere tenuta a disposizione delle autorità competenti per cinque anni.

Pacchi Procedurali A. Pacchi procedurali contenenti dispositivi recanti la marcatura CE Il pacco procedurale, così costituito, non deve recare una nuova marcatura CE, ma deve essere corredato di tutte le informazioni di cui all'allegato I (punto 13), comprendenti, ove necessario, le indicazioni fornite dai fabbricanti dei dispositivi composti. Qualora il pacco procedurale venga sottoposto, ai fini dell’immissione in commercio, ad un processo di sterilizzazione, secondo le modalità previste dai fabbricanti originali dei dispositivi, l’assemblatore deve seguire, a sua scelta, una delle procedure di cui agli allegati II o V della Direttiva 93/42/CEE (emendata dalla Direttiva 2007/47/CE). L’applicazione degli allegati e l’intervento dell’Organismo Notificato si limitano agli aspetti che riguardano il mantenimento della sterilità finché la confezione sterile non sia aperta o danneggiata. Il pacco procedurale sterilizzato non deve recare una nuova marcatura CE. L’assemblatore deve dichiarare che la sterilizzazione è stata eseguita secondo le istruzioni del Fabbricante.

Pacchi Procedurali B. Pacchi procedurali contenenti dispositivi non recanti individualmente la marcatura CE Qualora il pacco procedurale contenga: dispositivi che non recano individualmente la marcatura CE; dispositivi già marcati CE, ma per altre destinazioni d’uso; dispositivi, la cui la combinazione non sia compatibile in relazione all'uso cui erano originariamente destinati, il pacco procedurale è considerato un dispositivo a sé stante. Il pacco procedurale così composto è soggetto alle procedure di certificazione previste all'articolo 11 della Direttiva 93/42/CEE. La procedura di certificazione, che il Fabbricante deve scegliere per il pacco procedurale, è determinata da: il dispositivo con la classificazione più elevata; la destinazione d’uso del pacco.

Pacchi Procedurali B. Pacchi procedurali contenenti dispositivi non recanti individualmente la marcatura CE Al termine della procedura di certificazione, il pacco procedurale: deve riportare la marcatura CE sulla confezione esterna; deve essere etichettato secondo i requisiti dell’Allegato I, comma 13 della Direttiva 93/42/CEE; deve essere accompagnato dalle istruzioni per un uso corretto (secondo destinazione d’uso) e sicuro. Il pacco procedurale può contenere dispositivi che riportano la marcatura CE apposta dal Fabbricante originario. Poiché la rimozione della citata marcatura CE può essere causa di rischi ingiustificati per il prodotto, la presenza della marcatura CE direttamente sull’articolo inserito nel pacco procedurale o sul suo confezionamento primario è permessa quando questo fatto è documentato nell’analisi dei rischi effettuata dal Fabbricante del pacco medesimo.

Pacchi Procedurali La Documentazione Tecnica Applicazione dell’articolo 12 della Direttiva 93/42/CEE L’assemblatore del pacco procedurale deve ricevere dai Fabbricanti originali le informazioni necessarie per emettere la dichiarazione, di cui al comma 2 dell’articolo 12. Applicazione dell’articolo 11 della Direttiva 93/42/CEE Il Fabbricante deve predisporre la documentazione tecnica al fine di permettere la verifica di conformità del pacco procedurale ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE. Tale documentazione deve essere coerente con i requisiti degli allegati della Direttiva, riguardanti i Requisiti Essenziali (Allegato I) e le procedure di certificazione (Allegati II-VII). Qualora il dispositivo medico fosse già marcato CE, il Fabbricante del pacco procedurale può relazionarsi con il Fabbricante originario per assicurarsi che il dispositivo medico sia conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE.

Pacchi Procedurali La Documentazione Tecnica Il Fabbricante del pacco procedurale non ha l’obbligo di avere a disposizione presso la propria sede un duplicato della Documentazione Tecnica relativa ad ogni dispositivo medico assemblato. Il Fabbricante del pacco procedurale deve, però, ottenere dal Fabbricante originario alcune informazioni, necessarie per garantire la conformità del dispositivo medico alla Direttiva 93/42/CEE: informazioni per l’identificazione univoca del dispositivo (almeno nome commerciale, descrizione e ref.). Tali informazioni servono per assicurare la corretta etichettatura del pacco procedurale; informazioni per verificare che la destinazione d’uso di ciascun dispositivo rimanga tale anche nel pacco procedurale (una variazione comporta l’inapplicabilità dell’articolo 12);

Pacchi Procedurali Documentazione Tecnica etichette ed istruzioni per l’uso. Tali documenti sono necessari per la predisposizione delle istruzioni per l’uso del pacco procedurale. Le ‘avvertenze’ e le ‘precauzioni d’uso’ permettono al Fabbricante di verificare la mutua compatibilità dei dispositivi medici inseriti nel pacco procedurale; informazioni riguardanti la certificazione CE del dispositivo medico (certificato CE, Dichiarazione di Conformità, Certificato di Esame della Progettazione, classificazione del dispositivo medico, nome dell’Organismo Notificato). La disponibilità di queste informazioni è vincolante per decidere se applicare l’Articolo 11 ovvero il 12; informazioni riguardanti: la ‘shelf life’, le condizioni di immagazzinamento e trasporto, altre disposizioni cogenti applicabili al prodotto, materiali con cui è costruito il dispositivo, la necessità di conservare il confezionamento primario.

Pacchi Procedurali Documentazione Tecnica Informazioni riguardanti le metodologie di sterilizzazione del dispositivo medico. Nel caso di applicazione dell’articolo 12, l’assemblatore deve sterilizzare il pacco procedurale secondo le modalità previste dai Fabbricanti originari. Invece, nel caso di applicazione dell’articolo 11, il Fabbricante del pacco procedurale deve conoscere i metodi di sterilizzazione del singolo dispositivo medico, già marcato CE, per verificarne la compatibilità con il metodo di sterilizzazione scelto per il pacco procedurale.

Pacchi Procedurali Definizione delle Responsabilità Il Fabbricante del pacco procedurale dovrebbero siglare con i Fabbricanti originari dei dispositivi medici, già marcati CE e candidati all’inserimento nel pacco procedurale, un accordo che regolamenti almeno i seguenti punti: localizzazione e disponibilità della Documentazione Tecnica; gestione delle modifiche riguardanti la marcatura CE del dispositivo medico (es. stato della certificazione CE, etichettature, istruzioni per l’uso, metodi di sterilizzazione, ecc); rintracciabilità del dispositivo medico; responsabilità ed azioni relative al prodotto non conforme, alla vigilanza ed alle FSCA (Field Safety Corrective Actions); audit da parte dell’Autorità Competente e dell’Organismo Notificato. L’accordo non è necessario in caso di pacchi procedurali immessi in commercio secondo Articolo 12 e non sterilizzati sotto la responsabilità dell’assemblatore.

Pacchi Procedurali Labelling Applicazione dell’articolo 11 della Direttiva 93/42/CEE Il pacco procedurale deve essere etichettato secondo i requisiti dell’Allegato I (comma 13) della Direttiva 93/42/CEE. Il pacco procedurale riporta un’unica marcatura CE, posta dal Fabbricante, accompagnata, se necessario, dal numero identificativo dell’Organismo Notificato intervenuto nel processo di certificazione CE. La marcatura CE originaria dei dispositivi contenuti nel pacco può essere mantenuta e non rimossa, ma non è citata nell’etichetta del pacco procedurale. Applicazione dell’articolo 12 della Direttiva 93/42/CEE Il pacco procedurale non deve recare sull’etichetta posta sulla confezione esterna una nuova marcatura CE. In etichetta, devono essere elencati i dispositivi medici contenuti nel pacco, accompagnati dalla loro marcatura CE e dal numero identificativo dell’Organismo Notificato, se previsto.

Pacchi Procedurali Labelling L’etichetta del pacco procedurale deve, inoltre, contenere le seguenti informazioni aggiuntive: una data di scadenza, basata sull’articolo a più breve scadenza oppure sulla ‘shelf life’ di sterilizzazione più breve. Vince sempre la data di scadenza più ravvicinata. un numero di lotto, che permetta la rintracciabilità dei dispositivi medici contenuti nel pacco. Istruzioni per l’uso Applicazione dell’articolo 11 della Direttiva 93/42/CEE Le istruzioni per l’uso devono essere predisposte dal Fabbricante coerentemente con l’Allegato I (comma 13) della Direttiva 93/42/CEE. Applicazione dell’articolo 12 della Direttiva 93/42/CEE L’assemblatore deve fornire le istruzione per l’uso predisposte dai Fabbricanti originari dei dispositivi inseriti nel pacco procedurale.

Pacchi Procedurali Vigilanza Applicazione dell’articolo 11 della Direttiva 93/42/CEE Il Fabbricante deve implementare e mantenere attiva una procedura per riesaminare l’esperienza acquisita a seguito dell’immissione in commercio del pacco procedurale e per attuare le opportune azioni correttive. Applicazione dell’articolo 12 della Direttiva 93/42/CEE L’assemblatore deve siglare un accordo con i Fabbricanti originari dei dispositivi medici, inseriti nel pacco procedurale, nel quale siano definite le responsabilità e le azioni da attuare in caso di prodotto non conforme, per la vigilanza e per l’attuazione delle FSCA.

Pacchi Procedurali Combinazione di pacchi procedurali con altri prodotti I pacchi procedurali possono essere immessi in commercio in combinazione con altri prodotti non regolamentati dalla Direttiva 93/42/CEE. Il Fabbricante, che predispone la combinazione, deve assicurare che i requisiti regolamentari per l’immissione in commercio dei prodotti ‘non dispositivo medico’ siano rispettati. Nel predisporre la combinazione il Fabbricante deve considerare almeno i seguenti elementi: Mutua compatibilità. Il Fabbricante deve verificare che non ci siano interazioni avverse fra i dispositivi medici e gli altri prodotti quando l’assemblato è utilizzato secondo la destinazione d’uso prevista. Destinazione d’uso. Il Fabbricante deve verificare che la combinazione fra il pacco procedurale e gli altri prodotti non modifichi la destinazione d’uso del pacco e degli altri prodotti. Classificazione. La combinazione fra il pacco procedurale e gli altri prodotti non ha effetti sulla classificazione del pacco procedurale, secondo articolo 11 della Direttiva 93/42/CEE.

Pacchi Procedurali Combinazione di pacchi procedurali con altri prodotti Labelling. Il labelling deve evidenziare che l’assemblato contiene il pacco procedurale ed altri prodotti. Il labelling della combinazione deve garantire la conformità alla Direttiva 93/42/CEE ed alle altre Direttive eventualmente applicabili. I dispositivi medici, contenuti nel pacco procedurale, e gli altri prodotti dovrebbero essere chiaramente differenziati nel labelling. Qualora gli altri prodotti fossero regolati da altre Direttive, che prevedono la marcatura CE, il labelling dovrà riportare tutti i marchi CE. Il marchio CE deve essere appropriatamente assegnato a ciascun prodotto. La combinazione di un pacco procedurale con altri prodotti per i quali non è prevista la marcatura CE dovrebbe essere chiaramente identificata nel labelling, separando i prodotti individualmente marcati CE da quelli non marcati CE.

Pacchi Procedurali Elementi aggiuntivi da considerare per i pacchi procedurali Il Fabbricante deve tenere in considerazione ogni rischio addizionale che gli altri prodotti possono generare sul processo di fabbricazione del pacco procedurale (es. un aumento del livello di bioburden che potrebbe richiedere delle modifiche al processo di sterilizzazione). Elementi aggiuntivi da considerare per gli altri prodotti Conformità regolamentare. Il Fabbricante deve identificare il regime regolamentare per gli altri prodotti ed assicurare che tali prodotti, al momento dell’immissione in commercio in combinazione con il pacco procedurale, continuino a mantenere la conformità al citato regime. In particolare, il fabbricante deve implementare e mantenere attive procedure per gestire la sorveglianza post marketing e la segnalazione degli incidenti.

Pacchi Procedurali Elementi da considerare per gli altri prodotti Conformità del prodotto. Il Fabbricante deve assicurare che il processo di fabbricazione del pacco procedurale, inclusa la sterilizzazione, non abbia effetti avversi sugli altri prodotti; Sterilizzazione. Qualora il Fabbricante sottoponga a sterilizzazione la combinazione pacco procedurale ed altri prodotti, il Fabbricante, in assenza di specifici standard riconosciuti per gli altri prodotti, dovrebbe utilizzare gli standard tecnici applicabili per i dispositivi medici. Gestione dei rischi. Il Fabbricante deve considerare nell’analisi dei rischi la presenza all’interno del pacco procedurale di altri prodotti e predisporre, in caso di aumento dei rischi, le specifiche misure di contenimento.