VERIFICA DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA SECONDO LA DIRETTIVA 2007/47/CEE SETTORE DISPOSITIVI MEDICI CORSO PER VALUTATORI VERIFICA DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA SECONDO LA DIRETTIVA 2007/47/CEE Milano, 29 Giugno 2009 CERTIQUALITY Via. G. Giardino, 4 - MILANO – 02.806917.1

Verifica della Documentazione Tecnica La DIRETTIVA 2007/47/CE ha inserito un obbligo di verifica della documentazione tecnica predisposta dal Fabbricante per i dispositivi medici di classe IIa e classe IIb. A. Dispositivi di classe IIa Certificazione secondo Allegato II Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa l’organismo notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto 3.3, la conformità della documentazione tecnica quale descritta al punto 3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascuna sottocategoria di dispositivi, alle disposizioni della presente direttiva. Certificazione secondo Allegato V oppure VI Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, l’organismo notificato, nell’ambito della valutazione di cui al punto 3.3, accerta la conformità della documentazione tecnica descritta al punto 3 dell’allegato VII con le disposizioni della presente direttiva, per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di dispositivi.

Verifica della Documentazione Tecnica B. Dispositivi di classe IIb Certificazione secondo Allegato II Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb l’organismo notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto 3.3, la conformità della documentazione tecnica, quale descritta al punto 3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascun gruppo generico di dispositivi, alle disposizioni della presente direttiva.

Verifica della Documentazione Tecnica Documentazione prevista dall’Allegato II, punto 3.2, lettera C dall’Allegato VII, punto 3 una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste, e degli usi cui è destinato; una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste e gli usi cui è destinato; le specifiche di progettazione, comprese le norme che verranno applicate e i risultati delle analisi dei rischi, nonché la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali applicabili ai prodotti, qualora non siano applicate integralmente le norme previste dall’articolo 5; gli schemi di progettazione e i metodi di fabbricazione, gli schemi delle parti, dei pezzi, dei circuiti, ecc.; la descrizione e le spiegazioni necessarie per la comprensione degli schemi summenzionati e del funzionamento del prodotto; le tecniche di controllo e di verifica della progettazione, nonché i processi e gli interventi sistematici che verranno utilizzati nella progettazione dei prodotti; i risultati dell'analisi dei rischi e un elenco delle norme previste all'articolo 5, applicate interamente o in parte, e una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della direttiva quando non siano state applicate interamente le norme previste all'articolo 5; la prova, nel caso in cui un dispositivo, per funzionare secondo quella che è la sua destinazione, debba essere collegato a un altro dispositivo, che esso sia conforme ai requisiti essenziali quando collegato a qualsiasi dispositivo che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante; nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile, la descrizione dei metodi utilizzati e il rapporto di validazione; una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4 dell’allegato I, nonché i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e l’utilità di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione d’uso del dispositivo; i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli svolti, ecc. Se un dispositivi deve essere collegato con uno o più altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista, la conformità del primo dispositivo ai requisiti essenziali deve essere dimostrata in collegamento con almeno uno dei dispositivi ai quali deve essere collegato, che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante; una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati nella produzione tessuti d’origine animale di cui alla direttiva 2003/32/CE (1); le soluzioni adottate di cui all’allegato I, capo I, punto 2; le soluzioni adottate di cui all’allegato I, capo 1, punto 2; la valutazione preclinica; la valutazione clinica di cui all’allegato X; il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per l’uso. l'etichettatura e le istruzioni per l'uso.

Verifica della Documentazione Tecnica Cosa verificare durante l’audit In assenza di disposizioni ministeriali vengono presi come riferimento i seguenti documenti: NBOG 06/09 (non ancora pubblicato) ed NBOG BPG 2009-1 (www.nbog.eu). Secondo i citati documenti la valutazione della documentazione tecnica dovrebbe comprendere, almeno, il riesame dei seguenti elementi: la classificazione; la validità dei contenuti della check-list dei requisiti essenziali; la gestione del rischio; i dati pre-clinici (es. informazioni riguardanti studi fatti sugli animali, sulla biocompatibilità, ecc..); i dati clinici; la dichiarazione di conformità; altra documentazione ritenuta necessaria sulla base dell’analisi del rischio predisposta dal Fabbricante. Il risultati della valutazione devono essere documentati mediante compilazione del MOD VAZ.

Verifica della Documentazione Tecnica Campionamento secondo la Direttiva 2007/47/CE La Direttiva 2007/47/CE prevede: Dispositivi di classe IIa ‘…l’organismo notificato valuta,…., per almeno un esemplare rappresentativo per ciascuna sottocategoria di dispositivi,….’. Dispositivi di classe IIb ‘…l’organismo notificato valuta,…., per almeno un esemplare rappresentativo per ciascun gruppo generico di dispositivi,….’. Definizioni sottocategoria di dispositivi: serie di dispositivi con settori di utilizzo comuni o con tecnologie comuni. gruppo generico di dispositivi: serie di dispositivi per i quali è previsto un identico o analogo utilizzo e che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche.

Verifica della Documentazione Tecnica Campionamento da adottare durante l’audit Certiquality, attualmente, verifica la documentazione tecnica: per ogni tipologia di dispositivo medico soggetto ad approvazione; per ogni estensione dell’approvazione a nuove varianti di dispositivo medico. Il riesame della documentazione tecnica è, inoltre, assicurato nel corso dell’audit di rinnovo ed in caso di variazioni importanti del sistema qualità approvato. La registrazione della valutazione viene effettuata mediante la compilazione del MOD VAZ. Riteniamo, pertanto, di operare già conformemente alla Direttiva 2007/47/CE. Dovrà, però, essere garantita per i dispositivi medici di classe IIa una valutazione tanto approfondita quanto quella effettuata per i dispositivi medici di classe IIb.