28 maggio 2005 - MONTECATINI XXIV CONGRESSO NAZIONALE ACOI “INNOVARE CONSERVANDO” LA DOCUMENTAZIONE SANITARIA NELLA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO Dott.ssa Bianca Caruso Direttore Medico di Presidio A.O. San Salvatore Pesaro

L’essenza della sicurezza sta nell’approccio sistematico alla gestione del rischio e nella cultura Il sistema non è un manuale di consultazione, è tutto una cultura, sulla quale bisogna crescere e formarsi per anni. Non serve sgobbare, bisogna assimilarla, in modo che entri nella carne e nel sangue, che diventi una seconda natura. K. S. Staniswlasky. “Il lavoro dell’attore su se stesso”

Perché parliamo di cartella clinica? Perché è uno strumento di registrazione, nonché un “indicatore a valle”, della qualità del processo clinico - assistenziale

Funzioni della Cartella Clinica La Cartella Clinica costituisce una fonte informativa per: Flussi di attività (SDO, ricerche epidemiologiche, flussi ministeriali); Ricerche clinico scientifiche e sperimentazioni farmacologiche e di procedure; Ricerca infermieristica; Protocolli di appropriatezza (Pruo, Disease staging); Audit clinici ed organizzativi; Base informativa per second opinion; Progettazione dei profili di cura; Controllo dell’applicazione dei profili di cura; Garanzia della continuità di cura.

Definizione di Cartella Clinica La Cartella Clinica (CC) è un atto pubblico di fede privilegiata prodotto da un pubblico ufficiale e/o da un incaricato di pubblico servizio, contenente quanto riferito al pubblico ufficiale/incaricato di pubblico servizio e quanto da lui attestato come detto o accaduto e rappresenta un atto giuridico dovuto.

DOCUMENTA quello che hai FATTO CARTELLA CLINICA PIANIFICAZIONE DIREZIONE PRESTAZIONI SCRIVI quello che FAI FAI quello che SCRIVI DOCUMENTA quello che hai FATTO SVILUPPO CONTROLLO

Riferimenti normativi Codice di Deontologia medica del 1998, art. 23; Codice di Deontologia infermieristica del 1999, art. 4.7; D.M. 14 settembre 1994, n.739; Legge n.42 del 26 febbraio 1999; Legge 10 agosto 2000, n.251, art.1, co.1; D.M. Sanità 5 agosto 1977; DPR 1969 n.128; Art. 2699 C.C.; Art. 2700 C.C.; continua…

Art. 326 C.P.; Art. 328 C.P.; Art. 357 C.P.; Art. 358 C.P.; Art. 476 C.P.; Art. 479 C.P.; Art. 622 C.P.; L.R. Regione Marche n.20/2000; Riservatezza D.L.vo n.196 del 30 giugno 2003.

La CC raccoglie tutti i dati relativi a: La condizione patologica motivo del ricovero e il suo decorso Le attività diagnostico – terapeutiche ed assistenziali L’evoluzione della malattia durante la degenza Ogni altro evento clinico rilevante, annotati contestualmente al loro verificarsi.

Requisiti sostanziali del contenuto della CC: Veridicità* Tempestivita’** Chiarezza Completezza Pertinenza Accuratezza Rintracciabilità * fatti obiettivati ed atti eseguiti ** continuità e congruita’ dell’intervento sanitario- continuo aggiornamento

Custodia e archiviazione della CC Dal momento dell’apertura del ricovero fino alla chiusura dello stesso il Direttore di ogni U.O. è responsabile della regolare compilazione, tenuta e conservazione della cartella medica. Il Direttore Medico di Presidio è responsabile della custodia della CC dal momento in cui questa perviene all’archivio della struttura e riveste la qualifica di responsabile del trattamento dei dati personali sensibili.

REQUISITI FORMALI DELLA CC Indicazione luogo in cui l’accertamento è eseguito (consulenze) Indicazione della data e dell’ora dell’accertamento Precisazione del nome e cognome con firma di chi esegue le annotazioni Specificazione della fonte dell’anamnesi Intelligibilità della grafia Accorgimenti e cautele nel caso di correzione di errori materiali

La Direzione Medica di Presidio deve predisporre apposito archivio autonomo a cui affidare la conservazione della documentazione sanitaria. Nel caso in cui esistano inoltre archivi decentrati, allogati presso sedi di UU.OO, il Direttore Medico di Presidio delega al Direttore di U.O. la vigilanza ed il controllo, continuandone a mantenere la responsabilità. Il ritiro delle cartelle per motivi di studio deve essere autorizzato dalla DMP

FASI DEL PROCESSO da registrare nella Cartella Clinica A) Apertura del ricovero B) Decorso del ricovero C) Chiusura del ricovero D) Documenti allegati

FASI DEL PROCESSO da registrare nella Cartella Clinica: esempio di criticità a)Apertura del Ricovero: Anamnesi ed esame obiettivo non firmati Motivo del ricovero presente/ inquadramento e ipotesi diagnostica clinica* non presente *Rappresenta l’inizio della pianificazione diagnostico terapeutica

FASI DEL PROCESSO da registrare nella Cartella Clinica: esempio di criticità B) Decorso del ricovero Diario clinico: Deve registrare ogni attività valutativa e decisionale medica e di altre professioni sanitarie effettuata sul malato sia durante le visite giornaliere che occasionalmente. La registrazione deve essere tempestiva e contestuale al verificarsi degli eventi e deve riportare la firma di chi l’ha effettuata. Registrazioni postume possono costituire ipotesi di reato, così come le omesse registrazioni. Spesso non firmato, incompleto o incomprensibile

FASI DEL PROCESSO da registrare nella Cartella Clinica: esempio di criticità b) Decorso del ricovero: Dietoterapia : spesso non riportate indicazioni né nel diario clinico, né nel diario infermieristico; Informazioni e consensi: spesso incompleti, mancanti di una delle firme, assenza di annotazione di avvenuta informazione

FASI DEL PROCESSO da registrare nella Cartella Clinica: es FASI DEL PROCESSO da registrare nella Cartella Clinica: es. innovazione da introdurre B) Decorso del ricovero Schede valutazione dei rischi: * prevenzione del rischio e miglioramento della sicurezza del paziente. -        - prevenzione delle infezioni ospedaliere -        - prevenzione delle cadute accidentali -        - prevenzione delle piaghe da decubito - - scheda integrata di terapia Nella documentazione sanitaria deve essere rintracciabile sia la segnalazione della presenza di uno o più dei problemi sopra indicati sia la indicazione delle azioni correttive intraprese per la loro correzione. *riduzione contenzioso, tutela medico legale, miglioramento della transazione con assicurazione

FASI DEL PROCESSO da registrare nella Cartella Clinica: es FASI DEL PROCESSO da registrare nella Cartella Clinica: es. innovazione da introdurre B) Decorso del ricovero Schede segnalazione errore e disservizio*: La scheda di segnalazione errore e disservizio costituisce uno strumento sintetico di registrazione di un disservizio e le azioni immediate intraprese per il suo risolversi; se relativo al decorso del ricovero in casi assistenziali in cui si è recato un danno al paziente fa parte integrante della cartella come registrazione della relativa informazione data al paziente. *riduzione contenzioso, tutela medico legale, miglioramento della transazione con assicurazione

Qualche spunto di riflessione la equazione CARTELLA CLINICA INCOMPLETA = CONDOTTA PROFESSIONALE NON CORRETTA è sicuramente semplicistica e fortunatamente non sempre fondata… … ma spesso tale incompletezza viene assunta anche strumentalmente quale “arma” contro i singoli professionisti e in genere contro le strutture sanitarie

Dunque … … la diligente e completa compilazione della CARTELLA CLINICA è un primo e fondamentale elemento di tutela della salute del paziente e solo secondariamente di tutela e difesa del medico e del professionista sanitario.

IN REALTA’ E’ VERO IL CONTRARIO!!! Perciò … OCCORRE RIMUOVERE IL CONVINCIMENTO TUTTORA PRESENTE PER IL QUALE “è preferibile una cartella clinica laconica ad una dettagliata perché in tal modo si eliminerebbero molti spunti utili all’accusa di condotta colposa”. Troppo spesso ancora oggi si sente dire: “MENO SCRIVI, MENO SBAGLI!”. IN REALTA’ E’ VERO IL CONTRARIO!!!

Inoltre … C’è un problema di assicurabilità delle strutture sanitarie, che impone anche un sempre più elevato controllo della qualità del “prodotto” sanitario erogato e quindi dei suoi documenti di registrazione. Tale controllo si esercita anche e soprattutto attraverso la redazione di una CARTELLA CLINICA COMPLETA, ESAURIENTE, scritta con grafia comprensibile e corredata di legenda per eventuali acronimi.

Inoltre la gestione del rischio (risk management) non può prescindere dalla diffusione di “procedure” mirate alla sempre più accurata compilazione della cartella clinica, unitamente ad azioni che rendano omogenee le modalità di trasmissione di informazioni e di acquisizione del consenso. Nonché ad una procedura di gestione integrata dell’errore e del dissenso

QUANDO? Usualmente la COPIA DELLA CARTELLA CLINICA viene richiesta DOPO la conclusione del ricovero, e di solito si tratta di copia integrale. E' però possibile richiedere anche soltanto COPIA DI UNA PARTE DELLA CARTELLA CLINICA. E' infine possibile RICHIEDERE COPIA DI ACCERTAMENTI DIAGNOSTICI, CONSULENZE, ESAMI DI LABORATORIO anche durante il corso del ricovero. Il rilascio di una parte della cartella è soggetto alle stesse regole del rilascio della cartella integrale, specificando che quanto viene rilasciato è soltanto una parte della cartella clinica.

L’acquisizione del Consenso Informato una formalità burocratica Il consenso informato è un obbligo non solo deontologico il cui ruolo è primario per la liceità stessa dell’atto sanitario Il consenso informato è uno strumento etico-giuridico che permette al sanitario di condividere la responsabilità con il proprio assistito L’acquisizione del Consenso Informato NON E’ una formalità burocratica

Caratteristiche informazione ELEMENTI Validità giuridica Caratteristiche informazione Informato Personale Specifico Compresa Libero Completa Autentico Veritiera Senza vizi Preventiva Esplicito Revocabile

INFORMATO Cass. Civ. Sez. III n. 364 30 aprile 1996 Stato attuale di salute; Portata dell’intervento (natura, durata, necessità, finalità); Eventuali effetti collaterali; Inevitabili difficoltà (soprattutto in antitesi alla diffusa banalizzazione); Effetti conseguibili (i risultati prevedibili con fondamento scientifico); Eventuali rischi (l’obbligo si estende ai rischi possibili, probabili, anche eccezionali, ma non agli esiti anomali che si pongono ai limiti con il fortuito e che quindi non assumono rilievo); Eventuali scelte alternative (in questo modo il paziente può comprendere ed orientarsi attraverso un cosciente valutazione dei rischi relativi e del corrispondente vantaggio); Il costo della prestazione nel caso in cui la prestazione sia resa a pagamento. Cass. Civ. Sez. III n. 364 30 aprile 1996

consenso istruito e partecipato SPECIFICO Nel caso della Day Surgery e in taluni percorsi operatori il consenso assume significato di accettazione da parte del paziente dell’iter proposto ma soprattutto di assunzione di responsabilità da parte di questi per quanto compete l’osservanza delle regole igienico-sanitarie consigliate per la gestione assistenziale al domicilio. È il paziente che, informato ed istruito adeguatamente, deve esercitare la necessaria vigilanza terapeutica e clinica del periodo post-operatorio che si svolge a casa. L’informazione costante e puntuale è perciò di importanza fondamentale nella Day Surgery. INFORMAZIONE ISTRUZIONE consenso istruito e partecipato

Gli eventi indesiderati più ricorrenti riguardano: - Documentazione sanitaria - Identificazione paziente - Terapia farmacologica - Terapia trasfusionale - Comunicazione - Complicanze cliniche - Infezioni - Disguidi organizzativi - Cadute - Lesioni da pressione - Atti violenti - Allontanamento pazienti - Problemi connessi a dispositivi – attrezzature - Problemi strutturali

definizione dell’Indicatore: Accettabilità Strumenti di valutazione: Il processo di valutazione della Documentazione sanitaria può essere condotto in 2 Fasi: 1° Fase definizione dell’Indicatore: Accettabilità definizione dei requisiti di Accettabilità: una Cartella Clinica è accettabile quando soddisfa tutti i requisiti di accettabilità definizione Standard atteso: 80% delle Cartelle Cliniche esaminate accettabili analisi di un campione di Cartelle chiuse o aperte, statisticamente significativo (almeno l’ 1% di tutti i ricoveri ), rappresentativo delle diverse tipologie di ricovero. l’analisi periodica deve essere effettuata dal Direttore dell’U.O e/o da un gruppo di valutazione multidisciplinare, multiprofessionale. Revisione dei risultati, condivisione degli stessi e implementazione di azioni correttive.

Griglia di valutazione Al fine di facilitare il processo di verifica della Cartella Clinica si propone una Griglia di Valutazione in cui vengono elencati i Requisiti Minimi di Accettabilità per ogni fase del processo di ricovero: Apertura, Decorso e Chiusura. I Requisiti Minimi di Accettabilità che costituiscono la Griglia vengono anche valutati qualitativamente secondo 5 criteri: a)presente b) non presente c) non completo d) non leggibile e) redattore non identificato . L’analisi qualitativa delle “non conformità” ai Requisiti Minimi di Accettabilità consente la formulazione di azioni correttive mirate al miglioramento del processo nell’area del problema rilevato.

Redattore non identificato Requisiti di Accettabilità C/C Presente Non presente Non completo Non leggibile Redattore non identificato Sezione A - APERTURA RICOVERO   Modulo 1 – Accettazione amministrativa 1. dati di identificazione della C/C 2. dati di identificazione della persona assistita Modulo 2 – Inquadramento sanitario iniziale della persona assistita 3. Documento di proposta-prescrizione di ricovero e scheda di accesso in ospedale * 4. Inquadramento clinico della persona assistita: - motivo del ricovero - anamnesi - esame obiettivo - ipotesi diagnostico- clinica e problemi attivi - pianificazione processo cura 5. Pianificazione del processo assistenziale* 6. Programma riabilitativo*

Sezione B – DECORSO DEL RICOVERO   Modulo 3 – Diario 7. Diario clinico * 8. Diario assistenziale * 9. Foglio unico di terapia farmacologia * 10. Referti * 11. Dieta 12. Informazioni/Consensi * 13. Verbale Operatorio * Sezione C –CHIUSURA DEL RICOVERO 14. Lettera di dimissione * 15. SCHEDA di sintesi e collegamento * 16. Scheda di dimissione ospedaliera * 17. Dati amministrativi di chiusura *

Strumenti di valutazione: Il processo di valutazione della Documentazione sanitaria può essere condotto in 2 Fasi: 2° Fase definizione di indicatori di Qualità definizione dello standard atteso: una cartella clinica è conforme quando soddisfa tutti i requisiti di Accettabilità e almeno il 50 % dei requisiti di Qualità analisi di un campione di Cartelle chiuse o aperte, statisticamente significativo (almeno il 5% di tutti i ricoveri), rappresentativo delle diverse tipologie di ricovero l’analisi è opportuno venga effettuata da un Gruppo di Lavoro multidisciplinare e multiprofessionale per il Miglioramento Continuo della Qualità revisione dei risultati e implementazione di azioni correttive.

La cartella clinica è il principale strumento di rilevazione di indicatori di processo e di esito, ovvero di gestione del rischio e di governo clinico

Indicatori di processo inc. lesioni decubito inc Indicatori di processo inc. lesioni decubito inc. infezioni ospedaliere inc. lesioni da pressione incidenti in trasfusioni errori terapia assenza consenso informato lacerazione/perforazione d’organo errore sito intervento (dx-sin) reintervento nel corso dello stesso ricovero

Indicatori di esito embolia polmonare dopo intervento chirurgico %mortalità ospedaliera per infarto %mortalità ospedaliera per procedure invasive % trattamenti con trombolisi %infezioni ferita chirurgica

Il sistema dei controlli formali Le valutazioni effettuate dimostrano : Scarso interesse dei clinici per la documentazione sanitaria ( atto burocratico?) Scarsa percezione della rilevanza della documentazione nella gestione clinica del paziente ( salvo i soggetti che hanno avuto problemi medico legali) Scarsa capacità di lavorare in team (perché devo scrivere tutto? Io so che non c’era nulla) Scarsa attivita’ di valutazione sistematica dell’outcome Relativamente scarso impatto ottenuto da studi basati sulla documentazione clinica (PRUO non ha avuto conseguenze epocali; a volte le conseguenze sono state negative “ basta dire che ho fatto 2 e.v. al giorno..)

L’evoluzione della valutazione… Spostamento dei requisiti valutati da formali a sostanziali (rilevano il contenuto) Rilevazione informatizzata…. Se verra’ dimostrata la correlazione fra qualità della documentazione sanitaria e qualità dell’assistenza si utilizzerà con maggior convinzione la valutazione Cultura della valutazione e della documentazione sanitaria come registrazione dell’attività di sistema

L’essenza della sicurezza non sta nelle soluzioni tecniche – che sono utili soltanto come conseguenza di una seria analisi dell’organizzazione e del processo. Sta nella coscienza, nella cultura, nella consapevolezza delle persone. Le soluzioni concettualmente semplici sono le più efficaci e le più sicure. La più solida base della sicurezza è una seria e funzionale applicazione del buonsenso G.Livraghi, I nodi della rete: la sicurezza è un modo di pensare

In breve esse sono queste: “Dirò quali siano le prime nozioni che vorrei fossero i maestri ad impartire ai discepoli … In breve esse sono queste: -togliere dall’animo degli alunni le false opinioni dell’ignoranza e dei pregiudizi; -svelare gli inganni dei sensi ed illustrare i più comuni e noti errori per metterli in guardia da essi per il futuro, che non è vergognoso per l’uomo ammettere di essersi ingannato, ma lo è non ammetterlo quando si viene ammoniti dall’errore” GB Morgagni: Orazione Inaugurale al Corso di Teorica ordinaria della Medicina; Padova 17/03/1712