Ubbidire alle Leggi “Allora, Socrate, rifletti” potrebbero aggiungere le Leggi “ se siamo giuste a dire che tu non hai diritto a farci quanto intendi fare. Noi ti abbiamo dato una vita, cure, un’istruzione; l’accesso a tutti quei vantaggi che dipendevano da noi, e non solo a te, a tutti gli ateniesi. Ma non basta... Noi comunichiamo all’ateniese , già ammesso alla cittadinanza, già a conoscenza delle istituzioni nostre , e di noi Leggi, se proprio noi non gli piacciamo, è padrone di emigrare dove vuole con la roba sua……. Platone, Critone, XIII

Ubbidire alle Leggi “ ma all’uomo che rimane, che ha sott’occhio i nostri modi di giustizia, le regole politiche, noi diciamo chiaro che con il suo gesto già si obbliga, concordemente, a eseguire in futuro i nostri comandi. Non obbedire è un’ingiustizia tripla: perché quell’uomo non obbedisce ai genitori (noi lo siamo), non ai suoi tutori; e lui, che ha concordato d’obbedire, non lo fa…” Platone, Critone, XIII

RIDISEGNARE IL SISTEMA SANITARIO

RIDISEGNARE IL SISTEMA SANITARIO

Requisiti di professionalità nel processo decisionale Non è perché le cose sono difficili che non osiamo. E’ perché non osiamo che le cose sono difficili. Lucio Anneo Seneca

Il Sistema delle Regole Il processo d’ acquisto è parte integrante di un sistema complesso (SSN) che, a sua volta, si colloca in un Sistema delle Regole a respiro internazionale (EU) La Costituzione Repubblicana Le Leggi dello Stato I Regolamenti e i Decreti Attuativi La Normativa delle Regioni Le Buone Prassi e le Regole Tecniche Le Regole Aziendali attuative della Normativa Le Norme e i Principi della Comunità Europea Salute, benessere e cura dei cittadini e dei lavoratori

e governo della complessità Sistema delle Regole e governo della complessità Nella prospettiva del Sistema delle Regole vanno sviluppate le competenze, i processi e gli strumenti necessari al governo della complessità. In tal senso è necessario stabilire: Il “cosa”: quali sono gli standard di professionalità ed i doveri, previsti dalle norme, per i preposti a fornire il servizio “sanità” sul territorio nazionale Il “come”: quali sono le regole per l’organizzazione e per “l’assicurazione di qualità” delle strutture sanitarie Il “chi”: chi deve rispettare-far rispettare tali regole e quali sono le conseguenze derivanti dalla loro violazione

Il “cosa” Il preposto a fornire il servizio “sanità” sul territorio nazionale si pone in una posizione di garanzia nei confronti dei fruitori di tali servizi. A tal fine il professionista deve possedere un sempre aggiornato bagaglio culturale, informativo e conoscitivo atto a poter costantemente adempiere alle sue obbligazioni con la diligenza richiesta dalla legge.

Il “come” Le norme di garanzia della qualità (intesa come capacità di fornire prestazioni corrette, tecnicamente qualificate e scientificamente attendibili) richiedono di operare attraverso una precisa definizione dei compiti, ruoli, funzioni del personale interno e collaboratori esterni e/o convenzionati ed una corretta definizione di procedure e responsabilità per tutte le fasi dell’operatività secondo le seguenti modalità: l’elaborazione del Manuale di Qualità in cui viene descritto il sistema qualità delle varie strutture; uno strumento che deve servire come punto di riferimento operativo e base per i successivi miglioramenti; l’Audit interno visto come strumento di autovalutazione ed individuazione delle possibilità di miglioramento e non come strumento di inquisizione; le azioni correttive e preventive, configurate come indispensabile conseguenza di ogni rilevazione o previsione di inadeguatezza operativa ed organizzativa e come strumento di continuo miglioramento.

Il “chi” Il Dirigente è il primo (anche se non il solo) garante dell’applicazione delle normative. Egli è protagonista nell’apprestare le risposte e nell’implementare le soluzioni richieste dal governo della complessità. Deve inoltre contribuire, in quanto figura apicale di una struttura fondamentale per l’efficace ed efficiente svolgersi dell’iter diagnostico, alle scelte organizzative e all’implementazione di condotte concrete atte a gestire l’intera struttura aziendale nel rispetto delle regole. Ne deriva che qualsiasi comportamento o scelta organizzativa che si discosti dai rigidi parametri imposti dalla normativa vigente, o che non tenga conto della complessità delle condizioni degli ambienti nei quali quelle scelte vanno a calarsi, può tradursi in precise ed inequivocabili fonti di responsabilità per quanti adottano le scelte o per quanti, pur potendolo, non prendono adeguate contromisure.

Il “chi” In particolare, il Dirigente di UO deve guardarsi dal porre alla base delle scelte organizzative e gestionali che gli competono esclusivamente una questione di budget (perseguendo così il solo obiettivo dell’abbattimento dei costi) conscio del fatto che tale atteggiamento può tradursi in una fonte di responsabilità laddove si verifichi un evento non voluto lesivo dell’altrui integrità psico-fisica.

Responsabilità nella scelta delle tecnologie In una struttura sanitaria, la decisione sulla scelta di tecnologie rappresenta un momento assai complesso e delicato in quanto coinvolge aspetti economici e professionali. Il problema riveste particolare rilievo quando si tratta di tecnologie che hanno un impatto diretto sulla qualità dell’assistenza ai pazienti e/o sulla valenza scientifica di molti atti medici Per quanto concerne un laboratorio clinico, il problema riguarda le tecnologie, intese sia come strumentazione, sia come beni di consumo, da utilizzare per i procedimenti diagnostici attinenti alla Medicina di Laboratorio

Processo complesso che parte dall’evidenza di un’esigenza clinica (nuove attività sanitarie) o aziendale (migliori performance o maggiore sicurezza) e termina con la dismissione dell’apparecchiatura Bisogni clinici Gestione vita utile (manutenzione preventiva, interventi tecnici correttivi, verifiche sicurezza, controlli qualità, formazione continua, analisi delle performance) Approvvigionamento tecnologico Pianificazione sostituzioni Dismissione/ sostituzione Piano di investimento e di sviluppo

Responsabilità nella scelta delle tecnologie Il punto centrale relativo al concetto stesso di scelta consiste nella esigenza che, una volta completato un processo di “formazione della decisione” accurato e basato sulla valutazione di tutte le implicazioni relative alla decisione stessa, vi sia un “decisore finale” che assuma tutte le responsabilità del caso Tale decisore non può che essere il Direttore dell’UO, che è tenuto ad assumersi tutte le responsabilità di una decisione professionalmente corretta e adottata secondo i criteri della competenza e massima trasparenza del processo

Responsabilità nella scelta delle tecnologie Il ruolo decisionale della componente tecnico-scientifica è sancito nei contenuti della Direttiva Europea 2004/18/CE relativa al coordinamento delle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di forniture di beni e servizi.

Responsabilità nella scelta delle tecnologie Una corretta scelta di tecnologie deve essere basata sui seguenti criteri essenziali: conoscenza dell’uso al quale tale tecnologia è destinata; conoscenza degli aspetti tecnici ed economici delle diverse scelte tecnologiche disponibili per la soluzione dei problemi ai quali la tecnologia prescelta è destinata; conoscenza del contesto culturale nel quale la tecnologia prescelta sarà collocata; collocazione del decisore finale in una posizione professionale di reale e concreta responsabilità delle conseguenze di una scelta corretta o non corretta.

Il ciclo della non-responsabilità Il ruolo decisionale del Direttore dell’UO è spesso annullato da impropri meccanismi decisionali che vedono nell’attuale sistema delle “gare” un meccanismo di pseudogaranzia, verso la comunità, delle decisioni adottate. In realtà, questo meccanismo dà luogo ad un pericoloso “ciclo della non responsabilità”. Il Direttore dell’UO indica i problemi biomedici da affrontare Ingegneri biomedici Selezione delle tecnologie Esperti di costo Amministrazione Frattura !!! Acquisizione della tecnologia selezionata

Il ciclo della responsabilità La centralità della Direzione dell’UO nella scelta delle tecnologie, pur nel rispetto dei limiti derivanti dalla limitatezza delle risorse e con la assoluta esigenza di consultazione di esperti con competenze complementari a quelle biomediche, da invece origine ad un virtuoso “ciclo della responsabilità”. Amministrazione Ospedaliera Il Direttore dell’UO negli anni 2000 Consulenti Esperti nei costi Ingegneri biomedici … Decisione sull’uso delle tecnologie Budget ragionevole Uso delle tecnologie Qualità del servizio Clinici e Pazienti

Il ruolo del Dipartimento e della Formazione Il ruolo del Dipartimento: ottimizzazione delle risorse e promozione della collaborazione/integrazione tra unità/professionisti Il ruolo della formazione permanente: multidisciplinarietà e gestione della conoscenza (EHR)

Tecnologie Biomediche dell’apparecchiatura) Processo di acquisto: processo complesso finalizzato alla messa a disposizione dell’operatore sanitario degli strumenti necessari all’erogazione delle cure al paziente. Ha genesi da bisogni clinici (tipicamente manifestata dagli operatori sanitari) esigenze di sicurezza (evidenziate dalla funzione aziendale deputata della gestione dei dispositivi medici, il Servizio di Ingegneria Clinica e/o dal SPP) necessità economiche (all’interno della programmazione e del budget) Approvvigionamento Tecnologie Biomediche (valutazione, acquisizione, collaudo, inventario/codifica) Strumenti per fornire cure al paziente (messa in esercizio dell’apparecchiatura) - necessità cliniche - sicurezza - economia

L’Health Technology Assessment ed il team di valutazione Piano Strategico Report HTA: 1) definizione specifiche minime 2) individuazione tecnologie ideali Valutazione + HTA Nuovo acquisto Sostituzione Rinnovamento Evidence Based Medicine Locale Medico/ Posto di lavoro Clinici , SIC, DS, Provveditorato + (Produttori/Fornitori) + Tecnologia clinicamente efficace (Benefici per i pazienti) ...

Servizio di Ingegneria Clinica Professionisti sanitari La sinergia Professionisti sanitari – Ingegneri Clinici La struttura sanitaria deve essere in grado di: progettare l’introduzione di tecnologia appropriata alle specifiche esigenze cliniche impiegare correttamente la strumentazione garantire la massima sicurezza possibile dei pazienti e degli operatori pur dovendo ottimizzarne i costi di gestione garantire una costante ed adeguata analisi del rischio del proprio patrimonio tecnologico Servizio di Ingegneria Clinica Professionisti sanitari Collaborazione tra clinici e professionalità tecniche con competenze specifiche nel settore delle tecnologie biomedicali (Ingegneri Clinici) Miglior risultato in termini di appropriatezza, efficienza ed efficacia delle Tecnologie introdotte

Dinamica dei processi HTA e HRM Le valutazioni emerse dal processo di HTA (e quindi le decisioni adottate) possono avere un peso notevole sul successivo sviluppo del programma di HRM Vita della tecnologia HTA Risk Management

Definizione di “Incidente” (MD Directive 93/42/CE e IVD Directive 98/79/CE) Any malfunction, failure or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labeling or the instructions for use which, directly or indirectly, might lead to or might have led to the death of a patient, or user or other persons or to a serious deterioration in their state of health.

GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM MEDDEV 2.12-1 rev 5 April 2007 A malfunction or deterioration should be understood as a failure of a device to perform in accordance with its INTENDED PURPOSE when used in accordance with the manufacturer’s instructions. A serious deterioration in state of health can include: a) life-threatening illness b) permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure c) a condition necessitating medical or surgical intervention to prevent a) or b) d) any indirect harm as a consequence of an incorrect diagnostic or IVD test results when used within manufacturer’s instructions for use e) fetal distress, fetal death or any congenital abnormality or birth defects

TECHNOLOGY ASSESSMENT HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT E’ necessario che anche in Italia si riconosca che l’HTA è una priorità, ed è necessario sviluppare la promozione dell’uso degli strumenti di HTA, mettendo in comune le conoscenze sul tema già in parte presenti in alcune realtà regionali e aziendali. Piano Sanitario Nazionale 2006-2007

Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 Negli ultimi anni si è assistito, in particolare, a un crescente interesse per la valutazione della tecnologia sanitaria (Health Technology Assessment), cioè la complessiva e sistematica valutazione multidiciplinare delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto ed indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione. Favaretti C, Clinical Governance, Agosto 2007

TECHNOLOGY ASSESSMENT HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT Complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto ed indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione. Banta D, 2003

Il concetto di tecnologia sanitaria è ampio e comprende le attrezzature sanitarie, i dispositivi medici, i farmaci, i sistemi diagnostici, le procedure mediche e chirurgiche, i percorsi assistenziali e gli assetti strutturali, organizzativi e manageriali nei quali viene erogata l’assistenza sanitaria. Le tecnologie sanitarie comprendono, quindi, tutte le applicazioni pratiche della conoscenza che vengono utilizzate per promuovere la salute e prevenire, diagnosticare e curare le malattie.

CHI COSA DOVE QUANDO PERCHE’ COME La valutazione delle tecnologie sanitarie deve coinvolgere tutte le parti interessate all’assistenza sanitaria; La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti gli elementi che concorrono all’assistenza sanitaria; La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti i livelli gestionali dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte; La valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere un’attività continua che deve essere condotta prima della loro introduzione e durante l’intero ciclo di vita. La valutazione delle tecnologie sanitarie è una necessità e una opportunità per la governance integrata dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte; La valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo multidisciplinare che deve svolgersi in modo coerente con gli altri processi assistenziali e tecnico-amministrativi dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte. CHI COSA DOVE QUANDO PERCHE’ COME

Per saperne di più: www.apss.tn.it.

TECHNOLOGY ASSESSMENT HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT La valutazione delle tecnologie sanitarie, intesa come insieme di metodi e strumenti per supportare le decisioni, si rivolge ai diversi livelli decisionali secondo modelli operativi differenziati, rivolti a fornire supporto a: Decisioni di politica sanitaria (adozione, diffusione e finanziamento di nuove tecnologie) Decisioni “manageriali” di investimento in nuove tecnologie a livello aziendale e per la promozione di un utilizzo appropriato delle tecnologie medesime tramite l’elaborazione di protocolli Decisioni cliniche, per la diffusione di modelli di governo (governance) individuati da strutture centrali, e da adottare a livello organizzativo, quali la definizione e diffusione degli standard qualitativi e quantitativi Piano Sanitario Nazionale 2006-2007

Le parole e i fatti: - LA FINANZIARIA 2007 - Il Ministero della salute, avvalendosi della collaborazione della Commissione unica sui dispositivi medici e della collaborazione istituzionale dell’Agenzia per i servizi sanitari regionali, individua tipologie di dispositivi per il cui acquisto la corrispondente spesa superi il 50% della spesa complessiva dei dispositivi medici registrata per il Servizio sanitario nazionale…….. I prezzi (base d’asta) sono stabiliti tenendo conto dei più bassi prezzi unitari di acquisto da parte del SSN risultanti dalle informazioni in possesso degli osservatori esistenti e di quelle rese disponibili dall’ottemperanza al disposto del successivo periodo della presente lettera…

GOVERNANCE, NAVIGAZIONE A VISTA o PEGGIO? Il metodo [la finanziaria] Chi [la CUD] La sostanza [di cosa si parla, di quali categorie e quale l’attendibilità dei dati raccolti]

Scelte non appropriate alla singola realtà ospedaliera I metodi di HTA portano all’individuazione, sulla base di criteri oggettivi legati all’efficacia clinica, all’efficienza prestazionale, alla valutazione costo/beneficio, della soluzione ottimale sia a livello di singola azienda sia a livello di sistema sanitario nazionale MA obbligo per le aziende sanitarie di utilizzare le convenzioni CONSIP a meno di dimostrare la non convenienza. Migliore soluzione che soddisfi l’esigenza clinica Scelte non appropriate alla singola realtà ospedaliera X + Prezzo + basso “non si può impedire a chi acquista di decidere che cosa scegliere e di farlo alla luce di tutte le informazioni disponibili e scientificamente documentate. E’ il caso del S.S.N. che ha il diritto di acquistare i dispositivi più adatti alle sue finalità” ( S.Garattini – THE LANCET - 2007)

Medical Devices Flood ha stimato in 45.000 i diversi tipi di medical device presenti nel mercato. Sulla base di dati EUCOMED sono prodotti 37% Stati Uniti 26% Unione Europea 15% Giappone 22% resto del mondo I sistemi di classificazione sono diversi fra Paese e Paese e si basano su grado di invasività, durata del contatto, sistemi dell’organismo interessati ed effetti locali versus sistemici. Il livello di regolamentazione varia in rapporto al rischio potenziale.

Classification schemes in five jurisdictions Int J Med Inf 2006

Mezzo per ridurre la possibilità di errore umano TECNOLOGIA ed ERRORI in MEDICINA Mezzo per ridurre la possibilità di errore umano Potenziale contributo all’introduzione di errori nuovi e di tipologia diversa

Potential sources of error in the lifecycle of a medical device Stage of Governement Regulation Potential Sources of Error Responsibilities Conception and development Human factors errors Device-to device in interactions Poor or complex work practices Pre - Market Poor product materials Production quality errors Manufacture Manufacturer Unclear labelling or packaging Poor manuals, incomplete instructions Inadequate check procedures Packaging and labelling Advertising Mis-representation of device attributes Vender Placing On-Market Sale Poor implementation support Poor pre-purchase evaluation Poor incoming & pre-use inspections inappropriate use Lack of or incomplete training Poor accident investigation Inadequate maintenance Poor incident reporting External failures (piped gases) Failure to impound devices Environmental controls Radio frequency failures Use Post-Market Surveillance/ Vigilance User Disposal Re-use errors (poor sterilization, poor maintenance)

Potential sources of error in the lifecycle of a medical device Stage of Governement Regulation Potential Sources of Error Responsibilities Conception and development Human factors errors Device-to device in interactions Poor or complex work practices Pre - Market Poor product materials Production quality errors Manufacture Manufacturer Unclear labelling or packaging Poor manuals, incomplete instructions Inadequate check procedures Packaging and labelling Vender Placing On-Market Post-Market Surveillance/ Vigilance User

Potential sources of error in the lifecycle of a medical device Stage of Governement Regulation Potential Sources of Error Responsibilities Pre - Market Manufacturer Advertising Mis-representation of device attributes Vender Placing On-Market Sale Poor implementation support Poor pre-purchase evaluation Post-Market Surveillance/ Vigilance User

Potential sources of error in the lifecycle of a medical device Stage of Governement Regulation Potential Sources of Error Responsibilities Pre - Market Manufacturer Vender Placing On-Market Poor incoming & pre-use inspections Inappropriate use Lack of or incomplete training Poor accident investigation Inadequate maintenance Poor incident reporting External failures (piped gases) Failure to impound devices Environmental controls Radio frequency failures Use Post-Market Surveillance/ Vigilance User Disposal Re-use errors (poor sterilization, poor maintenance)

Medical Device Failures Classes of Medical Device Failures Device errors: device conception and development may fail to incorporate human factors into the design. User errors: including skill-based errors such as slips, breaks in known routine and rule-based errors. External factors: power supply failure, failures related to medical gas and environmental controls (temperature, light, humidity). Support system latent failures including pre-purchase evaluation, lack of training, poor incident/recall reporting systems, etc. Tampering and e.g. disconnection of device alarms. sabotage Brule ME,2000

CLINICAL GOVERNANCE dellaTECNOLOGIA Outdated equipment and inadequate training are also seen as placing patients at risk. G. Bauer, 2003

Responsibility for Adverse Medical Device Events Hit Parade Responsibility for Adverse Medical Device Events Foley catheters 57% of AMDEs Arterial catheters 17% of AMDEs Cardiac and blood pressure 30% of hazards not monitors resulting in ADMEs Pulse oximeters 30% of hazards not resulting in ADMEs

Il reale pericolo Lo scadimento progressivo della qualità, apparentemente privo di immediate ricadute negative, per effetto di provvedimenti “episodici” e reiterati nel tempo, è fonte di incidenti particolarmente gravi.

How organizations drift into failure: incremental decisions seem safe at the time, but they are unsafe Downsize staff Increase instrument maintenance intervals Delay instrument purchases Safe Condition Safety Level Unsafe Condition Time Accident Dekker S. Field Guide to Human Error Investigations. Ashgate Publishing. Aldershot, United Kingdom, 2002.

Scientific advances pervade our lives Advances in science and technology have completely reshaped social and economic structures. National governments now function in a global, knowledge-based economy and society. Scientific advances and new technologies pervade our lives; they increasingly influence our health and safety, and the environment in which we live. Kevin Keough 3rd Annual Amyot Lecture, 2001

GOOD SCIENCE IS GOOD ECONOMICS Science is critical to our international competitiveness in the global economy where ideas and knowledge are common currency. Good science is good economics. Kevin Keough 3rd Annual Amyot Lecture, 2001