RESPONSABILITA’ GIURIDICA DEL FARMACISTA a cura di dr. Cesare Garberi Istituto di Medicina Legale e delle Assicurazioni Università dell’Insubria-Varese MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI

dr.ssa Viviana Cancellieri Obiettivi degli slide kit Gli slide kits sono stati costruiti per essere uno strumento didattico a diposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni di Formazione e l’aggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestione complessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Reparti e dei Servizi della propria realtà organizzativa. Gli slide kits contengono, per ogni argomento trattato, la normativa più recente di riferimento, i metodi e gli strumenti validati a livello istituzionale e internazionale ed esempi di applicazione, che sono da utilizzare come strumenti ed esercizi didattici. Nella speranza che quest’iniziativa possa essere un valido aiuto per la diffusione in tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sulla complessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che delle competenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro dr.ssa Viviana Cancellieri 2 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

Disclaimer Gli autori e redattori del sito “Farmacisti Janssen Cilag” sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dell’Agenzia italiana del Farmaco e altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia. In ogni caso, le informazioni fornite, gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali, sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo. Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine. 3

Cosa troviamo in questo slide Kit PRINCIPI DI RESPONSABILITÀ GIURIDICA RESPONSABILITÀ DEL FARMACISTA RESPONSABILITÀ DELLE ÉQUIPES 4

Responsabilità É la peculiare condizione in cui una persona viene a trovarsi per effetto di comportamenti omissivi e/o commissivi contrari a valori, principi e norme, dai quali è derivato ad altri un danno ingiusto di cui è chiamata a rispondere.

Forme di responsabilità In ambito giuridico, le responsabilità per danno sono usualmente distinte in: PENALE CIVILE AMMINISTRATIVA DISCIPLINARE AMMINISTRATIVA PATRIMONIALE AMMINISTRATIVA CONTABILE

Responsabilità penale Comporta una sanzione (detentiva e/o pecuniaria), quando viene violata una norma del codice penale (viene quindi commesso un reato). La pena consiste nella privazione o nella diminuzione di un bene individuale.

Responsabilità penale Può consistere nella restrizione della libertà individuale (reclusione o arresto) o in una sanzione di natura pecuniaria (multa o ammenda). La responsabilità penale ricade sempre solo sull'autore del fatto, ed è quindi personale.

Responsabilità civile Comporta l'obbligo di riparare economicamente un danno causato a seguito di un comportamento antigiuridico contrario al codice civile.

Responsabilità disciplinare Comporta anch'essa una sanzione quando vengono violati alcuni principi di correttezza professionale, indipendentemente da eventuali conseguenze penali o civili.

I presupposti della responsabilità professionale La prova del verificarsi di un danno, della sua natura e della sua gravità L’accertamento del nesso di causalità materiale fra condotta ed evento dannoso

responsabilità professionale I presupposti della responsabilità professionale La prova della colpa professionale, cioè dell’imperizia, dell’imprudenza o della negligenza o della inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline, o l’errore professionale commesso sia non giustificato dal ricorrere di eventi fortuiti.

I presupposti della responsabilità professionale La prova che proprio tale comportamento colposo ha materialmente causato il danno e che, invece, con una condotta diversa esso si sarebbe certamente o probabilmente evitato oppure sarebbe stato contenuto entro limiti più modesti di quello cagionato.

L'art. 40 del Codice Penale “Nessuno può essere punito per un fatto preveduto dalla legge come reato, se l'evento dannoso o il pericolo, da cui dipende l'esistenza del reato, non è conseguenza della sua azione od omissione”.

L'art. 40 del Codice Penale Il delitto colposo o contro l'intenzione “quando l'evento, anche se preveduto, non è voluto dall'agente, e si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia, ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline”.

La negligenza È identificabile con trascuratezza, mancanza di sollecitudine ovvero con un comportamento passivo che si traduce in una omissione di determinate precauzioni.

L'imprudenza È identificabile con l'insufficiente ponderazione di ciò che l'individuo è in grado di fare, consiste nella violazione di una regola di condotta, codificata o lasciata al giudizio del singolo, dalla quale deriva un preciso obbligo di non realizzare un'azione o di adottare nell'eseguirla precise cautele.

L'imperizia È l'insufficiente attitudine a svolgere un'attività che richiede specifiche conoscenze delle regole scientifiche e tecniche dettate dalla scienza e dall'esperienza.

Responsabilità civile In generale, per responsabilità civile si intende l'obbligo di sopportare le conseguenze stabilite dalla legge per un comportamento illecito che abbia cagionato ad altri un danno ingiusto. La responsabilità civile si distingue in responsabilità contrattuale e responsabilità extracontrattuale.

La responsabilità contrattuale Trae la sua origine dall'inadempimento di una prestazione cui un soggetto è tenuto in virtù di un contratto. La responsabilità per il mancato adempimento o l'inesatta esecuzione di una obbligazione è codificata dall'art. 1218 c.c. ("Responsabilità del debitore").

La responsabilità contrattuale Art.1218 c.c.: “Il debitore che non esegue esattamente la prestazione dovuta è tenuto al risarcimento del danno, se non prova che l'inadempimento o il ritardo è stato determinato da impossibilità della prestazione derivante da causa a lui non imputabile”. Art.1176 c.c. (Diligenza nell'adempimento): “Nell'adempiere l'obbligazione il debitore deve usare la diligenza del buon padre di famiglia”.

La responsabilità contrattuale Nell'adempimento delle obbligazioni inerenti all'esercizio di un'attività professionale, la diligenza deve valutarsi con riguardo alla natura dell'attività esercitata”.

La responsabilità extracontrattuale o aquiliana Trae la sua origine dalla lesione del dovere generale del “neminem laedere”. È giuridicamente fondata sul disposto dell’articolo 2043 c.c.: “qualunque fatto doloso o colposo, che cagiona ad altri un danno ingiusto, obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno”.

Il danno La nozione comune di danno alla persona è la seguente: è una modificazione peggiorativa del modo di essere della persona, considerata come entità somato-psichica. Il danno alla persona va quindi suddiviso in: Danno biologico Danno alla salute Danno patrimoniale Danno non patrimoniale

Danno biologico e alla salute Il danno biologico (danno evento), pregiudizio all'incolumità o integrità somatopsichica, aspetto statico che prelude al danno alla salute, momento dinamico e risarcitorio personalizzato (nocumento alla capacità di relazione, alla capacità di vita sociale)

Danno patrimoniale È suddiviso in danno emergente, ovvero perdita economica effettiva subita, e lucro cessante, ovvero diminuita produttività traducibile in mancato guadagno che la persona patisce in conseguenza del prodursi del danno.

Danno non patrimoniale Consiste nel dolore e nella sofferenza morale e spirituale patita dalla vittima in conseguenza del danno subito e che è risarcibile solo quando dipende dal verificarsi di un reato.

Il ruolo del farmacista Il farmacista nella attuale realtà sociale ed economica riveste una particolare importanza in funzione della attività dallo stesso in concreto esplicata, quale dispensatore di farmaci confezionati o preparatore di farmaci galenici, a tutela della salute pubblica.

L’attività del farmacista La sua attività consiste prevalentemente nella gestione dei mezzi utilizzati per correggere e ripristinare con prodotti terapeutici e per conservare, con prodotti salutari, la condizione di benessere ottimale di ciascun individuo.

Chi è il farmacista Professionista a cui sono demandati compiti delicati anche a tutela della salute con una accentuazione dei compiti a salvaguardia delle esigenze del malato o paziente. CODICE DEONTOLOGICO DEL FARMACISTA. 19.6.2007

Chi è il farmacista La prestazione del farmacista non può essere assimilata ad una prestazione di tipo esecutivo, richiedendosi al farmacista, nei limiti delle sue conoscenze e tenendo conto della peculiarità, anche un’attività di verifica e controllo, ove possibile, anche delle prescrizioni mediche, in relazione a situazioni dallo stesso conosciute, oltre ad una serie di altre prestazioni di natura professionale.

Art. 32 Codice Deontologico del Farmacista Controllo sulla dispensazione dei medicinali Il farmacista che esercita la professione nelle strutture sanitarie pubbliche e private deve vigilare scrupolosamente affinché, ove sia prevista la dispensazione diretta del farmaco al paziente, questa sia effettuata soltanto da farmacisti e nel rispetto di quanto previsto dall'art. 11.

Art. 32 Codice Deontologico del Farmacista Deve altresì curare che la dispensazione dei farmaci, su richiesta nominativa per uno specifico paziente con piano terapeutico o in "dose unitaria”, avvenga, dalle strutture farmaceutiche di propria competenza alle Unità Operative, sotto il diretto controllo e la personale responsabilità di un farmacista. 

Le nuove figure professionali Le nuove figure professionali, quale quella del farmacista clinico dipartimentale, potrebbero facilitare il raggiungimento degli obiettivi aziendali, sempre più orientati verso la verifica della appropriatezza prescrittiva, il miglioramento delle relazioni tra la medicina specialistica ospedaliera e quella generalista territoriale, oltre a garantire il miglior impiego delle risorse umane ed economiche disponibili.

Art. 12 Codice Deontologico del Farmacista Attività di consiglio e di consulenza Nell'attività di consiglio e consulenza professionale il farmacista garantisce  una informazione sanitaria chiara, corretta e completa, con particolare riferimento all'uso appropriato dei medicinali, alle loro controindicazioni, agli effetti collaterali e alla loro conservazione. Il farmacista è tenuto ad informare il paziente circa l'esistenza di farmaci equivalenti.

La prestazione del farmacista come prestazione d’opera intellettuale Il farmacista è un professionista con adeguata preparazione sanitaria e, tenendo conto di tale bagaglio culturale e scientifico, occorre individuarne gli obblighi, le relative responsabilità e le norme di riferimento

La prestazione del farmacista come prestazione d’opera intellettuale L’attività del farmacista, deve essere inquadrata e valutata in una prospettiva di tipo organizzativo aziendale anche se le prestazioni richieste sono rese da un unico soggetto che deve necessariamente avere la qualifica professionale di farmacista abilitato all’esercizio della professione, sia che l’attività venga svolta nei presidi ospedalieri che sul territorio.

La malpractice del farmacista Sia che il farmacista operi all’interno di una farmacia ospedaliera, sia all’interno di una struttura dislocata sul territorio, pubblica (comunale) o privata, la responsabilità avrà, prevalentemente, natura contrattuale .

La malpractice del farmacista L’azione di responsabilità civile contro il farmacista per violazioni allo stesso attribuibili non è diffusa e, quindi, non esiste una casistica paragonabile a quella sulla responsabilità medica; comunque Il fenomeno della malpractice del farmacista esiste, anche se a livello inferiore di quella medica.

Il dovere di diligenza Assume particolare rilievo, per il farmacista, il dovere di diligenza da valutarsi in riferimento alla specifica natura ed ai compiti relativi all’attività in concreto esercitata, con particolare riguardo alla violazione dei doveri inerenti allo svolgimento dell’attività.

Il dovere di diligenza L’attività del farmacista consiste nella fabbricazione, controllo e analisi dei medicinali, nella loro conservazione e distribuzione intermedia e nella preparazione e distribuzione nelle farmacie istituite sia nelle strutture ospedaliere che sul territorio (Direttiva CEE n. 432/1985)

L’imputabilità dell’azienda sanitaria L’azienda sanitaria/ospedaliera, nel caso di farmacia ospedaliera, assume la veste di responsabile civile ed alla stessa è imputabile, in via solidale, la stessa responsabilità dell’autore dell’illecito, compresa la eventuale responsabilità per danno non patrimoniale.

L’imputabilità dell’azienda sanitaria Va tuttavia distinta, anche ai fini della rivalsa, la responsabilità del farmacista, da quella della struttura che è più ampia in quanto, oltre ad essere gravata di responsabilità vicaria per il fatto del farmacista o, comunque, dei suoi dipendenti, (artt. 1228- 2049 c.c.) risponde anche in via autonoma per la carente organizzazione.

I doveri del farmacista 1) Conoscere tutti i farmaci di cui è necessaria la disponibilità in farmacia 2) Predisporre tutti gli interventi correttivi in caso di accertata disfunzione organizzativa, anche non direttamente imputabile alla stessa struttura, pur potendo sempre invocare, ai fini della esclusione della responsabilità, la causa non imputabile o l’inesigibilità del comportamento asseritamene dovuto.

La buona organizzazione I criteri di buona organizzazione, inquadrati in base alle attese ed esigenze della collettività, richiesti alle farmacie, si estendono anche alla disponibilità di sufficiente personale qualificato, nei momenti necessari prevedibili o imprevedibili, con la necessità, in tale ultimo caso, di assegnazione del tempo utile per farvi fronte.

Accertata negligenza Sussiste responsabilità del farmacista in caso di accertata negligenza, il comportamento colposo meno scusabile, caratterizzato dalla trascuratezza, disattenzione, dimenticanza, svogliatezza, superficialità, leggerezza, dal mancato rispetto delle norme di comune diligenza nell’esercizio della attività professionale.

Imprudenza Rientra in tale fattispecie la consegna di specialità medicinale diversa da quelle indicata nella prescrizione o con dosaggio diverso, la fornitura di medicinali scaduti o in cattivo stato di conservazione (es: non tenuti in frigorifero, ove espressamente prescritto o con confezione aperta o alterata). 

Imprudenza Anche l’imprudenza, intesa quale avventatezza, eccessiva precipitazione, ingiustificata fretta che si traduce nella mancata adozione delle cautele imposte dalla comune prudenza, ricomprendendo anche il comportamento temerario, costituisce fonte di responsabilità del farmacista.

Imperizia Oltre alla negligenza ed imprudenza costituisce fonte di responsabilità per il farmacista anche l’imperizia, intesa quale mancata osservanza del livello minimo di cognizione tecnica, cultura esperienza e capacità professionale.

Imperizia Esempi possono essere individuati nell’errore nella preparazione di preparati galenici, nel confondere specialità medicinali tra loro simili, ma con effetti diversi.

Comportamento omissivo Nel mancato approvvigionamento di determinati farmaci potrebbe essere individuata la responsabilità della farmacia ove la tempestiva erogazione di tali farmaci avrebbe consentito di evitare il danno verificatosi. Devono, infatti, essere sempre disponibili in farmacia determinate tipologie di farmaci ed il farmacista deve provvedere, in caso di esaurimento delle scorte, a ripristinare la dotazione minima per far fronte a eventuali emergenze.

Responsabilità e competenze nell’attività sanitaria di équipe Si definisce attività medico-chirurgica in équipe quella contraddistinta dalla partecipazione e collaborazione tra loro di più medici e sanitari, che interagiscono per il raggiungimento di un obiettivo comune.

Responsabilità e competenze nell’attività sanitaria di équipe In ambito civilistico prevale la teoria della Responsabilità in solido, per cui risponde il gruppo nel suo complesso. Muove dall'assunto del codice civile che il danneggiato deve essere comunque risarcito, operando in questa materia criteri che individuano l'interesse nella tutela del danneggiato che si deve verificare al di là della individuazione di un colpevole certo.

Responsabilità e competenze nell’attività sanitaria di équipe A sostegno di tale teoria ricorrono l'art.2055 c.c. (responsabilità solidale), l'art. 1228 c.c. (responsabilità per fatto degli ausiliari) e 2232 c.c. (esecuzione dell'opera).

Responsabilità e competenze nell’attività sanitaria di équipe In ambito penalistico prevale oggi la teoria dell'affidamento: presuppone la definizione delle sfere di competenza di ciascun partecipante all'equipe, che risponde del suo specifico settore.

Responsabilità e competenze nell’attività sanitaria di équipe I. Obbligo - l'intervento dell'attività d'equipe è innanzitutto diretto a tutelare vita e salute della persona II. Affidamento - per raggiungere questo risultato ciascun professionista sanitario deve concentrarsi sul proprio operato e confidare sul corretto agire dei colleghi e dei collaboratori III. Competenza - ciascun membro del gruppo è libero di eseguire in modo qualificato e responsabile le proprie mansioni

Responsabilità e competenze nell’attività sanitaria di équipe IV. Obblighi divisi - ciascun professionista deve rispettare le proprie norme cautelari e risponde dell'inosservanza di esse V. Doveri divisi - ciascun professionista deve rispondere dei doveri di diligenza e di perizia inerenti al compito affidatogli

Limiti del principio di affidamento Posizione apicale e gerarchicamente sovraordinata di un sanitario - il c.d. capo equipe - rispetto agli altri, determina nei suoi confronti un dovere di sorveglianza sull’operato dei suoi collaboratori.

Limiti del principio di affidamento La sussistenza di uno stato di fatto, capace di invalidare l’aspettativa di una condotta altrui corrispondente ai doveri di diligenza, prudenza e perizia, come nei casi in cui, a cagione dell’altrui comportamento colposo, sia già in atto una situazione pericolosa per un paziente.

Rapporti tra Sanitari Ogni professionista, per effetto della sua qualificazione ed autonomia culturale, è libero di eseguire gli atti di propria competenza nel modo che ritiene più idoneo al caso specifico, ma in una visione programmatica dovrà prepararsi ed eseguire quanto indicato dal capo équipe.

Il Capo Equipe All'interno dell'equipe è necessario individuare la figura cui si demanda il coordinamento e l'organizzazione della stessa per la distribuzione dei compiti e per la responsabilità diretta nei confronti dell'assistito, in termini di scelta dei singoli interventi. Tale figura può istituzionalmente individuarsi in chi ricopre le funzioni apicali o chi da lui sia delegato: il capo equipe assegna ad altri funzioni che potrebbero assolvere egli stesso, non venendo meno però il dovere “in eligendo” e “in vigilando”.

Rapporto medici e non medici Il rapporto tra le figure professionali cambia, in modo sensibile nel 1999 con il riordino delle Professioni Sanitarie;prima di allora era scandito dall'appartenenza o meno allo stesso ruolo professionale e istituzionale.

Rapporto medici e non medici L'obbligo di sorveglianza e la responsabilità del medico in passato sussisteva con chiarezza nel confronti del personale non medico (T.U. Leggi Sanitarie, Mansionario).

Rapporto medici e non medici Negli anni '50-'80 sono emerse zone di confine nelle sentenze di merito e nelle leggi emanate che, nella pratica corrente, portavano all'uso di formule ambigue quali “sotto indicazione specifica del medico di reparto”o “su prescrizione e sotto controllo medico”, che confondevano i termini del rapporto personale medico/sanitario non medico, in riferimento soprattutto all'obbligo o meno di presenza del medico.

Rapporto medici e non medici Nel rapporto tra personale medico e non medico sussiste la regola che ogni collaboratore è tenuto ad attenersi alle disposizioni impartite. Tale regola è stata definita “il principio dell'autorità razionale”,vale a dire quell'autorità per cui “…la richiesta di accoglimento di un ordine è giustificata da adeguata motivazione”

Rapporto medici e non medici Nell'ipotesi contraria, cioè quando l'incarico affidato sia palesemente incongruo, il suddetto principio impone all'incaricato il dovere di astenersi dalla sua esecuzione.

In termini di valutazione medico-legale, l'incarico… I. Deve derivare da un ordine legittimo II. Deve essere formulato in base a chiari presupposti tecnico-scientifici In presenza di tali condizioni l'atto esecutivo è dovuto, in quanto la opinabilità o la divergenza soggettiva sulle modalità di un trattamento non sono sufficienti per un rifiuto.