Dr.ssa A.M.Resta Responsabile Servizio Farmaceutico ZT3 La gestione dei farmaci veterinari, modalità di spedizione di ricette veterinarie Dr.ssa A.M.Resta Responsabile Servizio Farmaceutico ZT3 27/03/2017

Normativa di riferimento   • Con D.Lvo n. 193 del 06/04/2006  (entrato in vigore il 10/06/2006) si da applicazione alla Direttiva 2004/28/CE ( nota come codice europeo dei medicinali veterinari) •  D.Lvo n. 158 del 16/03/2006, attuazione della direttiva 2003/74/CE( concernente il divieto di utilizzare alcune sostanze a azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta agoniste nelle produzioni animali •  Legge n. 49/2006 D.Lvo 143 del 24/07/07 che integra il 193 27/03/2017

I medicinali veterinari vengono classificati in: • Medicinale veterinario Sostanza Premiscele per alimenti medicamentosi Alimento medicamentoso Medicinale ad azione immunologica Medicinale omeopatico 27/03/2017

MEDICINALE VETERINARIO (AI SENSI DEL D.LVO 6/04/2006,N.193)   •        Ogni sostanza od associazione di sostanze presentate come aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie animali; •        Ogni sostanza od associazione usata allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi clinica 27/03/2017

E per sostanza? Ogni materia indipendentemente dall’origine. Tale origine può essere: Umana, come sangue Animale, come microorganismi, animali interi, tossine, sostanze ottenute per estrazione, derivati ematici Vegetale, come microorganismi, piante etc Chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti di trasformazione e di sintesi 27/03/2017

Le prescrizioni medico veterinarie ( ricette) Su ogni confezione deve essere riportato il regime di dispensazione: Ricette non ripetibile in triplice copia Ricetta non ripetibile Ricetta ripetibile Ricetta ministeriale per i prodotti Tabella II A e allegato III bis D.M n. 46 10 marzo 2006 27/03/2017

La ricetta non ripetibile in triplice copia (validità dieci gg lavorativi escluso quello di emissione art. 77 D.L 193/06) si utilizza per: Premiscele medicate ( art.76 c.3) Immunologici • Chemioterapici • Antibiotici • Antiparassitari • Corticosteroidi Ormonali escluso le prostaglandine, gonadotropine e i fattori di rilascio delle stesse • Antinfiammatori • Sost. psicotrope ( ad eccezione di quelle per le quali è richiesta la RMR L. 46/2006), Sost.neurotrope tranquillanti ( No DPR 309/90 e L. 46/06) Beta-agonisti 27/03/2017

La ricetta in triplice copia trova inoltre applicazione per: Animali da compagnia quando il medicinale non è presentato esclusivamente in confezioni autorizzate per solo animali da affezione Uso improprio ( off-label) in animali zootecnici Scorte art.81/82/(4 D.Lvo 193/06 Scorte art.85 D.Lvo 193/06 27/03/2017

Modello di ricetta triplice copia Si compone di fogli autocopianti sovrapposti di cui: l’ originale rosa riporta la dicitura “ copia per il farmacista” La prima copia colorata in giallo riporta la sigla “copia per l’utilizzatore finale” La seconda copia, azzurra, riporta la dicitura “ copia destinata all’ASL competente per il territorio”dove ha sede l’utilizzatore finale La terza copia, bianca, riporta la dicitura “ copia per il veterinario” 27/03/2017

Formalismi RTC Deve essere compilata in ogni sua parte con inchiostro indelebile e deve indicare: Codice di allevamento ( obbligatorio per tutti gli animali di azienda ed anche gli equini) I dati identificativi degli animali ( cioè quello che risulta all’anagrafe zootecnica dell’Asl) I tempi di sospensione, trattamento, posologia Nel caso di scorta di impianto, gli estremi dell’autorizzazione dell’impianto ( firma il titolare impianto) Nel caso di scorta propria, gli estremi autorizzativi e firma del professionista responsabile 27/03/2017

Adempimenti farmacista Deve apporre: Timbro, firma, data e prezzo Numero di lotto del medicinale consegnato È tenuto a conservare 5 anni la copia originale ( rosa) Restituisce la copia all’acquirente (gialla) Invia la copia azzurra entro una settimana dalla spedizione alla ASL competente Le ricette vanno numerate, devono riportare il lotto del medicinale venduto, tenute separatamente dalle ricette per uso umano e conservate insieme alla fattura di acquisto o bolla di consegna 27/03/2017

Ricetta non ripetibile su ricettario personale La ricetta vale tre mesi e si utilizza per: Farmaci prescritti ad animali da reddito diversi da quelli rientranti nella ricetta triplice copia Farmaci veterinari omeopatici prescritti sia ad animali da compagnia che produttori Prescrizioni galeniche magistrali di sostanze diverse da quelle che richiedono la RTC e destinate ad animali da compagnia Prescrizioni in deroga, effettuate per animali da compagnia, di un medicinale autorizzato per l’uso su un’altra specie, in mancanza di medicinale veterinario con un farmaco per uso umano 27/03/2017

Formalismi della RNR La ricetta deve essere completa dei dati del Medico, dati animale, dati della prescrizione, data e firma del medico Il farmacista Appone sulla ricetta:timbro, data spedizione, prezzo e la ricetta va conservata per 5 anni se rilasciate per animali produttori di alimenti,6 mesi se rilasciate per animali da compagnia ad eccezzione delle prescrizioni di stupefacenti di tabella II sez. B C che devono essere conservate per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione sul registro 27/03/2017

Prescrizione di medicinali uso umano destinati a curare animali da compagnia La ricetta vale 3 mesi se il medicinale, quando prescritto per l’uomo, è assoggettato a RR La ricetta vale 30 giorni se il medicinale, quando prescritto per l’uomo, è assoggettato a RNR( es. Gardenale,Luminale) È di 30 giorni anche per i medicinali compresi nella tabella II sez.E ( es. Valium gtt) 27/03/2017

RR su carta semplice intestata Viene utilizzata per : Farmaci prescritti ad animali da compagnia e per essi registrati( eccezionfatta per quelli che richiedono una RNR o che non richiedono ricetta) Alcuni chemioterpici, antibiotici e antiparassitari orali destinati agli animali d’azienda che producono per autoconsumo La ricetta è valida fino a 5 volte in 3 mesi, il farmacista ritira la prescrizione al termine della sua validità senza doverla conservare. 27/03/2017

Medicinali omeopatici Richiedono ricetta medica veterinaria non ripetibile 27/03/2017

RMR legge 49- 2006 ( validità 30 giorni) I formalismi prescrittivi da controllare sono: Specie,proprietario animale,dose prescritta, posologia, indirizzo e telefono medico veterinario, data, firma e dizione” uso veterinario nello spazio destinato ai bollini autoadesivi” e timbro personale Tale modello è utilizzato come autoprescrizione per approvvigionamento per uso professionale urgente e nello spazio riservato al nome del proprietario animale dovrà essere scritto “ autoprescrizione” 27/03/2017

Adempimenti farmacista Annotazione del documento dell’acquirente Data, timbro e prezzo praticato Registrazione di scarico sul registro Conservazione ricetta 2 anni dall’ultima registrazione sul registro 27/03/2017

Medicinali veterinari non soggetti a prescrizione Sono definiti con il DM 28 settembre 1993 3 Dlvo 47/1997 alcuni esempi: Medicinali (antibiotici e sulfamidici)destinati a pesci d’acquario, uccelli domestici, piccioni, etc, Soluzioni a base di iodio Antibiotici aminoglucosidici orali uso esterno in animali zootecnici etc 27/03/2017

Sanzioni per il farmacista Vendita di medicinali veterinari senza ricetta se prevista come obbligatoria ( art.76 c.1 e 2 D.L193/06) amministrativa Sanzione pecuniaria da € 1.549,00 a € 9.296,00 ( art.108 c. 11 D.L 193/06) Vendita di medicinali veterinari da parte di non farmacisti e in luogo diverso dalla farmacia, salvo quanto disposto dall’art.70 c. 2 D.L 193/06 Sanzione pecuniaria da € 10.29,00 a € 61.974,00 ( art.108 c. 1 D.L.193/06) Omessa conservazione documenti di entrata e uscita per i m.v. abbligo di ricetta Sanzione pecuniaria da € 2.600,00 a € 15.500,00 ( art.108 c. 13e 17 D.L.193/06) Mancata segnalazione di sospette reazioni avverse art.91 c.3 d.L 193/06 Sanzione pecuniaria da € 5.164,00 a € 30.987,00 ( art.108 c. 13 D.L.193/06) Commercializzazione sostanze farmacologicamente attive non rispettando le condizioni di cui art.69 c. 1,2 e 4 Sanzione pecuniaria da € 10.329,00 a € 61.974,00 ( art.108 c. 1 D.L.193/06) 27/03/2017

Grazie per l’attenzione 27/03/2017