La domiciliazione dei pazienti in sicurezza La gestione delle apparecchiature Ing. Erica Roli Ing. M. Garagnani, P.I. S. Setti, P.I. E.Cerchiari Servizio Ingegneria Clinica, AUSL di Modena Piacenza 18 Novembre 2011

I DISPOSITIVI MEDICI - CONTESTO LEGISLATIVO I prodotti: Direttiva 90/385: dispositivi medici impiantabili attivi D.Lgs n.46 del 24 febbario 1997 e n.95 del 25 febbraio 1998 (Direttiva 93/42: Modificata dalla 47/2007) D.Lgs 332/2000 (Direttiva 98/79: diagnostici in vitro,) D.Lgs 2/2001 (Direttiva 97/23); attrezzature a pressione Direttive Euratom 80/836, 84/466, 84/467, 89/618, 90/461, 92/3, 97/43; D.Lgs 17 marzo 1995 n. 230 (Attuazione delle Direttive Euratom in materia di radiazioni ionizzanti); Decreti del Ministero della Sanità del 14 febbraio 1997 e 29 dicembre 1997 (Decreti applicativi del Dlgs. 230/1995), Nuovo Decreto del 13 Gennaio 2011 (apparecchiature salvavita a domicilio) Altre direttive CEE (macchine, compatibilità EM, responsabilità oggettiva,…)

I DISPOSITIVI MEDICI - CONTESTO LEGISLATIVO La sicurezza: D. Lgs. 626/94 e modifiche, il DPR 547/55, il DPR 303/56. Testo unico Dlgs 81/2008 Normative specifiche (CEI, UNI, ..) IEC 60601-1-11 “Requisiti per apparecchiature elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare” Sicurezza informatica (D.lgs 196, ex-CNIPA, ...) L’Organizzazione: Accreditamento Strutture Sanitarie (D.P.R. 14-1-97 e Linee guida regionali, L.R. 34 del 1998 per l’Emilia-Romagna)

I DISPOSITIVI MEDICI - TREND TECNOLOGICI DM ad elevatissimo contenuto tecnologico con alta capacità e velocità di acquisizione e trattamento dei dati; Miniaturizzazione dei componenti e realizzazione di dispositivi sempre più miniaturizzati; Realizzazione di “biosensori” sempre più piccoli e sofisticati; Messa in rete informatica di Dispositivi Medici; Software e hardware medicali che integrano le informazioni che provengono dalle tecnologie sanitarie con conseguente sviluppo di sistemi certificati “DM” di area informatica.

COSA RAPPRESENTANO OGGI I DM ?? Sono un elemento ormai irrinunciabile nella cura della salute Sono la maggiore fonte di dati sullo stato di un paziente Entrano direttamente nell’appropriatezza delle cure sanitarie Determinano la qualità della diagnosi Determinano la qualità della terapia Il loro stato determina e condiziona la sicurezza del paziente Il loro stato determina e condiziona la sicurezza dei lavoratori Complessità d’uso Complessità di acquisto (HTA) e gestione Enorme patrimonio economico Influenzano i bilanci Costi indotti (materiale di consumo, …..) Sono, non solo irrinunciabili, ma anche una opportunità per avviare processi di riorganizzazione e miglioramento delle prestazioni sanitarie: Telemedicina, ICT, E-sanità

I DISPOSITIVI MEDICI - GESTIONE Apparecchiature biomediche (Direttiva 93/42 DM) Apparecchiature biomediche (Direttiva 98/79 DMDV) Dispositivi medici impiantabili attivi (Direttiva 90/385 DMIA) Dispositivi medici impiantabili (Direttiva 93/42 DM) Materiale di consumo (Direttiva 93/42 DM) Altre dotazioni di reparto (Direttiva 93/42 DM) TIPO DI GESTIONE Gestione mediante inventario Gestione mediante magazzino Gestione di reparto A DOMICILIO combinazione delle precedenti

Universitaria di Modena Provincia Modena: 670.000 abitanti AO: 2400 dipendenti AUSL: 6.500 dipendenti 7 distretti sanitari AO: 1 Ospedale, 760 PL, 7.000 Sistemi Medicali 90.000.000 di valore rivalutato (70.000.000 acquisto) AUSL: 8 Ospedali, 1400 PL, 16.700 Sistemi Medicali 155.000.000 di valore rivalutato (132.000.000 acquisto) dei 16.700 Sistemi Medicali 3500 (20%) per home care Ospedali di Carpi, Mirandola e Finale E. Ospedali di Modena (Baggiovara) e Castelfranco) Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena Ospedali di Pavullo, Sassuolo e Vignola

I Dispostivi a domicilio -TIPOLOGIA Dispositivi di ausilio ad un handicap o funzione (sollevatori, montascale, sistemi anti-decubito, ….), Dispostivi di supporto a funzioni vitali (ventilatori polmonari, aspiratori chirurgici, pompe infusione, sistemi di dialisi, concentratori O2, …), Interconnessioni informatiche per ampliamento funzionalità. Telemedicina: Tele-assistenza. Tele-monitoraggio. Comunicazione tra operatori.

I Dispostivi a domicilio Ossigenoterapia (circa 3.000.000 euro/anno) Ventiloterapia (circa 1.500.000 euro/anno) Totale: 1600 apparecchiature Dialisi peritoneale (n.35) Ausili (montascale, sollevatori, sistemi antidecubito, ..) Montascale: n. 394 Sollevatori: n. 1301 Sistemi Antidecubito: 420 Sistemi infusionali (nutrizione, infusione): 63 Microinfusori (n. 126) Ancora poco rilevanti: Osservazioni di patologie specifiche a casa (Telemedicina: Polisonnigrafia a domicilio, telecardiologia,…) Non considerate: Dispositivi semplici considerati ausili: (carozzine, ..) 9

I Dispostivi a domicilio – AUSL Modena CIRCA 3500 apparecchiature per un valore di circa 6.000.000 euro Provincia di Modena: 670.000 abitanti (1,16% della popolazione nazionale) Italia: 58.000.000 abitanti Necessità immediate: circa 300.000 apparecchiature per un valore di circa 600.000.000 euro

I Dispostivi a domicilio - responsabilità Apparecchiature da lavoro (art. 69) Datore di lavoro (art. 70, 71). Direttore Generale Azienda Sanitaria. Controllo corretta installazione, controlli periodici (art. 71c.8) Informazione ed istruzione (art. 73) Manutenzione e sicurezza (art. 80 e 81) Art. 71 c.2: All’atto della scelta delle attrezzature il datore di lavoro prende in considerazione: Condizioni e caratteristiche del lavoro da svolgere Rischi dell’ambiente Rischi derivanti dalle attrezzature stesse Rischi derivanti da interferenze con altre attrezzature Nessuna differenza tra acquisto, noleggio e service

Analisi del rischio nel contesto di installazione (domicilio) Criticità generali Analisi del rischio nel contesto di installazione (domicilio) Utilizzatori non “specialisti” Installazione con impianti civili DM pensati per un utilizzo generale non domiciliari Rintracciabilità 12

Alcuni esempi Un ventilatore polmonare di supporto alla vita può lavorare non in sicurezza senza gruppo di continuità (in ospedale garantito dagli impianti). Un sistema di tele-monitoraggio può funzionare in maniera anomala se la rete informatica presenta una connessione non idonea alla applicazione. Un apparecchio qualsiasi con la necessità di connessione a terra diventa pericoloso in un ambiente senza la possibilità di connetterlo a terra (come potrebbe essere la casa di un paziente). Sicurezza elettrica e compatibilità EM Un ausilio come un montascale può diventate pericoloso se non si analizza correttamente al pendenza della scale prima di metterlo in uso.

I DM in una struttura sanitaria Programmazione acquisti Valutazione delle possibilità che offre il mercato Gestione: uso, mantenimento in sicurezza e dismissione DM domiciliari: richiedono una maggiore attenzione – (organizzazione e pianificazione attività)

Le necessità - problematiche da affrontare Gare di acquisto di prodotti o anche servizi. Progettare la gestione. Analisi dell’ambiente domiciliare Garantire servizi di manutenzione H24 Connettività informatica Difficoltà a Controlli Periodici di Sicurezza e Qualità Disinstallazioni e reinstallazioni continue Formazione non solo al personale ma anche ai pazienti o persone collegate al paziente. Rintracciabilità problematica. 15

Un esempio: la gestione dei sollevatori Si tratta di un dispositivo medico relativamente semplice ma in ampia crescita di distribuzione. La AUSL di Modena è passata da una gestione di singolo distretto con consegna diretta al paziente a una gestione che, partendo sempre dai prescrittori, prevede un controllo centralizzato da parte del SIC e la fornitura dei Dispositivi con servizi aggiuntivi atti a migliorare servizio e sicurezza

Sollevatori consegnati 1112 sollevatori acquistati 187 sollevatori riciclati in uso <2006 2 sollevatori fissi noleggiati

Gestione sollevatori Funzione/parametro Situazione attuale Dal 11/10/06 al 31/05/2011 Situazione precedente N° di pazienti trattati 2460 consegne in 4 anni e 6 mesi, 850.000 euro 740 consegne all’anno 2010. In numero assoluto 1301sollevatori 346 consegne annuali riferite al 2005. Tipi di sollevatore - Elettrici (95%) Idraulici (2%) - Elettrico a bandiera fisso (3%) Costi unitari inferiori rispetto alla situazione precedente - Elettrico (30%) - Idraulico (70%) Riutilizzo Sempre, ritiro da parte del fornitore con sanificazione e riutilizzo quasi immediato C’erano 7 magazzini separati Costo Riutilizzo 95 euro Costo del servizio. Sono esclusi eventuali ricambi Non previsto Consegna e ritiro sollevatore nuovo o riciclato Eseguita dal fornitore direttamente a domicilio dell’utente con mezzi idonei con verifica dell’ambiente di installazione (app. classe II ) A carico degli utenti con automezzi privati e non idonei al trasporto di dispositivi ingombranti. Inventariazione ed inserimento in un database gestionale aziendale (CLINGO) Eseguita dal SIC utilizzando un unico centro di costo aziendale e annotando la localizzazione corretta (identificativo, indirizzo e telefono del paziente) ai fini della rintracciabilità del prodotto Collaudo accettazione Eseguito dal SIC Prova dell’imbragatura Eseguita dal fornitore in occasione della consegna e del corso di educazione all’uso Corso di educazione all’uso con rilascio di certificato Eseguito dal fornitore, verificato dal SIC su apposito modulo Verifiche di Sicurezza periodiche (ogni 2 anni o al riciclo) Eseguito dal fornitore a casa pz, verificato dal SIC su apposito modulo. Occasione di verifica complessiva sull’utilizzo. 18

Trend di crescita sollevapaziente dal 2006 al 2011

Gestione montascale Anche per quanto riguarda i montascale che vengono forniti a domicilio a pazienti disabili, l’Azienda USL di Modena è passata nel 2004 da una gestione per singolo distretto ( 7 distretti ) ad una gestione centralizzata e controllata da parte del Servizio di Ingegneria Clinica. Ciò ha permesso di ottimizzare la gestione evitando sprechi (prima capitava che un distretto aveva a disposizione montascale da riassegnare e un altro distretto contemporaneamente doveva effettuare l’acquisto del nuovo) 20

Gestione montascale Ora grazie al collaudo ed inventariazione di tutti i montascale acquistati riusciamo ad effettuare una verifica della disponibilità di montascale da riassegnare prima di procedere all’acquisto. Ciò ha richiesto la collaborazione dei vari servizi coinvolti nell’assegnazione di questi ausili: dagli uffici della protesica al economato, la condivisione di un flusso di lavoro ed alcune riunioni, ma il risultato è più che positivo, sia dal punto di vista economico che di sicurezza per l’utente. 21

Costo medio IVA inclusa Spesa media per assegnazione Anno N° attivazioni Acquisto Costo medio IVA inclusa Riciclo Costo medio riciclo IVA inclusa Spesa complessiva Spesa media per assegnazione 2008 155 84 € 3.075 71 € 360 € 283.860 € 1.831 2009 140 45 95 € 172.575 € 1.232 2010 98 39 € 2.500 59 € 396 € 120.824 € 1.233 2011 2 € 3.144 37 € 424 € 21.976 € 563 Dalla tabella si può notare il trend di contenimento della spesa complessiva. Negli ultimi 4 anni oltre ad una diminuzione delle attivazioni abbiamo avuto anche una notevole riduzione della spesa media per paziente grazie alle riassegnazioni dei montascale non più utilizzati. I montascale riassegnati sono stati prodotti non prima del 2004 (anno di inizio della gestione dei montascale da parte del servizio ingegneria clinica) e comunque vengono sottoposti a verifica, sostituzione di eventuali ricambi e parti usurate, sanificati e consegnati a nuovo utente. Nel costo del riciclo, così come per l’acquisto, è compreso anche il corso di educazione all’uso per l’accompagnatore. 22

Vista l’importanza dell’educazione all’uso abbiamo concordato con le ditte la possibilità di ripetere gratuitamente il corso di educazione all’uso in caso di cambio dell’accompagnatore (è capitato che una badante, non istruita all’uso, sia caduta dalle scale con il montascale ed il disabile) La RINTRACCIABILITA’ è garantita grazie all’inserimento nel nostro inventario dei dati anagrafici del paziente al momento del collaudo. Inoltre archiviamo in formato elettronico anche il modulo di SOPRALLUOGO e l’attestato di EDUCAZIONE ALL’USO . 23

I montascale funzionano a batteria, ma vengono collegati a rete per la ricarica (classe I o classe II ). In fase del nostro collaudo di accettazione vengono eseguite le prove di sicurezza elettrica (in effetti ci è capitato di trovare correnti di dispersione verso terra superiori ai limiti di norma per problemi dell’alimentatore poi risolti) Per l’utilizzo in sicurezza del montascale, è di fondamentale importanza il sopralluogo per verificare l’idoneità della scala e la prova per quanto riguarda l’abilità dell’accompagnatore . Poiché è previsto per legge la relazione di un geometra per poter assegnare il montascale, stiamo mettendo a punto un modulo che faciliti il lavoro del geometra e fornisca le informazioni necessarie per assegnare il tipo di montascale ( a cingoli oppure a ruote ) Modulo (in revisione per omogeneizzare le procedure su tutti i gli oltre 40 comuni della nostra provincia ) 24

MANUTENZIONE PREVENTIVA Lo scorso anno abbiamo anche attivato contratti di manutenzione preventiva dei montascale con periodicità di 24 mesi (come previsto anche dal manuale d’uso) Tale verifica elettrica e funzionale, oltre a garantire una maggiore sicurezza del montascale (controllo delle parti in movimento e dei sistemi di aggancio, usura dei cingoli ) è utile anche per verificare l’effettivo utilizzo del montascale e segnalare eventualmente situazioni anomale (non utilizzo ). 25

Microinfusori Altri dispositivi che gestiamo come Ingegneria Clinica sono i microinfusori (insulina, terapia ferrochelante ect.) Si tratta di dispositivi che funzionano a pile per cui non vi sono problemi di installabilità dal punto di vista elettrico, ma è di fondamentale importanza la RINTRACCIABILIA’ (recall da parte del produttore)

Terapia ferrochelante Trattamento Parkinson Microinfusori Microinfusore Qt Anno acquisto Costo medio Iva inclusa Insulina 71 2005-2011 € 5.000 Terapia ferrochelante 44 1999-2011 € 1.200 Trattamento Parkinson 1 2010 € 400 L’utilizzo di microinfusori di insulina, sempre più evoluti (alcuni modelli misurano in tempo reale la glicemia e consentono al paziente di somministrare dosi di insulina sempre più appropriate) è in costante crescita. Dal 2007 abbiamo attivato un percorso condiviso che coinvolge i diabetologi prescrittori e i fornitori. E’ previsto che in caso di indicazione clinica il dispositivo dopo il collaudo da parte dell’ingegneria clinica, venga assegnato in prova al paziente per un periodo di 60/90 gg con materiale di consumo a carico della ditta. (RINTRACCIBILITA’ anche durante la prova) Solo a seguito del periodo di prova ed in caso di risultati clinici giudicati positivi dal diabetologo che ha in cura il paziente, il microinfusore viene acquistato dall’azienda.

Rintracciabilità Collocazione, manutenzione, sicurezza, configurazione CLINGO Rintracciabilità Collocazione, manutenzione, sicurezza, configurazione 28

Ossigenoterapia e ventiloterapia OSSIGENOTERAPIA: circa 1000 pazienti con bombola madre di O2 liquido, contenitore portatile (stroller) di O2 liquido e bombole O2 gassose (di riserva) – problematiche di sicurezza visto che l’ossigeno è il comburente per eccellenza e che un litro di ossigeno liquido corrisponde a 850 litri di ossigeno gassoso – è di fondamentale importanza la FORMAZIONE degli utilizzatori ( famigliari ) a carico della ditta fornitrice. CONCENTRATORI di OSSIGENO - alimentati elettricamente, poco rumorosi (43 dB) sono in grado di separare l’ossigeno dall’aria ambiente e fornire ossigeno al 93-95 % per flussi fino a 5 litri/min (dal 2010 abbiamo fornito circa 80 concentratori a pazienti allettati con notevole risparmio economico rispetto all’ ossigeno liquido) 29

Ossigenoterapia e ventiloterapia Ventilatori CPAP, AUTO-CPAP: oltre 700 (studio del sonno, ..) Ventilatori con capacità avanzate: 179 App. di supporto Aspiratori: n. 421 Umidificatori: n.109 Aereosol: n. 48 , Pulsossimetri; n. 115, Monitor: n. 10 Pulizia via aree: n. 26 TOTALE: circa 1600 Sia classe I che II dal punto di vista della sicurezza 30

Un esempio: la gestione delle apparecchiature per ventiloterapia e ossigenoterapia Gara di fornitura aggiudicata nel 2010 Qualità del servizio Appropriatezza d’uso e percorso clinico Contenimento dei costi Sicurezza domiciliare Richiesti solo apparecchi di classe II (sicurezza elettrica) in quanto si evitano le problematiche di connessione a terra. Analisi preliminare dell’ambiente domiciliare in termini di Verifica ambiente (condizioni ambientali) Impianto elettrico (verifica terra e interruttore differenziale, ) Collaudo e verifiche periodiche Inventariazione e fascicolo per ogni apparecchiatura Formazione all’uso al paziente o suo delegato Modulo di installabilità per ciascuna installazione

Collocazione,manutenzione,sicurezza, configurazione CLINGO Rintracciabilità Collocazione,manutenzione,sicurezza, configurazione

Servizi attivati via web Formazione del personale via intranet Analisi dei rischi Manuali On-line Interventi di minimizzazione del rischio Piano dei controlli periodici Alerts su tecnologie biomediche via intranet Segnalazione di incidente o possibile incidente via intranet HTA

La sorveglianza dei DM domiciliari In caso di DM domiciliari la sorveglianza (alerts, recall, ritiri di modelli o numeri serie o lotti ) è più critica rispetto ai DM delle strutture ospedaliere Può essere problematica la rintracciabilità (se i DM non sono stati inventariati) Non è semplice informare gli utilizzatori (paziente e famigliari) e i sanitari coinvolti (in ospedale abbiamo come riferimenti primari e caposala) Inoltre occorre capire “come” informare (per fare un esempio che è un caso limite ma è successo: non è così semplice spiegare ad un paziente collegato ad un ventilatore polmonare che dobbiamo sostituirlo con un altro modello perché si è verificato un incidente con conseguenze gravissime) Nel corso del 2007-2011 vi sono state quattro segnalazioni di cui una per un problema potenzialmente molto grave (evento non a Modena) che ha coinvolto anche alcuni pazienti nel territorio di Modena. L’azione intrapresa è stata di concerto con i medici prescrittori.(Strisce glicemia e microinfusore insulina – ventilatore polmonare …)

Conclusioni La tendenza a portare servizi a domicilio anche con tecnologie sofisticate è considerata irreversibile Occorre garantire la stessa sicurezza del paziente come se fosse in ospedale e gestire le apparecchiature come se fossero in Ospedale Le possibilità del controllo remoto dei dispositivi stessi può aumentare la sicurezza Occorrono professionalità specifiche (ingegneri clinici e tecnici biomedici) in “team” con tutti i professionisti coinvolti Le gare “sovraziendali” devono tener conto della sicurezza Il mercato deve lavorare in partnership con la AUSL Occorre avere sempre l’attenzione sul paziente E’ una sfida difficile, ma possibile

Grazie per l’attenzione e-mail: e.roli@ausl.mo.it