TECNOLOGIE BIOMEDICHE E ANNO 2000 Servizio Ingegneria Clinica (Ing. M. Garagnani, Ing. G. Conti, Ing. G. Pirini) Sicurezza del Cittadino Roma 17 giugno 1999

Alcuni dati sulla Azienda U.S.L. di Modena 615.000 abitanti 4500 dipendenti 9 stabilimenti ospedalieri 7 distretti n° posti letto: 1.641 Servizio Ingegneria Clinica 3 laureati 1 amministrativo 13 tecnici 1 consulente

I Presidi della Azienda U.S.L. di Modena Ospedali di Carpi, Mirandola e Finale E. Ospedali di Modena (Civile ed Estense) e Castelfranco) Ospedali di Pavullo, Sassuolo e Vignola

AZIENDA USL DI MODENA APPARECCHIATURE BIOMEDICHE Servizio Ingegneria Clinica 6

NECESSITA’ DI GESTIONE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE Servizio Ingegneria Clinica CONTESTO Parco-macchine numeroso ed economicamente rilevante Apparecchiature prevalentemente elettroniche Sviluppi tecnologici verso sistemi gestiti da software Tendenza verso la interconnettività delle apparecchiature Convivono tecnologie innovative e moderne con tecnologie superate Disseminazione delle apparecchiature NECESSITA’ DI GESTIONE Per qualsiasi problematica Analisi del rischio in base allo stato dell’arte Dedicare risorse adeguate in funzione del rischio

PROBLEMA DELL’ANNO 2000 Servizio Ingegneria Clinica APPARECCHIATURE BIOMEDICHE Servizio Ingegneria Clinica PROBLEMA DELL’ANNO 2000 CRITERI DI SELEZIONE (RISCHIO DI POTENZIALE MALFUNZIONAMENTO) Se l’apparecchiatura sarà in funzione nel 2000 e L’apparecchiatura calcola età, tempi, intervalli, … L’apparecchiatura riceve dati da altri sistemi L’apparecchiatura registra dati del paziente L’anno può essere immesso con due cifre occorre inserirla nelle apparecchiature potenzialmente a rischio. Un ulteriore criterio può essere definito in base all’età dell’apparecchiatura. Esempio: soddisfa i requisiti precedenti ed ha più di tre anni oppure non ha marcatura CE (93/42)

DIRETTIVA 93/42 Servizio Ingegneria Clinica Il Decreto Legislativo 46/97 "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici", recepisce, tra gli altri aspetti significativi della direttiva, la necessità di armonizzare a livello comunitario le norme in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell’uso dei dispositivi medici, al fine di garantire un elevato livello di protezione, anche attraverso sistemi di vigilanza integrati a livello comunitario. Disciplina la messa in commercio e messa in servizio dei dispositivi medici. Garantisce il rispetto dei requisiti minimi essenziali di sicurezza.

PROBLEMA DELL’ANNO 2000 Servizio Ingegneria Clinica APPARECCHIATURE BIOMEDICHE Servizio Ingegneria Clinica PROBLEMA DELL’ANNO 2000 CRITERI DI SELEZIONE (DANNO IN CASO DI MALFUNZIONAMENTO) APPARECCHIATURE AD ALTO RISCHIO: Dispositivi di supporto alla vita, rianimazione, monitoraggio critico, o che comunque arrecano un grave danno al paziente in caso di malfunzionamento. APPARECCHIATURE A MEDIO RISCHIO: Dispositivi con un significativo impatto clinico ma che non arrecano un danno immediato al paziente in caso di malfunzionamento. APPARECCHIATURE A BASSO RISCHIO: Dispositivi che anche in caso di malfunzionamento non hanno un serio impatto sul paziente.

PROBLEMA DELL’ANNO 2000 Servizio Ingegneria Clinica APPARECCHIATURE BIOMEDICHE Servizio Ingegneria Clinica PROBLEMA DELL’ANNO 2000 CRITERI DI SELEZIONE (DANNO IN CASO DI MALFUNZIONAMENTO) APPARECCHIATURE AD ALTO RISCHIO: Defibrillatore, Acceleratori lineari, Unità di anestesia, ventilatori polmonari, Unità di emodialisi, Monitor fetali, TAC, RMN, PET, Monitor O2 e CO2, Monitor per parametri vitali, Centrali di monitoraggio. APPARECCHIATURE A MEDIO RISCHIO (8-12): emogasanalisi, EEG, EMG, ECG, Ecografi, Analizzatori funzioni polmonari, Sistemi videoendoscopia, sistemi holter, Sistemi di stampa, Urodinamica, PACS, Simulatori radioterapia APPARECCHIATURE A BASSO RISCHIO:Audiometri, Diatermie

APPARECCHIATURE BIOMEDICHE Servizio Ingegneria Clinica PROBLEMA DELL’ANNO 2000 MODALITA’ OPERATIVA SELEZIONE IN BASE AL RISCHIO POTENZIALE SELEZIONE IN BASE AL POTENZIALE DANNO DEFINIZIONE DEI CONTROLLI Controllo documentale (informazioni dal produttore) PRIORITARIO Controllo operativo (protocollo di test) DEFINIZIONE DI UNA BANCA DATI DELLE APPARECCHIATURE CONTROLLATE CON REGISTRAZIONE DI MODELLO E REVISIONE SW

Servizio Ingegneria Clinica PROTOCOLLO DI TEST ANNO 2000 APPARECCHIATURE BIOMEDICHE Servizio Ingegneria Clinica PROTOCOLLO DI TEST ANNO 2000 PASSAGGIO AL 2000 DA ACCESO MANTENIMENTO DELLA DATA 2000 ALLO SPEGNIMENTO PASSAGGIO AL 2000 DA SPENTO PASSAGGIO AL 29 FEBBRAIO CORRETTEZZA DEL GIORNO DELLA SETTIMANA PASSAGGIO AL 2001 DA ACCESO PASSAGGIO AL 2001 DA SPENTO DATE CRITICHE (9/9/1999, 31/12/2000, 01/01/1999, 31/12/1999) Il protocollo realizzato dal Servizio Ingegneria Clinica della AUSL di Modena è stato validato dalla Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC) e reso disponibile sul sito internet della AIIC www.aiic.it con l’elenco delle apparecchiature testate

CONSIDERAZIONI Servizio Ingegneria Clinica Necessità che all’interno della Azienda Sanitaria vi siano le professionalità adatte ad affrontare questa problematica Necessità che vi siano strutture organizzative adeguate (Servizio Informativo, Servizio Ingegneria Clinica) Necessità di un inventario informatizzato e realizzato con finalità gestionali

AZIONI INTRAPRESE ALLA AUSL MO Servizio Ingegneria Clinica AZIONI INTRAPRESE ALLA AUSL MO Sulle 7300 apparecchiature circa 900 sono ad alto rischio per il paziente. Sono già state controllate 2400 apparecchiature con priorità a quelle ad alto rischio. Problemi riscontrati. Apparecchi che smettono di funzionare (0%) Malfunzionamento parziale, dati clinici importanti (1%) Dati di registrazione errati (3%) Nessun problema (96%) L’Azienda USL ha stanziato 1 miliardo per far fronte alle necessità di sostituzioni di apparecchiature non compatibili

AZIONI IN CORSO AUSL MO PIANI DI CONTINGENZA Servizio Ingegneria Clinica AZIONI IN CORSO AUSL MO PIANI DI CONTINGENZA Formazione personale Organizzazione dell’emergenza Scorte apparecchiature più critiche Sostituzione apparecchiature con malfunzionamenti significativi

Cos’è il S.I.C.: Servizio Ingegneria Clinica Principali Compiti e Funzioni del Servizio Programmazione, organizzazione e coordinamento nell’acquisizione delle tecnologie biomediche. Programmazione-Valutazione (apparecchiature, materiale consumo) Razionalizzazione delle dotazioni di attrezzature Definizione di standard di dotazione Formazione Gestione delle tecnologie biomediche in relazione a: Collaudi Accettazione Manutenzione (primo intervento interno e gestione ditte) Controlli Periodici di Sicurezza e Qualità Controllo dei processi e Gestione di un sistema informativo delle tecnologie

LA GESTIONE INTEGRATA DELLE TECNOLOGIE Servizio Ingegneria Clinica Programmazione Valutazione delle tecnologie Manutenzione Sicurezza CONTROLLO DEL PROCESSO

Il S.I.C. nella organizzazione di una Azienda Sanitaria INGEGNERI CLINICI: Preparazione elettronica e biomedica TECNICI DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE:Preparazione elettronica e/o elettrotecnica Definizione chiara delle responsabilità sulla gestione delle tecnologie

Associazione Italiana Ingegneri Clinici IL CONTESTO ITALIANO Difficoltà a conoscere l’esatta consistenza e lo stato del parco-tecnologico Obsolescenza del parco tecnologico (investimenti penalizzati) Problematiche di sicurezza (garantire controlli periodici, manutenzioni programmate, …) Non è chiara all’interno delle strutture sanitarie la responsabilità della gestione delle apparecchiature biomediche Necessità di una organizzazione appartenente all’ospedale che “governi” la gestione delle tecnologie (il S.I.C.) Enormi difficoltà ad assumere ingegneri clinici

Associazione Italiana Ingegneri Clinici http://www. aiic Associazione Italiana Ingegneri Clinici http://www.aiic.it Associazione fondata il 15-12-1993 14 iscritti nel 1997 18 iscritti nel 1998 100 iscritti nel 1999 dopo sei anni di vita

Associazione Italiana Ingegneri Clinici Situazione Internazionale

Conclusioni Per le Aziende Sanitarie è una sfida gestionale e non tecnologica Con la modalità organizzativa proposta e con le professionalità adeguate il problema è affrontabile Necessità di rendere evidenti le modalità di gestione delle tecnologie biomediche e delle procedure attuate dalla Azienda Sanitaria per assicurare la sicurezza dei pazienti e degli operatori e la qualità delle prestazioni sanitarie fornite. Difficoltà a proporre modelli organizzativi alle Aziende del SSN estremamente disomogenee tra di loro 23