Guido Sacconi 1 Ambiente, salute, innovazione: una nuova politica per la chimica REACH Registrazione Valutazione Autorizzazione delle sostanze chimiche

Guido Sacconi 2 La proposta della CE Contenuti più significativi COM (2003)644

3 Registrazione Verranno registrare le sostanze prodotte/importate >1 <10 t/a >10 <100 t/a > 100 <1000 t/a >1000 t/a Intermedi isolati on-site e intermedi isolati trasportati Saranno esclusi le sostanze prodotte/importate < 1 t/a le sostanze per attività di ricerca e sviluppo (5 anni+5+5 per farmaceutici) i polimeri Alcuni test più complessi richiesti per sostanze prodotte/importate <10 t/a sono stati ridotti Le informazioni sono proporzionali al volume e al rischio Le sostanze notificate (dopo il 1981 e in base alla Dir. 67/548) non devono essere di nuovo registrate LEnte che gestirà la fase di Registrazione sarà lAgenzia

4 Sostanze esistenti Quanto detto per la registrazione, si riferisce alle sostanze nuove Per le sostanze esistenti ( ?), si prevede invece un forte scaglionamento: 3 anni >1000 t/a 6 anni >100 t/a 11 anni >1 t/a

5 Valutazione: due tipi Valutazione dei dossier Obbligatoria nei casi in cui si prevedono test sugli animali per minimizzarne la necessità E previsto lo scambio di dati Può essere condotta anche per verificare la conformità della registrazione Valutazione delle sostanze Viene effettuata quando lAutorità competente dello SM ha motivo di temere un rischio per la salute umana o per lambiente Si tratterà di un controllo di qualità e conformità

6 Meccanismo decisionale LAgenzia stabilisce dei criteri per la prioritarizzazione delle sostanze da valutare Su questa base, le Autorità competenti degli SM definiscono un piano mobile Entrambi i tipi di valutazione, possono concludersi con una richiesta di ulteriori informazioni LAgenzia decide su queste richieste se esiste laccordo di tutti gli SM In caso contrario, decide la CE

7 Autorizzazione - sostanze Verranno autorizzate le seguenti sostanze: C.M.R. cat 1 e 2; PBT, vPvB quelle che abbiano effetti equivalenti per le persone e per lambiente POP soggetti ad autorizzazione tenendo conto delle restrizioni che sono già riportate nella Convenzione di Stoccolma

8 Autorizzazione - procedura Lautorizzazione viene concessa quando sia dimostrabile che i rischi derivanti dallutilizzazione di tale sostanza possono essere adeguatamente controllati In caso contrario, può essere concessa per validi motivi socio-economici e in assenza di alternative tecnologiche disponibili In questo caso, deve essere presentato un piano di sostituzione e può essere stabilito un limite temporale LAgenzia avrà 10 mesi di tempo per preparare la sua opinione e le informazioni non confidenziali verranno pubblicati nel sito web dellAgenzia La Commissione adotterà la decisione finale Ogni sostanza autorizzata riceverà un numero di autorizzazione

9 Agenzia Verrà creata unAgenzia, European Chemicals Agency, che gestirà gli aspetti tecnico-amministrativi del sistema: Gestione della banca-dati Raccolta dei dossier di registrazione Fornitura di informazioni al pubblico sulle sostanze soggette a valutazione LAgenzia renderà disponibili formati e pacchetti software per presentare i dossier direttamente su internet Le Autorità competenti dovranno creare help-desks con informazioni appropriate disponibili on-line (questo per risolvere le difficoltà linguistiche, la conoscenza di determinati aspetti locali e per sostenere maggiormente le PMI)

10 Struttura Comitato di gestione (Management Board) Direttore esecutivo Comitato per la valutazione del rischio Comitato per lanalisi economico-sociale Comitato degli SM Forum per lapplicazione e lo scambio di informazioni Segretariato Comitato dappello

11 C.S.R.: Chemical Safety Report Le imprese dovranno presentare un rapporto di sicurezza chimica delle sostanze e dei preparati Il CSR riporta la valutazione di sicurezza chimica (CSA: una valutazione del rischio in cui si tiene conto delle misure di gestione del rischio da adottare) Non trattandosi di uno strumento di comunicazione, il CSR non sarà trasmesso down the supply chain La scheda di dati di sicurezza (data safety sheet) sarà lunico strumento che verrà trasmesso down the supply chain e includerà ogni informazione risultante dal CSA Il CSR non è richiesto per sostanze prodotte/importate > 10 t/a per intermedi isolati on site e intermedi isolati trasportati.

12 Downstream users Il downstream user comunica al produttore o importatore luso della sostanza in modo che tutti gli usi siano inclusi e considerati nel CSA Per usi al di fuori di quelli descritti nei SDS fornitogli da produttore, deve preparare il CSR Questo obbligo decade se: Si usano misure di risk assesment più rigide di quelle raccomandate dal produttore/importatore Si tratta di sostanze non pericolose Si tratta di casi in cui il produttore o importatore non deve eseguire il CSR

13 Schema della catena produttiva Produttori di sostanze Formulatori di preparati Importatori Distributori Utlizzatori di sostan- ze/preparati Consuma- tori Ind.chimica Ind. Coloranti Ind. Tessile ProduttoriD.U. 1° liv.D.U.2° liv.

14 Confidenzialità dei dati Lindustria potrà dichiarare che alcune informazioni restino confidenziali Non possono essere considerate tali Linformazione di base sulla pericolosità della sostanza La guida sulluso in sicurezza Le informazioni richieste per assicurare ladeguato controllo Dati ritenuti confidenziali : dettagli sulla composizione dei preparati uso preciso, funzione o applicazione di una sostanza/preparato esatto tonnellaggio della sostanza/preparato prodotto o immesso sul mercato legami tra un produttore/importatore e il suo downstream user I dati sugli animali vertebrati sono protetti per un periodo di tempo di 10 anni

15 Sostanze nei manufatti Le sostanze contenute nei manufatti verranno registrate se sono rilasciate dal manufatto pericolose contenute >1 t/a Una Notifica (non Registrazione) deve essere fatta allAgenzia anche per le sostanze contenute nel manufatto che vengono rilasciate accidentalmente

Guido Sacconi 16 Giudizio sulla proposta della CE

17 Impatto sullindustria chimica: costi diretti (milioni di euro) Costo della registrazione 500 Costo dei test Costo delle safety data sheets 250 Procedure dautorizzazione 100 Riduzione dei costi per le nuove sostanze 100 (e più) Costo totale dei test e della registrazione Maggiori oneri (versati allAgenzia) 300 Costo Totale 2.300

18 Costi per gli utilizzatori a valle (miliardi di euro – forchetta stimata fra scenari possibili) Anticipazione normale2,8 3,6 Costi di sostituzione più elevati 4,0 5,2

19 In sintesi Un costo, dunque, che oscilla dai 5 ai 7,5 miliardi di euro Sensibilmente inferiore ai costi imputati al documento per la consultazione: 20/32 miliardi di euro …e a fronte di un vantaggio sul versante sanitario stimato, sulla scala dei 30 anni, 50 miliardi di euro

20 Conclusioni Studi forse approssimativi, ma i costi si sono sicuramente abbassati molto E anche la gestibilità del sistema è migliorata Resta il limite di un approccio basato sul rischio (risk) e non sul pericolo (hazard) e cioè della valutazione congiunta delluso e dellesposizione Tanto che non si riesce a trovare una scala di prioritarizzazione che non sia solo di tipo quantitativo (tonnellaggio annuo)

21 Lopinione delle parti interessate Lindustria (e in larga misura i sindacati – che però sono divisi) apprezzano i progressi ma non li ritengono sufficienti Le ONG criticano duramente quello che giudicano un arretramento …è facile immaginare che il dibattito parlamentare riprodurrà questo schema e questa contrapposizione