Fascicolo tecnico e dichiarazione di conformità ISTITUTO DI RICERCHE E COLLAUDI M. MASINI S.r.l. Fascicolo tecnico e dichiarazione di conformità Camera Commercio di Ancona 7 aprile 2011 Relatore: Gabriele Lualdi

della Valutazione della conformità Documenti a sostegno della Valutazione della conformità La rispondenza ai RES è requisito fondamentale per la conformità alle direttive “Nuovo approccio” Il fabbricante si accerta e dichiara che il suo prodotto soddisfa i requisiti della direttiva ad essi applicabile. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica attestante la conformità dell’apparecchio ai requisiti della direttiva. Il fabbricante o il suo mandatario nella Comunità tengono la documentazione tecnica a disposizione delle autorità competenti per un periodo di almeno dieci anni dalla data di fabbricazione degli ultimi apparecchi del tipo in questione Istituto Ricerche e Collaudi M. Masini S.r.l.

Valutazione della conformità La conformità dell’apparecchio ai RES e a tutti i requisiti delle norme armonizzate è attestata da una dichiarazione di conformità CE rilasciata dal fabbricante o dal suo mandatario nella Comunità e conservata a disposizione delle autorità competenti per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di fabbricazione degli ultimi apparecchi del tipo in questione. Istituto Ricerche e Collaudi M. Masini S.r.l.

Valutazione della conformità Nel caso in cui né il fabbricante né il suo mandatario siano stabiliti nella Comunità, l’obbligo di tenere la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica a disposizione delle autorità competenti incombe alla persona che immette gli apparecchi in questione sul mercato della Comunità. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie per assicurare che i prodotti siano fabbricati conformemente alla documentazione tecnica e ai requisiti della direttiva. Istituto Ricerche e Collaudi M. Masini S.r.l.

La documentazione Tecnica o Fascicolo Tecnico La Documentazione tecnica o Fascicolo Tecnico deve comprendere i dati utili sui mezzi impiegati dal Fabbricante per ottenere la conformità di un prodotto ai pertinenti Requisiti Essenziali di sicurezza. una descrizione generale del prodotto; disegni di progettazione e fabbricazione nonché schemi di componenti, sottounità, circuiti; le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere tali disegni ed il funzionamento del prodotto Istituto Ricerche e Collaudi M. Masini S.r.l.

La documentazione Tecnica o Fascicolo Tecnico L’analisi dei rischi effettuata sul prodotto che identifica i rischi derivanti dal suo utilizzo per l’utente; Una valutazione dei requisiti essenziali applicabili e delle soluzioni adottate per rispettarli in virtù dei rischi evidenziati nella precedente analisi; o Un elenco delle norme applicate e la descrizione delle soluzioni applicate per ottemperare ai requisiti della presente direttiva qualora non siano state utilizzate norme armonizzate; I risultati dei calcoli di progetto e dei controlli svolti; Le relazioni sulle prove effettuate. NOTA: le relazioni sulle prove effettuate sono, solitamente, rapporti di prova in accordo alle norme armonizzate, redatti da laboratori indipendenti. Istituto Ricerche e Collaudi M. Masini S.r.l.

La documentazione Tecnica o Fascicolo Tecnico la descrizione dei mezzi di controllo e di prova applicati nello stabilimento del fabbricante una copia della nota informativa o delle istruzioni d’uso comprendenti: le istruzioni di conservazione, di impiego, di pulizia (con eventuale indicazione dei prodotti consigliati dal fabbricante), di manutenzione, ecc. e la descrizione degli eventuali accessori e/o pezzi di ricambio utilizzabili e se applicabile il termine di scadenza del prodotto. il significato della marcatura e dei simboli eventualmente apposti sul prodotto Istituto Ricerche e Collaudi M. Masini S.r.l.

DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ CE la dichiarazione deve contenere: nome e indirizzo del fabbricante o del suo mandatario stabilito nella comunità; descrizione prodotto; La dichiarazione di rispondenza ai RES applicabili con il riferimento alla direttiva di prodotto Il riferimento alle norme o specifiche per le quali si è dichiarata la conformità; Il riferimento alle eventuali altre direttive applicabili; L’eventuale riferimento ad attestati CE di tipo emessi da un ON; L’eventuale riferimento all’ON che effettua la sorveglianza della produzione (numero e documento di valutazione); Identificazione del firmatario che ha il potere di impegnare il fabbricante o il suo mandatario; Istituto Ricerche e Collaudi M. Masini S.r.l.

DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ CE Esempio di modulo per la dichiarazione di conformità EN ISO/IEC 17050-1:2004)

DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ CE Guida alla compilazione del modulo della dichiarazione di conformità Ogni dichiarazione di conformità dovrebbe essere identificata in modo univoco; il responsabile che rilascia la dichiarazione dovrebbe essere specificato in modo nequivocabile. Per grandi organizzazioni, può essere necessario specificare gruppi o dipartimenti operativi; 3 a) l'"oggetto" dovrebbe essere descritto in modo inequivocabile affinché la dichiarazione di conformità possa essere riferita all'oggetto in questione, 3 b) per prodotti in serie, non è necessario fornire i singoli numeri di serie. In tali casi è sufficiente fornire il nome, il tipo, il numero del modello, ecc.; EN ISO/IEC 17050-1:2004)

DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ CE 4) per i prodotti, una dichiarazione di conformità alternativa può essere: "Così come consegnato, l'oggetto della dichiarazione sopra descritta è in conformità con i requisiti dei seguenti documenti"; 5) dovrebbero essere elencati i documenti dei requisiti con i loro numeri identificativi, titoli e date di emissione; 6) un testo dovrebbe apparire qui soltanto se esiste qualche limitazione circa la validità della dichiarazione di conformità e/o sono fornite informazioni supplementari. Queste ultime informazioni possono, per esempio, (riferimenti all’organismo notificato e relativi documenti emessi) o possono fare riferimento alla relativa marcatura del prodotto. Tale marcatura di prodotto o altra indicazione (per esempio sul prodotto) può essere un allegato alla dichiarazione di conformità; 7) dovrebbe essere fornito il nome per esteso e la funzione della/e persona/e che firma/firmano autorizzata/e dalla direzione rilasciante a firmare per suo conto. Il numero delle firme incluso, o contrassegno equivalente, sarà il minimo richiesto dal modulo in uso legale dell'organizzazione che rilascia la dichiarazione. EN ISO/IEC 17050-1:2004)