“Gestione della Qualità” Le ISO 9001: parte seconda (Cap. 4-6) Lezioni di “Gestione della Qualità” Le ISO 9001: parte seconda (Cap. 4-6) Lezioni per i Corsi di Laurea, Specialistica o Magistrale di: Ingegneria Gestionale Ingegneria Informatica per la Gestione d’Impresa Ingegneria Meccanica Ingegneria dei Veicoli Terrestri Ingegneria Nucleare a.a. 2010-2011 ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi Indice ISO 9001 - 9004 Premessa 0. Introduzione 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione per la qualità 5. Responsabilità della direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione del prodotto 8. Misurazione, analisi e miglioramento ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

4.1 Requisiti generali Elemento Chiave 4.1 Requisiti generali I processi “necessari per il sistema di gestione per la qualità” sopra citati, dovrebbero includere i processi necessari per gestire le attività, per mettere a disposizione le risorse, per realizzare i prodotti e misurare NORMA ITALIANA Sistemi di gesione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9001 DICEMBRE 2008 4.1 Requisiti generali L’organizzazione deve stabilire, documentare, attuare e tenere aggiornato il sistema di gestione per la qualità, nonché migliorarne, con continuità, l’efficacia in accordo con i requisiti della presente norma internazionale. L’organizzazione deve: a) identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell’ambito di tutta l’organizzazione (vedere 1.2), b) stabilire la sequenza e le interazioni tra questi processi, c) stabilire i criteri ed i metodi necessari per assicurare l’efficace funzionamento e l’efficace controllo di questi processi, d) assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento ed il monitoraggio di questi processi, e) monitorare, misurare ed analizzare questi processi, f) attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo di questi processi. RINVIARE ALL’APPROFONDIMENTO SUI PROCESSI (UN METODO PER LA GESTIONE DEI PROCESSI SLIDES 14- 49) In questa slide è riportato quanto prescritto dalla norma riguardo ai requisiti generali del Sistema di gestione per la qualità (vedi anche Slide 016).Rispetto alla edizione 1994 della norma si ha una maggiore espansione del dettaglio dei requisiti del Sistema di gestione per la qualità prima contenuti nel punto 4.2 Sistema qualità.Gli aspetti innovativi più importanti sono l’esplicita introduzione dei concetti di gestione per processi (punti a, b e c) e del concetto di miglioramento continuo.I processi "necessari per il sistema di gestione per la qualità" dovrebbero includere i processi necessari per gestire le attività e mettere a disposizione le risorse per controllare, monitorare, misurare ed analizzare questi processi e migliorare continuamente i propri risultati.Qualora l'organizzazione scelga di affidare all'esterno dei processi che abbiano effetti sulla conformità del prodotto ai requisiti, essa deve essere in grado di tenere sotto controllo tali processi. Qualora l'organizzazione scelga di affidare all’esterno dei processi che abbiano effetti sulla conformità del prodotto ai requisiti, essa deve essere in grado di tenere sotto controllo tali processi. Nell’ambito del sistema di gestione per la qualità devono essere precisate le modalità per tenere sotto controllo tali processi affidati all’esterno. ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

La rete o mappa dei processi ISO 9001 (identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell’ambito di tutta l’organizzazione) Sistema di Gestione per la Qualità Cliente Cliente Cap. 4 Gestione SGQ Cap. 7 Realizzazione del Prodotto Cap. 5 Processi Direzione 7.1Pianificazione deila Realizzazione del Prodotto 7.3 Progettazione e Sviluppo 7.2 Rapporti Cliente 7.5 Produzione 7.4 Approv. Altri Processi Cap. 6 Gestione Risorse Pianificazione Informazioni per l’approvvig. Pianificazione Verifica Cap. 8 Misurazioni, analisi e miglioramento Validazione Processo A Identificazione e rintracciabilità Processo B Processo A Processo C Processo B Processo C ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

CORE BUSINESS AZIENDALE La rete o mappa dei processi ISO 9001 (identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell’ambito di tutta l’organizzazione) CORE BUSINESS AZIENDALE PROCESSI PRINCIPALI (Livello 0) PROCESSI DI SUPPORTO (Livello 0) PROCESSI DI 1° LIVELLO PROCESSI DI 1° LIVELLO PROCESSI DI 2° LIVELLO PROCESSI DI 2° LIVELLO ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Processi di un Corso di Formazione studente Processo formativo diplomato Sottoprocessi di I livello Definizione requisiti base Progettazione del CS Progettazione dell’erogazione e del controllo del CS Erogazione del CS Valutazione e miglioramento Sottoprocessi di II livello Progettazione del modulo didattico Progettazione del servizio “segreteria” Sottoprocessi di III livello Progettazione della lezione Progettazione delle esercitazioni Progettazione iscrizione Progettazione erogazione borse di studio ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Sottoprocessi di I livello GESTIONE SGQ PROCESSI DI DIREZIONE PROCESSI DI REALIZZAZIONE GESTIONE RISORSE MISURAZIONI, ANALISI MIGLIORAMENTO EROGAZIONE DELL’ASSISTENZA TECNICA Sottoprocessi di I livello Validazione Manutenzione preventiva e correttiva Decontaminazione, disinstallazione, verifica e ricondizionamento strumenti Pianificazione Addestramento personale Installazione e collaudo strumenti/sistemi Hot Line Collaudi tecnici Compilazione Documentazione Sottoprocessi di II livello Disimballo ed Installazione Prove di Conformità Addestramento Cliente Sottoprocessi di III livello Rapporto di servizio Certificato di Collaudo ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

v1 v2 v3 i2 o1 livello 0 i1 r1 r2 v1 v2 v3 i2 livello 1 p1 i1 p2 o1 p3 ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

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La rete dei processi Processo k da Partners, Fornitori Al Cliente Società Civile Al Cliente Salute&Sicurezza da Partners, Fornitori Ai partners, ai fornitori, ai collaboratori Al Cliente Ambiente Al Cliente Investitore, al Management, al personale Proprietà, Azionisti Management, Personale Cliente Prodotti, Servizi Al Cliente Prodotti, Servizi Obiettivi Processo 1 Processo 2 Processo n Società Civile Salute&Sicurezza Ambiente da altri Processi interni ed esterni A Processi di altre Organizzazioni ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Elemento Chiave Sviluppare un SGQ 1. Identificare i macro-processi, relazioni, input, output, vincoli e risorse 2. Dettagliare progressivamente i singoli macro-processi fino, se possibile, in relazione alla complessità dell’Organizzazione, al livello delle attività 3. Costruire diagrammi di flusso completi per le attività prioritarie (e successivamente per tutte le attività) 4. Definire i gap delle attività rispetto agli obiettivi stabiliti e alla norma e riprogettare, se necessario, l’attività 5. Controllare l’efficacia delle attività e del processo 6. Redigere, se necessario, un documento (procedura o specifica) nuovo o modificare quello/i esistenti che descriva l’attività o il processo 7. Ripetere i punti 3-6 per tutti i processi 8. Documentare il SGQ nel suo insieme dalla mappa dei processi alle politiche, alle scelte e alle attività (manuale, procedure, istruzioni, indicatori, piani …) ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

LO SVILUPPO DI UN SGQ ORIENTATO AL CLIENTE politica ed obiettivi LO SVILUPPO DI UN SGQ ORIENTATO AL CLIENTE Focus sul Cliente Processi e Risorse tali da soddisfare i requisiti Attuare un efficace SGQ Confrontare risultati con gli obiettivi Rivedere politica, obiettivi, SGQ Attuare azioni di miglioramento ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

CLIENTI Leggere "da Destra a Sinistra" ALLINEATI CORRELATI Indicatori di Processo Obiettivi Esigenze dei CLIENTI PROCESSI Misurabili Clienti ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Risultati e Controllo PLAN DO CHECK ACT La Misura dei Risultati come elemento di Controllo del Sistema di Conduzione dell’Organizzazione ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Valutazione dei sistemi di gestione per la qualità Il processo è identificato e descritto in modo appropriato? Sono state attribuite le responsabilità? Le procedure sono state attuate e tenute aggiornate? Il processo è efficace per il perseguimento dei risultati richiesti? ISO 9000 Valutazione dei sistemi di gestione per la qualità Valutazione dei processi Riesame del sistema Riesame complessivo e sistematico delle attività e dei risultati dell’organizzazione V.I. di parte prima V.I. di parte seconda V.I. di parte terza Valutazione sistematica dell’appropriatezza, adeguatezza, efficacia ed efficienza del sistema Decidere se mettere questa slide insieme a quella dei risultati come controllo o dopo il ritorno a quella base. Inoltre in questa slide mancano (mi sembra) altre misure: e poi soprattutto (cap.8) la sodd. del cliente e l’analisi dei dati. La valutazione del Sistema di gestione per la qualità effettuata a livello di processo dovrebbe sempre seguire la sequenza:· il processo è identificato e descritto e sono state attribuite le relative responsabilità (le procedure, i metodi, l’addestramento, l’organizzazione, si usa una “ricetta” “qualificata” ovvero un metodo che si è dimostrato idoneo)?· Le procedure sono attuate (si segue la ricetta stabilita)?· Le procedure, i metodi , i processi consentono di raggiungere i risultati stabiliti (la torta è buona)? Verifiche ispettive sul sistema Autovalutazione ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

4.2 Requisiti relativi alla documentazione Elemento Chiave 4.2 Requisiti relativi alla documentazione NORMA ITALIANA Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9001 4.2.1 Generalità La documentazione del sistema di gestione per la qualità deve includere: a) dichiarazioni documentate sulla politica per la qualità e sugli obiettivi per la qualità, b) un manuale della qualità, c) le procedure documentate richieste dalla presente norma internazionale, d) i documenti necessari all’organizzazione per assicurare l’efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei suoi processi, e) le registrazioni richieste dalla presente norma internazionale (vedere 4.2.4). Entriamo adesso nel merito del secondo paragrafo del capitolo riguardante il sistema di gestione per la qualità e cominciamo quindi ad affrontare i requisiti relativi alla documentazione del sistema, sia per quanto attiene i contenuti che per quanto riguarda le modalità di gestione. Veniamo ora al punto 4.2 relativo alla gestione della documentazione. I requisiti riguardano tutti gli aspetti classici già presenti nell’edizione ’94:· la documentazione della politica e degli obiettivi per la qualità · la cosiddetta documentazione attuativa ovvero le “regole” (manuale e procedure)· la documentazione per la qualità (quella per lavorare, cosiddetta “viva”, di pianificazione, funzionamento e controllo dei processi)· le registrazioni (cosiddetta morta) ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

DOCUMENTAZIONE Elemento Chiave “Qualsiasi informazione scritta, illustrata o registrata che descriva, definisca, specifichi, documenti o certifichi le attività, le prescrizioni, le procedure seguite, i risultati ottenuti.” ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Modalità di esecuzione delle attività (procedure) Elemento Chiave Documentazione DEVE AGGIUNGERE VALORE SCOPI ottenere la qualità del prodotto ed il miglioramento della qualità fornire un addestramento appropriato assicurare ripetibilità e rintracciabilità fornire evidenza oggettiva valutare l'efficacia del sistema Descrizione del SGQ sia all'interno che all’esterno (manuali della qualità) Guida per l’applicazione del SGQ ad uno specifico prodotto, progetto o contratto (piani della qualità) Modalità di esecuzione delle attività (procedure) Evidenza oggettiva di attività eseguite o di risultati conseguiti (documenti di registrazione) ESTENSIONE tipo e dimensione dell'organizzazione complessità e interazioni tra i processi complessità dei prodotti importanza dei requisiti del cliente requisiti applicabili di ambiti regolamentati capacità dimostrata del personale necessità di dimostrare il soddisfacimento dei requisiti del SGQ ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

STRUTTURA DOCUMENTAZIONE ATTUATIVA ISO 9001 - Politica di qualità - Obiettivi - Organizzazione - Descriz. del S.Q. MANUALE QUALITÀ FASI - Documentazione - NC, AC e AP - VI e Riesami - Approvvigionamenti PROCEDURE GENERALI - Procedure di dettaglio, istruzioni, prassi.... Dopo l’introduzione generale che divide la doc in tre tipologie cominciamo da quella attuativa di “sistema”. La struttura della documentazione attuativa è raffigurabile, come è noto, con una piramide che si sviluppa su 3 livelli. Al vertice si trova il manuale della qualità, come guida di tutto il sistema. Dichiara verso l’esterno e all’interno come funziona l’azienda. Sono definite le principali responsabilità, la politica, gli obiettivi, come viene addestrato il personale, come si gestiscono i documenti, le modalità di selezione dei fornitori, della gestione dei processi produttivi. Una road map delle attività dell’azienda. A livello intermedio della piramide si collocano le procedure generali che definiscono più in dettaglio le varie modalità operative. Per esempio la procedura relativa alla documentazione detta le regole e le responsabilità per emettere le specifiche, le procedure, i disegni, gli ordini, ecc. Alla base della piramide si trovano documenti più specialistici in cui si indica come si opera all’interno di ogni unità. (Slide 035) Dunque al vertice ci sarà un solo documento o due al massimo, a livello intermedio dieci, mentre alla base se ne possono trovare ad esempio cinquanta. Sulla base di queste regole generali vengono emessi tutti documenti e svolte le varie azioni ed attività. PROCEDURE SPECIFICHE, ISTRUZ. DI LAVORO, ECC... Elemento Chiave ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Elemento Chiave NORMA ITALIANA Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9001 4.2.2 Manuale della Qualità L’organizzazione deve preparare e tenere aggiornato un manuale della qualità che includa: a) il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità nonché dettagli sulle eventuali esclusioni e le relative giustificazioni (vedere 1.2), b) le procedure documentate predisposte per il sistema di gestione per la qualità o i riferimenti alle stesse, c) una descrizione delle interazioni tra i processi del sistema di gestione per la qualità Restando nell’ambito della documentazione del sistema di gestione per la qualità, la norma che stiamo analizzando dedica poi un paragrafo al manuale della qualità. Entriamo ora nello specifico.Per il Manuale della qualità vale quanto già noto da sempre: fornire una descrizione adeguata del sistema aziendale per la gestione della qualità, soprattutto ad uso “esterno” (cliente, organismo di controllo, ecc….), costituire un costante riferimento per l’applicazione e l’aggiornamento del sistema stesso. La ISO 9001:2000 aggiunge e/o chiarisce che deve essere definito il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità, nonché dettagli sulle eventuali esclusioni e le relative giustificazioni (cioè quali sono i processi considerati e quelli esclusi: è possibile infatti escludere solo ed esclusivamente quei processi non necessari a garantire la conformità dei propri prodotti o servizi), le procedure documentate predisposte per il sistema di gestione per la qualità (qualora, nei casi più semplici, si voglia includerle direttamente nel Manuale) o i riferimenti alle stesse ed una descrizione delle interazioni tra i processi del sistema di gestione per la qualità ovvero i legami fra i vari processi primari, quelli, per intenderci del cap.7, e quelli di supporto o secondari, quali quelli di management (“responsabilità della direzione”), di gestione della documentazione, delle risorse tecnologiche ed umane, del miglioramento, di valutazione, misura ed analisi (cap. 8). ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

MQ MANUALE DELLA QUALITA’ DEFINIZIONE ISO 9000 Documento che descrive il sistema di gestione per la qualità di un’organizzazione MQ Levare la slide e metterla, la definizione, come callout della precedente oppure prima dei discorsi come slide iniziale una volta che quelle slide, la precedente, che riporta pari pari i requisiti ISO è sparita. ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Esempio di indice di un manuale della qualità redatto secondo le ISO 9000:2000 Due o tre slide di approfondimenti con indici manuali di settori diversi ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

DI GESTIONE PER LA QUALITA’ REGISTRAZIONI (QA RECORDS) DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE PER LA QUALITA’ Si tratta di documentazione descrittiva o dimostrativa, riferita ad attività già svolte, atta a fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell’efficace funzionamento del Sistema di Gestione per la Qualità. E’ composta dalla documentazione di lavoro, tecnica e gestionale, necessaria per assicurare l’efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei processi Vedere commenti scritti già esistenti Elemento Chiave ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

DI GESTIONE PER LA QUALITA’ DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE PER LA QUALITA’ REGISTRAZIONI Rapporti di controlli e collaudi Dati di verifica, riesami … Rapporti di qualificazione Rapporti di verifica ispettiva Dati (relativi ai prodotti e ai processi, di taratura, di soddisfazione dei clienti …) Documenti di configurazione Registrazioni sul grado di istruzione, addestramento, abilità ed esperienza del personale … Politica ed Obiettivi Manuale e piani della qualità Procedure Istruzioni e moduli di lavoro Disegni Specifiche Documenti e rapporti di lavoro Verbali ….. Elemento Chiave ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

PROCEDURA Modo specificato per svolgere un’attività o un processo DEFINIZIONE ISO 9000 Modo specificato per svolgere un’attività o un processo Nota 1: Le procedure possono essere documentate, oppure no. Nota alla precedente edizione: Una procedura scritta o documentata di regola contiene: lo scopo e il campo di applicazione di un’attività, che cosa deve essere fatto e da chi, quando, dove e come deve essere fatto, quali materiali, apparecchiature e documenti devono essere utilizzati, come ciò deve essere tenuto sotto controllo e registrato. L’ ISO 9001:2000 definisce Procedura un modo specificato per svolgere un'attività o un processo.Una nota integrativa specifica che le procedure possono essere o non essere documentate e che quando una procedura è documentata si adotta spesso l'espressione "procedura scritta" o "procedura documentata". Elemento Chiave ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Procedure richieste espressamente ISO 9001:2000 Elemento Chiave Procedure richieste espressamente ISO 9001:2000 Gestione della documentazione Registrazioni Non Conformità Azioni Correttive Azioni Preventive Verifiche Ispettive In particolare le procedure richieste espressamente dalla norma sono sei e riguardano:· la gestione della documentazione· le registrazioni· le non conformità· le azioni correttive· le azioni preventive· le verifiche ispettive. Questo non vuol dire che non sia opportuno predisporre altre procedure per consentire che i vari processi, primari (progettazione, produzione…) e di supporto (addestramento, riesame della Direzione, miglioramento…) si svolgano in modo tale da garantire l’attuazione dei concetti di pianificazione e sistematicità: un metodo per svolgere un’attività deve essere sempre stabilito e deve consentire di ottenere i risultati previsti. L’ esigenza di documentare (in qualsiasi forma o tipo di supporto) una procedura od una istruzione od un metodo, che come tale non necessariamente deve essere “nelle mani” dell’operatore, è essenziale per i seguenti motivi:· codificare il knowhow e renderlo trasferibile (addestrare)· migliorare la comunicazione e l’integrazione fra i vari componenti dell’Organizzazione· valutare e migliorare un’attività· documentare, quando richiesto, metodi e risultati.Un metodo può non richiedere di essere definito e documentato quando esistono appositi standard, norme o prassi già codificate e/o qualificate. ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Elenco degli argomenti tecnico-gestionali oggetto di “procedura” per un’azienda manifatturiera produttrice di beni di largo consumo ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Indice di una procedura…qualche esempio PQ 25: GESTIONE DEI RECLAMI INDICE   SCOPO APPLICABILITA’ 0. INTRODUZIONE 1. RECLAMI DI PRODOTTO 2. RECLAMO DI TIPO LOGISTICO 3. RECLAMO COMMERCIALE/AMMINISTRATIVO 4. RIFERIMENTI 5. MODALITA’ OPERATIVE 5.1 RESPONSABILITA’ 5.2 GESTIONE DEI RECLAMI 6. ANALISI PERIODICA ALLEGATO “A” FIGURE PQ 22: CONTROLLO ACQUISTI E SUBFORNITURE INDICE SCOPO   APPLICABILITA' 1 INTRODUZIONE E DEFINIZIONI 1.1 RICHIESTA DI ACQUISTO 1.2 CONTRATTO-ORDINE DI ACQUISTO 1.3 APPROVAZIONE 1.4 FORNITORE 1.5 FORNITURA 2 RIFERIMENTI 3 STESURA DELLA RICHESTA DI ACQUISTO 3.1 COMPILAZIONE 4 STESURA DELL'ORDINE DI ACQUISTO 4.1 COMPILAZIONE 4.2 RILASCIO COPIE DELL'ORDINE 4.3 DEROGHE/VARIANTI SU PRODOTTI NON CONFIGURATI ALLEGATO “A” FIGURE Qualche approfondimento (elenchi diversi di procedure e qualche indice) ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti Elemento Chiave 4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti NORMA ITALIANA Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9001 4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti I documenti richiesti dal sistema di gestione per la qualità devono essere tenuti sotto controllo. Deve essere predisposta una procedura documentata che stabilisca le modalità necessarie per: a) approvare i documenti, circa l’adeguatezza, prima della loro emissione , b) riesaminare, aggiornare (quando necessario) e riapprovare i documenti stessi, c) assicurare che vengano identificate le modifiche e lo stato di revisione corrente dei documenti, d) assicurare che le pertinenti versioni dei documenti applicabili siano disponibili sui luoghi di utilizzazione, e) assicurare che i documenti siano e rimangano leggibili e facilmente identificabili, f) assicurare che i documenti di origine esterna siano identificati e la loro distribuzione sia controllata, g) prevenire l’uso involontario di documenti obsoleti ed adottare una loro adeguata identificazione qualora siano da conservare per qualsiasi scopo. Controllo dei documenti “richiesti dal SGQ” (documentazione di lavoro, viva, che può essere soggetta per esempio a revisione): nelle nuova norma non ci sono grossi cambiamenti né nella filosofia né nella terminologia rispetto alla vecchia edizione ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

FASI FONDAMENTALI DELLA GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE IDENTIFICAZIONE ( in modo inequivocabile tramite per esempio una sigla alfanumerica) REDAZIONE VERIFICA O RIESAME APPROVAZIONE DISTRIBUZIONE RACCOLTA ED ARCHIVIAZIONE MODIFICA Par.2.5.4-slide 82 Introdurre 4/5 slide di approfondimenti (un diagramma di flusso di emissione dc, una tabella matriciale di responsabilità, esempi di standard di documenti, una specifica, un disegno, un rapporto di verifica ispettiva…) Elemento Chiave ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Un esempio di prima pagina Elemento Chiave Un esempio di prima pagina ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

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ESEMPIO DI CARTIGLIO DI DISEGNO REV DESCRIZIONE DATA DIS CONTR APPR RAGIONE SOCIALE CLIENTE : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMMESSA NR. DISEGNO NR. SCALA FOGLIO ___ di ___ SOSTITUISCE IL IMPIANTO : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RIFERIMENTI : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

MODULO DI DISTRIBUZIONE DEI DOCUMENTI Si usa per controllare la distribuzione dei documenti Può essere anche usato per: raccogliere pareri di verifica e/o di riesame ed approvazione (“task sheet”) delle persone o gruppi ai quali per tale scopo viene inviato il documento inviare comunicazioni ed assegnare prescrizioni o incarichi particolari ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

CONTROLLO DELLE COPIE SUPERATE Elemento Chiave CONTROLLO DELLE COPIE SUPERATE Il problema dei documenti obsoleti può essere gestito nei modi seguenti: “LISTA DEI DOCUMENTI VALIDI”, “LISTA DI DISTRIBUZIONE”, “DOCUMENTO”, COPIA SUPERATA Preparazione, per ciascun documento, di una “LISTA DI DISTRIBUZIONE”, su cui registrare tutti i nomi delle persone a cui viene consegnato il documento. Preparazione di una “LISTA DEI DOCUMENTI VALIDI”, periodicamente aggiornata e/o distribuita insieme ad ogni nuova emissione o revisione di un documento RESTITUZIONE della COPIA SUPERATA, all’atto della consegna della nuova edizione di un documento ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Esempio di lista di controllo dei documenti validi ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni Elemento Chiave 4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni NORMA ITALIANA Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9001 4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni Le registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell’efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità. Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili. Deve essere predisposta una procedura documentata per stabilire le modalità necessarie per l’identificazione, l'archiviazione, la protezione, la reperibilità, la definizione della durata di conservazione e le modalità per l’eliminazione delle registrazioni. Controllo dei registrazioni (documentazione che documenta ciò che è stato fatto, cosiddetta morta): nelle nuova norma non ci sono grossi cambiamenti né nella filosofia né nella terminologia rispetto alla vecchia edizione.. RINVIARE AD APPROFONDIMENTO (2/3 slides) SULLA DOCUMENTAZIONE CONTENENTE ESEMPI CONCRETI DELLE DIVERSE TIPOLOGIE DI DOCUMENTI DI UN SGQ. ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Alcuni esempi di documenti di registrazione… ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

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1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi Indice ISO 9001 - 9004 Premessa 0. Introduzione 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione per la qualità 5. Responsabilità della direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione del prodotto 8. Misurazione, analisi e miglioramento ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

TOP MANAGEMENT ALTA DIREZIONE Elemento Chiave 5 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE 5.1 Impegno della direzione 5.2 Orientamento al cliente 5.3 Politica per la qualità 5.4 Pianificazione 5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione 5.6 Riesame di direzione TOP MANAGEMENT ALTA DIREZIONE ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

5.1 Impegno della direzione Elemento Chiave NORMA ITALIANA Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9001 5.1 Impegno della direzione L’alta direzione deve fornire evidenza del suo impegno nello sviluppo e nella messa in atto del sistema di gestione per la qualità e nel miglioramento continuo della sua efficacia a) comunicando all’organizzazione l’importanza di ottemperare ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti applicabili, b) stabilendo la politica per la qualità, c) assicurando che siano definiti gli obiettivi per la qualità, d) effettuando i riesami da parte della direzione, e) assicurando la disponibilità di risorse. Il termine “alta direzione” è sinonimo di “vertice dell’organizzazione” (vedere ISO 9000) e ha il significato di persona o gruppo di persone che, dal livello più elevato di un’organizzazione, la guidano e la gestiscono (Nota nazionale al § 0.3 ISO 9001) In questa slide è riportato quanto prescritto dalla norma riguardo agli impegni che l'alta direzione deve assumersi (NB: in tutto questo capitolo il soggetto è l’alta direzione e non, salvo che per alcuni punti, come nell’ed.’94 una generica direzione ovvero tutto il management di un’Organizzazione). L’alta direzione deve fornire evidenza del suo impegno nello sviluppo e nella messa in atto del sistema di gestione per la qualità e nel miglioramento continuo della sua efficacia,a) comunicando all’organizzazione l’importanza di ottemperare ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti applicabili,b) stabilendo la politica per la qualità,c) assicurando che siano definiti gli obiettivi per la qualità,d) effettuando i riesami da parte della direzione,e) assicurando la disponibilità di risorse.Aspetti innovativi e rilevanti sono la necessità che l’alta direzione fornisca evidenza del proprio impegno, non solo affinché venga predisposto e mantenuto attivo un sistema di gestione per la qualità efficace, ma anche per accrescere continuamente tale efficacia (miglioramento continuo dell’efficacia). Tre slide di app. sulla leadership, però va inserita una slide sulle differenze Resp/leadeship ISO 9001 GQ 2010 11 II 4-6

5.2 Orientamento al cliente Elemento Chiave 5.2 Orientamento al cliente NORMA ITALIANA Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9001 5.2 Orientamento al cliente L’alta direzione deve assicurare che i requisiti del cliente siano definiti e soddisfatti allo scopo di accrescere la soddisfazione del cliente stesso (vedere 7.2.1 e 8.2.1). Il successivo punto, il § 5.2, è relativo all’attenzione che l’alta direzione deve destinare al Cliente, con particolare riferimento alla definizione dei requisiti e alla loro soddisfazione (importanti sono gli agganci citati nel testo della norma con i punti 7.2.1 e 8.2.1 rispettivamente relativi alla definizione dei requisiti e alla soddisfazione del cliente). 44 ISO 9001 GQ 2010 11 II 4-6

Analisi delle esigenze La Società Analisi delle esigenze Le altre Aziende Vincoli legislativi Identificare le esigenze e i requisiti dei clienti Clienti L’Impresa Focalizzare la missione, le politiche e gli obiettivi dell’Organizzazione sui requisiti e le esigenze dei clienti Missione Obiettivi Politiche ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

5.3 Politica per la qualità Elemento Chiave NORMA ITALIANA Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9001 5.3 Politica per la qualità L’alta direzione deve assicurare che la politica per la qualità: a) sia appropriata agli scopi dell’organizzazione, b) sia comprensiva dell’impegno al soddisfacimento dei requisiti ed al miglioramento continuo dell'efficacia del sistema di gestione per la qualità, c) preveda un quadro strutturale per definire e riesaminare gli obiettivi per la qualità, d) sia comunicata e compresa all’interno dell’organizzazione, e) sia riesaminata per accertare la sua continua idoneità. 5.3: Politica per la qualità.L’alta direzione deve assicurare che la politica per la qualità:a) sia appropriata agli scopi dell’organizzazione,b) sia comprensiva dell’impegno al soddisfacimento dei requisiti ed al miglioramento continuo dell'efficacia del sistema di gestione per la qualità, c) preveda un quadro strutturale per definire e riesaminare gli obiettivi per la qualità, d) sia comunicata e compresa all’interno dell’organizzazione,e) sia riesaminata per accertarne la continua idoneità.Così come in molti altri punti, anche a livello di politica si introduce il concetto di miglioramento continuo (impegno per il miglioramento e per il riesame per accertarne l’idoneità). 46 ISO 9001 GQ 2010 11 II 4-6

Si occupa di determinare quali sono le attività fondamentali La strategia Si occupa di determinare quali sono le attività fondamentali 47 ISO 9001 GQ 2010 11 II 4-6

La pianificazione strategica Le attività con le quali si definisce la MISSION di un’impresa , si stabiliscono gli obiettivi generali, si elaborano e sviluppano le azioni fondamentali che consentiranno a questa d’agire con successo nel suo ambiente 48 ISO 9001 GQ 2010 11 II 4-6

POLITICA PER LA QUALITA’ Elemento Chiave POLITICA PER LA QUALITA’ DEFINIZIONE ISO 9000 Orientamenti ed indirizzi generali di un’organizzazione, relativi alla qualità, espressi in modo formale dall’alta direzione Nota: La politica per la qualità dovrebbe essere coerente con la politica complessiva dell’organizzazione e fornire un quadro di riferimento per individuare gli obiettivi per la qualità La definizione ISO di politica per la qualità stabilisce che la politica è costituita dagli obiettivi ed indirizzi generali di un’organizzazione relativi alla qualità, espressi in modo formale dall’alta direzione. ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

POLITICA AZIENDALE Politica di industrializzazione Elemento Chiave LA POLITICA PER LA QUALITA’ NELL’AMBITO ISO Politica degli investimenti Politica di industrializzazione Politica finanziaria Politica del prodotto Politica di ricerca Politica di marketing Politica del personale Politica di vendita La politica stabilita dall’alta direzione per la qualità di un prodotto o di un servizio è una delle politiche aziendali e unitamente a tutte le altre politiche (per esempio a quella del personale, ovvero obiettivi e comportamenti tenuti nella gestione del personale, alla politica delle vendite, a quella tenuta con i fornitori…) va a costituire la politica aziendale Politica della qualità Politica degli acquisti POLITICA AZIENDALE 50 ISO 9001 GQ 2010 11 II 4-6

5.4 Pianificazione 51 Sistemi di gestione per la qualità NORMA ITALIANA Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9001 5.4.1 Obiettivi per la qualità L’alta direzione deve assicurare che, per i pertinenti livelli e funzioni dell’organizzazione, siano stabiliti gli obiettivi per la qualità, compresi quelli necessari per ottemperare ai requisiti dei prodotti. Gli obiettivi per la qualità devono essere misurabili e coerenti con la politica per la qualità. 51 ISO 9001 GQ 2010 11 II 4-6

Elemento Chiave La Pianificazione Il processo con il quale si stabiliscono gli obiettivi e si determina qual è il modo migliore per conseguirli 52 ISO 9001 GQ 2010 11 II 4-6

OBIETTIVO PER LA QUALITÀ Elemento Chiave OBIETTIVO PER LA QUALITÀ DEFINIZIONE ISO 9000 Qualcosa cui si aspira o a cui si mira, relativo alla qualità Nota 1: Gli obiettivi per la qualità si basano generalmente sulla politica per la qualità dell’organizzazione Nota 2: Gli obiettivi per la qualità sono generalmente specificati per i pertinenti livelli e funzioni nell’organizzazione L'obiettivo per la qualità viene definito nella ISO 9000:2000 come:Qualcosa cui ci si ispira o a cui si mira, relativo alla qualità.Nota 1: Gli obiettivi per la qualità si basano generalmente sulla politica per la qualità dell'organizzazione Nota 2: Gli obiettivi per la qualità sono generalmente specificati per i pertinenti livelli e funzioni nell'organizzazione ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Valutabilità degli obiettivi Gli obiettivi devono essere espressi in modo che siano valutabili ex ante per il loro livello qualitativo ex post per il grado in cui sono effettivamente raggiunti ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Caratteristiche degli obiettivi Specific Measurable SMART Affordable Realistic Time-scheduled ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Politica per la Qualità Carta dei Servizi di Trenitalia Trenitalia, in stretta coerenza con la politica del Gruppo FS che ispira i propri servizi alle esigenze del Paese e della collettività, ha emanato una propria Carta dei Servizi. Il Sistema delle Carta dei Servizi (SCS) rappresenta il segno tangibile del patto che il Gruppo FS ha stretto con la clientela per orientare il proprio Sistema di Gestione per la Qualità alle aspettative, ai bisogni ed alle esigenze del cittadino viaggiatore. Il Sistema delle Carte dei Servizi si fonda su impegni precisi, puntuali e misurabili, che riguardano tutti gli aspetti del servizio e tutti i segmenti dell’offerta e si traducono, in pratica, in un orientamento dell’intera organizzazione verso questi obiettivi. I valori di riferimento per la determinazione degli obiettivi e degli indirizzi generali (politica) a tutti i livelli dell’Organizzazione (Gruppo, Divisioni, Direzioni Regionali) ed in ogni campo (dalla direzione e pianificazione strategica, al personale, alla gestione delle risorse e dei processi, alla qualità del servizio) sono i seguenti 5 Principi (riportati in tutte le carte dei Servizi) 1. Eguaglianza, imparzialità e libertà di scelta 2. Continuità 3. Partecipazione 4. Efficienza ed efficacia 5. La soddisfazione della clientela Relativamente alla qualità del servizio ferroviario offerto alla clientela le caratteristiche sono rappresentate da dodici Fattori (Fattori della Qualità): 1. regolarità e puntualità 2. sicurezza personale e patrimoniale 3. attenzione all’ambiente 4. integrazione modale 5. pulizia dei mezzi e delle stazioni 6. comfort del viaggio servizi aggiuntivi servizi per viaggiatori con handicap informazioni alla clientela aspetti relazionali/comunicazionali del personale di contato livello di servizio sicurezza dell’esercizio ferroviario Relativamente alla politica adottata per la qualità del Sistema Organizzativo, il Gruppo FS ha adottato metodi, piani, investimenti, programmi ed azioni coerenti con il modello di eccellenza EFQM, intendendo perseguire il miglior risultato di soddisfazione della propria clientela, dei propri azionisti e dei propri dipendenti, integrando questi principi con quelli richiesti dal mercato a livello di specifico centro di business (per esempio l’applicazione della 9001: 2000 ed il conseguimento della relativa Certificazione entro ….. per le Direzioni Regionali della Divisione Trasporto Regionale). In tale ambito il Gruppo Ferrovie dello Stato ha determinato e diffuso attraverso la “Carta dei valori del Gruppo Ferrovie dello Stato” le seguenti scelte:  l’impegno ad un cambiamento che mira ad orientare sempre di più al mercato ed al cliente l’intera organizzazione.  la centralità del cliente e di conseguenza l’adozione di una strategia della qualità imperniata sul coinvolgimento di tutto il personale, per ottenere il quale è necessario che la qualità stessa diventi cultura di gestione aziendale conosciuta, compresa e assimilata dal management tutto.  lo sviluppo di sistema per la qualità che permei ad ogni livello l’organizzazione come unica possibilità di garantire la soddisfazione del cliente e la produzione di valore aggiunto per il Gruppo La Direzione Generale Carta dei Servizi di Trenitalia Puntualità dei treni Treni Eurostar che giungono con un ritardo non superiore a 15 minuti 92% Treni interregionali che giungono con un ritardo non superiore a 15 minuti 91% Confort del viaggio Treni climatizzati programmati sulla lunga percorrenza 79% Carrozze climatizzate sul traffico regionale14% Servizi per portatori di handicap Lunga percorrenza 41% Treni regionali circolanti giornalmente con carrozze attrezzate 10% Informazioni alla clientela Telefonate con attesa inferiore a 20 secondi 82% Pulizia dei treni Numero minimo dei treni provvisti di personale viaggiante addetto alla pulizia 100% Carrozze circolanti senza graffiti 99% ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Politica Ferrari Lettera del Presidente ed A.D. Il nostro Sistema di Gestione per la Qualità è ormai consolidato, dopo anni di lavoro rivolto al miglioramento continuo, come anche dimostrato dalle vendite e dall'apprezzamento dei Clienti e delle Riviste specializzate. La chiave della eccellenza, sempre perseguita, risiede nella tenacia, e nella determinazione quotidiana, e nell'essere riusciti a coniugare una serie di fattori quali passione, creatività e dedizione. Altri fattori del ns. successo sono l'innovazione nei prodotti, nei processi, e negli ambienti, l'evoluzione organizzativa, lo sviluppo delle persone, tutto questo unito al necessario rigore metodologico. Partendo dalle tre fondamentali scelte organizzative: Salvaguardia delle caratteristiche specifiche di ciascuna delle tre principali aree di business (Granturismo Ferrari, Maserati e Gestione Sportiva) garantendo il massimo delle sinergie; Organizzazione per processi, secondo una modalità di lavoro in Team con forte valenza di interfunzionalità Coinvolgimento dei fornitori in un rapporto strategico di Partnership Sono state definite le seguenti linee guida, che devono costituire un costante riferimento: • Formazione permanente ed educazione alla Qualità; • Chiara individuazione delle esigenze e delle aspettative del Cliente; • Sviluppo delle vetture e dei componenti in totale coerenza con i requisiti richiesti dal cliente; • Rigoroso controllo dei processi in tutte le loro fasi; • Promozione e verifica della qualità delle forniture e suo costante miglioramento; • Costante impegno di tutti per il miglioramento continuo in ogni aspetto e processo aziendale. Come Presidente rinnovo la mia richiesta di far vostra questa politica, per consentirci di guardare, con entusiasmo immutato, ad un futuro ricco di traguardi. Maranello 28/08/2003 Il Presidente ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

OBIETTIVI…qualche esempio Definizione concordata Registri prenotazione Criteri inserimento e gestione liste di attesa Diminuzione Trend tempi di attesa referti sanitari Tempi di attesa in p.S. Casi non di emergenza Diminuzione reclami OBIETTIVI…qualche esempio Fornire un servizio di degenza con aumentato indice di complessità (indice di case-mix) Fornire un servizio ambulatoriale che configuri veri e propri “percorsi assistenziali” facilitando l’accesso ed incrementando le prestazioni Potenziare gli aspetti di trasparenza ed orientamento all’utente nell’erogazione dei servizi (liste di attesa, comfort alberghiero, “scheda di presentazione dell’U.O.”...) Mantenimento volumi ricovero ordinario Incremento ICM ricoveri ordinari Riduzione day hospital diagnostici (70%) Tempi consegna SDO 90 % entro 48 ore dalle dimissioni 10% entro 10 gg Diminuire del 5% la degenza media casistica reparto Schede di presentazione dell’U.O. Protocolli diagnostici per attività ambulatoriali Incremento orario di accesso ambulatori e diagnostica Aumento (10%) prestazioni amb. e diagnostiche per esterni Riduzione tempi di attesa prestazioni ambulatoriali ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Deployment degli obiettivi Obiettivi dell’azienda Elemento Chiave Deployment degli obiettivi Deployment verticale Obiettivi dell’azienda Obiettivi di divisione Obiettivi di stabilimento … 59 ISO 9001 GQ 2010 11 II 4-6

Deployment degli obiettivi Elemento Chiave Deployment degli obiettivi Deployment orizzontale OBIETTIVI DI LINEA OBIETTIVI DI CONTROLLO OBIETTIVI DI MOVIMENTAZIONE OBIETTIVI DI TRASPORTO OBIETTIVI DI STABILIMENTO ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità NORMA ITALIANA Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9001 5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità L’alta direzione deve assicurare che: a) la pianificazione del sistema di gestione per la qualità sia condotta in modo da ottemperare ai requisiti riportati in 4.1 e conseguire gli obiettivi per la qualità, b) l'integrità del sistema di gestione per la qualità sia conservata quando sono pianificate ed attuate modifiche al sistema stesso. ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

PIANIFICAZIONE DELLA QUALITÀ DEFINIZIONE ISO 9000 Parte della gestione per la qualità mirata a stabilire gli obiettivi per la qualità ed a specificare i processi operativi e le relative risorse necessari per conseguire tali obiettivi. Nota : Predisporre piani della qualità può far parte della pianificazione della qualità. ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

UNA MASSIMA... “...Se non si conoscono i piani dei signori vicini, non si possono stringere alleanze; se non si conosce la conformazione di monti e foreste, paesaggi pericolosi e acquitrini, non si possono muovere eserciti....Si rifletta con cura prima di muoversi; vince chi per primo conosce le strategie dirette e indirette...” (Sun Tzu, IV sec a.C) ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione 5.5.1 Responsabilità ed autorità Il vertice deve assicurare che le responsabilità e le autorità siano definite e comunicate nell'ambito dell'organizzazione. Elemento Chiave ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

ORGANIZZAZIONE Insieme di mezzi e persone con definite responsabilità, Elemento Chiave ORGANIZZAZIONE DEFINIZIONE ISO 9000: 2000 Insieme di mezzi e persone con definite responsabilità, autorità ed interrelazioni ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Articolazione di responsabilità, autorità e interrelazioni tra persone Elemento Chiave STRUTTURA ORGANIZZATIVA Articolazione di responsabilità, autorità e interrelazioni tra persone Nota 1: Tale articolazione è generalmente ordinata Nota 2: Il manuale della qualità o il piano della qualità di un progetto spesso riporta la struttura organizzativa Nota 3: La struttura organizzativa può presentare anche le pertinenti interfacce con organizzazioni esterne ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Elemento Chiave Organigramma Schema o diagramma (ad albero) che riporta le principali posizioni di direzione (livelli e linee di autorità e di coordinamento) e di esecuzione delle attività di una Organizzazione e le relative linee di dipendenza e di relazione Par.2.5.3-slide 54

ORGANIZZAZIONE L’ORIENTAMENTO ISO Elemento Chiave ORGANIZZAZIONE L’ORIENTAMENTO ISO DEFINIRE “CHI FA CHE COSA” (COMPITI, RESPONSABILITA’) PER LE ATTIVITA’ CHE HANNO DIRETTA INFLUENZA SULLA QUALITA’ DEL PRODOTTO STABILIRE LE LINEE DI AUTORITA’ E DI COMUNICAZIONE INTERNE ED ESTERNE INDIVIDUARE UN RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Organizzazione orientata al TQM L’attività di definizione degli obiettivi e delle strategie (pianificazione strategica) di suddivisione del lavoro, di guida, di coordinamento e di controllo (leadership, management e gestione del personale e del Sistema) è orientata ai principi della Qualità LA CULTURA DELL’ASCOLTO E DEL CONFRONTO (IL COINVOLGIMENTO DI TUTTI I PARTNERS INTERNI ED ESTERNI), DELL’EFFICACIA E DELL’EFFICIENZA, DELLA PIANIFICAZIONE E DELLA SISTEMATICITÀ, DELLA PREVENZIONE, DELLA VERIFICA E DEL MIGLIORAMENTO CONTINUO ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Le caratteristiche ideali di una Organizzazione orientata al TQM struttura organica flessibile gestita per processi e/o a piccoli gruppi o squadre a “piramide” rovesciata con grande sviluppo della comunicazione (informatizzata) interna ed esterna ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

L'ESIGENZA PRIMA È LA MASSIMA INTEGRAZIONE L’INTEGRAZIONE L'ESIGENZA PRIMA È LA MASSIMA INTEGRAZIONE Non dovrebbero esistere sistemi diversi per: la Gestione della Qualità o la CQ/GQ la sicurezza l'ambiente gli aspetti economici e di business ma UN UNICO SISTEMA INTEGRATO, CHE DEVE CONSIDERARE TUTTI QUESTI VARI ASPETTI ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione 5.5.2 Rappresentante della direzione Il vertice deve designare un componente della propria struttura direzionale, che, indipendentemente da altre sue responsabilità, abbia la responsabilità ed autorità per: assicurare che i processi del sistema di gestione per la qualità vengano attuati e tenuti aggiornati riferire all’alta direzione sulle prestazioni del sistema di gestione per la qualità e su ogni esigenza per il miglioramento assicurare la promozione della consapevolezza dei requisiti del cliente nell’ambito di tutta l’organizzazione. N.B. La responsabilità del rappresentante della direzione può estendersi anche ai collegamenti con organizzazioni esterne su argomenti riguardanti il sistema di gestione per la qualità. Elemento Chiave ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Il Sistema GQ Anni ‘60/70 GQ/AQ Elemento Chiave Il Sistema GQ Anni ‘60/70 Prevedeva l'obbligo della costituzione di una specifica posizione organizzativa di GQ/AQ (indipendente dalle altre unità operative) Tale persona o gruppo era svincolato gerarchicamente dai responsabili dei costi, dal rispetto dei programmi, dalla produzione, ecc. al fine di poter riferire direttamente ad un livello direttivo capace di prendere le necessarie decisioni

È stato tradizionalmente collocato Elemento Chiave Di conseguenza... Il RESPONSABILE DI GQ È stato tradizionalmente collocato allo stesso livello dei responsabili delle attività “controllate” in posizione di staff al Top Management

Le norme di GQ della serie 9001-3 ed. ’94 e la 9001:2000 e 2008 Elemento Chiave Le norme di GQ della serie 9001-3 ed. ’94 e la 9001:2000 e 2008 non obbligano il fornitore a formalizzare una posizione di GQ (a porla in posizione indipendente)

Viene lasciato libero di assegnare le funzioni relative alla GQ/CQ ad altre posizioni organizzative purché abbiano adeguati LIVELLI DI AUTORITÀ E DI LIBERTÀ ORGANIZZATIVA l'indipendenza in senso stretto è richiesta solo per le attività di AUDITING

Ma chi "fa" la qualità in azienda? Elemento Chiave Ma chi "fa" la qualità in azienda? La visione moderna della gestione della qualità non prevede più posizioni "formali" di CQ/GQ/AQ o della Qualità LA QUALITÀ È COMPITO DI TUTTI dalle responsabilità di guida ed indirizzo strategico (TOP MANAGEMENT) a quelle di direzione e di coordinamento operativi (MANAGEMENT) fino a quelle di guida, di coordinamento e di supervisione tecnica e gestionale (QUADRI) ed a quelle operative

Presidio del Fattore Qualità Elemento Chiave Presidio del Fattore Qualità è sempre opportuno assegnare a persone qualificate compiti di supporto, di assistenza, di coordinamento e di supervisione generale per la Gestione della Qualità in Azienda le attività di CQ (in particolare quelle di misurazione, di rilevazione, di verifica, di prova e di collaudo) non sono eliminate ma indispensabili Ruoli che possono essere svolti da ogni posizione organizzativa che ne abbia la competenza, il livello di autorità e la libertà organizzativa necessari

Rappresentante della Direzione Elemento Chiave Rappresentante della Direzione Può essere, quando è previsto, il Quality System Manager o il Responsabile di altre funzioni aziendali o, nelle piccole unità, lo stesso imprenditore Ha la funzione di “braccio destro” dell’Alta Direzione per gli aspetti di applicazione (“garanzia”) della norma, un riferimento di supporto e monitoraggio del Sistema E’ elemento di interfaccia con l’esterno, in particolare con il Cliente (o gli Organismi di Controllo o Registrazione) e le altre PI per tutti gli aspetti di applicazione della norma Il Rappresentante della Direzione e/o il Quality System Manager e i relativi collaboratori (in relazione alle dimensioni dell’Azienda e alla sua tipologia): predispone tutto quanto necessario per i Riesami della Direzione (per es. i rapporti sullo stato della qualità) Fornisce supporto ed assistenza e ne effettua il monitoraggio e il coordinamento per l’attuazione del SGQ, in particolare per quanto attiene la Documentazione Ha diretto controllo su e/o esegue le attività di misurazione, analisi e valutazione (ed autovalutrazione) Tiene sotto controllo i fornitori Predispone/collabora alla stesura ed attuazione dei piani di sensibilizzazione, addestramento e di sviluppo della motivazione Sovrintende allo sviluppo delle azioni di miglioramento, dall’analisi e monitoraggio delle NC alle AC e P, alle azioni di BPR… E’ il riferimento per gli aspetti di controllo e gestione dei processi, dell’applicazione della statistica, la validazione di processi, persone, progetti, prodotti ……… INSERIRE ALCUNI ESEMPI DI ORGANIGRAMMI PER QUANTO ATTIENE QUESTE POSIZIONI

Il caso di una piccolissima azienda che confeziona e commercializza prodotti caseari 9001 Cap.5

IL CASO DI UN’AZIENDA MEDIA DEL SETTORE DIAGNOSTICO PER LO SVILUPPO , LA PRODUZIONE E LA COMM DI REAGENTI E STRUMENTIAZIONE PER ANALISI BIOCHIMICHE

IL CASO DI UNA MEDIA AZIENDA DI PRODUZIONE E VENDITA DI SCAFFALUTURE PER MAGAZZINI

5.5.3 Comunicazioni interne Il vertice deve assicurare che siano attivati adeguati processi di comunicazione all’interno dell’organizzazione e che siano fornite anche comunicazioni riguardanti l’efficacia del sistema di gestione per la qualità. ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Il sistema informativo aziendale Chi gestisce le informazioni in azienda? Il sistema informativo aziendale che raccoglie, classifica, seleziona, elabora i dati e le informazioni utili ai processi decisionali ed alla comunicazione aziendale Par.2.4.3-slide 18

5.6 Riesame da parte della direzione 5.6.1 Generalità L’alta direzione deve, ad intervalli prestabiliti, riesaminare il sistema di gestione per la qualità dell'organizzazione per assicurarsi della sua continua idoneità, adeguatezza ed efficacia. Questo riesame deve comprendere la valutazione delle opportunità per il miglioramento e le esigenze di modifiche del sistema di gestione per la qualità, politica ed obiettivi per la qualità inclusi. Le registrazioni dei riesami effettuati dalla direzione devono essere conservate (vedere 4.2.4). ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

5.6 Riesame da parte della direzione Elemento Chiave 5.6 Riesame da parte della direzione 5.6.2 Elementi in ingresso per il riesame Gli elementi in ingresso per il riesame da parte della direzione devono comprendere informazioni riguardanti a) i risultati delle verifiche ispettive, b) le informazioni di ritorno da parte del cliente, c) le prestazioni dei processi e la conformità dei prodotti, d) lo stato delle azioni correttive e preventive, e) le azioni a seguire da precedenti riesami effettuati dalla direzione f) le modifiche che potrebbero avere effetti sul sistema di gestione per la qualità, g) le raccomandazioni per il miglioramento. ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

5.6 Riesame da parte della direzione 5.6.3 Elementi in uscita dal riesame Gli elementi in uscita dal riesame effettuato dalla direzione devono comprendere decisioni ed azioni relative a) al miglioramento dell'efficacia del sistema di gestione per la qualità e dei suoi processi, b) al miglioramento dei prodotti in relazione ai requisiti del cliente, c) ai bisogni di risorse. ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi Indice ISO 9001 - 9004 Premessa 0. Introduzione 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione per la qualità 5. Responsabilità della direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione del prodotto 8. Misurazione, analisi e miglioramento ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Le risorse di un’Organizzazione Elemento Chiave Le risorse di un’Organizzazione Il personale Le risorse economiche e finanziarie Le risorse informative (le informazioni) Le infrastrutture (i materiali, gli immobili e le attrezzature) Le tecnologie e le risorse immateriali L’ambiente di lavoro Le altre risorse (i fornitori, i partner, le risorse naturali....) ECCELLENZA (EFQM) ISO 9001:2000 Sarebbe utile ricondursi a questa slide ogni volta che si parla di un tipo di risorsa per ricordare da quale modello viene richiamata. Ho inserito una nuova slide prima di ogni argomento, ma non ho presente il modello EFQM nei particolari, per cui forse mancano dei riferimenti. In questa slide ho aggiunto le risorse immateriali alle tecnologie ed in fondo ho messo anche l’ambiente di lavoro. ISO 9004:2000 ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

6. Gestione delle risorse 6.1 Messa a disposizione delle risorse L’organizzazione deve individuare e rendere disponibili le risorse necessarie per: a) attuare e tenere aggiornato il sistema di gestione per la qualità e migliorare in modo continuo la sua efficacia, b) accrescere la soddisfazione dei clienti, ottemperando ai requisiti del cliente. ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

6. Gestione delle risorse Elemento Chiave 6. Gestione delle risorse 6.2 Risorse umane 6.2.1 Generalità Il personale che esegue attività che influenzano la qualità del prodotto deve essere competente sulla base di un adeguato grado di istruzione, addestramento, abilità ed esperienza. 6.2.2 Competenza, consapevolezza e addestramento L’organizzazione deve a) definire la competenza necessaria per il personale che svolge attività che influenzano la qualità del prodotto, b) fornire l’addestramento o intraprendere altre azioni per soddisfare queste esigenze, c) valutare l’efficacia delle azioni intraprese, d) assicurare che il personale sia consapevole della rilevanza e dell’importanza delle proprie attività e di come esse contribuiscono al raggiungimento degli obiettivi per la qualità, e) conservare appropriata documentazione sul grado di istruzione, sull’addestramento, sull’abilità e sull’esperienza del personale (vedere 4.2.4.) ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Addestramento Richiede Scopo Definizione degli skills Elemento Chiave Definizione degli skills Erogazione dei necessari contenuti teorici Esperienza sul campo Richiede Fornire: Capacità tecniche Conoscenze Metodi di lavoro e strumenti Informazioni Sensibilità e consapevolezza Scopo Par.2.3.6-slide 24 ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

I PROGRAMMI DI ADDESTRAMENTO E DI VALORIZZAZIONE DEL PERSONALE Devono riguardare tutto il personale, management compreso, e tutte le attività Comprendere interventi informativi (sensibilizzazione) sulle strategie, sulle politiche aziendali e sugli obiettivi e relativamente a quanto necessario per la soddisfazione del cliente Par.2.3.6-slide 22 Elemento Chiave ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

le capacità e gli strumenti gestionali necessari Un piano di addestramento deve fare in modo che il personale acquisisca: le conoscenze tecniche e le abilità necessarie per lo svolgimento delle attività che gli competono le capacità e gli strumenti gestionali necessari la conoscenza delle esigenze e aspettative dei clienti la conoscenza delle norme interne e di quelle esterne applicabili la documentazione necessaria per il corretto svolgimento delle attività Elemento Chiave ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

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Elemento Chiave QUALIFICA Verifica e documentazione del possesso da parte della persona delle caratteristiche ed abilità richieste per lo svolgimento del compito che le viene assegnato. ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Qualifica Elemento Chiave Il personale deve essere selezionato sulle basi delle capacità di soddisfare determinate specifiche di lavoro Dovrebbero essere attuate valutazioni accurate delle necessità di qualificare il personale Verificare (e documentare) il possesso da parte del personale delle caratteristiche e/o abilità tali da consentirgli lo svolgimento delle funzioni richieste Azioni di mantenimento ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

FORMAZIONE Elemento Chiave Attività che si pone non solo l’obiettivo di sviluppare nel personale conoscenze e capacità riferibili ad una certa mansione, ma anche di creare occasioni di crescita individuale e di orientamento. La formazione mira ad agire non solo sulle conoscenze, ma anche sui comportamenti e sugli atteggiamenti dei singoli, in linea con le aspettative e gli obiettivi dell’organizzazione. ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

MODALITÀ DI VERIFICA DELL’EFFICACIA DELL’AZIONE FORMATIVA In maniera diretta, attraverso l’osservazione sul campo delle abilità e delle conoscenze apprese In maniera indiretta, utilizzando test volti a verificare il grado di miglioramento di competenze e professionalità ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Elemento Chiave MOTIVAZIONE stato psicologico che determina l'intensità dell'impegno nel fare qualcosa o nel raggiungere un certo risultato ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Elemento Chiave Motivazione Attenzione alle diverse situazioni esterne (livello di istruzione di base, mercato del lavoro, ruolo ed politica dei sindacati, situazione economica, livello dei servizi e infrastrutture, qualità della vita effettiva e/o attesa…..) ed a quelle specifiche di ogni individuo ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Per sviluppare la motivazione del personale... Occorre osservare ciò che spinge le persone ad agire: bisogni , incentivi e percezioni Cioè analizzare ciò che fa nascere e sviluppare un comportamento proattivo e ciò che lo fa cessare... ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

6. Gestione delle risorse Elemento Chiave 6. Gestione delle risorse 6.3 Infrastrutture L’organizzazione deve definire, predisporre e mantenere le infrastrutture necessarie per ottenere la conformità ai requisiti dei prodotti. Le infrastrutture comprendono secondo i casi a) edifici, spazi di lavoro e servizi connessi, b) attrezzature ed apparecchiature di processo (sia hardware che software), c) servizi di supporto (quali trasporti e comunicazione). 6.4 Ambiente di lavoro L’organizzazione deve definire e gestire le condizioni dell’ambiente di lavoro necessarie per assicurare la conformità ai requisiti dei prodotti. ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6

Insieme di condizioni nel cui ambito viene svolto il lavoro INFRASTRUTTURA DEFINIZIONE ISO 9000:2000 Sistema di mezzi, attrezzature e servizi necessari per il funzionamento di un’organizzazione NOTA Tali condizioni comprendono fattori fisici, sociali, psicologici ed ambientali (quali temperatura, dispositivi di riconoscimento, ergonomia ed inquinamento atmosferico). AMBIENTE DI LAVORO DEFINIZIONE ISO 9000:2000 Insieme di condizioni nel cui ambito viene svolto il lavoro ISO 9001 GQ 2010 11 Parte II 4-6