Appropriatezza prescrittiva Ospedale Territorio FARMACIA AZIENDALE Maria Letizia Tosini Appropriatezza prescrittiva Ospedale Territorio = Sostenibilità dell’assistenza farmaceutica Viterbo 19 settembre 2015 Sala Regia del Palazzo dei Priori Piazza del Plebiscito

La spesa farmaceutica 2014 26,6 miliardi di euro, di cui: 11,0 miliardi in regime di assistenza convenzionale 9 miliardi attraverso le strutture sanitarie pubbliche 6 miliardi a carico del cittadino Rapporto OsMed 2014

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Farmaci e tetti di spesa Il tetto della spesa farmaceutica territoriale rappresenta l’11,35%. Il tetto della spesa farmaceutica ospedaliera è del 3,5%. Rapporto OsMed 2014

La spesa (H e T) è in incremento e i tetti sono sfondati Tranne la Val d’Aosta tutte le regioni hanno sfondato il tetto dell’ospedaliera con incidenze varie, massima in Toscana ed il minimo della P.A. di Trento. La spesa farmaceutica territoriale risulta in aumento: le regioni che hanno sfondato il tetto di spesa sono in ordine decrescente di sfondamento: Sardegna, Puglia, Abruzzo, Calabria, Lazio, Campania, Sicilia, Marche e Molise.

Chi paga? Il ripiano è a carico: delle aziende farmaceutiche regole AIFA per il “Ripiano dello sfondamento del tetto”. Il ripiano è a carico: delle aziende farmaceutiche dei farmacisti e dei grossisti del cittadino Viterbo 19 settembre 2015 Sala Regia del Palazzo dei Priori Piazza del Plebiscito

Spesa Ospedale e Territorio La stretta correlazione tra consumo territoriale e prescrizione ospedaliera rende necessarie iniziative che coinvolgano tutte le parti attive, MMG e Specialisti Ospedalieri e Ambulatoriali. FONDAMENTALE: interazione e condivisione superare resistenze e divisioni culturali, seguire indicazioni autorizzate, rispettare i vincoli posti dalle note AIFA. L’adesione del MMG ad un “suggerimento terapeutico” di un medico specialista deve essere un momento condiviso.

P H-T: Prontuario Ospedale Territorio e DPC : Distribuzione Per Conto L'adozione del PH-T e della DPC, per entità e tipologia dei farmaci elencati, dipende dall’assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna Regione. Sono pertanto necessarie azioni condivise per la continuità terapeutica Ospedale-Territorio, partendo dalla comune conoscenza degli obiettivi da raggiungere. Viterbo 19 settembre 2015 Sala Regia del Palazzo dei Priori Piazza del Plebiscito

Provvedimenti 2012 e 2013: n° 14 provvedimenti; 2014: + altri 97 provvedimenti (n° 55 solo la Regione Lazio). L’uso dei farmaci in Italia- Rapporto nazionale 2014 Osmed Appropriatezza prescrittiva Ospedale Territorio = Sostenibilità dell’assistenza farmaceutica Viterbo 19 settembre 2015, Sala Regia del Palazzo dei Priori- Piazza del Plebiscito

Interventi Regione Lazio DCA 156/14: Obiettivo:Riallineamento della spesa media netta procapite da €168 a €154 Inibitori di Pompa protonica (IPP) - obiettivo: riduzione del numero DDD Omega 3 - obiettivo: riduzione del numero DDD Inibitori selettivi della ciclossigenasi ( COXIB) - obiettivo: riduzione del numero DDD Statine e associazioni- obiettivo: ridurre la prescrizione di rosuvastatina, statine+ezetimibe e ezetimibe, privilegiando le statine a brevetto scaduto Antagonisti dell’angiotensina II non associati – obiettivo: incrementare la % delle prescrizioni a brevetto scaduto sul totale della categoria Antagonisti dell’angiotensina II associati ( con diuretici) - obiettivo: incrementare la % delle prescrizioni a brevetto scaduto sul totale della categoria. Oltre a questi obiettivi , per ottenere ulteriori risparmi, le ASL devono mettere in campo ulteriori azioni per classi di farmaci di ampio impiego sul territorio e ad elevata incidenza di spesa, come le EBPM Viterbo 19 settembre 2015 Sala Regia del Palazzo dei Priori Piazza del Plebiscito

I principi che hanno ispirato la scelta degli indicatori sono stati: la presenza di una solida evidenza scientifica; l’evidenza di un alto livello di inappropriatezza un consenso manifestato dai medici prescrittori; l’applicabilità di tali indicatori in diversi contesti Viterbo 19 settembre 2015 Sala Regia del Palazzo dei Priori Piazza del Plebiscito

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IPP Appropriatezza prescrittiva Ospedale Territorio = Sostenibilità dell’assistenza farmaceutica Viterbo 19 settembre 2015, Sala Regia del Palazzo dei Priori- Piazza del Plebiscito

3°

Sala Regia del Palazzo dei Priori Piazza del Plebiscito 3° Viterbo 19 settembre 2015 Sala Regia del Palazzo dei Priori Piazza del Plebiscito

Spesa in aumento del + 4,2%

Primi 30 farmaci determinanti la spesa T

DCA 156/14

Prescrizioni IPP in convenzionata 2013-2014-1°trimestre 2015 ASL DDD/1000 assisititi /die 2013 2014 1° trimestre 2015 RM A 86,1 87,7 91,1 RM B 95,8 97,9 97,1 RM C 86,4 89,3 93,6 RM D 78,2 81,7 84,7 RM E 81,3 82,1 83,9 RM F 88,1 89,8 84,5 RM G 95,2 102,4 104.7 RM H 83,4 90,6 92,8 VITERBO 93,8 95,7 96,5 RIETI 88,4 87,8 85,9 LATINA 91,0 89,6 72,3 FROSINONE 84,9 87,5 85,6 Totale Lazio 90,2 Dati ottenuti da DCA 156/14 e Determinazione R.L. G07095/15

Uso IPP negli Ospedali ASL VT molecola Anno 2013 Anno 2014 1° sem. 2015 u.p. € pantoprazolo 186.675 29.558 281.962 35.277 123.972 24.725 omeprazolo 84.907 20.749 117.431 29.170 68.953 16.117 Lansoprazolo(F.C.) 47.788 890 9.352 1.776 4.676 903 totale 319.370 € 51.197 408.745 € 66.223 197.601 € 41.745

Possibili usi inappropriati degli IPP L’ incremento della MRGE (dati Health Search) non può costituire l’unica giustificazione ad una crescita massiccia delle prescrizioni di questi farmaci. E’ di fondamentale importanza ricercare possibili usi inappropriati degli IPP. Linee guida NICE raccomandano continua rivalutazione del paziente e della durata della terapia.

Sovra utilizzo Il Rapporto OSMED 2014 ha dimostrato che nel 2014 il numero di assistibili di età uguale o maggiore di 18 anni in trattamento con PPI nel 2014 è risultato pari a 3.377.781. La percentuale di pazienti in trattamento con inibitori della pompa protonica senza i criteri di rimborsabilità previsti dalla Nota AIFA 1 o dalla Nota AIFA 48 è risultata del 43.2%!

IPP e misoprostolo : appropriatezza Nota 1 La prescrizione a carico del SSN è limitata alla PREVENZIONE: delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore in trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi purché sussista una delle seguenti condizioni di rischio storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici età avanzata. È opportuno ricordare che il corretto dosaggio in prevenzione è pari alla metà di quello terapeutico e che il farmaco va assunto a digiuno e comunque mezz’ora prima di un pasto per sfruttare al meglio il suo effetto Appropriatezza prescrittiva Ospedale Territorio = Sostenibilità dell’assistenza farmaceutica Viterbo 19 settembre 2015, Sala Regia del Palazzo dei Priori- Piazza del Plebiscito

IPP e H2-antagonisti : appropriatezza Nota 48 La prescrizione a carico del SSN è limitata al TRATTAMENTO : durata di trattamento 4 settimane (occasionalmente 6 settimane) ulcera duodenale o gastrica positive per Helicobacter pylori per la prima o le prime due settimane in associazione con farmaci eradicanti l’infezione ulcera duodenale o gastrica H. pylori-negativa (primo episodio) MRGE con o senza esofagite (primo episodio) durata di trattamento prolungata, da rivalutare dopo un anno sindrome di Zollinger-Ellison ulcera duodenale o gastrica H. pylori-negativa recidivante malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite(recidivante) Nel caso si debba utilizzare la terapia in maniera continuativa, è opportuna una progressiva riduzione delle dosi di IPP fino a raggiungere quella minima per mantenere lo stato di salute del paziente e prevenire la comparsa di lesioni o complicanze. Appropriatezza prescrittiva Ospedale Territorio = Sostenibilità dell’assistenza farmaceutica Viterbo 19 settembre 2015, Sala Regia del Palazzo dei Priori- Piazza del Plebiscito

Linee di indirizzo per la prescrizione di IPP Determinazione REGIONE LAZIO N. G07095 8.6.15 L’analisi del flusso Farmed (File F) rileva una induzione prescrittiva in ambito ospedaliero e specialistico. la prescrizione degli IPP a pazienti in dimissione da ricovero ordinario, day hospital, o dopo accesso ambulatoriale, deve essere accompagnata dalla redazione della scheda prescrittiva, in ottemperanza a quanto previsto dalle note AIFA. Per tali assistiti il MMG dovrà provvedere alle prescrizioni SSR, successive alla prima , esclusivamente in presenza della scheda prescrittiva, barrando sulla ricetta SSR la casella “S” . La prescrizione SSR degli IPP per gli assistiti che non provengano da un accesso ospedaliero o ambulatoriale è competenza del MMG nel completo rispetto delle note AIFA.

Effetti indesiderati Gli IPP sono generalmente ben tollerati. La frequenza ed il tipo di effetti collaterali sono simili a quelli osservati con H2-antagonisti, non superano il 5% dei casi e non sono dose-correlati : i più frequenti sono cefalea, diarrea, dolore addominale e nausea. Appropriatezza prescrittiva Ospedale Territorio = Sostenibilità dell’assistenza farmaceutica Viterbo 19 settembre 2015, Sala Regia del Palazzo dei Priori- Piazza del Plebiscito

Sicurezza a lungo termine Alterazione Ph gastrico (carenze vit B12, Fe, Ca e rischio osteoporosi); Rischio di infezioni enteriche ( Clostridium D.) Polipi e cancro allo stomaco; Cancro del colon; Interazione con farmaci antiaggreganti ( es clopidogrel) e PPI; Utilizzo di inibitori della pompa protonica e rischio di infarto miocardico (AIFA: Pillole dal Mondo n. 799 - 22/06/2015); ………………………….. ……. ( Farmacovigilanza!) Appropriatezza prescrittiva Ospedale Territorio = Sostenibilità dell’assistenza farmaceutica Viterbo 19 settembre 2015, Sala Regia del Palazzo dei Priori- Piazza del Plebiscito

EBPM Appropriatezza prescrittiva Ospedale Territorio = Sostenibilità dell’assistenza farmaceutica Viterbo 19 settembre 2015, Sala Regia del Palazzo dei Priori- Piazza del Plebiscito

6°

2°

Spesa convenzionata

Spesa ospedaliera

Primi 30 farmaci determinanti la spesa T

Primi 30 farmaci determinanti la spesa H

Complessità della scelta La prescrizione appropriata di una terapia antitrombotica è complessa per una serie di fattori: disomogenea registrazione di dosaggi e posologie, che necessitano di fattori di conversione per mettere a confronto le diverse molecole diversa registrazione di indicazioni, soprattutto per quel che riguarda il paziente internistico necessità per alcuni di considerare il peso del paziente in alcuni casi mancanza di dati di sicurezza in gravidanza

Dosaggi equivalenti in : Profilassi della trombosi venosa profonda in chirurgia generale Enoxaparina 4000 UI = Nadroparina 2850 UI = Parnaparina 3200 UI Profilassi della trombosi venosa profonda in chirurgia ortopedica Enoxaparina 4000 UI = Nadroparina 3.800-5700 UI = Parnaparina 4250 UI Profilassi della trombosi venosa profonda nel paziente non chirurgico  Enoxaparina 4000 UI = Parnaparina 4250 UI    Trattamento TVP (paz.te peso medio) Enoxaparina 8.000 UI x 2 = Nadroparina 7.600 UI x 2 = Parnaparina 6.400 UI x 2     

Complessità della scelta La prescrizione appropriata di una terapia antitrombotica è complessa per una serie di fattori: disomogenea registrazione di dosaggi e posologie, che necessitano di fattori di conversione per mettere a confronto le diverse molecole diversa registrazione di indicazioni, soprattutto per quel che riguarda il paziente internistico necessità per alcuni di considerare il peso del paziente in alcuni casi mancanza di dati di sicurezza in gravidanza

Indicazioni approvate Principio Attivo (Nome ®) Profilassi delle TVP in CH generale ed ortopedica* Profilassi della coagulazione extracorporea nell’emodialisi o nella emofiltrazione Trattamento della TVP Malattia coronarica instabile come angina e IMA non Q Prevenzione degli eventi acuti in angioplastica coronarica transluminale percutanea Trattamento della TVP con o senza EP Profilassi della TVP in paz.ti non chirurgici allettati e/o a rischio maggiore TVP Trattamento IMA con sovraslivell.to ST,inclusi pz in terapia medica o da successivo ICP Enoxaparina (Clexane®) X* X  X X + asa   EnoxaparinaT (ClexaneT®) Nadroparina (Fraxiparina®/ Seleparina®) (Seledie®/ Fraxodi®) Parnaparina (Fluxum®) Reviparina (Clivarina® Bemiparina (Ivor®) Dalteparina (Fragmin®)

Complessità della scelta La prescrizione appropriata di una terapia antitrombotica è complessa per una serie di fattori: disomogenea registrazione di dosaggi e posologie, che necessitano di fattori di conversione per mettere a confronto le diverse molecole diversa registrazione di indicazioni, soprattutto per quel che riguarda il paziente internistico necessità per alcuni di considerare il peso del paziente mancanza di indicazione e di dati di sicurezza in gravidanza

Appropriatezza il medicinale viene effettivamente utilizzato in un paziente a forte rischio, senza sottovalutare le conseguenze di una mancata profilassi o trattamento; la terapia è limitata alle indicazioni autorizzate, rispettando i tempi previsti per la durata del trattamento, cosi da evitare l’esposizione del paziente ai potenziali rischi collegati alla prolungata terapia con eparine, effettuando la scelta dei costi più vantaggiosa.

Inappropriatezza Tutte le terapie con EBPM, non ricomprese nelle schede tecniche, rientrano negli usi Off Label (se il medicinale viene prescritto NON per le indicazioni, modalità di somministrazione e dosaggi per i quali sia stato autorizzato VIENE ESCLUSA la rimborsabilità da parte del SSN). Terapie prolungate (una profilassi prolungata oltre i 14 gg si è dimostrata vantaggiosa solo in gruppo molto ristretto di pazienti);

Gli aspetti economici … …vanno considerati soprattutto nei casi in cui la scelta della specialità può comprendere più alternative caratterizzate da efficacia e sicurezza sovrapponibili, ma con costi diversi. In ambito territoriale, il costo/die può differire notevolmente tra prodotto e prodotto; In ambito ospedaliero queste differenze possono essere ancor più marcate per effetto delle gare ospedaliere.

Classificazione e costi Le EBPM sono classificate in fascia A-PHT e solo per la profilassi della TVP e continuazione della terapia iniziata in ospedale, dopo intervento ortopedico maggiore ( anca o ginocchio) sono erogate in DPC. Le altre indicazioni autorizzate in fascia A non rientrano nella modalità DPC, così come le confezioni con prezzo al pubblico inferiori a 25 euro, che pertanto seguono la tradizionale erogazione il cui costo è riferibile al prezzo al pubblico.

Nota regione Lazio 113726 del 11/06/2012

“Allo scopo di fornire rapidi strumenti di consultazione che assistano il medico prescrittore nella scelta della molecola, che lo informino sui dosaggi, la durata e i costi/die dei trattamenti più appropriati. Raccomandazioni estrapolate dalle Linee Guida Chest 2012” FADOI, AMCO, SIFCS, dipartimento biotecnologia e Ematologia La Sapienza

Indicazioni profilassi e terapia TEV:tutte Effetti indesiderati e efficacia: comuni Sia in ospedale che nella medicina generale è necessario ricercare periodicamente i dati analitici sul costo di profilassi/terapia delle singole EBPM, allo scopo di impiegare sempre il prodotto più economico a parità di efficacia e sicurezza.

Biosimilari Appropriatezza prescrittiva Ospedale Territorio = Sostenibilità dell’assistenza farmaceutica Viterbo 19 settembre 2015, Sala Regia del Palazzo dei Priori- Piazza del Plebiscito

Generici e Biosimilari Nel 2014 il consumo di farmaci a brevetto scaduto ha rappresentato il 69,3% dei consumi in regime di assistenza convenzionata, corrispondente al 46,6% della spesa netta convenzionata. I biosimilari, versioni generiche di farmaci biologici non più coperti da brevetto, possono offrire le stesse opportunità di economia e di reinvestimento dei risparmi Appropriatezza prescrittiva Ospedale Territorio = Sostenibilità dell’assistenza farmaceutica Viterbo 19 settembre 2015, Sala Regia del Palazzo dei Priori- Piazza del Plebiscito

Generici e Biosimilari I biosimilari non sono una copia esatta del prodotto originale, ma una sua riproduzione, la cui qualità dipende da vari fattori: il substrato proteico di partenza il processo produzione la tecnica

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Iter registrativo EMA ha pubblicato linee guida in cui “comparabilità” si basa sul concetto di “similarità” evidenziando la necessità di una procedura autorizzativa differente da quella dei generici: La dimostrazione di bioequivalenza adottata per i farmaci chimici non è sufficiente per i farmaci biologici; L’autorizzazione prevede la valutazione di dati aggiuntivi (tossicologici e clinici); Sono valutati dall’EMA tramite procedura centralizzata; Si può chiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio solo in riferimento ad uno specifico “farmaco biologico di riferimento”, autorizzato dalla C.E.

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Il futuro è biotech I biotecnologici costituiscono il segmento a più rapida espansione nell’ambito dei nuovi farmaci autorizzati. Nel periodo 1982-1992 i farmaci biologici hanno costituito il 4% dei nuovi farmaci immessi sul mercato a livello mondiale. Da qui al 2020 i prodotti biotecnologici ad alto costo rappresenteranno più del 25% del mercato farmaceutico e il 50% delle nuove registrazioni. Fonte dati: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS HEALTH

Opportunità e strategia (innovazione economica) La progressiva introduzione in diverse aree terapeutiche dei farmaci biotecnologici biosimilari nei prossimi 10 anni nel nostro paese, genererebbe risparmi per il SSN pari a 200 milioni di euro annui nel 2015 per raggiungere i 500 milioni di euro annui nel 2020. Complessivamente, le aziende sanitarie risparmierebbero il 3-4% sulla spesa complessiva per i farmaci. Fonte dati: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS HEALTH

AR MEDICINES: 11TH EGA INTERNATIONAL SYMPOSIUM LONDRA, 25 APRILE2013 FONTE: IMS MIDAS, MAT 09/2012 - ALAN SHEPPARD, IMS CONSULTING GROUP – BIOSIMIL AR MEDICINES: 11TH EGA INTERNATIONAL SYMPOSIUM LONDRA, 25 APRILE2013 Appropriatezza prescrittiva Ospedale Territorio = Sostenibilità dell’assistenza farmaceutica Viterbo 19 settembre 2015, Sala Regia del Palazzo dei Priori- Piazza del Plebiscito

AR MEDICINES: 11TH EGA INTERNATIONAL SYMPOSIUM LONDRA, 25 APRILE2013 FONTE: IMS MIDAS, MAT 09/2012 - ALAN SHEPPARD, IMS CONSULTING GROUP – BIOSIMIL AR MEDICINES: 11TH EGA INTERNATIONAL SYMPOSIUM LONDRA, 25 APRILE2013 Appropriatezza prescrittiva Ospedale Territorio = Sostenibilità dell’assistenza farmaceutica Viterbo 19 settembre 2015, Sala Regia del Palazzo dei Priori- Piazza del Plebiscito

E’ nella possibilità di liberare risorse in questo segmento di spesa che si potrà garantire un accesso alle cure più ampio e maggiore sostenibilità al sistema

1. FONTE DATI: ELABORAZIONE CENTRO STUDI ASSOGENERICI SU DATI IMS HEALTH 2. FONTE: MONITORAGGIO DELLA SPESA FARMACEUTICA REGIONALE GENNAIO – OTTOBRE 2014 AIFA 3. FONTE: CORTE DEI CONTI - RELAZIONE REGIONI

Prescrizione e costo terapia “…nel paziente naive il clinico è tenuto a prescrivere i farmaci che presentino il miglior rapporto costo-indicazione autorizzata….” Nota regione lazio n. 394039 del 21/7/15

Manovra sanità 2015: taglio 2,35 mld Una delle misure sui farmaci riguarda i medicinali biotecnologici: “un farmaco biotecnologico alla sua scadenza brevettuale e in assenza dell’avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo relativa a un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile, sarà oggetto di rinegoziazione del prezzo di rimborso da parte dell'Aifa”.

Farmacovigilanza La sorveglianza post-marketing rappresenta un periodo cruciale per la valutazione del profilo di efficacia e sicurezza dei farmaci, contribuendo a renderne appropriato l’utilizzo.

Garantire l’assistenza farmaceutica Oggi in sanità non può più esserci separazione tra acquirente e decisori nelle scelte di consumo. La parte che finanzia la spesa non è più esclusa dal processo decisionale, ma a questa oggi bisogna rendere conto: attraverso scelte condivise, (linee guida, protocolli, analisi di costo-terapia) avendo come unico obiettivo quello di assicurare sempre salute, ma oggi anche con la consapevolezza dei costi. Viterbo 19 settembre 2015 Sala Regia del Palazzo dei Priori Piazza del Plebiscito

Conclusioni L’ integrazione della medicina generale con la medicina specialistica ed ospedaliera, che consenta la piena condivisione delle scelte, sarà sicuramente uno degli strumenti più importanti per migliorare l’appropriatezza prescrittiva e sarà una strategia altrettanto valida per contenere la spesa farmaceutica. Appropriatezza prescrittiva Ospedale Territorio = Sostenibilità dell’assistenza farmaceutica Viterbo 19 settembre 2015, Sala Regia del Palazzo dei Priori- Piazza del Plebiscito