IL REGOLAMENTO REACH UNA SFIDA PER L’INDUSTRIA Michele Checchin CONFINDUSTRIA PADOVA

Il sistema REACh  La nuova scheda di sicurezza  Informazioni lungo la catena del valore aggiunto: gli utilizzatori a valle  L’impatto sull’industria italiana  Sommario Sostanze negli articoli  La gestione dei chemicals oggi 

Il sistema REACh  La nuova scheda di sicurezza  Informazioni lungo la catena del valore aggiunto: gli utilizzatori a valle  L’impatto sull’industria italiana  Sostanze negli articoli  La gestione dei chemicals oggi 

La gestione dei chemicals ieri Ogni giorno vengono aggiunte circa nuove sostanze Chemical Abstract Service Registry (CAS) Circa sostanze chimiche registrate sostanze organiche e inorganiche sequenze (tipo acidi nucleici)

La notifica permette la commercializzazione della sostanza, se l’Autorità Nazionale competente acconsente. Per le sostanze nuove esiste un repertorio a parte: è l’ELINCS (European List of Notified Chemical Substances) è una lista dinamica ed in continuo divenire: circa Voci (novembre 2006) CHEMICAL E’ in EINECS (European Inventory of Existing Chemical Substances) è una lista chiusa, con Voci (18 settembre 1981) Nuova (>10 kg/anno) Deve essere notificata e sottoposta a test La gestione dei chemicals ieri

La gestione dei chemicals Sito web:

La gestione dei chemicals Esempio: FORMALDEIDE CAS

La gestione dei chemicals circa sostanze potenzialmente pericolose secondo stime dell’industria europea 8000 sostanze classificate ufficialmente (Allegato I direttiva 67/548/CEE ) voci di sostanze esistenti 1100 voci di notifiche

Delle sostanze elencate in Einecs: La gestione dei chemicals ieri disponibilità di dati% Tossicità acuta13,4 Tossicità per la riproduzione2,5 Mutagenesi3,9 Cancerogenesi1,8 Pericoli per l'ambiente3,5 In conclusione questo studio ha stimato che per ~ 90% delle oltre sostanze contenute in EINECS vi sono dati assenti o limitati circa i risultati di saggi sull’animale o informazioni su proprietà che generano pericolosità per uomo o ambiente !

Il sistema attuale è basato sul principio che le sostanze non pongono problemi finché non è dimostrato il contrario, e compete alle autorità dimostrare che c’è un rischio inaccettabile per la salute e/o ambiente Necessità di una riforma 1- INCONGRUA SUDDIVISIONE DELLE RESPONSABILITA’ Obbligo di fornire informazioni per fabbricanti e importatori, ma non per gli utilizzatori “a valle” con conseguente difficoltà nell’ottenere informazioni precise sull’uso e sull’esposizione 2- SCARSE INFORMAZIONI SU PROPRIETA’ ED USI

La gestione dei chemicals ieri Le informazioni sulle proprietà di base delle sostanze o non esistono o non sono messe a disposizione delle autorità, nonostante il 99% delle sostanze attualmente commercializzate siano sul mercato da più di 20 anni 3- LENTEZZA DEL PROCESSO DI VALUTAZIONE Circa sostanze commercializzate in volumi >1 tonnellata … in 10 anni …

La normativa vigente in materia di sostanze chimiche D irettiva 67/548/CEE (classificazione e notifica nuove sostanze); Direttiva 1999/45/CE (classificazione preparati); Regolamento n. 93/793/CEE (valutazione e gestione del rischio sostanze esistenti); Direttiva 76/769/CEE (limitazioni di commercializzazione e uso). Problemi di funzionamento e di integrazione fra le norme sopra indicate La gestione dei chemicals oggi

Obiettivo del Regolamento sulla Nuova Politica Chimica Direttiva 67/548. Sostanze Pericolose + Adeguamenti Direttiva 76/769. Restrizione alla commercializza zione e uso di Sostanze e Preparati Pericolosi + Adeguamenti Regolame nto 793/ 93 sugli existing chemicals Direttiva 99/45 sui Preparati Pericolosi R.E.A.CH. Regulation Evaluation Authorization of Chemicals

Margot Wallstrom: insisted revised rules for data registration would have little impact on employment and would, infact, create jobs. Guido Sacconi: relatore per il Parlamento Europeo sul Regolamento REACh

Il Timing del R.E.A.CH Decisione del Consiglio dei Ministri dell’Ambiente, a Chester, di indagare sulla Chimica Ott.1998 Libro BiancoFeb.2001 Bozza Proposta di RegolamentoMag.2003 Internet ConsultationLug.2003 Giu. 2004Nuovo Parlamento dell’U.E. Giu. 2005Voto in Comm.Ambiente del P.E. 17 Nov. 2005Voto in plenaria, 1 a lettura 13 Dic. 2006Voto in plenaria, 2 a lettura - APPROVAZIONE REACh 18 Dic. 2006Approvazione REACh anche da Consiglio UE 30 Dic. 2006Pubblicazione in G.U.C.E. Regolamento CE n Giu. 2007Entrata in vigore

La gestione dei chemicals oggi i chemicals “ESISTENTI” e “NUOVI” NON sono soggetti alle stesse regolamentazioni / norme REACH IERI OGGI “Inversione dell’onere della prova”

REACH: una realtà REGOLAMENTO CE/1907/2006 Entrata in vigore 1 giugno 2007

Il sistema REACh  La nuova scheda di sicurezza  Informazioni lungo la catena del valore aggiunto: gli utilizzatori a valle  L’impatto sull’industria italiana  Sostanze negli articoli  La gestione dei chemicals oggi 

Qualsiasi sostanza prodotta/importata (in quanto tale o componente di un preparato) o rilasciata intenzionalmente da un articolo in quantità pari o superiore ad 1 tonnellata/anno non potrà essere fabbricata nella Comunità Europea o immessa sul mercato se non nel rispetto di tutte le disposizioni previste dal Regolamento REACh che si sostanziano nella REGISTRAZIONE ed AUTORIZZAZIONE (se del caso) NO DATA – NO MARKET

ESCLUSIONE sostanze radioattive; sostanze assoggettate a controllo doganale; sostanze intermedie non isolate; rifiuti. ESENZIONE DA REGISTRAZIONE, VALUTAZIONE, AUTORIZZAZIONE Sostanze utilizzate in medicinali per uso umano o veterinario; in alimenti e mangimi. ESENZIONE DALL’INFORMAZIONE LUNGO LA CATENA DI APPROVVIGIONAMENTO Per i seguenti preparati allo stato finito: medicinali per uso umano o veterinario; prodotti cosmetici; dispositivi medici; alimenti e mangimi. Il campo di applicazione

ESENZIONE DA REGISTRAZIONE, VALUTAZIONE, AUTORIZZAZIONE polimeri; sostanze di cui Allegato IV (rischio minimo a causa delle loro propiretà intrinseche: es. acqua, zucchero); sostanze di cui all’Allegato V (registrazione considerata non opportuna o non necessaria: es. sostanze presenti in natura non modificate chimicamente, se non pericolose – carbone, alluminio, argento, gas naturale, argo, elio, ecc.); sostanze esportate e reimportate. ESENZIONE DA REGISTRAZIONE sostanze prodotte/importate ai fini di attività di R&S: 5 anni ( + proroga di 10 anni nel caso di sostanze utilizzate nella messa a punto di medicinali). CONSIDERATE GIA’ REGISTRATE Sostanze utilizzate: in prodotti fitosanitari; in prodotti biocidi. Il campo di applicazione

Identità del fabbricante o dell’importatore; Identità della sostanza; Informazione sulla fabbricazione e su tutti gli usi identificati dal dichiarante; Classificazione ed etichettatura della sostanza; Istruzioni riguardanti la sicurezza d’uso; Riassunto dei dati chimico-fisici, tossicologici ed ecotossicologici previsti in funzione dei quantitativi (Allegati da VII a XI); Robust Study Summaries per gli studi utilizzati per il CSR; Indicazione degli studi eventualmente rivisti da un assessor indipendente; Proposte di test necessari a completare i dossier previsti in funzione dei quantitativi (Allegati IX e X); Informazioni generiche sul tipo di esposizione previsto per le sostanze nella fascia 1-10 ton/anno; A partire da 10 ton/anno deve essere fornito anche il Rapporto sulla Sicurezza Chimica (Chemical Safety Report). Informazioni da fornire con la registrazione in funzione dei quantitativi

Informazioni da fornire con la registrazione in funzione dei quantitativi 1 – 10 ton/anno:allegato VII 10 – 100 ton/anno: allegati VII e VIII 100 – 1000 ton/anno: allegati VII, VIII e proposte test allegato IX > 1000 ton/anno: allegato VII, VIII e proposte test allegati IX e X

Sostanze “phase in” Sostanze già sul mercato (=registrate/notificate presenti nell’inventario chimico europeo ovvero già presenti in EINECS) Prodotte in uno stato CE nei 15 anni precedenti all’entrata in vigore del REACh ma non immesse sul mercato; NLP = “ No Longer Polymers” Entrano gradualmente nel sistema in funzione della pericolosità e dei quantitativi (PRE-REGISTRAZIONE). Allo scadere dei termini varrà il principio “ no registration – no marketing” Sostanze “non phase in” sostanze “non notificate”, quindi ufficialmente non presenti nel mercato comunitario (sostanze fantasma o sostanze nuove) Per le sostanze “non phase in”il produttore dovrà procedere alla registrazione secondo il principio “NO REGISTRATION – NO MARKETING”

Scadenze del REACh

1.IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA (Nome IUPAC, EINECS/ELINCS, CAS, impurezze, additivi, altri parametri derivanti da es. diffrazione raggi-X, picchi di assorbimento IR, ecc.) 2.IDENTIFICAZIONE DEL DICHIARANTE 3.DEFINIZIONE del termine previsto per la registrazione e la FASCIA DI TONNELLAGGIO (i quantitativi annuali si calcalano sulla base dei volumi medi di produzione/importazione dei tre anni precedenti) 4.INFORMAZIONI SULLA DISPONIBILITA’ DI ALTRI STUDI in particolare identificare la/e sostanza/e le cui informazioni disponibili sono pertinenti ai fini dell’applicazione del READ- ACROSS/(Q)SAR PRE-REGISTRAZIONE Sarà possibile effettuarla con: 1.IUCLID 5 (per l’immissione dei dati delle sostanze) e 2.REACH-IT (per l’invio all’Agenzia Europea per la Chimica)

Le informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze possono essere derivate, per similitudine, dai test di altre sostanze strutturalmente affini (raggruppamento o metodo del nesso esistente “read across”) PRE-REGISTRAZIONE APPROCCIO REAC ACROSS (Q)SAR I risultati ottenuti per mezzo di validi modelli di relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività (Q)SAR possono indicare la presenza o l’assenza di una certa proprietà pericolosa. Devono avere validità scientifica.

RIENTRANO NELLA PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE LE SOSTANZE DI ELEVATA PREOCCUPAZIONE: Art. 57(a) Sostanze cancerogene cat. 1 e 2 (R45, R49) Art. 57(b) Sostanze mutagene cat. 1 e 2 (R46) Art. 57(c) Sostanze tossiche per la riproduzione cat. 1 e 2 (R60, R61) Art. 57(d, e) Sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche –PBT (criteri in allegato XIII) e sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili – vPvB (criteri in allegato XIII) Art. 57(f) Sostanze che pur non rientrando nei criteri precedenti possono presentare rischi analoghi per l’uomo e per l’ambiente, quali i distruttori endocrini  A prescindere dal limite quantitativo di 1ton/anno  Per sostanze art.57(d)(e)(f) se presenti nei preparati >=0,1%

Una volta che l’Agenzia e gli S.M. hanno definito e pubblicato le liste (Allegato XIV, sostanza candidate all’autorizzazione), l’industria può chiedere autorizzazioni per usi specifici Una volta approvate e pubblicate le autorizzazioni, ogni altro uso è automaticamente vietato. L’autorizzazione è sempre concessa a tempo determinato (caso per caso). L’autorizzazione è sempre individuale, ed è soggetta a revisione

Principi per la concessione di una autorizzazione I rischi derivanti dalle proprietà intrinseche sono adeguatamente controllati, come documentato nel CSR; Non ci sono alternative valide sotto il profilo tecnologico e tossicologico; in questo caso può favorire la concessione di una autorizzazione la presenza (facoltativa) di un piano di ricerca; Se esistono sostanze alternative l’autorizzazione può comunque essere concessa, a condizione che venga presentato un piano dettagliato di sostituzione; I benefici socio-economici vengono considerati

REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONERESTRIZIONI Agenzia Europea Fine Corsa >1t/a Il produttore/importatore Deve fornire informazioni su Proprietà Rischi Usi INFO SICUREZZA CLIENTI INFO SICUREZZA PUBBLICO SM/AGENZIA VALUTANO DOSSIERS SOSTANZE NUOVI DATI CHIESTI ALLE IMPRESE ULTERIORI VERIFICHE DELLE SOSTANZE HA PROPRIETA’ MOLTO PERICOLOSE PROPONE UN RISCHIO INACCETTA- BILE DATI DA USARE PER ALTRA LEG.UE CMR,PBT,vPvB O CON EFFETTI EQUIVALENTI NON POSSONO ESSERE USATI SENZA AUTORIZZAZIONE LA CE PUO’ DECIDERE SU GESTIONE DEL RISCHIO, DIVIETO DI CERTI USI O DI DETERMINATE SOSTANZE E’ POSSIBILE “ADEGUATO CONTROLLO” NON E’ POSSIBILE “ADEGUATO CONTROLLO” LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO VIENE RIVISTA I VANTAGGI SOCIO- ECONOMICI E LA POSSIBILITA’ DI SOSTITUZIONE SONO COMPARATI A RISCHIO L’AUTORIZZAZIONE VIENE RILASCIATA DALLA CE AUTORIZZAZIONE NEGATA: L’USO NON E’ ADEGUATAMENTE CONTROLLATO AUTORIZZAZIONE NEGATA: VANTAGGI TROPPO PICCOLI O UN SOSTITUTO E’ DISPONIBILE 80%

Welcome to Helsinki

Il sistema REACH

REACH Implementation Project 3 Guidance Documents for industry (RIP 3) RIP 3.1: Registration dossier RIP 3.2: Chemical safety report and SDS RIP 3.3: Information Requirements on Intrinsic Properties of substances RIP 3.4: on Data sharing RIP 3.5: Downstream-User Requirements RIP 3.6: GHS RIP 3.7: Authorisations RIP 3.8: Substances in Articles RIP 3.9: Socio-economic analyses RIP 3.10: Substance Identity

Il sistema REACh  La nuova scheda di sicurezza  Informazioni lungo la catena del valore aggiunto: gli utilizzatori a valle  L’impatto sull’industria italiana  Sostanze negli articoli  La gestione dei chemicals oggi 

Responsabilità di tutta la catena produttiva Tutti i settori industriali, non solo quelli del settore chimico, saranno in diversa misura coinvolti Il Regolamento responsabilizza tutta la catena produttiva, dal Produttore/Importatore all’ Utilizzatore a valle (“downstream user”)

Aree critiche: il ruolo dei D.U. Definizione di UTILIZZATORE A VALLE Ogni persona fisica o giudirica stabilita nella Comunità diversa dal produttore e dall’importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell’esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono considerati utilizzatori a valle. Un reimportatore di una sostanza che è stata esportata da una SM all’altro della Comunità da un altro attore della catena di approvvigionamento è considerato un utilizzatore a valle.

Aree critiche: il ruolo dei D.U. Gli utilizzatori a valle (D.U.) avranno la responsabilità di: Garantire la sicurezza delle sostanze e dei preparati utilizzati, in base alle informazioni ricevute dai loro fornitori e applicare le debite misure di Gestione del rischio; Verificare che la sicurezza della sostanza/preparato sia garantita dalla SDS del fornitore e applicare le stesse condizioni descritte dagli scenari di esposizione descritti. Per fare ciò è necessaria una stretta collaborazione fra il produttore e l’utilizzatore a valle

Aree critiche: il ruolo dei D.U. Il D.U. prepara, rende disponibile e aggiornata la relazione sulla sicurezza Chimica (CSR) nel caso in cui l’uso è al di fuori dello scenario di esposizione comunicatogli attraverso la SDS e/o nel caso in cui decide di mantenere confidenziale il proprio uso. Il D.U. identifica, applica e raccomanda, le appropriate misure per controllare in maniera adeguata i rischi identificati.

Chi è l’utilizzatore a valle PRODUTTORE Sintetizza il tensioattivo Non è l’utilizzatore a valle 1° FORMULATORE Usa il tensioattivo per fare un precursore 2° FORMULATORE Usa il tensioattivo precursore per fare un detergente UTILIZZATORE PROFESSIONALE Usa il detergente per la pulizia di ospedali, aziende CONSUMATORE Pulizia domestica della casa UTILIZZATORE A VALLE Non è l’utilizzatore a valle

Aree critiche: il ruolo dei D.U. Gli obblighi dell’utilizzatore “verso l’Agenzia”: Se l’utilizzo è diverso da quelli da quelli previsti dallo scenario d’esposizione contenuto nella SDS del fornitore deve informare l’Agenzia Deve informare l’Agenzia se ritiene che la classificazione di una sostanza debba essere differente da quella indicata dal fornitore. Deve informare l’Agenzia, entro 3 mesi dalla prima fornitura, che intende usare (o sta usando) una certa sostanza autorizzata per un uso autorizzato.

Aree critiche: il ruolo dei D.U. Esenzioni del D.U. Il D.U. opera all’interno degli scenari di esposizione che gli sono stati comunicati attraverso SDS. Quando non è richiesta una SDS (es. sostanze non pericolose) Quando non è richiesto un CSR da parte del fornitore (al di sotto di 10 ton/anno)

Aree critiche: il ruolo dei D.U.

Lo strumento principale per il trasferimento delle informazioni è la scheda dei dati di sicurezza di cui all’Allegato II Il regolamento REACH sostituisce la Direttiva in vigore relativamente alle schede dati di sicurezza 2001/58/CE). E’ lo strumento che fornisce l’informazione relativa alla “sicurezza chimica” delle sostanze e dei preparati E’ uno strumento ben conosciuto, che è diventato in un certo senso “familiare” Aree critiche: la Scheda dei Dati di Sicurezza

La nuova SDS / REACH Le 16 Sezioni + in Allegato: gli Scenari di Esposizione derivanti dal Rapporto sulla Sicurezza Chimica (CSR) Aree critiche: la Scheda dei Dati di Sicurezza

Aree critiche: Sostanze negli articoli (art.7) Definizione di “ARTICOLO”: Un oggetto composto da una o più sostanze o preparati a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione di uso finale in misura maggiore della sua composizione chimica.

Aree critiche: Sostanze negli articoli (art.7)

Questioni aperte Tutela della competitività della produzione EU e rischio di delocalizzazione delle imprese sia chimiche che manifatturiere Potenziamento dei sistemi di controlloPotenziamento dei sistemi di controllo da parte degli organismi preposti affinchè si garantisca che un articolo di fabbricazione extra-UE rispetti gli stessi standard di sicurezza e di protezione della salute degli articoli prodotti in UE Possibilità di assoggettare ad autorizzazione sostanze contenute negli articoli

Aree critiche: Sostanze negli articoli (art.7) Alcuni esempi della criticità del sistema funzioni: 1.Import di fibre, filati o tessuti da processare in Europa tutte le importazioni inferiori non sarebbero soggette!!! Nel caso di produzione di una fibra sintetica come il poliestere, questo comporta l’uso di una sostanza pericolosa (triossido di antimonio) come catalizzatore. Il REACH prevede il superamento della soglia di 1 tonn./anno della sostanza perché l’importatore notifichi le sostanze presenti nell’articolo. Questa quantità corrisponde a circa tonn. di poliestere: E’ UNA QUANTITA’ MOLTO ALTA -> tutte le importazioni inferiori non sarebbero soggette!!! 2.Import di articoli tessili finiti pronti al consumo (abbigliamento) Un importatore, per essere soggetto al REACH, nel caso di una sostanza pericolosa contenuta ad es: in concentrazione di 1mg/kg (È un valore basso se si pensa che per le ammine cancerogene derivanti dagli azocoloranti il limite di legge è 30mg/kg) in un articolo, per raggiungere 1 tonn./anno di sostanza che è la soglia minima, dovrebbe importare circa di tonn. di quell’articolo che è una IMPORTAZIONE ALTISSIMA PER UN SOLO SOGGETTO!! E’ UNA QUANTITA’ ELEVATISSIMA, tutte le importazioni inferiori non sarebbero soggette al REACH!!!!! Un esempio può essere quello degli FTALATI [Di(2-Etilesil)-Ftalato, DEHP, CAS: ] potenzialmente presenti in un prodotto stampa che contiene tipicamente circa 5gr. di materiale di stampa il quale ha un tenore del 2% di DEHP - > per essere soggetto al REACH l’importatore dovrebbe importare di magliette: E’ UNA QUANTITA’ ELEVATISSIMA, tutte le importazioni inferiori non sarebbero soggette al REACH!!!!! Tratto da presentazione SMI – Massimiliano Croci

Aree critiche: Tratto da presentazione Federchimica – Malerba Ilaria

Il sistema REACh  La nuova scheda di sicurezza  Informazioni lungo la catena del valore aggiunto: gli utilizzatori a valle  L’impatto sull’industria italiana  Sostanze negli articoli  La gestione dei chemicals oggi 

Panoramica delle imprese italiane coinvolte Numero di imprese (>10 dipendenti) Fonte: ISTAT (2001), Federchimica Imprese chimicheUtilizzatori a valle La Lombardia (regione leader in Europa per la chimica), vale circa metà delle imprese italiane Circa un quarto delle imprese utilizzatrici a valle è situata in Lombardia Formulatori Produttori/ importatori Altre regioni* Emilia Romagna Veneto Lombardia Veneto Emilia Romagna Altre regioni** Metalli Tessile Elettronica Meccanica Altri Per tipologia REACH Per geografia Per settore di attività Ulteriori micro imprese ~ ,4 Milioni di addetti * ** Piemonte (100), Lazio e Toscana (60), Liguria e Campania (40), altre (150) Toscana e Piemonte (8.000), Marche (5.000), Campania e Puglia (4.000), Lazio e Friuli (3.000), altre (9.000) Assimilati agli utilizzatori a valle nel contesto REACH

Principali implicazioni per l’industria Costi lungo tutta la catena produttiva Costi diretti legati alla registrazione delle sostanze, pari a circa 1 Miliardo di Euro Ulteriori possibili costi indiretti legati a:. Scelte di portafoglio. Strategie di sourcing Fonte: Federchimica, ISTAT Stima dei costi di implementazione Imprese chimiche e importatori Utilizzatori “a valle” Possibili costi indiretti Riformulazione di sostanze Ritardo nel time-to- market Perdita di fatturato legata alla mancata registrazione De-localizzazione produttiva Revisione del sourcing Ri-progettazione di prodotti/processi Perdita di know-how verso fornitori/concorrenti Costi diretti Assessment del portafoglio delle sostanze Esecuzione dei test richiesti per la registrazione Preparazione dei dossier Contributo a registrazione sostanze (censimento utilizzi/esposizione) Possibile registrazione di ulteriori utilizzi Aumento dei costi di alcune materie prime chimiche ~800 Mio. € ~200 Mio. € Milioni di Euro, cumulati su 11 anni ~400 Mio. €~5.600 Mio. €

Grazie per l’attenzione