ACCREDITATION IN ITALY V International Conference TECHNICAL REGULATIONS AND STANDARDS: Experience of the Russia and Italy Milan – 18 November 2009 ACCREDITATION IN ITALY Alberto Musa Certification and inspection Department Director

La revisione del nuovo approccio NORMAZIONE, VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA‘, MERCATO Sistema di normazione Sistema di accreditamento Organismi di Certificazione e ispezione Laboratori di prova Laboratori di taratura Mondo delle imprese 2

La revisione del nuovo approccio NUOVO SCHEMA PER LA NOTIFICA Stato Membro della Comunità europea Ente Nazionale di Accreditamento Ministero dello Sviluppo Economico Enti notificati (Enti di certificazione, ispezione o Laboratori) NOVITA’ Aziende Certificate Marcatura CE 3

La revisione del nuovo approccio PERCORSO Vecchio Approccio Direttive corredate da dettagliate specificazioni tecniche Eccezioni: automotive – norme ancora vecchio approccio Nuovo Approccio Risoluzione del Consiglio 85/C136/01 del 7 Maggio 1985 Conformità a determinati requisiti ritenuti essenziali (salute, sicurezza, ambiente), con rinvio alle norme tecniche “armonizzate” per la definizione degli specifici requisiti tecnici applicabili. Un prodotto conforme ad una norma armonizzata di tipo settoriale (es. metodi di prova, di prodotto…) o orizzontale (es: 9001) è presunto essere conforme ai requisiti essenziali. 4

La revisione del nuovo approccio PERCORSO Revisione del Nuovo Approccio Regolamento 765/2008/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti; Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti – Marcatura CE e notifiche; Regolamento 764/2008/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che stabilisce procedure relative all’applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro. 5

Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento I CONTENUTI DEL REGOLAMENTO 765 Valutazione della conformità “Procedura atta a dimostrare che le prescrizioni specifiche relative ad un prodotto, processo, servizio, sistema, persona od organismo sono state rispettate”. Vigilanza del mercato “Insieme delle svolte e provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che i prodotti siano conformi alle pertinenti disposizioni della normativa comunitaria di armonizzazione o non pregiudicano la protezione della salute, della sicurezza, o altri aspetti di pubblico interesse”. La vigilanza è affidata a strutture statali, compete agli Stati membri, è uno strumento complementare al sistema di valutazione della conformità operante sotto accreditamento, necessario per garantire che prodotti non conformi vengano individuati per proteggere gli utilizzatori/consumatori. L’attività di accreditamento può essere svolta da organismi non pubblici. 6

Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento I CONTENUTI DEL REGOLAMENTO 765 Più ampia definizione dell’accreditamento: “Attestazione, da parte di un organismo nazionale di accreditamento, che certifica che un determinato organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, segnatamente quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di valutazione della conformità”. 7

Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento I CONTENUTI DEL REGOLAMENTO 765 L’attività di accreditamento dovrebbe coprire tutte le attività di valutazione della conformità, sia nel volontario che nel cogente. Per quanto attiene al settore cogente, oltre alle direttive del nuovo approccio, vanno considerate le verifiche nel settore ambientale (EMAS, ECOLABEL e nel settore agro-alimentare (biologico, IGP, DOP, …). L’Unione Europea attribuisce un ruolo fondamentale alle certificazioni accreditate, sia per favorire la circolazione delle merci tra gli Stati Membri che per garantire la tutela di interessi pubblici, come la salute e la sicurezza in generale, la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, la protezione dei consumatori e dell’ambiente. Nei settori regolamentati, tuttavia, il ricorso all’accreditamento non è obbligatorio per gli Stati membri (art. 5. c. 2). 8

Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento I CONTENUTI DEL REGOLAMENTO 765 L’accreditamento può essere rilasciato, nei diversi ambiti, da: Un unico ente di accreditamento in ciascuno stato membro, riconosciuto dallo Stato: Organismo nazionale di accreditamento. Autorità nazionali (le autorità nazionali possono ritenere di possedere i mezzi adeguati per effettuare esse stesse tale valutazione. In tali casi, al fine di garantire l’adeguato livello di credibilità delle valutazioni effettuate da altre autorità nazionali, esse dovrebbero fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli organismi preposti alla valutazione di conformità oggetto della valutazione soddisfano i pertinenti requisiti normativi). 9

Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento ORGANISMO NAZIONALE DI ACCREDITAMENTO Organismo Nazionale di accreditamento Unico Ente di accreditamento riconosciuto dallo Stato “L’unico organismo che, in un Stato Membro, è stato designato dallo Stato a svolgere attività di accreditamento”. Organismo di valutazione della conformità Un Organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni Principio di non competizione Gli Organismi nazionali di accreditamento non sono in concorrenza con gli Organismi di valutazione della conformità … e … non sono in concorrenza con altri Organismi nazionali di accreditamento. 10

Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento ORGANISMO NAZIONALE DI ACCREDITAMENTO Pubblica Autorità nel Pubblico Interesse Riceve un incarico formale e sarà considerato come Ente che esercita un ruolo di pubblica autorità, indipendentemente dallo status giuridico. Indipendenza da motivazioni commerciali “L’Organismo nazionale di accreditamento opera senza scopo di lucro, ma può percepire un reddito/guadagno, che va reinvestito per sviluppare l’attività”. Garanzia delle risorse necessarie Lo Stato Membro garantisce che l’O.A. abbia idonee risorse finanziarie ed umane e sostiene quelle attività, come la cooperazione europea, o quelle a sostegno della politica statale, che non si autofinanziano. 11

Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento ORGANISMO NAZIONALE DI ACCREDITAMENTO Membership EA dell’Ente di accreditamento L’Organismo nazionale di accreditamento è membro dell’Organismo riconosciuto ai sensi dell’Art. 14 (EA – General Guidelines for the cooperation with EC del 1° aprile 2009) e deve soddisfare le prescrizioni del Regolamento (art. 8): indipendenza, obiettività, imparzialità, competenza, distinzione dei ruoli, riservatezza, definizione e documentazione di schemi di accreditamento e procedure, verifiche degli organismi accreditati, pubblicazione di resoconti … Presunzione di conformità Gli Stati Membri si assicurano che gli Organismi di Accreditamento siano Sottoposti alla valutazione inter pares di EA con riferimento ai requisiti del Regolamento e delle norme armonizzate citate nello stesso. La Commissione e gli Stati Membri verificano il buon funzionamento del sistema. Se un O.A. supera la V.I.P., gli S.M. sono tenuti a riconoscere l’equivalenza dei servizi prestati (es. certificazioni emesse sotto accreditamento). 12

Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento ORGANISMO NAZIONALE DI ACCREDITAMENTO Il processo della valutazione inter pares funziona come meccanismo di garanzia del sistema di accreditamento prospettato dal nuovo Regolamento, dal momento che, reggendosi su regole vincolanti, assicura e accresce la fiducia reciproca tra gli Stati membri in termini di: equivalenza del livello di competenza degli organismi di valutazione della conformità; accettazione generale dei certificati di accreditamento e delle valutazioni di conformità effettuate dagli organismi accreditati. Il principio del riconoscimento reciproco ne esce rafforzato. 13

Il nuovo Ente nazionale di accreditamento NETWORK INTERNAZIONALE IAF International Accreditation Forum ILAC International Laboratory Cooperation • Accordo di Mutuo Riconoscimento (MLA): 35 Enti • Contratti di cooperazione 18 Enti EA European Cooperation for Accreditation ACCREDIA EA MLA: SGQ, SGA, PRD, PRS, ISP, TL COPA (SIT) EA MLA: CL Organismi certificazione/ispezione Laboratori di prova Laboratori di taratura Centri taratura

Il nuovo Ente nazionale di accreditamento PERCORSO SINAL 1988 – SINCERT 1991 – ACCREDIA 2009 Il nuovo Ente nazionale per l’accreditamento dei Laboratori di prova e degli Organismi di certificazione e ispezione nasce dalla fusione di SINAL e SINCERT per dare compiuta e sollecita attuazione a quanto disposto dal Regolamento CE 765/2008 entro il 1° gennaio 2010: Ente unico nazionale di accreditamento. 13 marzo: approvazione dello Statuto (Consigli Direttivi) 3 aprile: delibera della fusione (Assemblee) 5 giugno: sottoscrizione dell’atto di fusione 15 luglio: iscrizione nel registro delle persone giuridiche Page 2 15

Il nuovo Ente nazionale di accreditamento OBIETTIVI ACCREDIA vuole garantire e rafforzare: l’uniformità di comportamenti, l’efficienza del sistema e la semplificazioni per gli operatori; il rilievo delle attività di accreditamento, evidenziandone l’importanza nel sistema economico; l’affidabilità delle attestazioni di conformità emesse sotto accreditamento; le esperienze degli Enti ad oggi esistenti, per rendere il sistema più efficiente e meno costoso, garantendo controllo e capacità gestionali; l'adesione del sistema di accreditamento italiano per tutti gli schemi coperti dagli Accordi internazionali di mutuo riconoscimento. 16

Il nuovo Ente nazionale di accreditamento COMPAGINE SOCIALE ACCREDIA riunisce tra i suoi associati i principali soggetti istituzionali, scientifici e tecnici, economici e sociali aventi interesse nelle attività di accreditamento e certificazione: 53 Soci, tra cui 7 Ministeri, altre Pubbliche Amministrazioni Nazionali, Enti di ricerca, tutte le principali Organizzazioni imprenditoriali, le Associazioni dei soggetti accreditati, i 2 Enti di Normazione nazionali e numerose Associazioni di servizi di consulenza, consumatori ed importanti imprese fornitrici di servizi di pubblica utilità. I Soci di SINCERT e SINAL hanno conservato il loro status in ACCREDIA. 17

Il nuovo Ente nazionale di accreditamento OPERATIVITA‘ ACCREDIA articola la propria attività in tre Dipartimenti che curano l'accreditamento nei settori: Laboratori di prova Certificazione - dei sistemi di gestione, dei prodotti, e del personale – ed Ispezione Laboratori di taratura ACCREDIA gestisce l’intera gamma delle attività coperte dagli Accordi internazionali di mutuo riconoscimento: EA MLA e IAF/ILAC MRA. L’attività, diretta dal Comitato per l’Attività di Accreditamento, si articola in tre Comitati settoriali: - Laboratori di prova (17025) - Organismi di ispezione (17020) e di certificazione: prodotto (45011), sistema (17021), personale (17024) - Organismi di controllo nel settore delle produzioni agroalimentari di qualità – biologico, doc, dop, … (45011). 18

Il nuovo Ente nazionale di accreditamento RICONOSCIMENTO INTERNAZIONALE ACCREDIA è già full member di EA - European cooperation for accreditation riconosciuta dalla Commissione Europea come infrastruttura europea di accreditamento ai sensi del Regolamento 765 (EA General Assembly 27-28 maggio 2009). L’EA MLA Council (29 maggio 2009) ha anche deliberato che in capo ad ACCREDIA si trasferisca lo status di firmatario degli accordi EA MLA (per gli schemi SGQ, SGA, PRS, PRD, ISP e TL). Gli Accordi EA MLA consentono alle valutazioni di conformità rilasciate dagli Organismi accreditati dagli Enti firmatari, di essere riconosciute in tutti i principali mercati mondiali. ACCREDIA è stato pienamente riconosciuto come Ente nazionale di accreditamento firmatario degli Accordi (MRA) anche da IAF e ILAC. 19

Il nuovo Ente nazionale di accreditamento RICONOSCIMENTO NAZIONALE La nuova Legge 99/2009 (G.U. 31/07/09) “Disposizioni per lo sviluppo e l’internazionalizzazione delle imprese nonché in materia di energia” designa come autorità responsabile il Ministero dello Sviluppo economico (art. 4): “provvede […] all’adozione delle prescrizioni relative alla organizzazione e al funzionamento dell’unico organismo nazionale autorizzato a svolgere attività di accreditamento in conformità alle disposizioni del Regolamento comunitario”; “provvede […] alla designazione dell’unico organismo italiano autorizzato a svolgere attività di accreditamento”; “ […] è autorità nazionale referente per le attività di accreditamento, punto nazionale di contatto con la Commissione europea e assume le funzioni previste dal capo II del Regolamento non assegnate all’organismo nazionale di accreditamento”. 20

Il nuovo Ente nazionale di accreditamento AUTORITA‘ DI GOVERNO ACCREDIA si propone con senso di responsabilità verso il Governo italiano, per corrispondere agli atti di designazione da assumere per l’applicazione del quadro normativo comunitario. Il modello ripropone lo schema di sussidiarietà pubblico/privato già applicato con successo in SINAL e SINCERT, affinché gli strumenti di valutazione della conformità e le funzioni di regolamentazione e controllo della Pubblica Amministrazione si integrino per la costruzione di un valido, affidabile ed efficiente sistema di accreditamento nazionale. 21

Il nuovo Ente nazionale di accreditamento SETTORI RISERVATI ACCREDIA punta a svolgere l’attività di accreditamento degli Organismi che effettuano valutazioni di conformità anche nei settori riservati – secondo le disposizioni legislative e regolamentari in materia – ad attività delle Pubbliche Amministrazioni, sulla base di specifici mandati e su formale iniziativa delle Amministrazioni competenti. Organo statutario specifico: Comitato di coordinamento con le Amministrazioni socie di ACCREDIA. Il rapporto di ACCREDIA con alcuni Ministeri e altri Enti pubblici (es. Autorità per la Vigilanza sui contratti pubblici, MIPAAF) rappresenta in atto un modello di sussidiarietà con le Autorità di regolazione prospettato dal Reg. CE 765 e anticipato dai Regg. CE in ambito food, in cui il requisito legislativo ha esplicitamente richiesto l’accreditamento degli Organismi di controllo in conformità alla norma europea EN 45011, non più semplicemente la conformità alla norma stessa. 22

Il nuovo Ente nazionale di accreditamento ACCREDITAMENTI – Laboratori di prova A ottobre 2009, operano sotto accreditamento ACCREDIA: 793 Laboratori di prova distribuiti su 911 Sedi secondarie 105 nuovi Laboratori di prova saranno accreditati entro la fine dell’anno (pratiche in via di completamento). 23

Il nuovo Ente nazionale di accreditamento PROVE - Settori 24

Il nuovo Ente nazionale di accreditamento ACCREDITAMENTI – Organismi A ottobre 2009, operano sotto accreditamento ACCREDIA: 143 Organismi di Certificazione e Ispezione che detengono 265 accreditamenti, con la seguente ripartizione: Certificazioni di sistemi di gestione per la qualità 78 Certificazioni di sistemi di gestione ambientale 39 Certificazioni di sistemi per la salute e sicurezza sul lavoro 16 Certificazioni di sistemi per la sicurezza delle informazioni 8 Certificazioni di sistemi per la sicurezza alimentare 11 Certificazioni di prodotti/servizi 50 Certificazioni di personale 14 Ispezioni 46 DAP - Dichiarazione ambientale di prodotto 3 25

Il nuovo Ente nazionale di accreditamento ORGANISMI - Certificazioni di sistema di gestione Le certificazioni di sistemi di gestione rilasciate sotto accreditamento risultano approssimativamente - siti produttivi certificati – dati di settembre 2009: SGQ -Sistemi di gestione per la qualità 123.290 (ISO 9001, ISO 13485 e altre) SGA Sistemi di gestione ambientale (ISO 14001) 13.550 (SCR) Sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro (OHSAS 18001) 1.620 SSI Sistemi di gestione per la sicurezza delle informazioni (ISO 27001) 290 Per un totale di quasi 138.750 certificazioni di sistema di gestione. 26

Il nuovo Ente nazionale di accreditamento ORGANISMI - Certificazioni di prodotti, personale, Ispezioni Le certificazioni di prodotti (beni strumentali e di consumo durevoli e non) aumentano costantemente (oltre 100.000), con un notevole incremento nel settore dei prodotti agro-alimentari. Rientrano sotto accreditamento anche schemi di certificazione di servizi (es. servizi di formazione, servizi di controllo). Le certificazioni di personale riguardano oltre 15.000 figure: operanti nel settore della qualità (valutatori e progettisti di sistemi di gestione); in settori specifici di costruzione e assicurazione della qualità (addetti a controlli non distruttivi, operatori di saldatura, addetti a macchine e misure speciali, ecc.); nuove figure come il chinesiologo, il certificatore energetico degli edifici, ecc. I rapporti di ispezione sono in forte e continua crescita, specie nel settore dei controlli sulle costruzioni. 27

GRAZIE PER L’ATTENZIONE! www.accredia.it info@accredia.it Dipartimento Laboratori di prova Piazza Mincio, 2 00198 Roma Tel. +39 06 8440991 Fax. +39 06 8841199 Dipartimento Organismi di certificazione e ispezione Via Saccardo, 9 20134 Milano Tel. +39 02 2100961 Fax. +39 0221009637