F. NESSI

Il paziente: quale paziente per quale lesione? Bari, 7 ottobre 2013 Il paziente: quale paziente per quale lesione? Dott. Franco Nessi U.O. Chirurgia Vascolare Ospedale Mauriziano Umberto I, Torino

Trattamento dell’arteriopatia periferica Gravato, indipendentemente dalla tecnica, da un elevato tasso di restenosi (fino all’80%) Stephen et al. Local drug delivery to prevent restenosis. JVS 2013

Devices per trattamento dell’arteriopatia periferica Aterotomi Cutting balloon Crioplastica Laser … e a rilascio di farmaco Drug Eluting Stent (DES) Drug Eluting Balloon (DEB)

Drug eluting balloon Inizialmente sviluppati a partire dagli anni ‘80 Presentano alcuni vantaggi rispetto ai DES: Assenza di corpi estranei Minore iperplasia dell’intima Restenosi più aggredibili Rilascio uniforme del farmaco Stephen et al. Local drug delivery to prevent restenosis. JVS 2013

Paclitaxel Inibitore dell’assemblamento dei microtubuli Inibitore della proliferazione e migrazione di cellule muscolari lisce Inibitore della deposizione di matrice extracellulare Idrofobico e lipofilico (uptake) Axel et al. Paclitaxel inhibits arterial smooth muscle cell proliferation and migration. Circulation 1997

Evidenze sull’utilizzo dei DEB Inizialmente sviluppati per analogia con l’utilizzo coronarico. A differenza di quest’ultimo, l’albero periferico: È sede di lesioni più lunghe, spesso calcifiche o multisegmentali Ha spesso un run off limitato Henri et al. POBA plus. Circulation 2008

THUNDER e FEM PAC trial Campioni poco numerosi Follow up di 6 mesi 154 pz (48 DEB) 87pz (45 DEB) Campioni poco numerosi Follow up di 6 mesi Incluse lesioni Rutherford 1-4  Late Lumen Loss  Target Lesion Revascularisation Tepe et al. N Engl J Med 2008 Werk et al. Circulation 2008

Levant 1 e Levant 2 trial 101 pz (49 DEB) Rutherford 2-5 Lesioni da 4 a 15 cm  Late Lumen Loss 0.36 vs 1.08  TRL 6% vs 21%

Pacifier trial 91 pz (44 DEB) Lesione media di 7±5 cm Rutherford 2-5 FU di 6 mesi  Late Lumen Loss -0.01 vs -0.65 (P<.001)  Target Lesion Revasc 7.1% vs 27.9% Werk et al. Circ Cardiovasc Interv 2012

Più nel dettaglio Cassese et al. Circulation 2012

Un po’ di chiarezza Metanalisi sui DEB nel distretto fem-pop 381 pz (186 DEB) FU medio 10.8 mesi  Restenosi a 18.5% vs 45.5% (P<.oooo1)  TLR 12.2% vs 27.7% (P<.oooo1) Cassese et al. Circulation 2012

Indicazioni secondo i trials Utilizzo dei DEB nel distretto femoro-popliteo: Steno occlusioni brevi Steno occlusioni lunghe Preferibilmente lesioni non calcifiche Provisional stenting non controindicato Ricanalizzazioni subintimali?

Ongoing trials DEB INPACT INPACT SFA I e II INPACT DEEP PICCOLO

Registri In assenza di evidenze certe, Sembra importante partecipare a trial che ne definiscano con precisione l’efficacia e la sicurezza

LEVANT 1: Lession learned 49 DEB

Corretto utilizzo

Geographic miss

Progresso tecnologico

Correttezza nell’esecuzione

Stesse considerazioni per il distretto tibiale?

DEBATE BTK trial Pz diabetici Rutherford 4 o > Occlusioni o stenosi > 4 cm (media 12±8 cm) 158 lesioni (74 DEB) 20% procedure subintimali  Restenosi (12 mesi) 27% vs 74% P(<.001)  TLR 18% vs 43% (P<.002)  TL Occlusion 17% vs 55% (P<.001) Liistro et al. Circulation 2013

MAURIZIANO

L’esperienza DEB Mauriziano Agosto ‘12-Agosto ’13 237 PTA / 58 pz PTA con DEB Pazienti % Età media 76.2 anni Diabete 24 42.1% tabagismo 42 73.6% Rutherford 3 12 21% Rutherford 4-6 47 79% Restenosi/reocclusioni 43 Lesioni de novo 15 26.3% Distretto fem-pop 19 32% Distretto tibiale 39 68% Totale 58 pz 24% delle PTA

Esperienza Mauriziano Agosto ‘12-Agosto ’13 / 58 pazienti (237 PTA) Successo tecnico 96.5% 56 su 58 pz Pervietà a 6 mesi 89.7% 35 su 39 pz Pervietà a 12 mesi 76% 16 su 21 pz

Restenosi AFS a 3 mesi post PTA Pre dilatazione con pallone del calibro < 1mm rispetto al lume

Angioplastica con DEB (no geographic missing) DEB SFA Angioplastica con DEB (no geographic missing)

DEB SFA

Provisional stenting dopo DEB? RAPID trial DEB+ nitinol stenting vs conventional PTA + nitinol stenting Agosto 2015

Restenosi intrastent

DEB intrastent

Controllo angiografico

DEB BTK

Cost-effectiveness analysis British Journal of Surgery. 2013

Conclusioni 1 L’utilizzo dei DEB sembra giustificato: Nel distretto femoro-popliteo per il trattamento delle restenosi Nel distretto tibiale per le restenosi e per le stenosi primitive Accurata selezione dei pazienti: Evitare stenosi particolarmente calcifiche

Conclusioni 2 Il corretto utilizzo del device ne garantisce le migliori prestazioni (concetto valido anche per angioplastica con pallone non medicato)

Conclusioni 3 In assenza di evidenze certe, Per l’attuale problema dei costi di questi device, sembra importante limitare l’utilizzo dei DEB a casi selezionati, ed evitare quindi l’utilizzo anche nei pazienti che non richiedano importanti pervietà a distanza (pz diabetici trattati per lesioni trofiche)

Problema dei costi ? British Journal of Surgery. 2013