LEZIONE 4 IL MODELLO DELLA QUALITY ASSURANCE O ASSICURAZIONE/GARANZIA DELLA QUALITÀ Par.1.3-slide 1

LA SCALA EVOLUTIVA METODI/ATTIVITÀ AREE AZIENDALI INTEGRAZIONE AZIENDA/MERCATO METODI/ATTIVITÀ MARKET IN ASSICURAZIONE/GARANZIA QUALITÀ MARKET ORIENTED SISTEMA DI PRODUZIONE CQ DI PRODOTTO PRODUCT OUT PRODUZIONE Par.1.3.1-slide 2 COLLAUDO FINALE PRODOTTO FINITO AREE AZIENDALI 1910 1920 1930 1940 1950 1970 1960 1980 1990 2000 TEMPO

INDICE La “Quality Assurance” degli anni ‘60/70 Il significato di Assurance Il Progetto Apollo:la MIL-Q-9858 i 18 criteri del 10 CFR 50 APP.B I principi ispiratori della AQ/GQ degli anni ‘60/70 L’analisi critica del Modello L’evoluzione della Quality Assurance: le ISO 9000 La prima edizione del pacchetto: le ISO 9000 Gli aspetti innovativi del pacchetto ISO 9000 : dal controllo di prodotto al controllo di processo L'evoluzione della serie ISO 9000:l’edizione ’94 Par.1.3.1-slide 3

IL SIGNIFICATO DI ASSURANCE Elemento Chiave IL SIGNIFICATO DI ASSURANCE ASSURANCE = CONFIDENZA, FIDUCIA DARE CONFIDENZA, FIDUCIA AD UN ACQUIRENTE CHE L’OGGETTO /PRODOTTO/SERVIZIO RISPONDA EFETTIVAMENTE A QUANTO RICHIESTO/SPECIFICATO Par.1.3.2-slide 4 IN ITALIANO E’ STATO TRADOTTO ASSICURAZIONE/GARANZIA della QUALITA’

GARANZIA/ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ (QUALITY ASSURANCE ANNI '60/70) Elemento Chiave GARANZIA/ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ (QUALITY ASSURANCE ANNI '60/70) METODOLOGIA CHE, MEDIANTE ATTIVITÀ PIANIFICATE E SISTEMATICHE, È ATTA A FORNIRE UN ADEGUATO GRADO DI CONFIDENZA CHE UNA STRUTTURA, UN SISTEMA O UNA SUA PARTE DIANO LE PRESTAZIONI RICHIESTE NELLE VARIE CONDIZIONI OPERATIVE PER ESSI PREVISTE La Quality Assurance include il Quality Control (il CQ di Prodotto) ( dall’ APP. B DEL 10 CFR 50 ) Par.1.3.4-slide 14

ATTIVITÀ PIANIFICATE E SISTEMATICHE……… Stabilire preventivamente i metodi (procedure, prassi, knowhow, “ricette”….) gestionali e tecnici da applicare sulla base di una idoneità nota e dimostrabile obiettivamente ATTIVITÀ PIANIFICATE E SISTEMATICHE……… Tutti i processi o i sistemi o i materiali o le persone o le scelte od i metodi la cui idoneità non è riscontrabile con misure o controlli diretti e i cui risultati sono fondamentali (di importanza vitale) per la qualità (caratteristiche derivanti da esigenze di sicurezza o affidabilità), sono considerati come “speciali” ovvero devono essere sottoposti alle stesse metodologie riservate ad una saldatura importante o ad un trattamento termico.

L’esordio dell’applicazione del modello della Quality Assurance INTRODOTTA IN QUEI CASI SITUAZIONI/OGGETTI/ATTIVITA’ PER I QUALI NON SAREBBE MAI STATO POSSIBILE CONFIDARE SOLTANTO IN UN CQ DI PRODOTTO: militare aerospaziale nucleare Par.1.3.3-slide 6

MILITARY SPECIFICATION QUALITY PROGRAM REQUIREMENTS MIL-Q-9858A 16 December 1963 Superseding MIL-Q-9858 1959 …………. The specification has been approved by the Department of Defence and is mandatory for use the by the Department of the Army., the Navy, the Air Force and the Defence Supply Agency. Par.1.3.3-slide 7

IL PROGETTO APOLLO Un’impresa nella quale gli Stati Uniti giocavano tutto il loro prestigio e che rese indispensabile l’uso della QUALITY ASSURANCE …. Par.1.3.3-slide 8-9-11

Par.1.3.3-slide 8 A

Par.1.3.3-slide 10

Par.1.3.4-slide 12

PART 50 LICENSING OF PRODUCTION AND UTILIZATION FACILITIES APPENDIC B QUALITY ASSURANCE CRITERIA FOR NUCLEAR POWER PLANTS AND FUEL RIPROCESING PLANTS. Introduction Every applicant for a constriction permit is required by the provision of § 50.34 to include in its preliminary safety analysis report a description of the quality assurance program to be applied to the design, fabrication, construction and testing of the structures, systems, and components of the facility. Every applicant for an operating license is required to include, in its final safety analysis report, information pertaining to the management and administrative controls to be used to assure safe operations……………………………………………. Par.1.3.4-slide 13

I 18 CRITERI DELL' APP. B DEL 10 CFR 50 Elemento Chiave I 18 CRITERI DELL' APP. B DEL 10 CFR 50 1 ORGANIZATION 2 QUALITY ASSURANCE PROGRAM 3 DESIGN CONTROL 4 PROCUREMENT DOCUMENT CONTROL 5 INSTRUTIONS, PROCEDURES AND DRAWINGS 6 DOCUMENTS CONTROL 7 CONTROL OF PURCHASED MATERIAL, EQUIPEMENT, AND SERVICES 8 IDENTIFICATION AND CONTROL OF MATERIALS, PARTS, AND COMPONENTS 9 CONTROL OF SPECIAL PROCESSES Par.1.3.5-slide 15

I 18 CRITERI DELL' APP. B DEL 10 CFR 50 Elemento Chiave I 18 CRITERI DELL' APP. B DEL 10 CFR 50 10 INSPECTION 11 TEST CONTROL 12 CONTROL OF MEASURING AND TEST EQUIPEMENT 13 HANDLING, STORAGE, AND SHIPPING 14 INSPECTION, TEST, AND OPERATING STATUS 15 NONCONFORMING MATERIALS, PARTS OR COMPONENTS 16 CORRECTIVE ACTION 17 QUALITY ASSURANCE RECORDS 18 AUDITS Par.1.3.5-slide 16

I 18 Criteri Riferimento per tutte le normative di settore nazionali e/o internazionali sviluppate in tutto il mondo dal ‘70 sino alle ISO 9000 quali: ANSI (USA) BSI (UK) DIN (D) UNI (I) AFNOR (F) DNV (N) AQAP (NATO) …... Par.1.3.5-slide 17

INDICE La “Quality Assurance” degli anni ‘60/70 Il significato di Assurance Il Progetto Apollo:la MIL-Q-9858 i 18 criteri del 10 CFR 50 APP.B I principi ispiratori della AQ/GQ degli anni ‘60/70 L’analisi critica del Modello L’evoluzione della Quality Assurance: le ISO 9000 La prima edizione del pacchetto: le ISO 9000 Gli aspetti innovativi del pacchetto ISO 9000 : dal controllo di prodotto al controllo di processo L'evoluzione della serie ISO 9000:l’edizione ’94 Par.1.3.1-slide 3

PRINCIPI ISPIRATORI DELLA AQ/GQ DEGLI ANNI '60/70 Elemento Chiave PRINCIPI ISPIRATORI DELLA AQ/GQ DEGLI ANNI '60/70 LA DIREZIONE RICONOSCE (E’ "COSTRETTA" A RICONOSCERE DALL'AZIONE ESTERNA) LA NECESSITA’ DI UNA POLITICA DI AQ/GQ NECESSITA’ DI DEFINIRE UNA STRUTTURA ORGANIZZATIVA: AUTORITA’, RESPONSABILITA’, COMPITI, LINEE DI COMUNICAZIONE INTERNE/ESTERNE, FUNZIONE AQ/GQ

…segue - PR. ISP. DELLA AQ/GQ DEGLI ANNI '60/70 : Elemento Chiave …segue - PR. ISP. DELLA AQ/GQ DEGLI ANNI '60/70 : ESECUZIONE E DOCUMENTAZIONE DELLE ATTIVITA’ RILEVANTI PER LA QUALITA’ (E SOLO DI QUESTE) SECONDO PROCEDURE ED ISTRUZIONI L'ESTENSIONE DEI CONCETTI DI PIANIFICAZIONE E VERIFICA ALLA PROGETTAZIONE E L'APPLICABILITA’ AI SERVIZI Par.1.3.7-slide 32

…segue - PR. ISP. DELLA AQ/GQ DEGLI ANNI '60/70 Elemento Chiave …segue - PR. ISP. DELLA AQ/GQ DEGLI ANNI '60/70 SENSIBILIZZAZIONE ED ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE GESTIONE DEL FATTORE QUALITA’ (RISPONDENZA ALLE SPECIFICHE E ALLE NORME) COME RISULTATO DI UN "SISTEMA" E QUINDI FORTE ACCENTUAZIONE DEGLI ASPETTI DI PREVENZIONE, PIANIFICAZIONE, INTEGRAZIONE, SISTEMATICITA’ Par.1.3.7-slide 33

…segue - PR. ISP. DELLA AQ/GQ DEGLI ANNI '60/70 : Elemento Chiave …segue - PR. ISP. DELLA AQ/GQ DEGLI ANNI '60/70 : LA VALUTAZIONE PREVENTIVA DEI FORNITORI E CONSEGUENTE RIDUZIONE (NON SEMPRE) DELL'AZIONE DI SORVEGLIANZA VERIFICA DEL "SISTEMA" (AUDIT) PER LA VALUTAZIONE DELLA SUA EFFICACIA ED ATTUAZIONE DI EVENTUALI AZIONI CORRETTIVE Par.1.3.7-slide 34

Elemento Chiave Le novità più importanti introdotte dalla AQ rispetto ai precedenti approcci alla qualità • L'approccio integrato alla gestione della qualità, che è vista come prodotto di un sistema e quindi responsabilità di tutto il sistema ed in primo luogo del management • l'immediata applicabilità ai servizi • l'accento posto sulla pianificazione, sistematicità e documentazione delle attività • l'estensione dei concetti di pianificazione e verifica, usuali nella fabbricazione, alla progettazione • la sistematicità delle azioni di valutazione preventiva dei fornitori, che dovrebbe portare ad una consistente riduzione dei controlli da parte dell'acquirente • il peso assegnato alla dimostrazione dell'evidenza della qualità raggiunta (un certificato non è di per sé sufficiente se non esiste a monte un sistema capace di assicurarne/garantirne i contenuti) e l'ottenimento automatico di questa dimostrazione come prodotto del sistema

difficilmente raggiungibili Obiettivo Approccio Metodologia di controllo della Qualità Obiettivi difficilmente raggiungibili Soddisfazione di un cliente di nicchia Produzione artigianale Collaudo finale Rispondere efficientemente ad un mercato in espansione e competitivo Massima produttività Produzione di massa Controllo Qualità di prodotto ad un mercato competitivo. Rispondere alle diverse esigenze di un singolo cliente. Confidenza del raggiungimento di quanto prescritto o richiesto prototipica (militare, aerospaziale, nucleare) Quality Assurance Rispondere in termini di efficienza, oltre che di efficacia. Porsi in un mercato concorrenziale.

In molte Aziende e Situazioni ASSICURAZIONE/GARANZIA DELLA QUALITA’ LA SITUAZIONE OGGI In molte Aziende e Situazioni la Gestione del Fattore Qualità fa ancora ampio uso dei Metodi e delle Tecniche dell’ ASSICURAZIONE/GARANZIA DELLA QUALITA’ (ISO 9000) (la Certificazione, la richiesta di molti grandi Committenti e/o settori merceologici) Par.1.3.10-slide 41

INDICE La “Quality Assurance” degli anni ‘60/70 Il significato di Assurance Il Progetto Apollo:la MIL-Q-9858 i 18 criteri del 10 CFR 50 APP.B I principi ispiratori della AQ/GQ degli anni ‘60/70 L’analisi critica del Modello L’evoluzione della Quality Assurance: le ISO 9000 La prima edizione del pacchetto: le ISO 9000 Gli aspetti innovativi del pacchetto ISO 9000: dal controllo di prodotto al controllo di processo L'evoluzione della serie ISO 9000:l’edizione ’94 Par.1.3.1-slide 3

AMBITO ELETTRICO TUTTO IL RESTO MONDO IEC ISO EUROPA CENELEC CEN ITALIA CEI UNI

Elemento Chiave La nascita delle ISO 9000 Le norme sono documenti resi accessibili al pubblico, messe a punto con la cooperazione ed il consenso delle parti interessate, fondate sui risultati congiunti della scienza, della tecnologia e dell'esperienza, tendono al vantaggio della comunità nel suo insieme e sono emesse da un organismo qualificato per tale compito a livello nazionale od internazionale. Norme e/o standards possono essere emesse da società, associazioni e/o enti pubblici e privati ed hanno valore solo se rafforzati o supportati da regolamenti e/o leggi o da un contratto. “Un fattore fondamentale delle prestazioni di una azienda od organizzazione è la qualità dei suoi prodotti o servizi. Nei confronti della qualità esiste a livello mondiale una continua tendenza verso maggiori esigenze da parte dei committenti; insieme a questa tendenza vi è una crescente consapevolezza che per ottenere o mantenere buoni risultati economici è spesso necessario un continuo miglioramento della qualità” “Ciò ha di conseguenza condotto allo sviluppo di norme e criteri per il sistema qualità, ad integrazione dei requisiti dei prodotti e servizi indicati nelle specifiche tecniche. La serie di norme da ISO 9000 a ISO 9004 rappresenta una razionalizzazione di molti e diversi approcci nazionali in questo senso” .

EVOLUZIONE DELLA NORMATIVA ISO SULLA GESTIONE PER LA QUALITÀ COMITATO TECNICO 176 ISO 1979 ISO 9000 DIRET. CEE n°485/C 136/01 EN 29000 1987 IN ITALIA 1988 UNI EN ISO 29000 REVISIONE ISO 9000 1994 REVISIONE VISION 2000 2000

ISO 9001 ed.’94 CFR 50 APP.B Elemento Chiave 1 ORGANIZATION 2 QUALITY ASSURANCE PROGRAM 3 DESIGN CONTROL 4 PROCUREMENT DOCUMENT CONTROL 5 INSTRUTIONS, PROCEDURES AND DRAWINGS 6 DOCUMENTS CONTROL 7 CONTROL OF PURCHASED MAT. , EQUIPEMENT, AND SERVICES 8 IDENTIFICATION AND CONTROL OF MAT., PARTS, AND COMP. 9 CONTROL OF SPECIAL PROCESSES 10INSPECTION 11TEST CONTROL 12CONTROL OF MEASURING AND TEST EQUIPEMENT 13HANDLING, STORAGE, AND SHIPPING 14INSPECTION, TEST, AND OPERATING STATUS 15NONCONFORMING MATERIALS, PARTS OR COMPONENTS 16CORRECTIVE ACTION 17QUALITY ASSURANCE RECORDS 18AUDITS 4.1 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE 4.2 SISTEMA QUALITÀ 4.3 RIESAME DEL CONTRATTO 4.4 CONTROLLO DELLA PROGETTAZIONE 4.5 CONTROLLO DEI DOCUMENTI E DEI DATI 4.6 APPROVVIGIONAMENTO 4.7 CONTROLLO DEL PRODOTTO FORNITO DAL CLIENTE 4.8 IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ DEL PRODOTTO 4.9 CONTROLLO DEL PROCESSO 4.10 PROVE, CONTROLLI E COLLAUDI 4.11 CONTROLLO DELLE APPARECCHIATURE PER PROVA, MIS. E COLL. 4.12 STATO DELLE PROVE, CONTROLLI E COLLAUDI 4.13 CONTROLLO DEL PRODOTTO NON CONFORME 4.14 AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE 4.15 MOVIMENTAZIONE, IMMAGAZZINAMENTO, IMBALLAGGIO, CONS. 4.16 CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI DELLA QUALITÀ 4.17 VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE DELLA QUALITÀ 4.18 ADDESTRAMENTO 4.19 ASSISTENZA 4.20 TECNICHE STATISTICHE

I processi “regolamentati” dalla prima edizione dal pacchetto ISO 9000 ed. 87 Fornitore/ Approvvigionamenti Pianificazione e sviluppo Marketing Progettazione Ricerca e sviluppo Produzione Ispezioni, collaudi, prove ed esami Imballaggio e spedizione Distribuzione e vendite Istallazione ed uso Assistenza e manutenzione Destinazione finale del prodotto usato Specificazione del prodotto del processo produttivo Controllo di produzione Immagazzinamento Cliente/ utilizzatore Produttore

INDICE La “Quality Assurance” degli anni ‘60/70 Il significato di Assurance Il Progetto Apollo:la MIL-Q-9858 i 18 criteri del 10 CFR 50 APP.B I principi ispiratori della AQ/GQ degli anni ‘60/70 L’analisi critica del Modello L’evoluzione della Quality Assurance: le ISO 9000 La nascita del pacchetto ISO 9000 Gli aspetti innovativi del pacchetto ISO 9000: dal controllo di prodotto al controllo di processo L'evoluzione della serie ISO 9000:l’edizione ’94 Par.1.3.1-slide 3

ASPETTI INNOVATIVI DEL “PACCHETTO” ISO 9000 Elemento Chiave ASPETTI INNOVATIVI DEL “PACCHETTO” ISO 9000 La Qualità è fatta da chi lavora e non da chi controlla (eliminate tutte le prescrizioni relative all’indipendenza, in particolare per i controlli od ispezioni sui prodotti, non è più richiesto in modo vincolante la posizione di un “responsabile della qualità”) La responsabilizzazione dichiarata della direzione nell’assumersi il compito dell’attuazione di una Politica della Qualità tale da garantire al Cliente la Conformità L’individuazione di una posizione di supporto alla Direzione per il monitoraggio del Sistema Qualità (Rappresentante della Direzione) L’introduzione di un punto specifico per il riesame del contratto

LE NOVITA’ DEL “PACCHETTO” ISO Elemento Chiave LE NOVITA’ DEL “PACCHETTO” ISO INTRODUZIONE DEL CONCETTO DI “CONTROLLO DEL PROCESSO DI PRODUZIONE”

Le azioni per il controllo di un processo operativo Elemento Chiave Le azioni per il controllo di un processo operativo Determinazione dei valori di specifica (caratteristiche ed attributi) e dei limiti di variabilità accettabili (tolleranze) (esigenze del "cliente” al quale è destinato l’output del Processo) Scelta di: procedimenti, materiali, mezzi, risorse e metodi

MANO D'OPERA MACCHINA OUTPUT INPUT METODI MATERIALI Elemento Chiave MANO D'OPERA MACCHINA (istruzione,addestramento, (attrezzature, dispositivi, professionalità) strumenti) OUTPUT INPUT (un prodotto, un (un prodotto, un PROCESSO componente, un componente, un materiale, un materiale, un semilavorato, ecc.) semilavorato, ecc.) METODI (procedure o prassi, modalità MATERIALI di misura (di input od e prova, aspetti organizzativi ausiliari) e gestionali)

La variabilità STUDIO DEL PROCESSO DIAGNOSI DEL PROCESSO Elemento Chiave La variabilità Cause comuni o normali Cause speciali STUDIO DEL PROCESSO DIAGNOSI DEL PROCESSO

Variabilità dovuta a cause comuni Elemento Chiave Variabilità dovuta a cause comuni Materiali non omogenei, usura degli utensili, alimentazione elettrica non costante, distribuzione della temperatura non costante in un forno, ecc…

Variabilità dovuta a cause speciali Elemento Chiave Variabilità dovuta a cause speciali Le 4M la mano d’opera; le macchine; i materiali; i metodi.

Studio della capacità "naturale" del processo Elemento Chiave Studio della capacità "naturale" del processo Il processo, definito nelle sue configurazioni e scelte di massima (le 4 M), deve essere studiato, provato (studio di processo o della capacità del processo) PER VALUTARNE LE CAPACITÀ REALI A FRONTE DI QUANTO SPECIFICATO (valori e criteri di accettazione)

Un esempio: il Carter di una Pompa di Lubrificazione

Le azioni per il controllo di un Processo operativo Studio delle capacità "naturali" del processo nell'ambito di sole variazioni casuali, legate cioè solo ai fattori di variabilità intrinseci di quel processo

Valutazione della capacità del processo Par.1.5.4-slide 50 Tolleranza prodotto Cp = Tolleranza di disegno / Dispersione del processo

PROCESSO STABILE e PROCESSO CAPACE Elemento Chiave PROCESSO STABILE e PROCESSO CAPACE PROCESSO STABILE PROCESSO CAPACE = PROCESSO LA CUI VARIABILITA’ NATURALE CONSENTE DI RISPETTARE LE SPECIFICHE ED I RELATIVI LIMITI DI ACCETTAZIONE = PROCESSO NEL QUALE SI E’ IN GRADO DI CONTROLLARE LA VARIABILITA’

Studio della “RICETTA”: Saldatura Trattamento termico Elemento Chiave Oppure (se è possibile “controllare” direttamente le variabili del Processo) Studio della “RICETTA”: Saldatura Trattamento termico Sterilizzazione, lavaggio, preparazioni chimiche Verniciatura Montaggio, assemblaggio, stampaggio L’erogazione di un servizio, la preparazione di un cibo, l’accoglienza di un cliente al desk, un servizio telefonico….

Strumenti per controllare i processi operativi Elemento Chiave Strumenti per controllare i processi operativi IL CONTROLLO DI PROCESSO PUÒ FARE USO: prevalente della statistica (Statistical Process Control) e/o di procedure (eventualmente qualificate) e/o di prassi consolidate ("le ricette")

Controllo di un processo operativo Elemento Chiave Controllo di un processo operativo DIRETTO (VARIABILI ED ATTRIBUTI DEL PROCESSO QUALI CARATTERISTICHE MATERIALI, MACCHINE ED ATTREZZATURE, COMPORTAMENTI, ….) INDIRETTO (CAMPIONI PRELEVATI DALLA PRODUZIONE…) Spesso il controllo è sia diretto che indiretto

Chi controlla il processo Elemento Chiave Chi controlla il processo il controllo può essere fatto dall’ operatore stesso o da altri o in modo automatico da macchine ed attrezzature o dispositivi tramite per esempio l'uso di adeguati sistemi di controllo, sia direttamente sui parametri di processo (flusso, temperatura, pressione, ed altri parametri fisico-chimici o tecnici) che indirettamente con misure e prove od osservazioni effettuate sul prodotto (verifiche di prodotto)

INDICE La “Quality Assurance” degli anni ‘60/70 Il significato di Assurance Il Progetto Apollo:la MIL-Q-9858 i 18 criteri del 10 CFR 50 APP.B I principi ispiratori della AQ/GQ degli anni ‘60/70 L’analisi critica del Modello L’evoluzione della Quality Assurance: le ISO 9000 La prima edizione del pacchetto: le ISO 9000 Gli aspetti innovativi del pacchetto ISO 9000: dal controllo di prodotto al controllo di processo L'evoluzione della serie ISO 9000:l’edizione ’94 Par.1.3.1-slide 3

L’AGGIORNAMENTO DEL 1994 ISO 8402 e ISO 9000 EN ISO 9000 marzo 1994 ISO 8402 e ISO 9000 EN ISO 9000 LUGLIO 1994 DICEMBRE 1994 UNI EN ISO 9000 Par.1.5.2-slide 12 EN ISO 8402 MARZO 1995 UNI EN ISO 8402 ottobre 1995

LA FAMIGLIA ISO A.Q. ISO 9000 GUIDA ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 + + Elemento Chiave ISO (guida per la scelta e l'applicazione delle norme) ISO 9000-1 9000 ISO 9000-2 (guida per l'applicazione di ISO 9001/2/3) ISO 9000-3 (software) ISO 9000-4 (fidatezza) GESTIONE PER LA QUALITA' ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’ A.Q. GUIDA ISO 9004-1 (generale) ISO 9004-2 (servizi) ISO 9001 ISO 9004-3 (ciclo continuo) ISO 9002 ISO 9004-4 (miglioramento) ISO 9004-5 (piani qualità) ISO 9003 ISO 9004-6 (ass.qualità nella gest. di progetti) ISO 9004-7 (gest. configuraz.) ISO 9004-8 (principi della qualità) Terminologia + ISO 8402 ISO + da ISO 10001 a ISO 10020 10000

IL CONTROLLO DI PROCESSO NELLE ISO 9000 ED. ‘94 Elemento Chiave IL CONTROLLO DI PROCESSO NELLE ISO 9000 ED. ‘94 IL CONTROLLO DEI PROCESSI OPERATIVI E GESTIONALI consente di realizzare il prodotto richiesto dal cliente I PROCESSI DA TENERE SOTTO CONTROLLO SONO QUELLI CHE HANNO DIRETTA INFLUENZA SULLA QUALITA’ DEL PRODOTTO

Indice generale della UNI EN ISO 9001:1994 Elemento Chiave Indice generale della UNI EN ISO 9001:1994 Introduzione 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Definizioni 4. Requisiti del sistema Qualità 4.1 Responsabilità della Direzione 4.2 Sistema qualità 4.3 Riesame del contratto 4.4 Controllo della progettazione 4.5 Controllo dei documenti e dei dati 4.6 Approvvigionamento 4.7 Controllo del prodotto fornito dal cliente 4.8 Identificazione e rintracciabilità del prodotto 4.9 Controllo del processo 4.10 Prove, controlli e collaudi 4.11 Controllo delle apparecchiature per prova, misurazione e collaudo 4.12 Stato delle prove, controlli e collaudi 4.13 Controllo del prodotto non conforme 4.14 Azioni correttive e preventive 4.15 Movimentazione, immagazzinamento, imballaggio, conservazione e consegna 4.16 Controllo delle registrazioni della qualità 4.17 Verifiche ispettive interne della qualità 4.18 Addestramento 4.19 Assistenza 4.20 Tecniche statistiche

UNI EN ISO 9004.1 ed. ‘94 0 Introduzione 1 Scopo e campo di applicazione 2 Riferimenti 3 Definizioni 4 Responsabilità della direzione 5 Elementi del sistema qualità 6 Considerazioni economiche sui Sistemi qualità 7 Qualità nello studio e ricerca di mercato 8 Qualità delle specifiche e della progettazione 9 Qualità negli approvvigionamenti 10 Qualità nei processi 11 Controllo dei processi 12 Verifica del prodotto 13 Controllo delle apparecchiature per prova, misurazione e collaudo 14 Controllo del prodotto non conforme 15 Azioni correttive 16 Attività successive alla produzione 17 Registrazioni della qualità 18 Personale 19 Sicurezza del prodotto 20 Uso di metodi statistici

Esame dei concetti e delle definizioni fondamentali dell’ISO 9001 Prodotto Qualità Controllo Qualità Assicurazione/Garanzia della Qualità Sistema Qualità Gestione della Qualità (QM) Gestione totale per la Qualità (TQM)

RISULTATO DI ATTIVITÀ O DI PROCESSI Terminologia Elemento Chiave PRODOTTO RISULTATO DI ATTIVITÀ O DI PROCESSI

L'INSIEME DELLE CARATTERISTICHE DI UN'ENTITÀ Elemento Chiave QUALITÀ L'INSIEME DELLE CARATTERISTICHE DI UN'ENTITÀ (ATTIVITA’ O PROCESSO, PRODOTTO, ORGANIZZAZIONE, SISTEMA O PERSONA O UNA QUALSIASI LORO COMBINAZIONE) CHE NE DETERMINANO LA CAPACITÀ DI SODDISFARE ESIGENZE ESPRESSE O IMPLICITE

...SEGUE IN UNA SITUAZIONE CONTRATTUALE, O IN UNA REGOLAMENTATA, LE ESIGENZE SONO SPECIFICATE, MENTRE IN ALTRE SITUAZIONI LE ESIGENZE IMPLICITE DOVREBBERO ESSERE IDENTIFICATE E DEFINITE IN MOLTE SITUAZIONI LE ESIGENZE POSSONO CAMBIARE COL TEMPO; QUESTO COMPORTA UN RIESAME PERIODICO DEI REQUISITI PER LA QUALITÀ

...SEGUE LE ESIGENZE SONO NORMALMENTE TRADOTTE IN CARATTERISTICHE CON CRITERI SPECIFICATI LE ESIGENZE POSSONO COMPRENDERE, PER ESEMPIO, ASPETTI QUALI PRESTAZIONI, UTILIZZABILITÀ, FIDATEZZA (DISPONIBILITÀ, AFFIDABILITÀ, MANUTENIBILITÀ), SICUREZZA, IMPATTO AMBIENTALE, CONSIDERAZIONI ECONOMICHE ED ESTETICHE

Classe/Grado di QUALITA’ Elemento Chiave Classe/Grado di QUALITA’

CONTROLLO DELLA QUALITÀ Elemento Chiave CONTROLLO DELLA QUALITÀ LE TECNICHE E LE ATTIVITÀ DI CARATTERE OPERATIVO MESSE IN ATTO PER SODDISFARE I REQUISITI DI QUALITÀ

...SEGUE - CONTROLLO DELLA QUALITÀ Elemento Chiave ...SEGUE - CONTROLLO DELLA QUALITÀ IL CONTROLLO DELLA QUALITÀ IMPLICA TECNICHE ED ATTIVITÀ A CARATTERE OPERATIVO VOLTE SIA A TENERE SOTTO CONTROLLO I PROCESSI OPERATIVI, SIA AD ELIMINARE LE CAUSE DI CARENZE IN DETERMINATE FASI DEL "CERCHIO O SPIRALE DELLA QUALITÀ", AI FINI DI UNA MAGGIORE EFFICIENZA ECONOMICA.

CONTROLLO QUALITA’  ISPEZIONE Elemento Chiave CONTROLLO QUALITA’  ISPEZIONE attività mirate a tenere sotto controllo, a governare, a regolare un processo operativo attività di verifica della conformità di un prodotto o di un processo

CONTROLLO QUALITA’ APPLICATO AI PROCESSI OPERATIVI Elemento Chiave CONTROLLO QUALITA’ APPLICATO AI PROCESSI OPERATIVI SIGNIFICA APPLICARE I CONCETTI MODERNI DEL CONTROLLO (Deming, Ishikawa) OVVERO DEL P, D, C, A

IL NUOVO CQ SI ATTUA ATTRAVERSO LA SEQUENZA Elemento Chiave IL NUOVO CQ SI ATTUA ATTRAVERSO LA SEQUENZA PLAN: PIANIFICA, STANDARDIZZA, DETERMINA GLI OBIETTIVI ED I METODI PER RAGGIUNGERE GLI OBIETTIVI, ISTRUISCI ED ADDESTRA IL PERSONALE DO: FAI, SVOLGI IL LAVORO CHECK: MISURA, VERIFICA GLI EFFETTI DELL'APPLICAZIONE ACT: AGISCI, CORREGGI, MIGLIORA ADOTTANDO LE AZIONI NECESSARIE DI CORREZIONE E DI MIGLIORAMENTO

CONTROLLO DELLA QUALITÀ Elemento Chiave CONTROLLO DELLA QUALITÀ LE TECNICHE E LE ATTIVITÀ DI CARATTERE OPERATIVO MESSE IN ATTO PER SODDISFARE I REQUISITI DI QUALITÀ

ASSICURAZIONE / GARANZIA DELLA QUALITÀ Elemento Chiave ASSICURAZIONE / GARANZIA DELLA QUALITÀ TUTTE LE ATTIVITÀ PIANIFICATE E SISTEMATICHE, ATTUATE NELL'AMBITO DI UN SISTEMA QUALITÀ E DI CUI, PER QUANTO OCCORRE, VIENE DATA DIMOSTRAZIONE, MESSE IN ATTO PER DARE ADEGUATA CONFIDENZA CHE UN'ENTITÀ SODDISFERÀ I REQUISITI PER LA QUALITÀ

Elemento Chiave ...SEGUE-QA L'ASSICURAZIONE/GARANZIA DELLA QUALITÀ HA FINALITA’ INTERNE ED ESTERNE SE I REQUISITI PER LA QUALITÀ NON RIFLETTONO COMPLETAMENTE I BISOGNI DELL'UTILIZZATORE, L'ASSICURAZIONE O GARANZIA DELLA QUALITÀ PUO’ NON FORNIRE UNA CONFIDENZA ADEGUATA

Elemento Chiave SISTEMA QUALITÀ STRUTTURA ORGANIZZATIVA, PROCEDURE, PROCESSI E RISORSE NECESSARI AD ATTUARE LA GESTIONE PER LA QUALITÀ

Sistema Qualità Struttura Organizzativa Processi e Procedure Risorse Amministrazione Commerciale Personale Officina Acquisti Sistema Qualità Fornitori Tempi Materiali Costi Risorse

Quality Management (Gestione per la Qualità) Insieme delle attività di gestione aziendale (Management) che determinano la politica per la qualità, gli obiettivi e le responsabilità e li traducono in pratica, nell’ambito del Sistema Qualità, con mezzi quali: la pianificazione della qualità, il controllo della qualità, l’assicurazione della qualità ed il miglioramento della qualità

TOTAL QUALITY MANAGEMENT (TQM) Elemento Chiave TOTAL QUALITY MANAGEMENT (TQM) Modo di governo di una organizzazione incentrato sulla qualità, basato sulla partecipazione di tutti i suoi membri, che mira al successo a lungo termine, ottenuto attraverso la soddisfazione del cliente e comporta benefici per tutti i membri dell’organizzazione e della collettività.

Differenza tra Quality Management e TQM Elemento Chiave Elemento Chiave Differenza tra Quality Management e TQM = QUALITY MANAGEMENT TOTAL QUALITY MANAGEMENT BUONA GESTIONE ECCELLENZA

INDICE La “Quality Assurance” degli anni ‘60/70 Il significato di Assurance Il Progetto Apollo:la MIL-Q-9858 i 18 criteri del 10 CFR 50 APP.B I principi ispiratori della AQ/GQ degli anni ‘60/70 L’analisi critica del Modello L’evoluzione della Quality Assurance: le ISO 9000 La prima edizione del pacchetto: le ISO 9000 Gli aspetti innovativi del pacchetto ISO 9000: dal controllo di prodotto al controllo di processo L'evoluzione della serie ISO 9000:l’edizione ’94 Par.1.3.1-slide 3

QUALITA' Del SISTEMA Del PRODOTTO LA PIANIFICAZIONE E LA SISTEMATICITA’ (LE “PROCEDURE”) CONFORMITA’ DEL SISTEMA PRODUTTIVO IL CONTROLLO DEI PROCESSI CHE “TOCCANO” IL PRODOTTO EFFICACIA DEI PROCESSI

L’analisi del Modello AQ/GQ degli anni ’60-70 A conclusione si possono individuare i PUNTI DI FORZA e DI DEBOLEZZA di una Gestione del Fattore Qualità con un approccio orientato prevalentemente ad una AQ/GQ esterna/prescrittiva Par.1.3.9-slide 36

I PUNTI DI FORZA AZIONE RIVOLTA AL SISTEMA Elemento Chiave I PUNTI DI FORZA AZIONE RIVOLTA AL SISTEMA Il controllo esteso a PROG.,PROD., APPROV. CONTROLLO ED INTEGRAZIONE Tutte le attività concorrono alla Q del Prodotto PIANIFICAZIONE E SISTEMATICITA’ Procedure e addestramento USO DELLA DOCUMENTAZIONE Istruzioni e Records Par.1.3.9-slide 37

...segue- I PUNTI DI FORZA POSSIBILITA’ DI APPLICAZIONE AI SERVIZI Elemento Chiave ...segue- I PUNTI DI FORZA POSSIBILITA’ DI APPLICAZIONE AI SERVIZI QUALIFICAZIONE DEI FORNITORI Par.1.3.9-slide 38 QUALIFICAZIONE E ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE

I PUNTI DI DEBOLEZZA ASSENZA DELLA VALUTAZIONE DEI FATTORI ECONOMICI Elemento Chiave ASSENZA DELLA VALUTAZIONE DEI FATTORI ECONOMICI ASSENZA DEGLI ELEMENTI CHE SI RIFERISCONO AL MIGLIORAMENTO (STATICITA’) Par.1.3.9-slide 39

..segue - I PUNTI DI DEBOLEZZA Elemento Chiave ..segue - I PUNTI DI DEBOLEZZA BUROCRAZIA E FORMALISMO DELL’APPROCCIO AZIONE DI SISTEMA LIMITATA AGLI ASPETTI DI CONFORMITA’ Par.1.3.9-slide 40 SCARSA ATTENZIONE ALLA COMUNICAZIONE DELLE INFORMAZIONI

L’analisi del Modello ISO 9000 (fino alla edizione 1994) A conclusione si possono individuare i PUNTI DI FORZA e DI DEBOLEZZA di una Gestione del Fattore Qualità con un approccio orientato alle ISO 9000

Elemento Chiave PUNTI DI FORZA ARMONIZZAZIONE DEI DIVERSI APPROCCI E/O NORME DI QA (GQ/AQ CONTRATTUALE/PRESCRITTIVA) SVILUPPATI NEL MONDO DAL 1960 IN POI (NORME MIL, AQAP, ANSI , BSI, DIN, AFNOR, NORSK, ECC.) INSERIMENTO IN UN UNICO CORPO NORMATIVO E COLLEGAMENTO IN UN APPROCCIO COORDINATO ED INTEGRATO, L’ESIGENZA DI CONFORMITA’ (9001, 2 e 3, EFFICACIA) DELLA GQ/AQ CON QUELLA DI BUONA GESTIONE AZIENDALE (QUALITY MANAGEMENT, 9004, EFFICIENZA) CONFORMITA’ Q. M. ISO

Elemento Chiave ....SEGUE-PUNTI DI FORZA LE NORME DI BASE 9000.1, 9004.1 E 9001,2 E 3, SONO STATE SCELTE DALLA UE COME UNICO RIFERIMENTO (“ARMONIZZATO”) PER LA LIBERA CIRCOLAZIONE DI PRODOTTI NEL MERCATO UNICO EUROPEO SIA COME GUIDA PER UNA BUONA GESTIONE AZIENDALE (AUMENTO DELLA COMPETITIVITA’ DELLE AZIENDE EUROPEE) CHE COME GARANZIA PER IL CONSUMATORE (CERTIFICAZIONE)

Elemento Chiave PUNTI DI DEBOLEZZA USATO PREVALENTEMENTE PER LA CERTIFICAZIONE (ISO 9001, 2 O 3) O IN AMBITO CONTRATTUALE (QUALIFICAZIONE DEI FORNITORI) NECESSITA SEMPRE DI UN’AZIONE DI ADATTAMENTO AL SETTORE MERCEOLOGICO O CASO AZIENDALE LA PARTE ISO 9004.1 DI QUALITY MANAGEMENT NON E’ UN GUIDA PER IL TQM ANCHE SE NE CONTIENE I “GERMI”

I MODELLI PER AFFRONTARE I MERCATI Elemento Chiave I MODELLI PER AFFRONTARE I MERCATI AZIENDA DI SUCCESSO ISO 9001, 2 o3 TUTTE LE VARIABILI NON DIRETTAMENTE “CONTROLLABILI” DAL MANAGEMENT (situazioni di recessione, costo del denaro, livello istruzione costi sociali, mercato del lavoro, situazione politica, qualità dei servizi pubblici, ….) ISO 9004 TQM