il punto di vista del direttore ospedaliero marco papa federica d’agostino

Governo dell’innovazione: un esempio di come “non fare” Nota inviata alla Direzione Sanitaria dell’A.O. di Circolo-Fondazione Macchi “A seguito della riunione preliminare indetta dalla DS in data 11/03/2009 durante la fase istruttoria di quanto in oggetto e dopo aver inviato dei documenti relativi all'argomento in questione si chiede a codesta Direzione Sanitaria la fornitura del materiale all'uopo designato, già disponibile in commercio, e di tutto il necessario per la Sostituzione Valvolare Aortica per via percutanea dei pazienti L.M. di anni 86 e P.C. di anni 78. E' superfluo sottolineare l'urgenza del provvedimento prospettato in quanto entrambi versano in condizioni molto precarie e imminente pericolo di morte.” !!!

Cass. Civ. SS.UU. n. 13289/2005 “(…) L'obbligo d'informazione (…) si estende allo stato d'efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui il medico presta la propria attività (…)”.

Livello meso Hospital-based HTA Necessità di contestualizzare Supporto ai processi decisionali manageriali al raggiungimento di obiettivi di efficacia ed efficienza, di riduzione della variabilità clinica e di innovazione organizzativa L’utilizzo di una tecnologia innovativa di dimostrata efficacia clinica e appropriatezza assoluta è appropriata anche in una particolare realtà aziendale?

Quante… Quante tecnologie in fase di trailing edge si utilizzano? Quante tecnologie più costose (di altre) si utilizzano? Quante tecnologie meno efficaci (di altre) si utilizzano? Quante tecnologie meno sicure (di altre) si utilizzano?

Paradosso di Buxton “ It is always too early (for rigorous evaluation) until, unfortunately, it’s suddenly too late”

Spesa totale Farmaci + D.M. % Costi (2008) Farmaci: Euro 10.900.000 Antineoplastici: Euro 4.400.000 6.1% Dispositivi medici: Euro 19.700.000 Protesi: Euro 9.200.000 10.9% Spesa totale Farmaci + D.M. = Euro 30.600.000 17%

Costi defibrillatori impiantabili (2008) A.O. Monaldi Spesa totale € 3.003.000 min. € 6.276 - max € 18.243 Costo medio € 14.868 DRG 515 = € 16841

HIP PROSTHESES agenas hta report We suggest that the Italian NHS must explicitly use performance evidence and cost data (and thus perform cost-effectiveness analysis) to manage the reimbursement policy of prostheses for primary total hip replacement. The best tool to manage this approach in a credible and equitable way is the creation of a National arthroplasty registry that must be adopted in the whole National territory. Such a decision could be a robust method for monitoring clinical practice, and the market in the field of THR and could represent a strong stimulus to encourage manufacturers to collaborate with our Health Service and provide the required information. We conclude that ideally, reimbursement for hip systems should be primarily directed to those systems that have the greatest evidence base and provide the greatest benefits in terms of revisions avoided and cost containment. In general, we recommend that from now on, reimbursement should be more closely tied to the effectiveness, safety and cost-effectiveness of devices. However, not to stifle progress we recommend that provisional reimbursement be given to those new or newer hip systems that are being assessed as part of an adequately powered clinical trial or in a national or non-Italian registry, thus achieving coverage (or reimbursement) with evidence generation.

Health Technol Assess 2007;11(46):1–242 RA Hill et al Drug-eluting stents: a systematic review and economic evaluation Health Technology Assessment NHS R&D HTA Programme www.hta.ac.uk The conclusions of the assessment are that the use of DES would be best targeted at the subgroups of patients with the highest risks of requiring reintervention, and could be considered cost-effective in only a small percentage of such patents. This is similar to the conclusion of our previous assessment. Trials of DES compared with new generation BMS and with DES would be useful, as would further evaluation of newer BMS in combination with drug administration.

WCE – agenas hta report Based on evidence from one randomised controlled trial the WCE appears dominant for the diagnosis of Obscure Gastrointestinal Bleeding in the small bowel compared to Push Enteroscopy. However its dominance is based on tolerability, rather than proof of a superior diagnostic accuracy. The WCE procedure has a high failure rate, results in serious harms in 1% of cases, but is more acceptable to patients than its alternatives. Given its tiny evidence base, high cost, and potentially high failure rate, the WCE procedure should be only be reimbursed if used in a valid evidence generating framework.

Video Capsula Endoscopica: Economie di scala Il numero di esami annuali influisce in maniera significativa sui costi unitari: l’impatto economico di un singolo esame nel caso di un centro con volumi bassi di utilizzo è di € 1.624,30, mentre nel caso di volumi medi scende a € 1.108,41, per ridursi ulteriormente in centri con almeno 190 VCE l’anno, il cui costo unitario è stimato pari a € 998,28. HTA report, AGENAS

La chirurgia robotica: il robot da Vinci I rapporti di technology assessment che valutano l’efficacia e la sicurezza della chirurgia robotica su tutti i tipi di interventi sono datati rispetto alla velocità di evoluzione della tecnologia (pubblicati fino al 2006)… Questo rapporto conclude comunque che l’unico intervento per il quale è raccomandabile la chirurgia assistita da robot è la prostatectomia radicale. Per tutte le altre procedure chirurgiche il rapporto conclude che la chirurgia robotica va considerata ancora sperimentale e di non provata efficacia. Gli altri rapporti concludono che il robot da Vinci va considerato come una tecnologia emergente per la quale non vi sono ancora dati sufficienti per poter trarre conclusioni circa la sua superiorità rispetto alla chirurgia tradizionale o laparoscopica per nessuna procedura chirurgica. Ribadiscono che devono essere condotti studi controllati randomizzati di buona qualità e valutazioni di costi/efficacia.

da Vinci ... Changing The Experience of Surgery Welcome to daVinciSurgery.com, a website designed to inform patients and their loved ones about what may be the most effective, least invasive surgical treatment option available today. Here, you can become better informed about different approaches to surgery. This knowledge will be valuable as you discuss treatment options with your doctor.   Choose the condition area you are interested in: The da Vinci Surgical System is used in procedures that treat a range of conditions: Bladder Cancer Kidney Disorders Colorectal Cancer Kidney Cancer Coronary Artery Disease Mitral Valve Prolapse Obesity Endometriosis Uterine Prolapse Gynecologic Cancer Prostate Cancer Heavy Uterine Bleeding Uterine Fibroids

Mini-HTA (form) Domande 1-3: introduzione Domande 4-12: tecnologia Domande 13-14: paziente Domande 15-20: organizzazione Domande 21-26: economia

5. Definizione di uno strumento uniforme Programma per la Ricerca l’Innovazione e l’Health Technology Assessment (PRIHTA) DOCUMENTO PROGRAMMATORIO OBIETTIVI ANNO 2009 5. Definizione di uno strumento uniforme (mini HTA-reports) da adottarsi presso tutti gli ospedali del Veneto per l’introduzione di nuove tecnologie

Osservazioni conclusive Horizon Scanning report N°1 Sostituzione della valvola aortica per via transapicale (TA-TAVI) Luglio 2009 Osservazioni conclusive La tecnologia per la sostituzione valvolare aortica per via transapicale può essere ritenuta una tecnologia emergente in Italia e nel mondo. La tecnologia sembra avere il potenziale per impattare positivamente in una popolazione selezionata; tali vantaggi devono però essere confermati e quantificati da ulteriori studi con popolazione più ampie e periodi di follow-up maggiori. Per quanto riguarda le evidenze di efficacia e sicurezza disponibili, ad oggi, sono rappresentate, in maniera quasi esclusiva, da serie di casi, relativamente poco numerosi, con periodi di follow-up medi che non superano i 12 mesi. Si segnala comunque l’importanza dell’istituzione di un registro europeo (SOURCE) e dell’intenzione di implementare un registro italiano (GISE: Società Italiana di Cardiologia Invasiva). Si segnala, inoltre, la possibile creazione di un registro regionale Piemontese (DGR 16-11109/2009). Particolare importanza, al fine di identificare l’efficacia della TA-TAVI rispetto alle possibili alternative, assumeranno i dati del PARTNER TRIAL. A livello organizzativo/strutturale la procedura richiede uno staff multidisciplinare precedentemente formato e una strumentazione ad elevato standard.

… ANZHSN was informed that the technology had appeared in Australia and started diffusing within the healthcare system despite the fact that the Therapeutics Good Administration had not approved its use. This case highlights the need for strong communication between horizon scanning agencies and the clinical community. Without these links, valuable clinical data may be lost and this technology may have diffused rapidly without evidence of its long-term effectiveness.

Horizon Scanning report N°2 Sistema di Tele-Home Care basato sul Digitale Terrestre (THC-DVBT) Osservazioni conclusive Un sistema di THC basato sul digitale terrestre può sicuramente essere considerato una tecnologia emergente in Italia e nel mondo. Anche se diversi benefici sono stati osservati su alcune dimensioni (monitoraggio dei parametri, riduzione della mortalità, qualità della vita, soddisfazione del paziente, aderenza al trattamento [Tran, 2008]), valutazioni attente dovrebbero essere rivolte verso la singola applicazione. Il sistema oggetto del presente rapporto di HS mostra potenziali vantaggi se opportunamente integrato con elementi già esistenti Altro aspetto fondamentale è il pieno coinvolgimento del paziente e l’accettabilità della nuova modalità di monitoraggio della salute.

“Tutti i trattamenti efficaci dovrebbero essere gratuiti” Archie Cochrane, 1971 “Tutti i trattamenti con rapporto costo-efficacia favorevole dovrebbero essere gratuiti” Alan Williams, 1997

Scenario attuale Notevole variabilità organizzativa Scarsa standardizzazione procedurale Prevalenza di valutazioni su apparecchiature e dispositivi rispetto a procedure Prevalenza di valutazioni tecnico-ingegneristiche ed economiche su quelle clinico-epidemiologiche Scarsa produzione di report e linee guida (Francesconi, 2007)

Decisioni manageriali Modello del Comitato Interno Focus dell’azione Pratica clinica Decisioni manageriali Alta (Team-Unità Organizzative) (Q3) Modello del Comitato Interno (Q4) Modello dell’UVT Complessità organizzativa Bassa (Singoli professionisti) (Q1) Modello dell’ambasciatore (Q2) Modello del Mini-HTA (Cicchetti, Marchetti – 2008)

Frammenti di HTA in Ospedale Commissione Dispositivi Medici Commissione P.T.O. Ufficio Qualità Team gestione rischio clinico Comitato Etico Controllo di gestione Ingegneria clinica

MODULO DI RICHIESTA ESPERIENZA D’USO DM

(Servizio di ingegneria clinica) DDL Principi fondamentali in materia di governo delle attività cliniche ART. 10-bis. (Servizio di ingegneria clinica) 1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano disciplinano l’attivazione, presso le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico, anche attraverso forme di collaborazione interaziendale, di una funzione permanentemente dedicata al servizio di ingegneria clinica che garantisca l’uso sicuro, efficiente ed economico dei dispositivi medici costituiti da apparecchi e impianti, i quali devono essere sottoposti a procedure di accettazione, ivi compreso il collaudo, nonché di manutenzione preventiva e correttiva e a verifiche periodiche di sicurezza, funzionalità e qualità. Il servizio di ingegneria clinica contribuisce alla programmazione delle nuove acquisizioni e alla formazione del personale sull’uso delle tecnologie.

Quale modello per l’HTA in Ospedale? Quale ruolo per le Agenzie Centrali (sistema sanitario regionale)? Quali relazioni tra HTA locale ed agenzie centrali? Dove collocare l’HS (macro/meso)? Quale ruolo per l’Ospedale nella ricerca e nei rapporti con l’industria?

Requisiti Specifica responsabilità organizzativa Chiaro modello organizzativo Idonee competenze professionali Espliciti meccanismi operativi e procedure formalizzate Orientamento produzione specifici output (Cicchetti, Marchetti – 2008)

per la cortese attenzione grazie per la cortese attenzione