I Registri: quello che sappiamo e quello che vorremmo sapere SCOMPENSO CARDIACO ACUTO: NUOVE ACQUISIZIONI I Registri: quello che sappiamo e quello che vorremmo sapere Michele Senni U.S.D. Medicina Cardiovascolare Dipartimenti Cardiovascolare e di Medicina Interna Ospedali Riuniti - Bergamo

Why Focus on Acute Heart Failure? Clinical trials in heart failure: Focus on… Omit… - Stable outpatients - Criteria for admission to hospital - Systolic dysfunction - Treatments for acute heart failure - Enroll relatively younger - Diastolic dysfunction pts and exclude many pts with co-morbidities

Definition of a Patient Registry A registry is an observational study of actual medical practice Registries do not specify that any specific treatment be given or procedure be performed Registries collect data on what is done based on clinical circumstances Data are analyzed in a periodic fashion to permit analysis of trends

Observational Studies Advantages All inclusive. Patients with co-morbidities, women of child bearing potential, elderly included. “Real-world” Can provide detailed information of patient characteristics, treatment strategies, and outcomes of interest Disadvantages Potential selection, observational, and investigator bias and can be confounded by variety of factors

Registries or surveys TEMISTOCLE Survey1 EuroHeart Failure Survey2 ADHERE registry3 Impact-HF4 ANMCO Survey (Survey on Acute Heart Failure) 5 Registro Niguarda6 EFFECT7 EFICA8 OPTIMIZE-HF9 1- Di Lenarda Am Heart J 2003 2- Cleland Eur Heart J 2002 3- Adams Am Heart J 2005 4 -O’Connor J Cardiac Failure2005 5- Tavazzi Eur Heart J 2006 6- Oliva Cardiologia 2003 7- Lee. JAMA 2003 8- Zannand Eur Heart J 2002 9- Fonarow JAMA 2005

Registries or surveys TEMISTOCLE Survey1 EuroHeart Failure Survey II2 ADHERE registry3 Impact-HF4 ANMCO Survey (Survey on Acute Heart Failure)5 Registro Niguarda6 EFFECT7 EFICA8 OPTIMIZE-HF9 1- Di Lenarda Am Heart J 2003 2- Cleland Eur Heart J 2002 3- Adams Am Heart J 2005 4 -O’Connor J Cardiac Failure2005 5- Tavazzi Eur Heart J 2006 6- Oliva Cardiologia 2003 7- Lee. JAMA 2003 8- Zannand Eur Heart J 2002 9- Fonarow JAMA 2005

STUDY POPULATION Survey on ACUTE HEART FAILURE SCREENING 2807 consecutive patients admitted with a diagnosis of acute HF from March 1 to May 31, 2005 in 206 cardiology with ICU INCLUSION CRITERIA NYHA III-IV Class (in AMI patients Killip class III-IV) or pulmonary edema or cardiogenic shock Intravenous drug therapy Tavazzi et al. Eur Heart J 2006

ADHERE Registro 282 ospedali community, tertiary e accademici Tutte le regioni degli USA Tutti i ricoveri con diagnosi di scompenso acuto (ICD-9) Electronic case report Anonimo: possibili più ospedalizzazioni per lo stesso paziente 1° paz: 1 ottobre 2001 Fino a 4 gennaio 2004: 107.362 ospedalizzazioni Gli obiettivi dell’adhere erano quelli attesi da ogni registro, cioè di fotografare le caratteristiche dei pazienti, e delle risorse impiegate nell’intento di offrire spunti per migliorare la qualità assistenziale Adams et al. Am Heart J 2005

Euro Heart Failure Survey II (October 2004 - August 2005) 30 countries 133 hospitals Emergency area, internal medicine, cardiology wards, CCU, ICU 3.580 patients enrolled with heart failure Inclusion criteria: dyspnea, signs of HF and lung congestion on chest X-ray Nieminen et al. Eur Heart J 2006

Registri Scompenso Acuto Età Euro Heart ADHERE ANMCO VMAC OPTIME Età media (anni) EuroHeart 71+/-13 Adhere 72+/-14 ANMCO 73+/-11 Vmac 61+/- 14 Optime 65+/-14 Registri RCT

Registri Scompenso Acuto Sesso femminile Euro Heart ADHERE ANMCO VMAC OPTIME femminile % sesso Registri RCT

Registri Scompenso Acuto Eziologia ADHERE Registry EuroHeart Survey ISCHEMICA ANMCO Survey VALVOLARE IPERTENSIVA IDIOPATICA

Survey on Acute Heart Failure CLINICAL PRESENTATION ANMCO Survey on Acute Heart Failure CLINICAL PRESENTATION (2807 patients) 54.8% Worsening CHF 44.0% De Novo HF 1.2% Transplant list

Survey on Acute Heart Failure CLINICAL PRESENTATION ANMCO Survey on Acute Heart Failure CLINICAL PRESENTATION (2807 patients) 7.7% Cardiogenic Shock 25.8% NYHA III Eliminare dalla sequenza. Il problema e’ che NYHA III-IV sono Killip quando si tratta di infarto Non è così: nella costruzione della variabile in caso di scompenso di origine ischemica se Killip=3 si è classificato come edema polmonare, se killip=4 come shock cardiogeno (questo è quanto era stato concordato con Samuele Baldasseroni e poi accettato da Aldo) 49.6% Pulmonary Edema 16.9% NYHA IV

ISCHEMIC EPISODE AS PRECIPITATING FACTOR OF AHF ANMCO Survey on Acute Heart Failure ISCHEMIC EPISODE AS PRECIPITATING FACTOR OF AHF (2807 patients) 100 % 80 60.2% 68.6% 72.6% 60 YES NO 40 20 39.8% 27.4% 31.4% De Novo HF (n. 1235) Worsening CHF (n. 1537) Transplant list (n. 35)

Registri Scompenso Acuto LVEF > 40% * % *LVEF 45%

Prevalence of valvular dysfunction EuroHeart Survey II Prevalence of valvular dysfunction Low-mortality risk patients (BUN <43 and SBP ≥115; n=20,834) had a mortality rate of 2.14%, whereas high-mortality risk patients (BUN ≥43, SBP <115, and Cr ≥2.75; n=620) had a 21.94% mortality rate in the derivation data set.

Registri Scompenso Acuto Comorbilità IPERTENSIONE DIABETE INSUFF. RENALE PNEUMOPATIA %

Registri Scompenso Acuto Terapia Farmacologica e.v. EuroHeart ADHERE ANMCO %

IN-HOSPITAL IV TREATMENTS (2807 patients)

Registri Scompenso Acuto Terapia Non Farmacologica ADHERE % EuroHeart ANMCO

Registri Scompenso Acuto Prescrizione Trattamenti Farmacologici Raccomandati Euro Heart ADHERE ANMCO % pz. dimessi

Registri Scompenso Acuto Degenza Media giorni EuroHeart 11 giorni ADHERE 4.3 giorni ANMCO 9 giorni

Registri Scompenso Acuto Mortalità Intraospedaliera % 7.3% 6.6% 4%

IN-HOSPITAL DEATH (205 patients) 25.4% 7.3% 6.5% 5.0% NYHA III-IV Pulmonary edema (n. 90) Cardiogenic shock (n. 55) Total (n. 205)

Independent predictors of in-hospital all-cause death L Tavazzi et al. Eur Heart J 2006

ADHERE CART: Predictors of Mortality BUN 43 N=33,324 Less than Greater than 2.68% n=25,122 8.98% n=7,202 < SYS BP 115 n=24,933 > < SYS BP 115 n=7,150 > 5.49% n=4,099 2.14% n=20,834 15.28% N=2,048 6.41% n=5,102 < > Cr 2.75 2,045 Highest to Lowest Risk Cohort OR 12.9 (95% CI 10.4-15.9) 12.42% n=1,425 21.94% n=620 Fonarow Circulation 2003;108:IV-693

Registri Scompenso Acuto Follow Up MORTALITA’ RIOSPEDALIZZ. % (6 mesi)

Obiettivi di un Registro Scompenso Cardiaco Acuto Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti ospedalizzati Evidenziare gli attuali modelli di gestione di questi pazienti Definire le strategie di trattamento associate ai migliori outcomes clinici e al più efficiente utilizzo delle risorse Aiutare nella valutazione e nel miglioramento della qualità dell’assistenza Slide 17 The ADHERE registry and tool kit will have a tremendous impact on improving the quality of care of patients hospitalized with heart failure, and fulfill the goals that we have set out for the ADHERE registry. Ci sono innanzitutto delle conferme circa la fattibilità, la rilevanza e la validità dei registri e degli studi oservazionali nel soddisfare gli obiettivi che si propongono.

Performance Indicators for Heart Failure Patient Care (JCAHO) 100 90 80 70 83 60 73 Patients Treated (%) 50 40 30 36 20 29 10 Slide 3 The Joint Commission developed quality indicators for heart failure patient care prior to hospital discharge. This data shows for the Nation’s hospitals that 27% of ideal heart failure patients are discharged without ACE inhibitor therapy, that 71% are discharged without having received standard heart failure patient instructions, and 64% of heart failure patients who were current smokers had not been advised that it was a good idea to quit smoking. The ADHERE Registry demonstrates that the performance on these quality indicators is below what is desired. ADHERE provides compelling evidence that we can do more to improve the quality of care for patients hospitalized with acutely decompensated heart failure. Performance Indicator HF-1 Complete Discharge Instructions HF-2 LVF Measured or Scheduled HF-3 ACE Inhibitor at Discharge for LVSD HF-4 Smoking Cessation HF-1: n=28,776; HF-2: n=34,397; HF-3: n=12,725; HF-4: n=5,475 Fonarow J Card Failure 2003;9:S79

Trends in Quality of Care at Discharge in ADHERE: Q1 2002 to Q4 2003 5% P=0.003 4% P=0.003 116% P<0.0001 70% P<0.0001 Q1 2002 n= 8,198 Q2 2002 n=11,289 Q3 2002 n=14,430 Q4 2002 n=16,925 Q1 2003 n=17,735 Q2 2003 n=16,719 Q3 2003 n=13,984 Q4 2003 n= 10,265 Baseline Characteristics Similar All 8 Quarters

Studi Osservazionali e Registri Scompenso Acuto Il Futuro… Individuazione e validazione di nuovi trattamenti farmacologici e non Identificazione e sperimentazione di modelli di continuità assistenziale. Integrazione dei dati scompenso cardiaco cronico/scompenso cardiaco acuto nella popolazione reale

Acute Exacerbations May Contribute to the Progression of the Disease With each event, hemodynamic alterations and myocardial damage contribute to progressive ventricular dysfunction Acute event Ventricular function Time From Gheorghiade . Am J Cardiol 2005 (modified)