NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI MEDICINALI IN FARMACIA F.U. XI PROCEDURE DI ALLESTIMENTO DEI PREPARATI MAGISTRALI E OFFICINALI D.M. 18.11.2003.

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1 NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI MEDICINALI IN FARMACIA F.U. XI PROCEDURE DI ALLESTIMENTO DEI PREPARATI MAGISTRALI E OFFICINALI D.M. 18.11.2003

2 NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI MEDICINALI IN FARMACIA - F.U. XI Campo di applicazione ……………… La farmacia che esegue preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili può discostarsi in parte da quanto descritto nei paragrafi che seguono, purchè sia in grado di mantenere sotto controllo, dimostrandolo, l’intero processo.

3 LE “Norme di Buona Preparazione dei Medicamenti in Farmacia” APPAIONO PER LA PRIMA VOLTA NEL 1988 CON LA PUBBLICAZIONE DEL FORMULARIO NAZIONALE DELLA FARMACOPEA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA. SONO COSTITUITE DA TRE PARTI: A - Generici B - Soluzioni di grande volume C - Preparazioni tradizionali di derivazione magistrale (comprensive delle NBP)

4 INNOVAZIONI INTRODOTTE CON LE N.B.P. DELLA F.U. XI RISPETTO A QUELLE DEL F.N. (1988) Prevedono più dettagliatamente adempimenti già presenti; Separazione delle funzioni di preparazione da quelle di controllo; Data di scadenza sempre obbligatoria; Per le preparazioni officinali divieto di preparazione di un lotto superiore a 3000 g (scala ridotta); Inserimento delle norme relative alle droghe vegetali; Previsione di “codici di preparazione” accreditati dalla Fofi.

5 ENTRATA IN VIGORE Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in Farmacia 1.1.2003 1.7.2003 1.1.2004 Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali (mini-NBP) 15.1.2004

6 Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali (mini-NBP) CAMPO DI APPLICAZIONE FARMACIE PUBBLICHE PRIVATE ED OSPEDALIERE CHE ALLESTISCONO PREPARATI MAGISTRALI ED OFFICINALI NON STERILI (Art. 1) ESCLUSI PREPARATI TOSSICI / ANTITUMORALI / RADIOFARMACI

7 ADEMPIMENTI ELIMINATI O SEMPLIFICATI Obbligo di zona separata o separabile; Obbligo di tenuta di registri (materie prime e preparazioni); Uso di codici di preparazione; Formalizzazione dei controlli.

8 LABORATORIO Area destinata a laboratorio SEPARATA O SEPARABILE NON SEPARATA O NON SEPARABILE Allestimento delle preparazioni negli orari in cui la farmacia è chiusa salvo casi di urgenza. In tale ipotesi l’accesso all’area è interdetto ai non addetti.

9 LABORATORIO Area destinata a laboratorio PARETI E SOFFITTO LAVABILI E’ sufficiente l’uso di vernici lavabili ISTRUZIONI SCRITTE CIRCA LE MODALITA’ E LA FREQUENZA DELLA PULIZIA Nel caso ci si avvalga di personale dipendente

10 APPARECCHI E UTENSILI QUELLI DELLA TABELLA 6 F.U. Strumenti di misura periodicamente e regolarmente verificati (D.Lvo 29.12.1992, n. 517) Il frigorifero deve adeguatamente pulito (Sic!!!)

11 CONTENITORI Il fornitore deve fornire il certificato comprovante la conformità alla F.U. dei contenitori primari. (pag. 357 F.U.)

12 MATERIE PRIME Documentazione minima: denominazione comune e/o nome chimico; quantità acquistata; data di arrivo; numero di lotto; nome del produttore; nome dell’eventuale distributore; numero di riferimento interno (eventuale); certificato di analisi (data e firma del q.a. del produttore o del fornitore).

13 MATERIE PRIME Certificato di analisi: datato e sottoscritto dal responsabile di qualità (q.a.) del produttore e/o fornitore che riporti la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione

14 MATERIE PRIME Conformità brevettuale: dichiarazione di conformità alle norme brevettuali italiane delle materie prime cedute. Materie prime acquistate ante 1°.1.2004: annotare sulla confezione acquisto antecedente a tale data Materie prime acquistate dopo il 1°.1.2004: annotare sulla confezione un numero progressivo e la data di primo utilizzo

15 MATERIE PRIME TUTTE LE MATERIE PRIME DEBBONO AVERE UNA NUMERAZIONE UNICA CHE DEVE ESSERE RIPORTATA SULCERTIFICATO DI ANALISI ASSIEME A QUELLA DI RICEZIONE QUANDO LA CONFEZIONE E’ ESAURITA DEVE ESSERVI APPOSTA LA DATA DI ULTIMO UTILIZZO ED ILFLACONE VUOTO CONSERVATO PER SEI MESI

16 DEFINIZIONI Preparato magistrale o formula magistrale: il medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente; sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, ecc. eseguite per il singolo paziente su indicazione medica. Applicazione prescrizioni di cui al D.L. 23/98 conv. nella legge 94/98 (Di Bella).

17 DEFINIZIONI Preparato officinale o formula officinale: il medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea dell’U.E. e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia. Scala ridotta: numero di preparati ottenibili da una massa non più grande di 3000 g di formulato.

18 ADEMPIMENTI PRELIMINARI ALL’ALLESTIMENTO Preparazioni magistrali VERIFICHE nome medico nome paziente o codice alfanumerico data redazione formalismi eventuali assenza iperdosaggi (tab. 8 F.U.) assenza incompatibilità chimico/fisiche

19 ADEMPIMENTI SUCCESSIVI ALL’ALLESTIMENTO DELLA PREPARAZIONE MAGISTRALE Possono essere assolti con la compilazione di una seconda copia dell’etichetta da applicare sulla stessa ovvero su di una fotocopia numero progressivo della preparazione; data di preparazione; data limite di utilizzazione composizione completa prezzo praticato avvertenze d’uso ed eventuali precauzioni firma del farmacista (sulla ricetta o sul foglio di lavorazione per le preparazioni officinali)

20 DATA LIMITE DI UTILIZZAZIONE (paragrafo 10 delle NBP) Formulazioni solide, liquide non acquose o con contenuto alcolico non inferiore al 25%: validità non oltre il 25% del più breve periodo di validità dei componenti utilizzati. Non superiore comunque ai sei mesi. Per tutte le altre formulazioni: validità 30 giorni dalla data di preparazione. Tale limite può essere ridotto o superato sulla base di specifiche conoscenze od accorgimenti di natura microbiologica.

21 CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE Ricette ripetibili (fotocopia) e non ripetibili (originale), fogli di lavorazione: SEI MESI Ricette contenenti sostanze di cui alle tabb. I, II, III e IV (art. 14 DPR 309/90): CINQUE ANNI DALL’ULTIMA REGISTRAZIONE Flaconi vuoti delle materie prime ed i relativi certificati d’analisi: SEI MESI dall’ultimo utilizzo.