(in collaborazione con IGO)

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1 (in collaborazione con IGO)
27/11/2017 Analisi retrospettiva: Attività e Tollerabilità di Atezolizumab in uso terapeutico di seconda linea nel carcinoma uroteliale avanzato in Italia (in collaborazione con IGO) Umberto Basso, IOV PADOVA

2 STUDI CLINICI CON ATEZOLIZUMAB
IMVIGOR 210 coorte seconda linea IMVIGOR 210 coorte prima linea P non significativa

3 REGISTRAZIONE DI ATEZOLIZUMAB
ATEZOLIZUMAB registrato FDA Maggio 2016 -II linea dopo precedente chemioterapia per malattia metastatica o perioperatoria <12 mesi Maggio 2017 -I linea nel paziente platino unfit REGISTRAZIONE EMA per entrambe le indicazioni a settembre 2017

4 USO TERAPEUTICO: ML39740 Maggio 2017: 108 pazienti Novembre: 271 pazienti (in competitizione con studio SAUL)

5 ANALISI RETROSPETTIVA DELL’USO TERAPEUTICO DI ATEZO
Analisi retrospettiva dei dati di attività e tollerabilità di ATEZOLIZUMAB nel carcinoma uroteliale avanzato somministrato ai pazienti come uso terapeutico nominale sotto la responsabilità dell’Oncologo Curante Notifica al Comitato Etico (richiesta da molte riviste) Consenso informato: fa fede quello che il paziente ha firmato prima di iniziare l’uso terapeutico

6 ANALISI RETROSPETTIVA DELL’USO TERAPEUTICO
Età ≥ 18 anni; Performance status 0,1 o 2; Assenza di infezioni attive da HCV o HBV attive Adeguata funzione ematologica, epatica e renale Diagnosi istologica di carcinoma uroteliale (vescica, pelvi o uretere) localmente avanzato inoperabile o metastatico pretrattato con una linea di chemioterapia o recidivato entro 12 mesi da chemioterapia neoadiuvante o adiuvante. Inserimento nel programma di uso anticipato nominale di atezolizumab gestito dal portale Roche (che useremo come fonte per identificare i pazienti).

7 OBBIETTIVI PRIMARI -Sopravvivenza globale dei pazienti e confronto fra sottogruppo che sopravvive meno di 6 mesi con quello che invece vive più di 12 mesi. -Incidenza degli eventi avversi generali e immuno-correlati (CTCAE versione 4.0) -Durata complessiva del trattamento -Cause di interruzione (progressione, tossicità, rifiuto, perdita al follow-up) I dati verranno comparati con gli studi pubblicati e con i dati storici della chemioterapia di seconda linea nel carcinoma uroteliale avanzato.

8 OBBIETTIVI SECONDARI Risposta secondo RECIST valutata dall’oncologo curante Tempo alla prima progressione radiologica Valutare l’impatto su risposta, progressione e sopravvivenza globale dei classici fattori prognostici (Pond & Sonpavde BJU Int 2014) e del rapporto neutrofili/linfociti: -Performance status (ECOG 0 o vs 1-2) -anemia < 10 gr/dL (si vs no) -presenza di lesioni epatiche (si vs no) -tempo dalla prima chemioterapia (<o> 6 mesi) -rapporto neutrofili/linfociti (<3 vs > 3)

9 OBBIETTIVI SECONDARI Eventuale impatto sull’outcome di
-istologia uroteliale vs presenza di componente squamosa, sarcomatoide, adenoc., plasmocitoide, etc. -somministrazione di radioterapia o altro trattamento loco-regionale durante il trattamento con ATEZOLIZUMAB. -uso di corticosteroidi >5 giorni (si vs no) -utilizzo di antibiotici concomitanti al trattamento con atezolizumab (si vs no) Valutare la correlazione fra età, performance status, anemia e rapporto neutrofili/linfociti con la tossicità. Trattamenti successivi (c’è già STUDIO NECCHI)

10 (concordata fra Meet-URO, IGO e ROCHE)
GESTIONE DELLO STUDIO (concordata fra Meet-URO, IGO e ROCHE) ROCHE fornirà il database per identificare i pazienti con i dati già disponibili, su cui poi ciascun partecipante aggiungerà i dati clinici aggiuntivi necessari. Gruppo di lavoro 4 per Meet-URO (Basso + top accruers Meet-URO + statistico) 4 per IGO (Bracarda + top accruers IGO + statistico) Condivisione di analisi da eseguire e report scientifici, da sottoporre per approvazione a tutti gli autori e ROCHE prima di pubblicazione